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Un estudio de trilaciclib combinado con quimioterapia en el tratamiento del NSCLC avanzado con metástasis leptomeníngea

25 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo grupo y exploratorio de trilaciclib combinado con quimioterapia ventricular lateral en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con metástasis leptomeníngea

Observar la eficacia de Trilaciclib combinado con quimioterapia ventricular lateral en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un estudio intervencionista, abierto y de un solo grupo en 25 pacientes con NSCLC con metástasis leptomeníngeas para observar la eficacia de Trilaciclib combinado con quimioterapia ventricular lateral en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngeas y para evaluar la incidencia. y duración de la neutropenia grave en el primer ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fang S cun, M.D.
  • Número de teléfono: 025 83728558
  • Correo electrónico: fang1984@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Fang Shencun
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener al menos 18 años cuando reciba la primera dosis de Trilaciclib, independientemente del sexo;
  • Puntuación ECOG-PS de 0-1, y sin empeoramiento en las 2 semanas previas al fármaco del estudio;
  • supervivencia esperada ≥12 semanas；
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con metástasis leptomeníngea；
  • con un saco de Ommaya ha sido implantado;
  • Estaba presente al menos una lesión mensurable que cumplía con los criterios RECIST1.1；
  • Las pruebas de laboratorio cumplieron con los siguientes criterios: hemoglobina ≥100 g/L (mujer), 110 g/L (hombre); recuento de neutrófilos ≥ 2×109/L; recuento de plaquetas ≥100×109/L; Creatinina ≤ 15 mg/L o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN o 5 × LSN (para pacientes con metástasis hepáticas); Albúmina ≥ 30 g/L;
  • Los pacientes en edad reproductiva (incluidas las acompañantes femeninas de pacientes masculinos y femeninos) deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces;
  • Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes en edad reproductiva (incluidas las acompañantes femeninas de pacientes masculinos y femeninos) deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces;
  • Accidente cerebrovascular o evento cardio-cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Intervalo QTcF > 480 ms en el momento de la selección, QTcF > 500 ms para pacientes con marcapasos ventriculares implantados;
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea;
  • Alergia al fármaco del estudio o sus componentes;
  • Si el investigador considera que no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trilaciclib+Pemetrexed
Los pacientes fueron tratados con Trilaciclib (240 mg/m2, administrado dentro de las 4 horas anteriores a cada quimioterapia, cada 3 semanas) y pemetrexed (30 mg, cada 3 semanas) hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1 o los criterios de retirada o interrupción.
Droga: combinación de Trilaciclib y Pemetrexed
Este fue un estudio exploratorio de un solo grupo de la combinación de Trilaciclib y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea. Se observó la incidencia de mielosupresión inducida por la quimioterapia y se realizaron imágenes cada seis ciclos para evaluar la respuesta del tumor.
Otros nombres:
  • G1T28
  • Inhibidor de CDK 4/6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la neutropenia grave (DSN)
Periodo de tiempo: Durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 21 días
Duración de la neutropenia grave en el ciclo 1
Durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Aparición y gravedad de EA según NCI CTCAE v5.0
Hasta 2 años
Incidencia de toxicidad hematológica de grado 3 y 4.
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia de toxicidad hematológica de grado 3 y 4.
durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia del tratamiento con G-CSF
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia del tratamiento con G-CSF
durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año
Incidencia de transfusión de plaquetas
durante Trilaciclib más quimioterapia evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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