Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa, jossa on leptomeningeaaliset metastaasit

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Prospektiivinen, yksihaarainen ja tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä lateraaliseen kammion kemoterapiaan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaalista etäpesäkettä

Tarkkaile Trilaciclibin tehoa yhdessä lateraalikammioiden kemoterapian kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus tehtiin 25 NSCLC-potilaalle, joilla oli leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Tarkoituksena oli havaita Trilaciclibin tehoa yhdessä lateraalikammioiden kemoterapian kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, ja arvioida ilmaantuvuutta. ja vaikean neutropenian kesto ensimmäisessä jaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Fang Shencun
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava vähintään 18-vuotias ensimmäisen Trilaciclib-annoksen yhteydessä sukupuolesta riippumatta；
  • ECOG-PS-pisteet 0-1, eikä pahenemista 2 viikkoa ennen tutkimuslääkettä；
  • odotettu eloonjääminen≥12 viikkoa；
  • Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet；
  • johon on istutettu Ommaya-pussi；
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva RECIST1.1-kriteerin mukainen leesio oli läsnä；
  • Laboratoriokokeet täyttivät seuraavat kriteerit: hemoglobiini ≥100 g/l (naaras), 110g/l (mies) ；neutrofiilien määrä ≥ 2×109/L ；verihiutalemäärä ≥100×109/l; kreatiniini ≤ 15 mg/l tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN tai 5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja); albumiini ≥ 30 g/l;
  • Lisääntymisiässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit) on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
  • Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymisiässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit) on käytettävä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
  • Aivohalvaus tai sydän-aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • QTcF-väli > 480 ms seulonnassa, QTcF > 500 ms potilailla, joilla on implantoitu kammiotahdistin;
  • Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto;
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
  • Jos tutkija katsoo, ettei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trilasiklib + pemetreksedi
Potilaita hoidettiin Trilaciclibillä (240 mg/m2, annettiin 4 tunnin sisällä ennen jokaista kemoterapiaa, Q3W) ja pemetreksedillä (30 mg, Q3W), kunnes taudin eteneminen tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien tai hoidon lopettamisen tai lopettamisen kriteerien mukaan täyttyi.
Lääke: Trilaciclibin ja pemetreksedin yhdistelmä
Tämä oli yksihaarainen, tutkiva tutkimus Trilaciclibin ja pemetreksedin yhdistelmästä potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Havaittiin kemoterapian aiheuttaman myelosuppression ilmaantuvuutta, ja kuvantaminen suoritettiin kuuden syklin välein kasvaimen vasteen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • G1T28
  • CDK 4/6 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) kesto
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitu enintään 21 päivää
Vaikean neutropenian kesto syklissä 1
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitu enintään 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
Jopa 2 vuotta
Asteiden 3 ja 4 hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
Asteiden 3 ja 4 hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
G-CSF-hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
G-CSF-hoidon esiintyvyys
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
Verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan
Verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin enintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Trilaciclibin ja pemetreksedin yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa