Исследование трилациклиба в сочетании с химиотерапией при лечении распространенного НМРЛ с лептоменингеальными метастазами

Критерии включения:

• на момент приема первой дозы трилациклиба должен быть не менее 18 лет, независимо от пола;
• Оценка ECOG-PS 0–1, ухудшение состояния не наблюдалось в течение 2 недель до приема исследуемого препарата;
• ожидаемая выживаемость ≥12 недель；
• Распространенный немелкоклеточный рак легкого с лептоменингеальными метастазами；
• с имплантированным мешком Оммайи;
• Присутствовало по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST1.1;
• Лабораторные анализы соответствовали следующим критериям: гемоглобин ≥100 г/л (женщины), 110 г/л (мужчины) ；количество нейтрофилов ≥ 2×109/л ；количество тромбоцитов ≥100×109/л; Креатинин ≤ 15 мг/л или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВГН или 5 × ВГН (для пациентов с метастазами в печени); Альбумин ≥ 30 г/л;
• Пациенты репродуктивного возраста (включая женщин-спутниц пациентов женского и мужского пола) должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью;
• Добровольно участвовать и подписывать информированное согласие;

Критерий исключения:

• Пациенты репродуктивного возраста (включая женщин-спутниц пациентов женского и мужского пола) должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью;
• Инсульт или сердечно-цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Интервал QTcF > 480 мс при скрининге, QTcF > 500 мс у пациентов с имплантированными желудочковыми кардиостимуляторами;
• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
• Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
• Если исследователь считает, что участие в этом исследовании нецелесообразно.