- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350877
1:1 og gruppebasert treningsintervensjon for etterskolestudenters psykiske helse og velvære
En-til-en og gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med en ventelistekontroll for post-sekundær student mental helse og velvære: En 3-arms parallell randomisert kontrollert prøvelse
Post-sekundære studenter rapporterer alarmerende forekomster av å føle seg overveldet, håpløs, engstelig og deprimert. For å støtte elevenes psykiske helse bedre, er det et godt dokumentert behov for å forbedre tilbudet og kvaliteten på de psykiske helsetjenestene som er tilgjengelige for studentene. Fokus på formaliserte behandlingstilnærminger og strategier som støtter velvære i campussamfunnet mer generelt er nødvendig. Fysisk aktivitet er en alternativ terapeutisk tilnærming som kan implementeres som en evidensbasert livsstilsintervensjon for å støtte mental helse og velvære på post-sekundære campus.
Til tross for økende bevis som støtter fysisk aktivitet for studenters psykiske helse, er det betydelige kunnskapshull i litteraturen. For det første er det en mangel på forskning som undersøker effektene av ulike leveringsstiler (dvs. en-til-en (1:1) vs. gruppe) på primær (dvs. psykisk helsesymptomer inkludert angstsymptomer, depresjonssymptomer, psykiske plager) og sekundære (dvs. sosial støtte, sosial tilknytning) utfall. For det andre er vedlikeholdseffektene av et fysisk aktivitetsprogram på mental helse eller vedvarende fysisk aktivitetsendring stort sett ukjent. Til slutt har begrenset forskning utforsket kontekstuelle implementeringsfaktorer (f.eks. intervensjonsrekkevidde, etterlevelse og programtilfredshet) som kan påvirke bærekraften og oppskaleringen av fysisk aktivitetsprogrammer for elevers mentale helse. Å undersøke kontekstuelle implementeringsfaktorer er avgjørende for å optimalisere levering av fysisk aktivitetsintervensjon og for å legge til rette for bredere spredning av forskningsresultater i praksis. Målet med denne 3-arms parallelle randomiserte, kontrollerte studien er å teste effektiviteten av 1:1 fysisk aktivitetsintervensjon og gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for å støtte post-sekundær student mental helse. Hovedspørsmålene inkluderer:
- Er det gruppeforskjeller mellom 1:1, gruppebasert levering og ventelistekontroll i den umiddelbare (post-intervensjon) og oppfølgingen (1-måneds) vedlikeholdseffekter på de primære og sekundære resultatene?
- Grunnlagt i anbefalinger for prosessevaluering av komplekse intervensjoner, hva er kontekstuelle implementeringsfaktorer som kan knyttes til variasjon i primære og sekundære resultater samtidig som de gir innsikt for bredere formidling?
Prøvedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:
- 1:1 fysisk aktivitetstrening;
- Gruppebasert fysisk aktivitetstrening bestående av små 5-8 persongrupper; eller
- Ventelistekontroll. Studentene skal delta i den fysiske aktivitetsintervensjonen etter intervensjonen og oppfølgingsperioden (10 uker); deres deltakelse vil imidlertid ikke bli overvåket eller evaluert.
Den fysiske aktivitetstreningen vil innebære en 6-ukers fysisk aktivitetsintervensjon bestående av ukentlige 1-timers økter. Hver økt involverer: (1) 30-minutters coaching for atferdsendring (f.eks. målsetting, handlingsplanlegging, idédugnadsstrategier for å overvinne barrierer for å delta i fysisk aktivitet); og (2) 30 minutter med veiledet og strukturert fysisk aktivitetstrening. For å imøtekomme målene med studien, vil deltakerne fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer ved baseline, post-intervensjon (etter fullføring av 6-ukers fysisk aktivitetsintervensjon), og 1 måned etter fullføring av fysisk aktivitetsintervensjon. Spørreskjemaer vil vurdere demografiske egenskaper, primære utfall (dvs. psykiske helsesymptomer inkludert angstsymptomer, depresjonssymptomer, psykiske plager), sekundære utfall (dvs. sosial støtte, sosial tilknytning, fysisk aktivitetsatferd) og kontekstuelle implementeringsfaktorer (f.eks. intervensjonsrekkevidde, etterlevelse og programtilfredshet) som kan være knyttet til variasjon i primære og sekundære resultater samtidig som det gir innsikt for bredere spredning. Det antas at det ikke vil være gruppeforskjeller mellom 1:1 levering og gruppebasert levering på primærutfallene. Det er også antatt at gruppebasert levering, sammenlignet med 1:1 levering, vil oppnå større forbedringer og gunstigere vedlikeholdseffekter i sekundærutfallene. Til slutt er det antatt at sammenlignet med kontrollgruppen, vil 1:1-levering og gruppebasert levering være mer effektive for å oppnå endring i primær- og sekundærutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Post-sekundære studenter rapporterer alarmerende forekomster av å føle seg overveldet, håpløs, engstelig og deprimert. For å støtte elevenes psykiske helse bedre, er det et godt dokumentert behov for å forbedre tilbudet og kvaliteten på de psykiske helsetjenestene som er tilgjengelige for studentene. Fokus på formaliserte behandlingstilnærminger og strategier som støtter velvære i campussamfunnet mer generelt er nødvendig. Fysisk aktivitet er en alternativ terapeutisk tilnærming som kan implementeres som en evidensbasert livsstilsintervensjon for å støtte mental helse og velvære på post-sekundære campus.
Til tross for økende bevis som støtter fysisk aktivitet for studenters psykiske helse, er det betydelige kunnskapshull i litteraturen. For det første har forskning til dags dato hovedsakelig vært enkeltgruppedesign med mangel på kontrollgruppe og randomisering. Dette bidrar til begrensninger i tilliten til og kvaliteten på implikasjonene fra de syntetiserte studiene. Faktisk, innenfor en post-sekundær kontekst, er de fleste studier bemerket som dårlig kvalitet og mangler kritisk informasjon om hvordan de er utformet, levert og gjort tilgjengelige for studenter. For det andre er det mangel på forskning som undersøker effekten av ulike leveringsstiler (dvs. en-til-en (1:1) vs. gruppe) på primær (dvs. reduksjon av psykisk helsesymptomer) og sekundær (dvs. sosial støtte, sosial tilknytning) resultater. Viktigere er at gruppebasert fysisk aktivitet, sammenlignet med 1:1 levert fysisk aktivitet, kan gi et mindre kostbart og mindre ressurskrevende intervensjonsalternativ, og kan ha unike fordeler forbundet med trening med andre og peer-to-peer-støtte (f.eks. sosial støtte, en følelse av tilhørighet, utvidede sosiale nettverk). For det tredje er vedlikeholdseffektene av et fysisk aktivitetsprogram på mental helse eller vedvarende fysisk aktivitetsendring stort sett ukjent. Som sådan er det ikke mulig å konkludere med å oppnå varig endring av mental helse og vedvarende fysisk aktivitet. Til slutt har begrenset forskning utforsket kontekstuelle faktorer (f.eks. intervensjonsrekkevidde, etterlevelse og programtilfredshet) som kan påvirke bærekraften og oppskaleringen av slike programmeringsmuligheter. Å undersøke kontekstuelle implementeringsfaktorer er avgjørende for å optimalisere levering av fysisk aktivitetsintervensjon og for å legge til rette for bredere spredning av forskningsresultater i praksis.
Mål og hypoteser
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere de umiddelbare (post-intervensjon, 6 uker) og oppfølging (4 uker etter post-intervensjon) vedlikeholdseffekter av 1:1 overvåket fysisk aktivitet og gruppebasert fysisk aktivitet sammenlignet med en 10- ukes ventelistekontrollgruppe for å redusere symptomer på dårlig mental helse, støtte sosialt velvære og legge til rette for fysisk aktivitetsatferd blant post-sekundære elever som opplever dårlig psykisk helse. De primære resultatene vil være den umiddelbare endringen i symptomer på dårlig mental helse (angstsymptomer, depresjonssymptomer, psykiske plager). De sekundære resultatene vil inkludere oppfølgingsendring i symptomer på dårlig psykisk helse (angstsymptomer, depresjonssymptomer, psykiske plager) samt umiddelbar og oppfølgingsendring i sosialt velværeutfall (sosial tilknytning, sosial støtte), og fysisk aktivitetsatferd. Målet med studien inkluderer: (1) å undersøke gruppeforskjeller mellom 1:1 fysisk aktivitet levering, gruppebasert fysisk aktivitet levering, og 10-ukers venteliste kontrollgruppen på primære og sekundære utfall; og (2) basert på prosessevalueringsanbefalinger, for å utforske kontekstuelle faktorer (f.eks. intervensjonsrekkevidde, etterlevelse og programtilfredshet) som kan være knyttet til variasjon i primære og sekundære resultater samtidig som det gir innsikt for bredere spredning. Det antas at det ikke vil være gruppeforskjeller mellom 1:1 levering og gruppebasert levering på primærutfallene. Det er også antatt at gruppebasert levering, sammenlignet med 1:1 levering, vil oppnå større forbedringer og gunstigere vedlikeholdseffekter i sekundærutfallene. Til slutt er det antatt at sammenlignet med kontrollgruppen, vil 1:1-levering og gruppebasert levering være mer effektive for å oppnå endring i primær- og sekundærutfall.
Studiemiljø
Forsøket vil bli levert i post-sekundær setting av et stort storbyuniversitet. Viktigere, post-sekundære kontekster tilbyr naturlige fordeler for storskala implementering av fysiske aktivitetsprogrammer for studenters mentale helse fordi de tilbyr viktig infrastruktur (f.eks. en integrert setting med tilgang til idretts- og rekreasjonsfasiliteter og psykiske helsetjenester) og praktisk støtte (f.eks. eksperter på forskjellige felt) for å utvikle, evaluere og formidle bærekraftige og skalerbare programmer. I tråd med dette perspektivet vil den nåværende studien bruke en samarbeidsimplementeringstilnærming, der forskerteamet vil jobbe med profesjonelle innen sport og rekreasjon på campus (dvs. for å tilby sertifiserte trenere med standardopplæring i coaching for atferdsendring og levering av fysisk aktivitet) og psykisk helsepersonell i det post-sekundære samfunnet (dvs. for programdesign, rekruttering og implementering og evaluering). I tillegg vil målrettet innsats (f.eks. gjennom å gå inn for målrettede henvisninger til programmet og levere målrettede informasjonsøkter) gjøres for å fremme programmet blant fagfolk (f.eks. tilgjengelighetstjenester, studentlivstjenester, helse- og velværetjenester) som er involvert i å tilby psykisk helsestøtte eller henvisninger til støttetjenester på campus - en viktig tilnærming for å lette samarbeid på tvers av disipliner og sektorer i campussamfunnet.
Tidslinje for deltakere
Universitetets forskningsetiske styre (REB) har godkjent denne studien (protokoll # 00045228). Studenter som oppfyller kvalifikasjoner og som har gitt informert samtykke vil bli kontaktet for å planlegge en inntaksøkt med en programkoordinator for prøven. Studenter som ikke oppfyller kvalifikasjonene vil bli varslet via e-post av programkoordinatoren og vil få et ressursark for psykisk helse som beskriver alternative helse- og velværeprogrammer og ressurser som er tilgjengelige for å delta i. Inntaksøkter vil bli planlagt personlig i et privat forskningsrom beleilig plassert i campus friidretts- og rekreasjonssenter. Under inntaksøkten vil deltakerne fullføre grunnvurderingen (T1), og randomisering vil bli utført. Etter fullføring av inntaksøkten vil deltakerne i de eksperimentelle armene fullføre det 6-ukers fysiske aktivitetsprogrammet (enten 1:1 fysisk aktivitetslevering eller gruppebasert fysisk aktivitetslevering). I de eksperimentelle armene og kontrolltilstanden vil studieresultatene bli vurdert ved baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2) og ved 1-måneds oppfølging (T3).
Prøvestørrelse
En 3 (gruppe, individuell, kontroll) av 3 (T1, T2, T3) gjentatte måldesign vil kreve 25 deltakere per gruppe forutsatt en moderat effektstørrelse på 0,30, et effektnivå på 0,80, en alfa på 0,05, og forventede korrelasjoner mellom tidspunkter på r = .50. For å stå for et tap til oppfølgingsgrad på 25 %, er den endelige målsatte utvalgsstørrelsen 93 studenter på videregående skole. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på like grupper på ca. 31 studenter.
Rekruttering
Målrettede prosedyrer og snøballprøvetaking vil bli brukt for å rekruttere etterskolestudenter som er fysisk inaktive og opplever dårlig psykisk helse. Etterskolestudenter vil bli rekruttert og henvist til intervensjonen gjennom teamets forsknings- og faglige nettverk (f.eks. helse- og velvære- og studentstøttetjenester; studentlivslister; campus mental helse listservs; forskerteamets sosiale medieplattformer inkludert Twitter og Instagram) . Digitalt rekrutteringsmateriell (inkludert e-postmanus og plakatannonser) som beskriver hensikten med intervensjonen, intervensjonsprosedyrer, kvalifikasjonskriterier og en lenke til screeningspørreskjemaet vil bli delt. Screeningsspørreskjemaet vil bli administrert gjennom REDCap og lar deltakerne "registrere seg" for intervensjonen ved å oppgi e-postadressen deres og fylle ut flere screeningsspørsmål for å bekrefte kvalifisering. Programkoordinatoren vil kontakte kvalifiserte deltakere via deres oppgitte e-postadresse for å bekrefte involvering i studien og for å planlegge et inntaksmøte.
Datainnsamlingsmetoder
Statistiske metoder
Foreløpige analyser vil inkludere beskrivende statistikk (inkludert gjennomsnittsskårer for studievariabler, standardavvik, frekvenstellinger for kategoriske variabler og bivariate korrelasjoner) for å undersøke sammenhengene mellom studievariabler og for å beskrive deltakerkarakteristikker. En 3 (gruppe, individuell, kontroll) av 3 (T1, T2, T3) gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å undersøke om det er gruppeforskjeller mellom 1:1 fysisk aktivitet levering, gruppebasert fysisk aktivitet levering, og 10- ukes ventelistekontrollgruppe for primære og sekundære utfall. Til slutt vil evalueringsresultatene for implementeringsprosessen bli vurdert ved å analysere svarene på de lukkede og åpne spørsmålene. Lukkede spørsmål vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og åpne spørsmål vil bli analysert ved hjelp av induktiv tematisk analyse.
Metoder Overvåking
Skader
Det er minimal risiko eller skade forbundet med å delta i forskningsstudien. Ikke desto mindre representerer det nåværende utvalget en populasjon med relevant gruppesårbarhet på grunn av selvrapporterte psykiske helseproblemer. Det er også iboende risiko forbundet med å delta i fysisk aktivitet. For det første er det mulig at selvrapporteringsvurderingene kan provosere frem negative følelser eller kan fremkalle ubehagelige tanker og/eller følelser. For å redusere emosjonelle risikoer, vil deltakerne bli informert om deres rett til ikke å svare på spørsmål de føler seg ukomfortable med å svare på, og alle deltakere vil få et ressursark for psykisk helse etter at inntaksmøtet er gjennomført. Deltakerne vil også bli informert om deres rett til å trekke seg fra forsøket uten straff for deres involvering i den 6-ukers fysiske aktivitetsintervensjonen. For det andre er fysiske risikoer sjeldne, men inkluderer hjertehendelser og muskel- og skjelettskader. For å redusere risikoen for skader vil de fysiske aktivitetsøktene bli levert av sertifiserte sports- og rekreasjonstrenere som har mottatt standardopplæring i atferdsendring og levering av fysisk aktivitetsprogram. Deltakerne vil også få godkjenning for fysisk aktivitetsengasjement ved å bruke PAR-Q+ og vil bli informert om å avstå fra å delta i fysisk aktivitet som forårsaker skarp smerte, kvalme, svimmelhet eller ørhet. To-ukentlige møter med forskerteamet og trenere for sport og rekreasjon for å redusere eventuelle risikoer eller bekymringer for deltakeres sårbarhet gjennom hele studiens varighet.
Etikk og formidling
Protokollendringer
Protokollendringer, inkludert men ikke begrenset til endringer i studiemålene, kvalifikasjonskriteriene, prøvestørrelsen, resultatene eller statistiske analyser vil bli sendt til passende REB-gjennomgang. Vesentlige endringer vil også bli dokumentert som endringer i den publiserte studieprotokollen og i prøveregisteret.
konfidensialitet
All informasjon som samles inn for denne rettssaken vil bli holdt strengt konfidensiell. Informasjonen vil bli lagret elektronisk i sikre, passordbeskyttede mapper kun tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet. Alle data vil bli samlet inn gjennom et sikkert online datafangstprogram (REDCap), hvor identifiserende informasjon (dvs. e-postadresse, deltakernavn) vil bli fjernet før dataanalyse. Data vil bli kodet av deltaker-ID og presentert som data på aggregert nivå for å opprettholde konfidensialitet og anonymitet til dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Rekruttering
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Melissa L deJonge, Msc
- Telefonnummer: 9059739414
- E-post: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Telefonnummer: 416-978-5837
- E-post: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Ta kontakt med:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Ta kontakt med:
- Sandra Yeun, PhD
-
Ta kontakt med:
- Luc Simard
-
Ta kontakt med:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en post-sekundær bachelor- eller doktorgradsstudent registrert enten deltid eller heltid ved en kanadisk post-sekundær institusjon
- flytende i engelsk (f.eks. ferdigheter i lesing og muntlig uttrykk - skriftlig og muntlig)
- i stand til å delta på fysiske aktivitetsøkter på campus friidretts- og rekreasjonssenter
- moderat eller utilstrekkelig aktiv (< 23 enheter ukentlig fritidsaktivitet) basert på tolkningsscore fra Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
- har opplevd selvrapportert "dårlig", "rettferdig" eller "god" mental helse den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv (24 enheter eller mer av ukentlig fritidsaktivitet) basert på tolkningsscore fra Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
- mislykket treningsklarering ved hjelp av spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- selvrapportert 'veldig god' eller 'utmerket' mental helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1:1 Fysisk aktivitet Intervensjon Levering
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli levert ved hjelp av 1:1 coaching.
|
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil være et 6-ukers veiledet program.
Deltakelse vil innebære å delta i en ukentlig 1-times økt gitt personlig på campus friidretts- og rekreasjonssenter.
Hver 1-times økt vil inkludere: (1) 30 min coaching for atferdsendring; og (2) 30 minutter med veiledet og strukturert fysisk aktivitetstrening.
Intervensjonsmateriellet vil inkludere en arbeidsbok for atferdsendring for å tilrettelegge for de 30 min med coaching for atferdsendring.
Hver uke vil deltakerne fullføre arbeidsboken for atferdsendring i en økt med programtreneren, der det overordnede målet er å introdusere og forsterke engasjement i teknikker for atferdsendring og å legge til rette for læringsmålene og erfaringene for hver ukentlige økt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe fysisk aktivitet intervensjon levering
Gruppeintervensjonen fysisk aktivitet vil få den fysiske aktivitetsintervensjonen levert i små grupper på 3-8 elever ledet av en utdannet idretts- og rekreasjonstrener.
|
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil være et 6-ukers veiledet program.
Deltakelse vil innebære å delta i en ukentlig 1-times økt gitt personlig på campus friidretts- og rekreasjonssenter.
Hver 1-times økt vil inkludere: (1) 30 min coaching for atferdsendring; og (2) 30 minutter med veiledet og strukturert fysisk aktivitetstrening.
Intervensjonsmateriellet vil inkludere en arbeidsbok for atferdsendring for å tilrettelegge for de 30 min med coaching for atferdsendring.
Hver uke vil deltakerne fullføre arbeidsboken for atferdsendring i en økt med programtreneren, der det overordnede målet er å introdusere og forsterke engasjement i teknikker for atferdsendring og å legge til rette for læringsmålene og erfaringene for hver ukentlige økt.
|
|
Ingen inngripen: 10-ukers ventelistekontrollgruppe
Studenter som er tildelt kontrollbetingelsen for 10 ukers venteliste vil bli vurdert på primære og sekundære utfall ved baseline (T1), ved 6 uker (T2) og ved 1-måneders oppfølging (T3).
Ved avslutning av 1-måneders oppfølgingsvurdering vil elever i ventelistekontrolltilstand få tilbud om deltakelse i fysisk aktivitetstiltak; deres oppførsel vil imidlertid ikke bli overvåket eller evaluert.
Deltakerne vil ha et valg om å delta i 1:1 fysisk aktivitetsintervensjon eller gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
For å måle depresjonssymptomer vil deltakerhelseskjemaet bli brukt.
Spørreskjemaet med 9 punkter måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale summerte skåren fra 0-27 vil bli brukt i hovedanalyser
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
|
Angst
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
Spørreskjemaet for generalisert angstlidelse vil bli brukt til å måle angstsymptomer.
Spørreskjemaet med 7 elementer vurderer hyppigheten av symptomer assosiert med angst i løpet av de siste to ukene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale summerte skåren fra 0-27 vil bli brukt i hovedanalyser.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer.
Studentene vil bli bedt om å angi hvor ofte de i løpet av de siste 30 dagene har opplevd symptomer på psykiske plager fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den totale oppsummerte skåren (fra 10 - 50) vil bli brukt i analyser, med høyere skåre som reflekterer mer psykisk plager.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
|
Velvære
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline)
|
Mental Health Inventory-38 vil bli brukt til å måle den 14-punkts psykologiske velvære-underskalaen.
Studentene vil bli bedt om å rapportere hvor ofte i løpet av den siste måneden de opplevde symptomer på psykologisk velvære (f.eks. Hvor mye av tiden, i løpet av den siste måneden, følte du deg avslappet og fri for spenning; i løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har du generelt hatt glede av tingene du gjør?) På en seks-punkts Likert-skala.
En total summert poengsum vil bli brukt i hovedanalyser, der høyere score representerer mer positive opplevelser av velvære.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
For å måle sosial støtte vil 5-punkts Social Provision Scale bli brukt.
Skalaen består av 5-punkter, på en 4-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En total summert skåre (som varierer fra 4 - 16) vil bli brukt i hovedanalyser, hvor høyere skår indikerer mer gunstige oppfatninger av sosial støtte.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
Skalaen for sosial tilknytning på 8 punkter vil bli brukt til å måle sosial tilknytning.
Elementene skildrer en generell følelsesmessig avstand mellom seg selv og andre og reflekterer atferd, følelser, eller begge deler assosiert med mangel på tilknytning på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (enig) til 6 (uenig).
Poeng vil bli omvendt kodet, og dermed vil høyere poengsum gjenspeile en mer rapportert følelse av sosial tilknytning med et potensielt område på 8-48.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
|
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: T2 (42 dager fra baseline)
|
Intervensjonsrekkevidde vil bli målt ved hjelp av beskrivende data, inkludert rekrutterings- og henvisningsprosesser, prosentandelen av individer som deltar, prosentandelen ekskluderte, gjennomføringsrater og karakteristikker til deltakere sammenlignet med ikke-deltakere.
|
T2 (42 dager fra baseline)
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: T2 (42 dager fra baseline)
|
Terapeutisk allianse vil bli vurdert ved å bruke 12-elementet Working Alliance Inventory.
Working Alliance Inventory har hovedsakelig blitt studert og validert for bruk i psykoterapeutiske sammenhenger.
Forskere støtter imidlertid i økende grad viktigheten av å evaluere forholdet mellom trener og deltaker for å oppnå gunstige programresultater.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (alltid), der en høyere poengsum (fra 5 - 25) indikerer en mer positiv terapeutisk allianse.
|
T2 (42 dager fra baseline)
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: T2 (42 dager fra baseline)
|
For å vurdere intervensjonstilfredshet vil en blanding av lukkede og åpne spørsmål bli brukt.
De åpne spørsmålene vil vurdere generelle liker og misliker til programmet og vil bli brukt til å bekrefte de lukkede spørsmålene for å gi en grundig forståelse av intervensjonstilfredshet.
Ved å bruke lukkede spørsmål, vil studentene bli bedt om å selvrapportere deres fysiske aktivitetsøktoppfatninger ved å bruke 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer mer positive evalueringer .
Elementer vil bli behandlet som entalls kontinuerlige variabler, og deskriptivt analysert.
|
T2 (42 dager fra baseline)
|
|
Treneroppfatninger
Tidsramme: T2 (42 dager fra baseline)
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 14 elementer på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for å vurdere oppfatninger av fysisk aktivitetstrenerens evne til å integrere kjernekomponenter i programmet, inkludert å gi et støttende miljø, tar hensyn til individuelle behov og preferanser, og fremmer engasjement i fornøyelige fysiske aktivitetsalternativer.
Høyere score fra 14 - 49 vil indikere mer gunstige treneroppfatninger.
Elementer vil bli behandlet som entalls kontinuerlige variabler, og deskriptivt analysert.
|
T2 (42 dager fra baseline)
|
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsatferd vil bli målt ved bruk av Godin Leisure-Time Exercise-spørreskjema.
Studentene vil bli bedt om å indikere hvor mange ganger i gjennomsnitt de engasjerte seg i mild (f.eks. Yoga, golf), moderat (f.eks. Fast turgåing, baseball) og kraftig (f.eks. Løping, fotball) trening i mer enn 15 minutter i en en Typisk uke.
En vanlig modifisering av å vurdere gjennomsnittlig varighet (i timer og minutter) per økt i hver intensitetskategori av PA vil bli inkludert (63-65).
Studentene vil også bli bedt om å rapportere hyppigheten og gjennomsnittlig varighet av motstandsøvelse (f.eks. Fri vekt, kroppsvektopplæring).
Total score for mild, moderat og kraftig aktivitet og motstandsøvelse vil bli beregnet ved å multiplisere selvrapporterte tider per uke med gjennomsnittlig varighet for økter for hver type.
|
T1 (0 dager fra baseline), T2 (42 dager fra baseline) T3 (72 dager fra baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PA RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .