- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346431
Effektiviteten av digital problemlösningsapplikation för att minska ångest, depression och symtom på missbruksstörningar (Efficacy)
29 mars 2024 uppdaterad av: 7 Generation Games
Fokus för denna studie är effekten av användningen av en mobilapplikation för att stödja problemlösningsterapi på symtom på ångest, depression och missbruk.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stamsamhällen har ett problem.
De upplever en oproportionerlig andel av missbruk och psykisk ohälsa.
Forskning visar att skräddarsydda digitala verktyg utformade med samhället, som integrerar lokal kultur och resurser är mer effektiva för att minska symtom på ångest och depression.
Kostnaden för design och utveckling gör dock att det inte går att skapa kvalitetsappar för små marknader.
Digitalt stöd för problemlösningsterapi i en tribal gemenskap (DSPT) löser detta problem genom att dramatiskt minska mjukvarudesigntiden genom att använda AI för uppgiftsanalys och för att kombinera uppgifter, serviceprograms geografiska koordinater och timmar och tillämpa de proprietära 7 Gen Blocks-programvarukomponenterna för att minska utvecklingstiden.
Den resulterande mobilapplikationen kommer att användas av interventionsgrupper på två reservationer.
Vid baslinjen, tre månader och sex månader efter, kommer både interventionsgruppen och den slumpmässigt tilldelade kontrollgruppen (totalt N = 100) att slutföra standardiserade, validerade mått på depression, ångest och missbruksstörningar.
Alla deltagare kommer att vara registrerade medlemmar i en federalt erkänd stam, över 18 år och har en diagnos av ångest, depression eller missbruksstörning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AnnMaria Demars, Ph.D.
- Telefonnummer: 3107179089
- E-post: annmaria@7generationgames.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Burns Ortiz, BA
- Telefonnummer: 2604021172
- E-post: maria@7generationgames.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ångest, depression eller missbruksstörning. Bosatt på eller nära Turtle Mountain eller Spirit Lake reservation. Inskriven i federalt erkänd stam.
Exklusions kriterier:
- Läskunnighet under fjärde klass. Diagnos av personlighetsstörning eller schizofreni, eller annan försämrad verklighetsuppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App Intervention grupp
En projektkoordinator kommer att träffa deltagaren för att hjälpa till med att installera appen på enheten och ge instruktioner i användningen.
Deltagare kommer att kunna få tillgång till support från appen kontinuerligt.
När du är i närheten, under servicetid till en organisation som möter behov som identifierats av individen, kommer appen att uppmana att vidta åtgärder.
Data kommer att samlas in om symtom vid baslinjen, tre och sex månader efter.
|
Mobilapp delar upp stora behandlings- och sociala behov i underuppgifter, tillhandahåller information, uppmaningar och betalning i appen för att slutföra dessa uppgifter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Data kommer att samlas in om symtom vid baslinjen, tre och sex månader efter.
Eftersom individer har en diagnos av psykisk sjukdom kan de få "Behandling som vanligt" för sin bokning/tjänsteleverantör, men inga ytterligare tjänster kommer att tillhandahållas av sponsorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom Skala-7
Tidsram: Sex månader
|
Mått på ångestsymtom
|
Sex månader
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: Sex månader
|
Mått på depressionssymtom
|
Sex månader
|
|
Screeningtest för drogmissbruk
Tidsram: Sex månader
|
Screeninginstrument för missbruk av andra droger än alkohol
|
Sex månader
|
|
Michigan alkoholscreeningtest
Tidsram: Sex månader
|
Screeninginstrument för missbruk av alkohol
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AnnMaria Demars, Ph.D., 7 Generation Games
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Mars, A. (2010). Internet usage by Native Americans with Disabilities living on American Indian reservations in the Great Plains. Rural Special Education Quarterly, 29 (2), 34-40.
- Rousey, A. M. & Longie, E. S. (2001). The tribal college as family support system. American Behavioral Scientist,44 (9), 1492-1504.
- De Mars, A. & Longie, E. S. (2018). The value of perseverance: Using Dakota culture to teach mathematics. Transmotion, 4 (1), 113-131.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .