En studie av Trilaciclib kombinerat med kemoterapi vid behandling av avancerad NSCLC med Leptomeningeal Metastas

Inklusionskriterier:

• måste vara minst 18 år när den första dosen av Trilaciclib, oavsett kön;
• ECOG-PS-poäng på 0-1, och ingen försämring under de 2 veckorna före studieläkemedlet;
• förväntad överlevnad≥12 veckor;
• Avancerad icke-småcellig lungcancer med leptomeningeal metastasering;
• med en Ommaya-säck har implanterats;
• Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST1.1-kriterierna fanns närvarande;
• Laboratorietester uppfyllde följande kriterier: hemoglobin ≥100 g/L (hona), 110 g/L (man) ；antal neutrofiler ≥ 2×109/L ；antal trombocyter ≥100×109/L; Kreatinin ≤ 15 mg/L eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln); Totalt bilirubin ≤ 1,5× övre normalvärdets gräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 × ULN eller 5 × ULN (för patienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/L;
• Patienter i reproduktiv ålder (inklusive kvinnliga och manliga patienters kvinnliga följeslagare) måste använda effektiva preventivmedel;
• Frivilligt delta och underteckna informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Patienter i reproduktiv ålder (inklusive kvinnliga och manliga patienters kvinnliga följeslagare) måste använda effektiva preventivmedel;
• Stroke eller kardio-cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före inskrivning;
• QTcF-intervall > 480 msek vid screening, QTcF > 500 msek för patienter med implanterade ventrikulära pacemakers;
• Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation;
• Allergi mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
• Om utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.