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Um estudo de trilaciclib combinado com quimioterapia no tratamento de NSCLC avançado com metástase leptomeníngea

25 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Um estudo clínico prospectivo, de braço único e exploratório de fase II de trilaciclibe combinado com quimioterapia ventricular lateral no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado com metástase leptomeníngea

Observar a eficácia do Trilaciclib combinado com quimioterapia ventricular lateral no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo intervencionista aberto e de braço único foi conduzido em 25 pacientes com CPNPC com metástases leptomeníngeas para observar a eficácia do Trilaciclib combinado com quimioterapia ventricular lateral no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com metástases leptomeníngeas e para avaliar a incidência e duração da neutropenia grave no primeiro ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Fang Shencun
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter pelo menos 18 anos quando tomar a primeira dose de Trilaciclib, independentemente do sexo；
  • Pontuação ECOG-PS de 0-1 e sem piora nas 2 semanas anteriores ao medicamento do estudo;
  • sobrevida esperada≥12 semanas；
  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado com metástase leptomeníngea;
  • com um saco de Ommaya foi implantado;
  • Estava presente pelo menos uma lesão mensurável que atendesse aos critérios RECIST1.1;
  • Os exames laboratoriais atenderam aos seguintes critérios: hemoglobina ≥100 g/L (feminino), 110g/L (masculino) ；contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L ；contagem de plaquetas ≥100×109/L; Creatinina ≤ 15mg/L ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ≤ 1,5× limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN ou 5 × LSN (para pacientes com metástases hepáticas); Albumina ≥ 30 g/L;
  • Pacientes em idade reprodutiva (incluindo acompanhantes de pacientes do sexo feminino e masculino) devem usar medidas anticoncepcionais eficazes;
  • Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Pacientes em idade reprodutiva (incluindo acompanhantes de pacientes do sexo feminino e masculino) devem usar medidas anticoncepcionais eficazes;
  • AVC ou evento cardio-cerebrovascular nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Intervalo QTcF > 480mseg na triagem, QTcF > 500mseg para pacientes com marcapassos ventriculares implantados;
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoéticas ou medula óssea;
  • Alergia ao medicamento em estudo ou aos seus componentes;
  • Se o investigador considerar que não é adequado participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trilaciclib + Pemetrexedo
Os pacientes foram tratados com trilaciclib (240 mg/m2, administrado dentro de 4 horas antes de cada quimioterapia, Q3W) e pemetrexedo (30 mg, Q3W) até a progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou os critérios de retirada ou descontinuação serem atendidos.
Medicamento: combinação de Trilaciclib e Pemetrexedo
Este foi um estudo exploratório de braço único da combinação de Trilaciclib e Pemetrexedo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea. Observou-se a incidência de mielossupressão induzida por quimioterapia e foram realizados exames de imagem a cada seis ciclos para avaliar a resposta tumoral.
Outros nomes:
  • G1T28
  • Inibidor de CDK 4/6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia grave (DSN)
Prazo: Durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias
Duração da neutropenia grave no ciclo 1
Durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
Ocorrência e gravidade de EAs pelo NCI CTCAE v5.0
Até 2 anos
Incidência de toxicidade hematológica graus 3 e 4
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
Incidência de toxicidade hematológica graus 3 e 4
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
Incidência de tratamento com G-CSF
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
Incidência de tratamento com G-CSF
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
Incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano
Incidência de transfusão de plaquetas
durante Trilaciclib mais quimioterapia avaliada em até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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