- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346431
Effektiviteten av digital problemløsningsapplikasjon for å redusere angst, depresjon og rusmisbrukslidelser (Efficacy)
29. mars 2024 oppdatert av: 7 Generation Games
Fokuset i denne studien er virkningen av bruk av en mobilapplikasjon for å støtte problemløsningsterapi på symptomer på angst, depresjon og rusmiddelbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stammesamfunn har et problem.
De opplever en uforholdsmessig stor grad av rusbruk og psykiske lidelser.
Forskning viser at tilpassede digitale verktøy utviklet med fellesskapet, integrering av lokal kultur og ressurser, er mer effektive for å redusere symptomer på angst og depresjon.
Kostnadene ved design og utvikling gjør imidlertid å lage kvalitetsapper for små markeder umulig.
Digital støtte for problemløsende terapi i et tribalsamfunn (DSPT) løser dette problemet ved å dramatisk redusere programvaredesigntiden ved å bruke AI for oppgaveanalyse og for å kombinere oppgaver, serviceprogrammers geografiske koordinater og timer og bruke de proprietære 7 Gen Blocks-programvarekomponentene å redusere utviklingstiden.
Den resulterende mobilapplikasjonen vil bli brukt av intervensjonsgrupper på to reservasjoner.
Ved baseline, tre måneder og seks måneder etter, vil både intervensjonen og den tilfeldig tildelte kontrollgruppen (totalt N = 100) fullføre standardiserte, validerte mål på depresjon, angst og symptomer på ruslidelser.
Alle deltakere vil være registrerte medlemmer i en føderalt anerkjent stamme, over 18 år og ha en diagnose av angst, depresjon eller ruslidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AnnMaria Demars, Ph.D.
- Telefonnummer: 3107179089
- E-post: annmaria@7generationgames.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Burns Ortiz, BA
- Telefonnummer: 2604021172
- E-post: maria@7generationgames.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av angst, depresjon eller ruslidelse. Bosatt på eller i nærheten av Turtle Mountain eller Spirit Lake reservasjon. Registrert i føderalt anerkjent stamme.
Ekskluderingskriterier:
- Leseferdighet under fjerde klassetrinn. Diagnostisering av personlighetsforstyrrelse eller schizofreni, eller annen svekket virkelighetsoppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-intervensjonsgruppe
En prosjektkoordinator vil møte deltakeren for å hjelpe til med å installere appen på enheten og gi instruksjoner i bruk.
Deltakere vil kunne få tilgang til støtte fra appen kontinuerlig.
Når du er i nærheten, i løpet av tjenestetiden, til en organisasjon som møter behov identifisert av den enkelte, vil appen be om å iverksette tiltak.
Data vil bli samlet inn om symptomer ved baseline, tre og seks måneder etter.
|
Mobilapp deler store behandlings- og sosiale behov inn i underoppgaver, gir informasjon, meldinger og betaling i appen for å fullføre disse oppgavene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Data vil bli samlet inn om symptomer ved baseline, tre og seks måneder etter.
Ettersom individer har en diagnose av psykiske lidelser, kan de motta "Behandling som vanlig" for sin reservasjon/tjenesteleverandør, men ingen tilleggstjenester vil bli gitt av sponsoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse skala-7
Tidsramme: Seks måneder
|
Mål for angstsymptomer
|
Seks måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Mål for depresjonssymptomer
|
Seks måneder
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk
Tidsramme: Seks måneder
|
Screeninginstrument for misbruk av andre rusmidler enn alkohol
|
Seks måneder
|
|
Michigan alkoholscreeningstest
Tidsramme: Seks måneder
|
Screeninginstrument for misbruk av alkohol
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AnnMaria Demars, Ph.D., 7 Generation Games
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Mars, A. (2010). Internet usage by Native Americans with Disabilities living on American Indian reservations in the Great Plains. Rural Special Education Quarterly, 29 (2), 34-40.
- Rousey, A. M. & Longie, E. S. (2001). The tribal college as family support system. American Behavioral Scientist,44 (9), 1492-1504.
- De Mars, A. & Longie, E. S. (2018). The value of perseverance: Using Dakota culture to teach mathematics. Transmotion, 4 (1), 113-131.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .