Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania trilacyklibu w skojarzeniu z chemioterapią komór bocznych w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Obserwacja skuteczności Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią komorową boczną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne z udziałem 25 pacjentów z NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w celu sprawdzenia skuteczności trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią podawaną boczną komorą w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych oraz w celu oceny częstości występowania i czas trwania ciężkiej neutropenii w pierwszym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Fang Shencun
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat, gdy podaje się pierwszą dawkę Trilaciclibu, niezależnie od płci;
  • Wynik ECOG-PS 0-1 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku;
  • oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  • z wszczepionym workiem Ommaya;
  • Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST1.1;
  • Badania laboratoryjne spełniały następujące kryteria: hemoglobina ≥100 g/L (kobieta), 110g/L (mężczyzna) ；liczba neutrofili ≥ 2×109/L ；liczba płytek krwi ≥100×109/L; Kreatynina ≤ 15mg/L lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita ≤ 1,5× górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN lub 5 × GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby); Albumina ≥ 30 g/l;
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym kobiety i towarzyszki pacjentów) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji;
  • dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym kobiety i towarzyszki pacjentów) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcji;
  • Udar lub zdarzenie sercowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • odstęp QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym, QTcF > 500 ms u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami komorowymi;
  • Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
  • Alergia na badany lek lub jego składniki;
  • Jeśli badacz uzna, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilacyklib + Pemetreksed
Pacjentów leczono trilaciclibem (240 mg/m2 pc., podawanym w ciągu 4 godzin przed każdą chemioterapią, co 3 tygodnie) i pemetreksedem (30 mg, co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub spełnienia kryteriów odstawienia lub przerwania leczenia.
Lek: połączenie Trilaciclibu i Pemetreksedu
Było to jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące skojarzenia trilaciclibu i pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Zaobserwowali częstość występowania mielosupresji wywołanej chemioterapią, a obrazowanie wykonywano co sześć cykli w celu oceny odpowiedzi nowotworu.
Inne nazwy:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN)
Ramy czasowe: Podczas Trilaciclib plus chemioterapia oceniana do 21 dni
Czas trwania ciężkiej neutropenii w cyklu 1
Podczas Trilaciclib plus chemioterapia oceniana do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3 i 4
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość stosowania leczenia G-CSF
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość stosowania leczenia G-CSF
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku
Częstość występowania transfuzji płytek krwi
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na połączenie Trilaciclibu i Pemetreksedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj