- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350877
Индивидуальные и групповые упражнения для психического здоровья и благополучия учащихся высших учебных заведений
Индивидуальное и групповое вмешательство в области физической активности по сравнению с контролем в списке ожидания для психического здоровья и благополучия учащихся высших учебных заведений: параллельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 участников
Студенты высших учебных заведений сообщают о тревожном уровне чувства подавленности, безнадежности, беспокойства и депрессии. Чтобы лучше поддерживать психическое здоровье учащихся, существует хорошо документированная необходимость улучшить спектр и качество услуг в области психического здоровья, доступных студентам. Необходимо сосредоточить внимание на формализованных подходах к лечению и стратегиях, поддерживающих благополучие студенческого сообщества в целом. Физическая активность — это альтернативный терапевтический подход, который можно реализовать как научно обоснованное изменение образа жизни для поддержания психического здоровья и благополучия в кампусах высших учебных заведений.
Несмотря на растущее количество доказательств, подтверждающих, что физическая активность способствует психическому здоровью учащихся, в литературе существуют значительные пробелы в знаниях. Во-первых, существует недостаточно исследований, изучающих влияние различных стилей доставки (т. е. индивидуального (1:1) или группового) на первичную (т. е. симптоматологию психического здоровья, включая симптомы тревоги, симптомы депрессии, психологический дистресс). и вторичные результаты (т. е. социальная поддержка, социальные связи). Во-вторых, влияние программы физической активности на психическое здоровье или устойчивое изменение поведения, связанного с физической активностью, в значительной степени неизвестно. Наконец, в ограниченных исследованиях изучались контекстуальные факторы реализации (например, охват вмешательства, приверженность и удовлетворенность программой), которые могут влиять на устойчивость и расширение программ физической активности для психического здоровья учащихся. Изучение контекстуальных факторов реализации имеет решающее значение для оптимизации проведения мероприятий по физической активности и содействия более широкому распространению результатов исследований на практике. Целью этого параллельного рандомизированного контролируемого исследования с участием 3 групп является проверка эффективности вмешательства по физической активности 1:1 и группового вмешательства по физической активности по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в поддержке психического здоровья учащихся высших учебных заведений. К основным вопросам относятся:
- Существуют ли групповые различия между 1:1, групповым родоразрешением и контролем списка ожидания в немедленном (после вмешательства) и последующем (через 1 месяц) влиянии поддерживающего лечения на первичные и вторичные результаты?
- Какие контекстуальные факторы реализации, основанные на рекомендациях по оценке процесса комплексных вмешательств, могут быть связаны с различиями в первичных и вторичных результатах, одновременно предлагая понимание для более широкого распространения?
Участники испытания будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:
- тренировка физической активности 1:1;
- Групповые тренировки по физической активности, состоящие из небольших групп по 5-8 человек; или
- Контроль списка ожидания. Студенты будут участвовать в программе физической активности после вмешательства и последующего периода наблюдения (10 недель); однако их участие не будет контролироваться или оцениваться.
Тренировки по физической активности будут включать 6-недельные занятия по физической активности, состоящие из еженедельных 1-часовых занятий. Каждое занятие включает в себя: (1) 30-минутное обучение изменению поведения (например, постановка целей, планирование действий, стратегии мозгового штурма для преодоления барьеров на пути к физической активности); и (2) 30-минутные контролируемые и структурированные тренировки по физической активности. Для достижения целей исследования участники будут заполнять анкеты для самоотчета на исходном уровне, после вмешательства (после завершения 6-недельного вмешательства по физической активности) и через 1 месяц после завершения вмешательства по физической активности. Анкеты будут оценивать демографические характеристики, первичные результаты (т. е. симптоматологию психического здоровья, включая симптомы тревоги, симптомы депрессии, психологический дистресс), вторичные результаты (т. е. социальную поддержку, социальные связи, поведение, связанное с физической активностью) и контекстуальные факторы реализации (например, охват вмешательства, приверженность и удовлетворенность программой), которые могут быть связаны с различиями в первичных и вторичных результатах, но при этом дают представление для более широкого распространения. Предполагается, что не будет групповых различий между доставкой 1:1 и групповой доставкой по первичным результатам. Также предполагается, что групповое родоразрешение по сравнению с родоразрешением 1:1 позволит достичь большего улучшения и более благоприятного эффекта поддержания вторичных результатов. Наконец, предполагается, что по сравнению с контрольной группой доставка 1:1 и групповая доставка будут более эффективными для достижения изменений в первичных и вторичных результатах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Студенты высших учебных заведений сообщают о тревожном уровне чувства подавленности, безнадежности, беспокойства и депрессии. Чтобы лучше поддерживать психическое здоровье учащихся, существует хорошо документированная необходимость улучшить спектр и качество услуг в области психического здоровья, доступных студентам. Необходимо сосредоточить внимание на формализованных подходах к лечению и стратегиях, поддерживающих благополучие студенческого сообщества в целом. Физическая активность — это альтернативный терапевтический подход, который можно реализовать как научно обоснованное изменение образа жизни для поддержания психического здоровья и благополучия в кампусах высших учебных заведений.
Несмотря на растущее количество доказательств, подтверждающих, что физическая активность способствует психическому здоровью учащихся, в литературе существуют значительные пробелы в знаниях. Во-первых, исследования на сегодняшний день в основном проводились с участием одной группы, без контрольной группы и рандомизации. Это способствует ограничению достоверности и качества выводов, сделанных на основе синтезированных исследований. Действительно, в контексте высшего образования большинство исследований отмечено как низкое качество и отсутствие важной информации о том, как они разрабатываются, проводятся и становятся доступными для студентов. Во-вторых, существует недостаточно исследований, изучающих влияние различных стилей оказания помощи (т. е. один на один (1:1) по сравнению с группой) на первичную (т. е. уменьшение симптомов психического здоровья) и вторичную (т. е. социальную поддержку, социальные связи) результаты. Важно отметить, что групповая физическая активность по сравнению с физической активностью 1:1 может обеспечить менее дорогостоящий и менее ресурсоемкий вариант вмешательства и может иметь уникальные преимущества, связанные с тренировками с другими и взаимной поддержкой (например, социальная поддержка, чувство принадлежности, расширенные социальные сети). В-третьих, влияние программы физической активности на психическое здоровье или устойчивое изменение поведения, связанного с физической активностью, в значительной степени неизвестно. Таким образом, выводы относительно достижения устойчивых изменений в психическом здоровье и постоянной физической активности невозможны. Наконец, в ограниченных исследованиях изучались контекстуальные факторы (например, охват вмешательства, приверженность и удовлетворенность программой), которые могут влиять на устойчивость и расширение таких программных возможностей. Изучение контекстуальных факторов реализации имеет решающее значение для оптимизации проведения мероприятий по физической активности и содействия более широкому распространению результатов исследований на практике.
Цели и гипотезы
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться непосредственные (после вмешательства, через 6 недель) и последующие (4 недели после вмешательства) поддерживающие эффекты контролируемой физической активности в соотношении 1:1 и групповой физической активности по сравнению с 10-дневной группой. Контрольная группа недельного списка ожидания в уменьшении симптомов плохого психического здоровья, поддержке результатов социального благополучия и содействии физической активности среди студентов высших учебных заведений, страдающих плохим психическим здоровьем. Первичными результатами будут немедленное изменение симптомов плохого психического здоровья (симптомы тревоги, симптомы депрессии, психологический стресс). Вторичные результаты будут включать последующее изменение симптомов плохого психического здоровья (симптомы тревоги, симптомы депрессии, психологический дистресс), а также непосредственное и последующее изменение результатов социального благополучия (социальные связи, социальная поддержка) и поведение при физической активности. Цели исследования включают в себя: (1) изучение групповых различий между предоставлением физической активности 1:1, групповым обеспечением физической активности и 10-недельной контрольной группой из списка ожидания по первичным и вторичным результатам; и (2) на основе рекомендаций по оценке процесса для изучения контекстуальных факторов (например, охвата вмешательством, приверженности и удовлетворенности программой), которые могут быть связаны с различиями в первичных и вторичных результатах, одновременно предлагая понимание для более широкого распространения. Предполагается, что не будет групповых различий между доставкой 1:1 и групповой доставкой по первичным результатам. Также предполагается, что групповое родоразрешение по сравнению с родоразрешением 1:1 позволит достичь большего улучшения и более благоприятного эффекта поддержания вторичных результатов. Наконец, предполагается, что по сравнению с контрольной группой доставка 1:1 и групповая доставка будут более эффективными для достижения изменений в первичных и вторичных результатах.
Условия обучения
Испытание будет проводиться в высшем учебном заведении крупного столичного университета. Важно отметить, что условия послесреднего образования предлагают естественные преимущества для широкомасштабной реализации программ физической активности для психического здоровья учащихся, поскольку они предлагают необходимую инфраструктуру (например, интегрированную среду с доступом к спортивным и развлекательным учреждениям и службам психического здоровья) и практическую поддержку (например, , эксперты в различных областях) для разработки, оценки и распространения устойчивых и масштабируемых программ. В соответствии с этой точкой зрения, в настоящем исследовании будет использоваться подход к совместной реализации, при котором исследовательская группа будет работать с профессионалами в области спорта и отдыха на территории кампуса (т. е. для предоставления сертифицированных тренеров со стандартной подготовкой в области коучинга по изменению поведения и обеспечению физической активности). и специалистов в области психического здоровья в сообществе высших учебных заведений (т. е. для разработки программ, набора и реализации, а также оценки). Кроме того, будут предприняты целенаправленные усилия (например, путем пропаганды целевого направления на программу и проведения целевых информационных сессий) для продвижения программы среди специалистов (например, служб доступности, услуг студенческой жизни, медицинских и оздоровительных услуг), участвующих в предоставлении услуг. поддержка психического здоровья или направление в службы поддержки на территории кампуса — важный подход для содействия сотрудничеству между дисциплинами и секторами в сообществе кампуса.
Хронология участников
Совет по этике университетских исследований (REB) одобрил это исследование (протокол № 00045228). Со студентами, отвечающими критериям участия и предоставившими информированное согласие, свяжутся с координатором программы для участия в испытании, чтобы запланировать прием. Студенты, которые не соответствуют критериям, будут уведомлены координатором программы по электронной почте, и им будет предоставлен список ресурсов по психическому здоровью с описанием альтернативных программ здравоохранения и хорошего самочувствия, а также ресурсов, в которых можно участвовать. Приемные занятия будут проводиться лично в частном исследовательском пространстве, удобно расположенном в спортивном и развлекательном центре кампуса. Во время приема участники пройдут базовую оценку (T1) и будет проведена рандомизация. После завершения вводного сеанса участники экспериментальных групп завершат 6-недельную программу физической активности (либо физическая активность 1:1, либо групповая физическая активность). В экспериментальных группах и контрольной группе результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 1 месяц наблюдения (Т3).
Размер образца
Для схемы повторных измерений 3 (группа, индивидуум, контроль) по 3 (T1, T2, T3) потребуется 25 участников в группе, при условии, что средний размер эффекта равен 0,30, уровень мощности 0,80, альфа 0,05, и ожидаемые корреляции между моментами времени r = 0,50. Чтобы учесть потерю для последующего наблюдения в размере 25%, окончательный целевой размер выборки составляет 93 студента послесреднего образования. Участники будут случайным образом распределены на равные группы примерно по 31 студенту.
Набор персонала
Процедуры целенаправленного отбора проб и метода снежного кома будут использоваться для набора студентов высших учебных заведений, которые физически неактивны и имеют плохое психическое здоровье. Студенты высших учебных заведений будут набраны и направлены на вмешательство через исследовательские и профессиональные сети команды (например, службы здравоохранения и благополучия, а также службы поддержки студентов; рассылки студенческой жизни; рассылки по психическому здоровью кампуса; платформы социальных сетей исследовательской группы, включая Twitter и Instagram). . Будут предоставлены цифровые материалы по набору персонала (включая сценарии электронной почты и рекламные плакаты), в которых будут изложены цель вмешательства, процедуры вмешательства, критерии отбора, а также ссылка на проверочную анкету. Скрининговая анкета будет заполняться через REDCap и позволит участникам «подписаться» на участие, указав свой адрес электронной почты и ответив на несколько проверочных вопросов для подтверждения права на участие. Координатор программы свяжется с подходящими участникам по предоставленному ими адресу электронной почты, чтобы подтвердить участие в исследовании и запланировать приемную встречу.
Методы сбора данных
Статистические методы
Предварительный анализ будет включать описательную статистику (включая средние баллы для переменных исследования, стандартные отклонения, подсчет частоты категориальных переменных и двумерные корреляции) для изучения взаимосвязей между переменными исследования и описания характеристик участников. ANOVA с повторными измерениями 3 (группа, индивидуум, контроль) по 3 (T1, T2, T3) будет использоваться для проверки наличия групповых различий между обеспечением физической активности 1:1, предоставлением физической активности на групповой основе и 10- недельная контрольная группа списка ожидания по первичным и вторичным результатам. Наконец, результаты оценки процесса реализации будут оцениваться путем анализа ответов на закрытые и открытые вопросы. Закрытые вопросы будут анализироваться с использованием описательной статистики, а открытые вопросы — с использованием индуктивного тематического анализа.
Методы мониторинга
Вред
Риски и вред, связанные с участием в научном исследовании, минимальны. Тем не менее, текущая выборка представляет собой группу населения с соответствующей групповой уязвимостью из-за проблем с психическим здоровьем, о которых сообщают сами люди. Существуют также неотъемлемые риски, связанные с занятиями физической активностью. Во-первых, вполне возможно, что самооценки могут спровоцировать негативные эмоции или вызвать неприятные мысли и/или чувства. Чтобы снизить эмоциональные риски, участники будут проинформированы об их праве не отвечать на вопросы, на которые им неудобно отвечать, и после завершения приемного собрания всем участникам будет предоставлена справочная информация по психическому здоровью. Участники также будут проинформированы об их праве отказаться от участия в исследовании без каких-либо штрафов за их участие в 6-недельном вмешательстве в области физической активности. Во-вторых, физические риски редки, но включают сердечные заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата. Чтобы снизить риск травм, занятия физической активностью будут проводить сертифицированные тренеры по спорту и отдыху, прошедшие стандартную подготовку по обучению изменению поведения и реализации программ физической активности. Участники также получат разрешение на физическую активность с использованием PAR-Q+ и будут проинформированы о том, что им следует воздерживаться от любой физической активности, вызывающей острую боль, тошноту, головокружение или предобморочное состояние. Раз в две недели будут проводиться встречи с исследовательской группой и тренерами по спорту и отдыху для снижения любых рисков или опасений относительно уязвимости участников на протяжении всего исследования.
Этика и распространение
Поправки к протоколу
Поправки к протоколу, включая, помимо прочего, изменения в целях исследования, критериях отбора, размере выборки, результатах или статистическом анализе, будут представлены на соответствующую проверку REB. Существенные изменения также будут документированы как поправки к опубликованному протоколу исследования и реестру исследований.
Конфиденциальность
Вся информация, собранная для этого исследования, будет строго конфиденциальной. Информация будет храниться в электронном виде в безопасных, защищенных паролем папках, доступных только членам исследовательской группы. Все данные будут собираться с помощью безопасной онлайн-программы сбора данных (REDCap), где идентифицирующая информация (например, адрес электронной почты, имя участника) будет удалена перед анализом данных. Данные будут закодированы по идентификатору участника и представлены в виде данных совокупного уровня для обеспечения конфиденциальности и анонимности данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2W6
- Рекрутинг
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Контакт:
- Melissa L deJonge, Msc
- Номер телефона: 9059739414
- Электронная почта: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Контакт:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Номер телефона: 416-978-5837
- Электронная почта: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Контакт:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Контакт:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Контакт:
- Sandra Yeun, PhD
-
Контакт:
- Luc Simard
-
Контакт:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- студент или аспирант послесреднего образования, обучающийся на неполный или полный рабочий день в канадском высшем учебном заведении
- свободное владение английским языком (например, владение чтением и устным выражением - письменным и устным)
- возможность посещать индивидуальные занятия физической активностью в физкультурно-оздоровительном центре кампуса
- умеренно или недостаточно активен (< 23 единиц досуговой активности в неделю) на основании оценок интерпретации опросника по физической активности в свободное время
- испытали, по самооценке, «плохое», «удовлетворительное» или «хорошее» психическое здоровье в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- физически активен (24 или более единиц досуговой активности в неделю) на основании оценок интерпретации опросника по физической активности в свободное время.
- неудачное разрешение на физическую нагрузку с использованием опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
- самооценка «очень хорошего» или «отличного» психического здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1:1 Мероприятия по физической активности
Мероприятия по физической активности будут проводиться с использованием коучинга 1:1.
|
Вмешательство в области физической активности будет представлять собой 6-недельную контролируемую программу.
Участие будет включать участие в еженедельных 1-часовых занятиях, проводимых лично в спортивном и развлекательном центре кампуса.
Каждое часовое занятие будет включать: (1) 30-минутное обучение изменению поведения; и (2) 30-минутные контролируемые и структурированные тренировки по физической активности.
Материалы для вмешательства будут включать в себя рабочую тетрадь по изменению поведения, которая поможет провести 30-минутный коучинг по изменению поведения.
Каждую неделю участники будут заполнять рабочую тетрадь по изменению поведения на занятиях с тренером программы, при этом основная цель состоит в том, чтобы представить и укрепить участие в методах изменения поведения, а также способствовать достижению целей обучения и получению опыта на каждом еженедельном занятии.
|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство в области физической активности
Групповое вмешательство по физической активности будет включать в себя вмешательство по физической активности, проводимое в небольших группах по 3-8 студентов под руководством опытного тренера по спорту и отдыху.
|
Вмешательство в области физической активности будет представлять собой 6-недельную контролируемую программу.
Участие будет включать участие в еженедельных 1-часовых занятиях, проводимых лично в спортивном и развлекательном центре кампуса.
Каждое часовое занятие будет включать: (1) 30-минутное обучение изменению поведения; и (2) 30-минутные контролируемые и структурированные тренировки по физической активности.
Материалы для вмешательства будут включать в себя рабочую тетрадь по изменению поведения, которая поможет провести 30-минутный коучинг по изменению поведения.
Каждую неделю участники будут заполнять рабочую тетрадь по изменению поведения на занятиях с тренером программы, при этом основная цель состоит в том, чтобы представить и укрепить участие в методах изменения поведения, а также способствовать достижению целей обучения и получению опыта на каждом еженедельном занятии.
|
|
Без вмешательства: 10-недельная контрольная группа списка ожидания
Студенты, которые помещены в контрольное состояние списка ожидания на 10 недель, будут оцениваться по первичным и вторичным результатам на исходном уровне (T1), через 6 недель (T2) и через 1 месяц последующего наблюдения (T3).
По завершении 1-месячной последующей оценки студентам, находящимся в контрольном состоянии списка ожидания, будет предложено участие в программе физической активности; однако их поведение не будет контролироваться или оцениваться.
У участников будет выбор: участвовать в интервенциях по физической активности 1:1 или в групповых интервенциях по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Для измерения симптомов депрессии будет использоваться Анкета о состоянии здоровья участника.
Анкета из 9 пунктов измеряет наличие и тяжесть симптомов депрессии за последние 2 недели в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий суммарный балл в диапазоне от 0 до 27 будет использоваться в основном анализе.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству будет использоваться для измерения симптомов тревоги.
Анкета из 7 пунктов оценивает частоту симптомов, связанных с тревогой, в течение последних двух недель в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общая сумма баллов в диапазоне от 0 до 27 будет использоваться в основном анализе.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием шкалы психологического дистресса Кесслера, состоящей из 10 пунктов.
Студентам будет предложено указать, как часто за последние 30 дней они испытывали симптомы психологического дистресса в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
В анализе будет использоваться общая сумма баллов (в диапазоне от 10 до 50), при этом более высокие баллы отражают больший психологический стресс.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
|
Благополучие
Временное ограничение: T1 (0 дней с базовой линии), T2 (42 дня с исходного уровня) T3 (72 дня с исходного уровня)
|
Инвентаризация психического здоровья-38 будет использоваться для измерения подшкалы психологического благополучия из 14 пунктов.
Студенты будут предложены сообщить, как часто в течение последнего месяца у них были симптомы психологического благополучия (например, сколько времени в течение последнего месяца вы чувствовали себя расслабленными и свободными от напряжения; в течение прошлого месяца, сколько много В то время, когда вы обычно наслаждались вещами, которые вы делаете?) В шестибалльной шкале Лайкерта.
Общий суммированный балл будет использоваться в основных анализах, где более высокие оценки представляют более положительный опыт благополучия.
|
T1 (0 дней с базовой линии), T2 (42 дня с исходного уровня) T3 (72 дня с исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Для измерения социальной поддержки будет использоваться 5-пунктовая шкала социального обеспечения.
Шкала состоит из 5 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий суммарный балл (в диапазоне от 4 до 16) будет использоваться в основном анализе, где более высокие баллы указывают на более благоприятное восприятие социальной поддержки.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
|
Социальные связи
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Для измерения социальных связей будет использоваться шкала социальных связей из 8 пунктов.
Эти вопросы отражают общую эмоциональную дистанцию между собой и другими людьми и отражают поведение, чувства или и то, и другое, связанное с отсутствием связи по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (согласен) до 6 (несогласен).
Баллы будут закодированы в обратном порядке, поэтому более высокие баллы будут отражать более отчетливое чувство социальной связи с потенциальным диапазоном от 8 до 48.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
Охват вмешательства будет измеряться описательными данными, включая процессы набора и направления, процент лиц, которые участвуют, процент исключенных, показатели завершения и характеристики участников по сравнению с неучастниками.
|
Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
|
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
Терапевтический альянс будет оцениваться с использованием Опроса рабочего альянса, состоящего из 12 пунктов.
Опись рабочего альянса преимущественно изучалась и валидировалась для использования в психотерапевтическом контексте.
Однако исследователи все больше поддерживают важность оценки отношений тренер-участник для достижения благоприятных результатов программы.
Участникам будет предложено ответить на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), где более высокий балл (в диапазоне от 5 до 25) указывает на более позитивный терапевтический альянс.
|
Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
Для оценки удовлетворенности вмешательством будет использоваться сочетание закрытых и открытых вопросов.
Открытые вопросы позволят оценить общие симпатии и антипатии к программе и будут использоваться для подтверждения закрытых вопросов, чтобы обеспечить более глубокое понимание удовлетворенности вмешательством.
Используя закрытые вопросы, студентам будет предложено самостоятельно сообщить о своем восприятии физической активности, используя 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более положительные оценки. .
Элементы будут рассматриваться как сингулярные непрерывные переменные и подвергаться описательному анализу.
|
Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
|
Восприятие тренера
Временное ограничение: Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
Участникам будет предложено ответить на 14 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), оценивая восприятие способности тренера по физической активности интегрировать основные компоненты программы, включая обеспечение благоприятной среды, принимая во внимание индивидуальные потребности и предпочтения, а также поощряя участие в приятных вариантах физической активности.
Более высокие баллы в диапазоне от 14 до 49 будут указывать на более благоприятное отношение тренера.
Элементы будут рассматриваться как сингулярные непрерывные переменные и подвергаться описательному анализу.
|
Т2 (42 дня от исходного уровня)
|
|
Поведение физической активности
Временное ограничение: Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Самооценка поведения при физической активности будет измеряться с использованием опросника Година по упражнениям в свободное время.
Учащимся будет предложено указать, сколько раз в среднем они занимались легкими (например, йогой, гольфом), умеренными (например, быстрая ходьба, бейсбол) и энергичными (например, бег, футбол) физическими упражнениями в течение более 15 минут в течение типичная неделя.
Будет включена общая модификация оценки средней продолжительности (в часах и минутах) сеанса каждой категории интенсивности ФА (63-65).
Студентам также будет предложено сообщить о частоте и средней продолжительности упражнений с отягощениями (например, тренировки со свободным весом, тренировки с собственным весом).
Общие баллы за легкую, умеренную и интенсивную активность и упражнения с отягощениями будут рассчитываться путем умножения количества занятий в неделю, о которых сообщают сами участники, на среднюю продолжительность занятий для каждого типа.
|
Т1 (0 дней от исходного уровня), Т2 (42 дня от исходного уровня) Т3 (72 дня от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PA RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .