- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350877
1:1- und gruppenbasierte Übungsintervention für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden postsekundärer Schüler
Eins-zu-eins- und gruppenbasierte Intervention bei körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von postsekundären Schülern: Eine dreiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie
Postsekundäre Schüler berichten von alarmierender Häufigkeit, dass sie sich überfordert, hoffnungslos, ängstlich und deprimiert fühlen. Um die psychische Gesundheit von Studierenden besser zu unterstützen, besteht nachweislich die Notwendigkeit, das Angebot und die Qualität der für Studierende verfügbaren psychischen Gesundheitsdienste zu verbessern. Es ist eine Konzentration auf formalisierte Behandlungsansätze und Strategien zur Förderung des Wohlbefindens in der Campusgemeinschaft im Allgemeinen erforderlich. Körperliche Aktivität ist ein alternativer Therapieansatz, der als evidenzbasierte Lebensstilintervention zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens an postsekundären Hochschulen umgesetzt werden könnte.
Trotz zunehmender Belege dafür, dass körperliche Aktivität sich positiv auf die psychische Gesundheit von Schülern auswirkt, gibt es in der Literatur erhebliche Wissenslücken. Erstens mangelt es an Forschungsergebnissen, die die Auswirkungen verschiedener Vermittlungsstile (d. h. Einzelgespräche (1:1) vs. Gruppe) auf primäre (d. h. psychische Gesundheitssymptome, einschließlich Angstsymptome, Depressionssymptome, psychische Belastung) untersuchen. und sekundäre Ergebnisse (d. h. soziale Unterstützung, soziale Verbundenheit). Zweitens sind die Erhaltungseffekte eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die psychische Gesundheit oder eine nachhaltige Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität weitgehend unbekannt. Schließlich wurden in begrenzter Forschung kontextbezogene Implementierungsfaktoren (z. B. Interventionsreichweite, Einhaltung und Programmzufriedenheit) untersucht, die die Nachhaltigkeit und Ausweitung von Bewegungsprogrammen für die psychische Gesundheit von Schülern beeinflussen können. Die Untersuchung kontextueller Implementierungsfaktoren ist von entscheidender Bedeutung für die Optimierung der Durchführung von Interventionen zur körperlichen Aktivität und für die Erleichterung einer breiteren Verbreitung von Forschungsergebnissen in der Praxis. Das Ziel dieser 3-armigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 1:1-Interventionen für körperliche Aktivität und gruppenbasierten Interventionen für körperliche Aktivität im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Unterstützung der psychischen Gesundheit von postsekundären Schülern zu testen. Zu den Hauptfragen gehören:
- Gibt es Gruppenunterschiede zwischen 1:1, gruppenbasierter Bereitstellung und Wartelistenkontrolle bei den unmittelbaren (nach der Intervention) und nachfolgenden (1 Monat) Erhaltungseffekten auf die primären und sekundären Ergebnisse?
- Welche kontextuellen Implementierungsfaktoren können auf der Grundlage von Empfehlungen zur Prozessbewertung komplexer Interventionen mit Variationen bei primären und sekundären Ergebnissen verbunden sein und gleichzeitig Einblicke für eine breitere Verbreitung bieten?
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- 1:1 körperliches Aktivitätstraining;
- Gruppenbasiertes Bewegungstraining bestehend aus kleinen Gruppen von 5–8 Personen; oder
- Wartelistenkontrolle. Die Studierenden nehmen nach der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (10 Wochen) an der Intervention zur körperlichen Aktivität teil. Ihre Teilnahme wird jedoch nicht überwacht oder ausgewertet.
Das Training für körperliche Aktivität umfasst eine 6-wöchige Intervention mit körperlicher Aktivität, die aus wöchentlichen einstündigen Sitzungen besteht. Jede Sitzung umfasst: (1) 30-minütiges Coaching zur Verhaltensänderung (z. B. Zielsetzung, Aktionsplanung, Brainstorming-Strategien zur Überwindung von Hindernissen bei der Ausübung körperlicher Aktivität); und (2) 30 Minuten betreutes und strukturiertes körperliches Aktivitätstraining. Um die Ziele der Studie zu erreichen, füllen die Teilnehmer zu Beginn, nach der Intervention (nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität) und 1 Monat nach Abschluss der Intervention zur körperlichen Aktivität Selbstberichtsfragebögen aus. In Fragebögen werden demografische Merkmale, primäre Ergebnisse (d. h. Symptome der psychischen Gesundheit einschließlich Angstsymptomen, Depressionssymptomen, psychischer Belastung), sekundäre Ergebnisse (d. h. soziale Unterstützung, soziale Verbundenheit, Verhalten bei körperlicher Aktivität) und kontextbezogene Umsetzungsfaktoren (z. B. Interventionsreichweite, Einhaltung und Programmzufriedenheit), die möglicherweise mit Unterschieden bei den primären und sekundären Ergebnissen verbunden sind und gleichzeitig Einblicke für eine breitere Verbreitung bieten. Es wird angenommen, dass es bei den primären Endpunkten keine Gruppenunterschiede zwischen der 1:1-Bereitstellung und der gruppenbasierten Bereitstellung geben wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine gruppenbasierte Bereitstellung im Vergleich zur 1:1-Lieferung zu größeren Verbesserungen und günstigeren Erhaltungseffekten bei den sekundären Endpunkten führen wird. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe eine 1:1-Bereitstellung und eine gruppenbasierte Bereitstellung wirksamer sein werden, um Veränderungen bei den primären und sekundären Ergebnissen zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Postsekundäre Schüler berichten von alarmierender Häufigkeit, dass sie sich überfordert, hoffnungslos, ängstlich und deprimiert fühlen. Um die psychische Gesundheit von Studierenden besser zu unterstützen, besteht nachweislich die Notwendigkeit, das Angebot und die Qualität der für Studierende verfügbaren psychischen Gesundheitsdienste zu verbessern. Es ist eine Konzentration auf formalisierte Behandlungsansätze und Strategien zur Förderung des Wohlbefindens in der Campusgemeinschaft im Allgemeinen erforderlich. Körperliche Aktivität ist ein alternativer Therapieansatz, der als evidenzbasierte Lebensstilintervention zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens an postsekundären Hochschulen umgesetzt werden könnte.
Trotz zunehmender Belege dafür, dass körperliche Aktivität sich positiv auf die psychische Gesundheit von Schülern auswirkt, gibt es in der Literatur erhebliche Wissenslücken. Erstens handelte es sich bei der bisherigen Forschung überwiegend um Einzelgruppendesigns ohne Kontrollgruppe und ohne Randomisierung. Dies trägt dazu bei, dass das Vertrauen und die Qualität der aus den synthetisierten Studien gezogenen Implikationen eingeschränkt sind. Tatsächlich gelten die meisten Studien im postsekundären Kontext als von schlechter Qualität und es mangelt ihnen an entscheidenden Informationen darüber, wie sie konzipiert, durchgeführt und den Studierenden zugänglich gemacht werden. Zweitens mangelt es an Forschungsergebnissen, die die Auswirkungen unterschiedlicher Vermittlungsstile (d. h. Einzelgespräche (1:1) vs. Gruppe) auf primäre (d. h. Verringerung der Symptome der psychischen Gesundheit) und sekundäre (d. h. soziale Unterstützung) untersuchen. soziale Verbundenheit) Ergebnisse. Wichtig ist, dass gruppenbasierte körperliche Aktivität im Vergleich zu 1:1 durchgeführter körperlicher Aktivität möglicherweise eine kostengünstigere und weniger ressourcenintensive Interventionsoption darstellt und möglicherweise einzigartige Vorteile im Zusammenhang mit dem Training mit anderen und Peer-to-Peer-Unterstützung mit sich bringt (z. B. soziale Unterstützung, Zugehörigkeitsgefühl, erweiterte soziale Netzwerke). Drittens sind die Erhaltungseffekte eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die psychische Gesundheit oder eine nachhaltige Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität weitgehend unbekannt. Daher sind keine Rückschlüsse darauf möglich, eine dauerhafte Veränderung der psychischen Gesundheit und eine nachhaltige Beteiligung an körperlicher Aktivität zu erreichen. Schließlich wurden in begrenzter Forschung kontextbezogene Faktoren (z. B. Interventionsreichweite, Einhaltung und Programmzufriedenheit) untersucht, die die Nachhaltigkeit und Ausweitung solcher Programmmöglichkeiten beeinflussen können. Die Untersuchung kontextueller Implementierungsfaktoren ist von entscheidender Bedeutung für die Optimierung der Durchführung von Interventionen zur körperlichen Aktivität und für die Erleichterung einer breiteren Verbreitung von Forschungsergebnissen in der Praxis.
Ziele und Hypothesen
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die unmittelbaren (nach der Intervention, 6 Wochen) und Folgewirkungen (4 Wochen nach der Intervention) Erhaltungseffekte von 1:1 überwachter körperlicher Aktivität und gruppenbasierter körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer 10- Eine wöchentliche Wartelisten-Kontrollgruppe hilft dabei, die Symptome einer schlechten psychischen Gesundheit zu reduzieren, die Ergebnisse des sozialen Wohlbefindens zu unterstützen und das körperliche Aktivitätsverhalten von postsekundären Schülern mit schlechter psychischer Gesundheit zu erleichtern. Die primären Ergebnisse werden die sofortige Veränderung der Symptome einer schlechten psychischen Gesundheit (Angstsymptome, Depressionssymptome, psychische Belastung) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Folgeveränderung der Symptome einer schlechten psychischen Gesundheit (Angstsymptome, Depressionssymptome, psychische Belastung) sowie die unmittelbare und Folgeveränderung der Ergebnisse des sozialen Wohlbefindens (soziale Verbundenheit, soziale Unterstützung) und körperliches Aktivitätsverhalten. Zu den Zielen der Studie gehören: (1) Untersuchung der Gruppenunterschiede zwischen der 1:1-Bereitstellung körperlicher Aktivität, der gruppenbasierten Durchführung körperlicher Aktivität und der 10-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse; und (2) basierend auf Empfehlungen zur Prozessbewertung, um kontextbezogene Faktoren (z. B. Interventionsreichweite, Einhaltung und Programmzufriedenheit) zu untersuchen, die mit Variationen bei primären und sekundären Ergebnissen verbunden sein können, und bieten gleichzeitig Einblicke für eine breitere Verbreitung. Es wird angenommen, dass es bei den primären Endpunkten keine Gruppenunterschiede zwischen der 1:1-Bereitstellung und der gruppenbasierten Bereitstellung geben wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine gruppenbasierte Bereitstellung im Vergleich zur 1:1-Lieferung zu größeren Verbesserungen und günstigeren Erhaltungseffekten bei den sekundären Endpunkten führen wird. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe eine 1:1-Bereitstellung und eine gruppenbasierte Bereitstellung wirksamer sein werden, um Veränderungen bei den primären und sekundären Ergebnissen zu erzielen.
Studieneinstellung
Der Test wird im postsekundären Umfeld einer großen Universität in einer Metropole durchgeführt. Wichtig ist, dass postsekundäre Kontexte natürliche Vorteile für die groß angelegte Umsetzung von körperlichen Aktivitätsprogrammen für die psychische Gesundheit von Schülern bieten, da sie eine wesentliche Infrastruktur (z. B. ein integriertes Umfeld mit Zugang zu Sport- und Freizeiteinrichtungen sowie psychischen Gesundheitsdiensten) und praktische Unterstützung (z. B. , Experten in verschiedenen Bereichen), um nachhaltige und skalierbare Programme zu entwickeln, zu bewerten und zu verbreiten. Im Einklang mit dieser Perspektive wird die aktuelle Studie einen kollaborativen Implementierungsansatz verfolgen, bei dem das Forschungsteam mit Sport- und Freizeitfachleuten auf dem Campus zusammenarbeiten wird (d. h. für die Bereitstellung zertifizierter Trainer mit einer Standardausbildung in Verhaltensänderungscoaching und Bereitstellung körperlicher Aktivität). und Fachkräfte für psychische Gesundheit in der postsekundären Gemeinschaft (d. h. für Programmdesign, Rekrutierung und Umsetzung sowie Evaluierung). Darüber hinaus werden gezielte Anstrengungen unternommen (z. B. durch die Förderung gezielter Empfehlungen für das Programm und die Bereitstellung gezielter Informationsveranstaltungen), um das Programm bei Fachleuten bekannt zu machen (z. B. Barrierefreiheitsdienste, Studentenlebensdienste, Gesundheits- und Wellnessdienste), die an der Bereitstellung beteiligt sind Unterstützung bei der psychischen Gesundheit oder Überweisung an Unterstützungsdienste auf dem Campus – ein wichtiger Ansatz zur Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen Disziplinen und Sektoren in der Campus-Gemeinschaft.
Zeitleiste der Teilnehmer
Die Forschungsethikkommission der Universität (REB) hat diese Studie genehmigt (Protokoll Nr. 00045228). Studierende, die die Voraussetzungen erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden kontaktiert, um eine Aufnahmesitzung mit einem Programmkoordinator für die Studie zu vereinbaren. Studierende, die die Voraussetzungen nicht erfüllen, werden vom Programmkoordinator per E-Mail benachrichtigt und erhalten ein Ressourcenblatt zur psychischen Gesundheit, in dem alternative Gesundheits- und Wellnessprogramme und Ressourcen aufgeführt sind, an denen sie teilnehmen können. Die Aufnahmesitzungen werden persönlich in einem privaten Forschungsraum stattfinden, der günstig im Leichtathletik- und Freizeitzentrum des Campus gelegen ist. Während der Aufnahmesitzung schließen die Teilnehmer die Basisbewertung (T1) ab und es wird eine Randomisierung durchgeführt. Nach Abschluss der Aufnahmesitzung absolvieren die Teilnehmer der experimentellen Arme das 6-wöchige Programm für körperliche Aktivität (entweder 1:1-Bereitstellung körperlicher Aktivität oder gruppenbasierte Durchführung körperlicher Aktivität). In den experimentellen Armen und Kontrollbedingungen werden die Studienergebnisse zu Studienbeginn (T1), 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) und nach einem Monat Follow-up (T3) bewertet.
Probengröße
Ein 3 (Gruppe, Einzelperson, Kontrolle) mal 3 (T1, T2, T3) wiederholtes Messdesign würde 25 Teilnehmer pro Gruppe erfordern, wenn man von einer moderaten Effektgröße von 0,30 und einem Leistungsniveau von 0,80 ausgeht. ein Alpha von .05, und erwartete Korrelationen zwischen Zeitpunkten von r = .50. Um eine Verlustquote von 25 % zu berücksichtigen, liegt die endgültige angestrebte Stichprobengröße bei 93 postsekundären Studierenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in gleiche Gruppen von etwa 31 Schülern eingeteilt.
Rekrutierung
Zielgerichtete und Schneeball-Stichprobenverfahren werden eingesetzt, um postsekundäre Studierende zu rekrutieren, die körperlich inaktiv sind und unter einer schlechten psychischen Gesundheit leiden. Postsekundäre Studierende werden über die Forschungs- und Berufsnetzwerke des Teams rekrutiert und an die Intervention verwiesen (z. B. Gesundheits- und Wellness- und Studentenunterstützungsdienste; Listendienste für das Studentenleben; Listendienste für psychische Gesundheit auf dem Campus; die Social-Media-Plattformen des Forschungsteams, einschließlich Twitter und Instagram). . Es werden digitale Rekrutierungsmaterialien (einschließlich E-Mail-Skripts und Plakatwerbung) weitergegeben, in denen der Zweck der Intervention, die Interventionsverfahren, die Zulassungskriterien und ein Link zum Screening-Fragebogen dargelegt werden. Der Screening-Fragebogen wird über REDCap verwaltet und ermöglicht es den Teilnehmern, sich für die Intervention anzumelden, indem sie ihre E-Mail-Adresse angeben und mehrere Screening-Fragen ausfüllen, um ihre Berechtigung zu bestätigen. Der Programmkoordinator wird berechtigte Teilnehmer über die von ihnen angegebene E-Mail-Adresse kontaktieren, um ihre Teilnahme an der Studie zu bestätigen und ein Aufnahmegespräch zu vereinbaren.
Datenerfassungsmethoden
Statistische Methoden
Vorläufige Analysen umfassen deskriptive Statistiken (einschließlich Mittelwerte für Studienvariablen, Standardabweichungen, Häufigkeitszählungen für kategoriale Variablen und bivariate Korrelationen), um die Beziehungen zwischen Studienvariablen zu untersuchen und Teilnehmermerkmale zu beschreiben. Eine 3 (Gruppe, Einzelperson, Kontrolle) mal 3 (T1, T2, T3) wiederholte ANOVA wird verwendet, um zu untersuchen, ob es Gruppenunterschiede zwischen der 1:1-Bereitstellung körperlicher Aktivität, der gruppenbasierten Durchführung körperlicher Aktivität und der 10- Wartelisten-Kontrollgruppe für eine Woche zu den primären und sekundären Endpunkten. Abschließend werden die Ergebnisse der Umsetzungsprozessbewertung bewertet und die Antworten auf die geschlossenen und offenen Fragen analysiert. Geschlossene Fragen werden mithilfe deskriptiver Statistiken und offene Fragen mithilfe induktiver thematischer Analyse analysiert.
Methodenüberwachung
Schaden
Mit der Teilnahme an der Forschungsstudie sind nur minimale Risiken oder Schäden verbunden. Nichtsdestotrotz stellt die aktuelle Stichprobe eine Bevölkerung mit relevanter Gruppenanfälligkeit aufgrund selbst gemeldeter psychischer Gesundheitsprobleme dar. Es gibt auch inhärente Risiken, die mit körperlicher Aktivität verbunden sind. Erstens ist es möglich, dass die Selbstberichte negative Emotionen hervorrufen oder unangenehme Gedanken und/oder Gefühle hervorrufen. Um emotionale Risiken zu mindern, werden die Teilnehmer über ihr Recht informiert, Fragen nicht zu beantworten, bei deren Beantwortung sie sich unwohl fühlen, und allen Teilnehmern wird nach Abschluss des Aufnahmegesprächs ein Ressourcenblatt zur psychischen Gesundheit ausgehändigt. Die Teilnehmer werden außerdem über ihr Recht informiert, von der Studie zurückzutreten, ohne dass ihre Beteiligung an der sechswöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität bestraft wird. Zweitens sind körperliche Risiken selten, umfassen jedoch kardiale Ereignisse und Muskel-Skelett-Verletzungen. Um das Verletzungsrisiko zu verringern, werden die körperlichen Aktivitätssitzungen von zertifizierten Sport- und Freizeittrainern durchgeführt, die eine Standardschulung in Verhaltensänderungscoaching und Durchführung von Programmen für körperliche Aktivität erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Genehmigung für körperliche Aktivitäten mithilfe des PAR-Q+ und werden angewiesen, jede körperliche Aktivität zu unterlassen, die starke Schmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verursacht. Es finden zweiwöchentliche Treffen mit dem Forschungsteam und Sport- und Freizeittrainern statt, um Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Gefährdung der Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie zu mindern.
Ethik und Verbreitung
Protokolländerungen
Protokolländerungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Änderungen der Studienziele, der Zulassungskriterien, der Stichprobengröße, der Ergebnisse oder statistischen Analysen, werden einer entsprechenden REB-Prüfung vorgelegt. Inhaltliche Änderungen werden auch als Ergänzungen zum veröffentlichten Studienprotokoll und zum Studienregister dokumentiert.
Vertraulichkeit
Alle für diese Studie gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Die Informationen werden elektronisch in sicheren, passwortgeschützten Ordnern gespeichert, die nur Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich sind. Alle Daten werden über ein sicheres Online-Datenerfassungsprogramm (REDCap) erfasst, wobei identifizierende Informationen (z. B. E-Mail-Adresse, Teilnehmername) vor der Datenanalyse entfernt werden. Die Daten werden nach Teilnehmer-ID kodiert und als Daten auf aggregierter Ebene dargestellt, um die Vertraulichkeit und Anonymität der Daten zu wahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- Rekrutierung
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
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Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
- Telefonnummer: 9059739414
- E-Mail: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Telefonnummer: 416-978-5837
- E-Mail: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Kontakt:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Kontakt:
- Sandra Yeun, PhD
-
Kontakt:
- Luc Simard
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein postsekundärer Student oder Doktorand, der entweder Teilzeit oder Vollzeit an einer kanadischen postsekundären Einrichtung eingeschrieben ist
- Fließende Englischkenntnisse (z. B. Lese- und Sprachkenntnisse – schriftlich und mündlich)
- Möglichkeit, an persönlichen körperlichen Aktivitäten im Campus-Leichtathletik- und Freizeitzentrum teilzunehmen
- mäßig oder unzureichend aktiv (< 23 Einheiten wöchentliche Freizeitaktivität), basierend auf Interpretationsergebnissen aus dem Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
- Sie haben im letzten Monat nach eigenen Angaben eine „schlechte“, „mittelmäßige“ oder „gute“ psychische Gesundheit erlebt.
Ausschlusskriterien:
- körperlich aktiv (24 Einheiten oder mehr wöchentliche Freizeitaktivität), basierend auf Interpretationsergebnissen aus dem Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
- erfolglose Übungsfreigabe mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
- Selbsteinschätzung einer „sehr guten“ oder „ausgezeichneten“ psychischen Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1:1-Intervention für körperliche Aktivität
Die Intervention zur körperlichen Aktivität wird im Rahmen eines 1:1-Coachings durchgeführt.
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Die Intervention bei körperlicher Aktivität wird ein 6-wöchiges überwachtes Programm sein.
Die Teilnahme umfasst die Teilnahme an einer wöchentlichen einstündigen Sitzung, die persönlich im Leichtathletik- und Freizeitzentrum des Campus stattfindet.
Jede einstündige Sitzung umfasst: (1) 30-minütiges Coaching zur Verhaltensänderung; und (2) 30 Minuten betreutes und strukturiertes körperliches Aktivitätstraining.
Zu den Interventionsmaterialien gehört ein Arbeitsbuch zur Verhaltensänderung zur Erleichterung des 30-minütigen Verhaltensänderungs-Coachings.
Jede Woche bearbeiten die Teilnehmer das Arbeitsbuch zur Verhaltensänderung in einer Sitzung mit dem Programmtrainer. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Engagement in Verhaltensänderungstechniken einzuführen und zu verstärken und die Lernziele und Erfahrungen für jede wöchentliche Sitzung zu erleichtern.
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Experimental: Bereitstellung von Gruppeninterventionen für körperliche Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention in der Gruppe wird in kleinen Gruppen von 3 bis 8 Schülern unter der Leitung eines ausgebildeten Sport- und Freizeittrainers durchgeführt.
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Die Intervention bei körperlicher Aktivität wird ein 6-wöchiges überwachtes Programm sein.
Die Teilnahme umfasst die Teilnahme an einer wöchentlichen einstündigen Sitzung, die persönlich im Leichtathletik- und Freizeitzentrum des Campus stattfindet.
Jede einstündige Sitzung umfasst: (1) 30-minütiges Coaching zur Verhaltensänderung; und (2) 30 Minuten betreutes und strukturiertes körperliches Aktivitätstraining.
Zu den Interventionsmaterialien gehört ein Arbeitsbuch zur Verhaltensänderung zur Erleichterung des 30-minütigen Verhaltensänderungs-Coachings.
Jede Woche bearbeiten die Teilnehmer das Arbeitsbuch zur Verhaltensänderung in einer Sitzung mit dem Programmtrainer. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Engagement in Verhaltensänderungstechniken einzuführen und zu verstärken und die Lernziele und Erfahrungen für jede wöchentliche Sitzung zu erleichtern.
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Kein Eingriff: 10-wöchige Wartelisten-Kontrollgruppe
Studierende, die der 10-wöchigen Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn (T1), nach 6 Wochen (T2) und nach einem Monat Follow-up (T3) beurteilt.
Nach Abschluss der einmonatigen Nachuntersuchung wird den Studierenden in der Wartelisten-Kontrollbedingung die Teilnahme an der Intervention zur körperlichen Aktivität angeboten; Ihr Verhalten wird jedoch nicht überwacht oder ausgewertet.
Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen einer 1:1-Intervention für körperliche Aktivität oder einer gruppenbasierten Intervention für körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Um Depressionssymptome zu messen, wird der Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen verwendet.
Der 9-Punkte-Fragebogen misst das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die summierte Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 27 wird in den Hauptanalysen verwendet
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Angst
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung wird verwendet, um Angstsymptome zu messen.
Der 7-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit der mit Angst verbundenen Symptome während der letzten zwei Wochen und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Der summierte Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27 wird in den Hauptanalysen verwendet.
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Psychische Belastung
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Die psychische Belastung wird anhand der 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastungen gemessen.
Die Schüler werden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten 30 Tagen Symptome einer psychischen Belastung hatten, die von 1 (keine Zeit) bis 5 (immer) reichen.
Die summierte Gesamtpunktzahl (im Bereich von 10 bis 50) wird in Analysen verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine größere psychische Belastung widerspiegeln.
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Wohlbefinden
Zeitfenster: T1 (0 Tage von der Basislinie), T2 (42 Tage von der Basislinie) T3 (72 Tage von der Basislinie)
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Das Mental Health Inventory-38 wird zur Messung der 14 Punkte umfassenden Subskala für das psychische Wohlbefinden verwendet.
Die Schüler werden gebeten anzugeben, wie oft sie im letzten Monat Symptome des psychischen Wohlbefindens verspürten (z. B. wie oft haben Sie sich im letzten Monat entspannt und spannungsfrei gefühlt; wie oft im letzten Monat). „Haben Sie die Dinge, die Sie tun, insgesamt genossen?“) auf einer sechsstufigen Likert-Skala.
In den Hauptanalysen wird ein summierter Gesamtscore verwendet, wobei höhere Scores positivere Erfahrungen mit dem Wohlbefinden darstellen.
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T1 (0 Tage von der Basislinie), T2 (42 Tage von der Basislinie) T3 (72 Tage von der Basislinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozialhilfe
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Zur Messung der sozialen Unterstützung wird die 5-Punkte-Skala für die soziale Versorgung verwendet.
Die Skala besteht aus 5 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
In den Hauptanalysen wird ein summierter Gesamtscore (im Bereich von 4 bis 16) verwendet, wobei höhere Scores auf eine positivere Wahrnehmung sozialer Unterstützung hinweisen.
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Zur Messung der sozialen Verbundenheit wird die 8-Punkte-Skala für soziale Verbundenheit verwendet.
Die Elemente stellen eine allgemeine emotionale Distanz zwischen sich selbst und anderen dar und spiegeln Verhalten, Gefühle oder beides wider, die mit einem Mangel an Verbundenheit verbunden sind, auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme zu) bis 6 (stimme nicht zu).
Die Werte werden umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte ein stärker gemeldetes Gefühl der sozialen Verbundenheit widerspiegeln, mit einem potenziellen Bereich von 8 bis 48.
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Interventionsreichweite
Zeitfenster: T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Die Interventionsreichweite wird anhand deskriptiver Daten gemessen, darunter Rekrutierungs- und Empfehlungsprozesse, der Prozentsatz der teilnehmenden Personen, der Prozentsatz ausgeschlossener Personen, Abschlussquoten und Merkmale der Teilnehmer im Vergleich zu Nichtteilnehmern.
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T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Die therapeutische Allianz wird anhand des 12-Punkte-Arbeitsallianzinventars bewertet.
Das Working Alliance Inventory wurde überwiegend für den Einsatz in psychotherapeutischen Kontexten untersucht und validiert.
Forscher betonen jedoch zunehmend, wie wichtig es ist, die Beziehung zwischen Trainer und Teilnehmer zu bewerten, um günstige Programmergebnisse zu erzielen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) zu antworten, wobei eine höhere Punktzahl (im Bereich von 5 bis 25) auf eine positivere therapeutische Allianz hinweist.
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T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Zur Beurteilung der Interventionszufriedenheit wird eine Mischung aus geschlossenen und offenen Fragen verwendet.
Die offenen Fragen werden allgemeine Vorlieben und Abneigungen gegenüber dem Programm bewerten und zur Bestätigung der geschlossenen Fragen verwendet, um ein tiefgreifendes Verständnis der Interventionszufriedenheit zu ermöglichen.
Anhand geschlossener Fragen werden die Schüler aufgefordert, selbst über ihre Wahrnehmungen in der körperlichen Aktivitätssitzung zu berichten, indem sie 10 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) verwenden, wobei höhere Werte auf positivere Bewertungen hinweisen .
Elemente werden als singuläre kontinuierliche Variablen behandelt und deskriptiv analysiert.
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T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Trainerwahrnehmungen
Zeitfenster: T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Punkte auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu beantworten und dabei die Wahrnehmung der Fähigkeit des Trainers für körperliche Aktivität zu bewerten, Kernkomponenten des Programms zu integrieren, einschließlich der Bereitstellung einer unterstützenden Umgebung. Berücksichtigung individueller Bedürfnisse und Vorlieben und Förderung des Engagements für angenehme körperliche Aktivitätsmöglichkeiten.
Höhere Werte im Bereich von 14 bis 49 deuten auf eine positivere Trainerwahrnehmung hin.
Elemente werden als singuläre kontinuierliche Variablen behandelt und deskriptiv analysiert.
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T2 (42 Tage ab Studienbeginn)
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Körperliches Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Das selbstberichtete Verhalten bei körperlicher Aktivität wird mithilfe des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen gemessen.
Die Schüler werden gebeten anzugeben, wie oft sie durchschnittlich mehr als 15 Minuten lang leichte (z. B. Yoga, Golf), mittelschwere (z. B. schnelles Gehen, Baseball) und kräftige (z. B. Laufen, Fußball) Übungen gemacht haben typische Woche.
Eine übliche Modifikation der Bewertung der durchschnittlichen Dauer (in Stunden und Minuten) pro Sitzung jeder Intensitätskategorie von PA wird einbezogen (63-65).
Die Schüler werden außerdem gebeten, die Häufigkeit und durchschnittliche Dauer von Widerstandsübungen (z. B. Freihantel- oder Körpergewichtstraining) anzugeben.
Die Gesamtpunktzahl für leichte, mittelschwere und kräftige Aktivitäts- und Widerstandsübungen wird berechnet, indem die selbst gemeldeten Zeiten pro Woche mit der durchschnittlichen Dauer der Sitzungen für jeden Typ multipliziert werden.
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T1 (0 Tage ab Studienbeginn), T2 (42 Tage ab Studienbeginn) T3 (72 Tage ab Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Intervention bei körperlicher Aktivität
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
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Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen