- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346431
Skuteczność zastosowania cyfrowego rozwiązywania problemów w zmniejszaniu lęku, depresji i objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (Efficacy)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: 7 Generation Games
Celem tego badania jest wpływ wykorzystania aplikacji mobilnej wspomagającej terapię rozwiązującą problemy na objawy lęku, depresji i używania substancji psychoaktywnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Społeczności plemienne mają problem.
Doświadczają nieproporcjonalnego wskaźnika używania substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych.
Badania pokazują, że dostosowane do potrzeb narzędzia cyfrowe zaprojektowane wspólnie ze społecznością, integrujące lokalną kulturę i zasoby, skuteczniej redukują objawy lęku i depresji.
Jednak koszty projektowania i rozwoju sprawiają, że tworzenie wysokiej jakości aplikacji na małe rynki jest niewykonalne.
Cyfrowe wsparcie dla terapii rozwiązywania problemów w społeczności plemiennej (DSPT) rozwiązuje ten problem poprzez radykalne skrócenie czasu projektowania oprogramowania poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji do analizy zadań i łączenia zadań, współrzędnych geograficznych i godzin programów usługowych oraz zastosowanie zastrzeżonych komponentów oprogramowania bloków 7 generacji aby skrócić czas rozwoju.
Powstała aplikacja mobilna będzie wykorzystywana przez grupy interwencyjne w dwóch rezerwatach.
Na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji, zarówno grupa interwencyjna, jak i losowo przydzielona grupa kontrolna (ogółem N = 100) przeprowadzą standaryzowane, potwierdzone pomiary objawów depresji, lęku i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Wszyscy uczestnicy będą członkami uznanego przez władze federalne plemienia, ukończą 18 lat i będą mieli zdiagnozowane zaburzenia lękowe, depresyjne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AnnMaria Demars, Ph.D.
- Numer telefonu: 3107179089
- E-mail: annmaria@7generationgames.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Burns Ortiz, BA
- Numer telefonu: 2604021172
- E-mail: maria@7generationgames.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lęku, depresji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Mieszkaniec rezerwatu Turtle Mountain lub Spirit Lake lub w jego pobliżu. Zapisany do plemienia uznanego przez władze federalne.
Kryteria wyłączenia:
- Umiejętność czytania i pisania poniżej poziomu czwartej klasy. Diagnoza zaburzeń osobowości, schizofrenii lub innych zaburzeń postrzegania rzeczywistości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna aplikacji
Koordynator projektu spotka się z uczestnikiem, aby pomóc w instalacji aplikacji na urządzeniu i przekaże instrukcje dotyczące użytkowania.
Uczestnicy będą mieli ciągły dostęp do wsparcia z aplikacji.
Gdy znajdziesz się w pobliżu, w godzinach pracy organizacji spełniającej potrzeby określone przez daną osobę, aplikacja wyświetli monit o podjęcie działania.
Zbierane będą dane na temat objawów na początku badania, trzy i sześć miesięcy po badaniu.
|
Aplikacja mobilna dzieląca główne potrzeby terapeutyczne i społeczne na podzadania, dostarczająca informacji, podpowiedzi i płatności w aplikacji za wykonanie tych zadań.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbierane będą dane na temat objawów na początku badania, trzy i sześć miesięcy po badaniu.
Ponieważ u danej osoby zdiagnozowano chorobę psychiczną, może ona otrzymać „zwykłe leczenie” w ramach rezerwacji/dostawcy usług, ale sponsor nie zapewni żadnych dodatkowych usług.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych nr 7
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Miara objawów lęku
|
Sześć miesięcy
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Miara objawów depresji
|
Sześć miesięcy
|
Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe pod kątem nadużywania narkotyków innych niż alkohol
|
Sześć miesięcy
|
Test przesiewowy na zawartość alkoholu w stanie Michigan
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe w kierunku nadużywania alkoholu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AnnMaria Demars, Ph.D., 7 Generation Games
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Mars, A. (2010). Internet usage by Native Americans with Disabilities living on American Indian reservations in the Great Plains. Rural Special Education Quarterly, 29 (2), 34-40.
- Rousey, A. M. & Longie, E. S. (2001). The tribal college as family support system. American Behavioral Scientist,44 (9), 1492-1504.
- De Mars, A. & Longie, E. S. (2018). The value of perseverance: Using Dakota culture to teach mathematics. Transmotion, 4 (1), 113-131.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .