- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350877
1:1 en groepsgebaseerde bewegingsinterventie voor de geestelijke gezondheid en het welzijn van postsecundaire studenten
Eén-op-één en groepsgebaseerde interventie op het gebied van fysieke activiteit vergeleken met een wachtlijstcontrole voor de geestelijke gezondheid en het welzijn van postsecundaire studenten: een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen
Studenten in het postsecundair onderwijs melden alarmerende cijfers dat zij zich overweldigd, hopeloos, angstig en depressief voelen. Om de geestelijke gezondheid van studenten beter te ondersteunen, is er een goed gedocumenteerde noodzaak om het bereik en de kwaliteit van de geestelijke gezondheidszorg die voor studenten beschikbaar is, te verbeteren. Er is behoefte aan een focus op geformaliseerde behandelbenaderingen en strategieën die het welzijn in de campusgemeenschap in het algemeen ondersteunen. Lichamelijke activiteit is een alternatieve therapeutische benadering die kan worden geïmplementeerd als een op bewijs gebaseerde levensstijlinterventie ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid en het welzijn op postsecundaire campussen.
Ondanks het groeiende bewijsmateriaal dat fysieke activiteit voor de geestelijke gezondheid van studenten ondersteunt, zijn er aanzienlijke kennislacunes in de literatuur. Ten eerste is er een gebrek aan onderzoek naar de effecten van verschillende bezorgstijlen (d.w.z. één-op-één (1:1) versus groep) op de primaire (d.w.z. symptomologie van de geestelijke gezondheid, waaronder angstsymptomen, depressiesymptomen, psychologische problemen). en secundaire (dat wil zeggen sociale steun, sociale verbondenheid) uitkomsten. Ten tweede zijn de onderhoudseffecten van een programma voor lichamelijke activiteit op de geestelijke gezondheid of op duurzame gedragsverandering bij lichamelijke activiteit grotendeels onbekend. Ten slotte heeft beperkt onderzoek contextuele implementatiefactoren onderzocht (bijvoorbeeld interventiebereik, therapietrouw en programmatevredenheid) die van invloed kunnen zijn op de duurzaamheid en opschaling van fysieke activiteitsprogramma's voor de geestelijke gezondheid van studenten. Het onderzoeken van contextuele implementatiefactoren is van cruciaal belang voor het optimaliseren van de interventie op het gebied van fysieke activiteit en voor het faciliteren van een bredere verspreiding van onderzoeksresultaten naar de praktijk. Het doel van dit driearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het testen van de effectiviteit van 1:1 fysieke activiteitsinterventie en groepsgebaseerde fysieke activiteitsinterventie in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep bij het ondersteunen van de geestelijke gezondheid van postsecundaire studenten. De belangrijkste vragen zijn onder meer:
- Zijn er groepsverschillen tussen 1:1, op groepen gebaseerde levering en controle op de wachtlijst wat betreft de onmiddellijke (post-interventie) en follow-up (1 maand) onderhoudseffecten op de primaire en secundaire uitkomsten?
- Wat zijn contextuele implementatiefactoren, gebaseerd op aanbevelingen voor procesevaluatie van complexe interventies, die kunnen worden gekoppeld aan variatie in primaire en secundaire uitkomsten en tegelijkertijd inzicht bieden voor bredere verspreiding?
Deelnemers aan de proef worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:
- 1:1 fysieke activiteitstraining;
- Groepsgerichte fysieke activiteitstraining bestaande uit kleine groepen van 5-8 personen; of
- Wachtlijstcontrole. Studenten nemen na de interventie en de follow-upperiode (10 weken) deel aan de bewegingsinterventie; hun deelname wordt echter niet gemonitord of geëvalueerd.
De fysieke activiteitstraining omvat een fysieke activiteitsinterventie van zes weken, bestaande uit wekelijkse sessies van 1 uur. Elke sessie omvat: (1) 30 minuten coaching op het gebied van gedragsverandering (bijvoorbeeld het stellen van doelen, het plannen van acties, het brainstormen over strategieën om barrières voor fysieke activiteit te overwinnen); en (2) 30 minuten begeleide en gestructureerde fysieke activiteitstraining. Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de deelnemers zelfrapportagevragenlijsten invullen bij aanvang, na de interventie (na voltooiing van de zes weken durende fysieke activiteitsinterventie) en één maand na voltooiing van de fysieke activiteitsinterventie. Vragenlijsten beoordelen demografische kenmerken, primaire uitkomsten (dat wil zeggen symptomen van de geestelijke gezondheid, waaronder angstsymptomen, depressiesymptomen, psychologische problemen), secundaire uitkomsten (dat wil zeggen sociale steun, sociale verbondenheid, gedrag bij fysieke activiteit) en contextuele implementatiefactoren (bijvoorbeeld interventiebereik, therapietrouw en programmatevredenheid) die in verband kunnen worden gebracht met variatie in primaire en secundaire uitkomsten en tegelijkertijd inzicht bieden voor bredere verspreiding. Er wordt verondersteld dat er geen groepsverschillen zullen zijn tussen 1:1-levering en groepsgebaseerde levering op de primaire uitkomsten. Er wordt ook verondersteld dat groepsgebaseerde levering, in vergelijking met 1:1-levering, grotere verbeteringen en gunstiger onderhoudseffecten zal opleveren in de secundaire uitkomsten. Ten slotte wordt verondersteld dat, in vergelijking met de controlegroep, 1:1 hulpverlening en groepsgerichte hulpverlening effectiever zullen zijn in het bereiken van verandering in de primaire en secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Studenten in het postsecundair onderwijs melden alarmerende cijfers dat zij zich overweldigd, hopeloos, angstig en depressief voelen. Om de geestelijke gezondheid van studenten beter te ondersteunen, is er een goed gedocumenteerde noodzaak om het bereik en de kwaliteit van de geestelijke gezondheidszorg die voor studenten beschikbaar is, te verbeteren. Er is behoefte aan een focus op geformaliseerde behandelbenaderingen en strategieën die het welzijn in de campusgemeenschap in het algemeen ondersteunen. Lichamelijke activiteit is een alternatieve therapeutische benadering die kan worden geïmplementeerd als een op bewijs gebaseerde levensstijlinterventie ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid en het welzijn op postsecundaire campussen.
Ondanks het groeiende bewijsmateriaal dat fysieke activiteit voor de geestelijke gezondheid van studenten ondersteunt, zijn er aanzienlijke kennislacunes in de literatuur. In de eerste plaats bestond het onderzoek tot nu toe hoofdzakelijk uit een enkelvoudige onderzoeksgroep, waarbij een controlegroep en randomisatie ontbraken. Dit draagt bij aan beperkingen in het vertrouwen en de kwaliteit van de implicaties uit de gesynthetiseerde onderzoeken. Binnen een postsecundaire context worden de meeste studies gezien als van slechte kwaliteit en ontberen ze kritische informatie over hoe ze worden ontworpen, uitgevoerd en toegankelijk gemaakt voor studenten. Ten tweede is er een gebrek aan onderzoek naar de effecten van verschillende behandelstijlen (d.w.z. één-op-één (1:1) versus groep) op primaire (d.w.z. vermindering van geestelijke gezondheidssymptomen) en secundaire (d.w.z. sociale steun, sociale verbondenheid) resultaten. Belangrijk is dat groepsgebaseerde fysieke activiteit, in vergelijking met 1:1 geleverde fysieke activiteit, een minder kostbare en minder middelenintensieve interventieoptie kan bieden, en unieke voordelen kan hebben die verband houden met sporten met anderen en peer-to-peer-ondersteuning (bijv. sociale steun, het gevoel erbij te horen, uitgebreide sociale netwerken). Ten derde zijn de onderhoudseffecten van een programma voor lichamelijke activiteit op de geestelijke gezondheid of op duurzame gedragsverandering bij lichamelijke activiteit grotendeels onbekend. Als zodanig zijn conclusies over het bereiken van blijvende veranderingen in de geestelijke gezondheid en aanhoudende betrokkenheid bij lichamelijke activiteit niet mogelijk. Ten slotte heeft beperkt onderzoek contextuele factoren onderzocht (bijvoorbeeld interventiebereik, therapietrouw en programmatevredenheid) die de duurzaamheid en schaalvergroting van dergelijke programmeringsmogelijkheden kunnen beïnvloeden. Het onderzoeken van contextuele implementatiefactoren is van cruciaal belang voor het optimaliseren van de interventie op het gebied van fysieke activiteit en voor het faciliteren van een bredere verspreiding van onderzoeksresultaten naar de praktijk.
Doelstellingen en hypothesen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de onmiddellijke (post-interventie, 6 weken) en follow-up (4 weken na post-interventie) onderhoudseffecten van 1:1 begeleide fysieke activiteit en groepsgebaseerde fysieke activiteit beoordelen in vergelijking met een 10- weekwachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de symptomen van een slechte geestelijke gezondheid, het ondersteunen van resultaten op het gebied van sociaal welzijn en het faciliteren van bewegingsgedrag onder post-secundaire studenten met een slechte geestelijke gezondheid. De primaire uitkomsten zullen de onmiddellijke verandering zijn in de symptomen van een slechte geestelijke gezondheid (angstsymptomen, depressiesymptomen, psychologische problemen). De secundaire uitkomsten omvatten de daaropvolgende verandering in de symptomen van een slechte geestelijke gezondheid (angstsymptomen, depressiesymptomen, psychologische problemen) evenals de onmiddellijke en daaropvolgende verandering in de uitkomsten van het sociale welzijn (sociale verbondenheid, sociale steun), en gedrag bij lichamelijke activiteit. De doelstellingen van het onderzoek omvatten: (1) het onderzoeken van groepsverschillen tussen 1:1 levering van fysieke activiteit, groepsgebaseerde fysieke activiteit en de controlegroep van 10 weken op de wachtlijst wat betreft de primaire en secundaire uitkomsten; en (2) gebaseerd op procesevaluatie-aanbevelingen, om contextuele factoren (bijvoorbeeld interventiebereik, therapietrouw en programmatevredenheid) te onderzoeken die verband kunnen houden met variatie in primaire en secundaire uitkomsten, terwijl ze inzicht bieden voor bredere verspreiding. Er wordt verondersteld dat er geen groepsverschillen zullen zijn tussen 1:1-levering en groepsgebaseerde levering op de primaire uitkomsten. Er wordt ook verondersteld dat groepsgebaseerde levering, in vergelijking met 1:1-levering, grotere verbeteringen en gunstiger onderhoudseffecten zal opleveren in de secundaire uitkomsten. Ten slotte wordt verondersteld dat, in vergelijking met de controlegroep, 1:1 hulpverlening en groepsgerichte hulpverlening effectiever zullen zijn in het bereiken van verandering in de primaire en secundaire uitkomsten.
Studie-instelling
De proef zal plaatsvinden in de postsecundaire setting van een grote stedelijke universiteit. Belangrijk is dat post-secundaire contexten natuurlijke voordelen bieden voor grootschalige implementatie van bewegingsprogramma’s voor de geestelijke gezondheid van studenten, omdat ze essentiële infrastructuur bieden (bijvoorbeeld een geïntegreerde omgeving met toegang tot sport- en recreatiefaciliteiten en geestelijke gezondheidszorg) en praktische ondersteuning (bijvoorbeeld , experts op diverse gebieden) om duurzame en schaalbare programma's te ontwikkelen, evalueren en verspreiden. In lijn met dit perspectief zal de huidige studie een collaboratieve implementatiebenadering hanteren, waarbij het onderzoeksteam zal samenwerken met sport- en recreatieprofessionals op de campus (dat wil zeggen, voor het ter beschikking stellen van gecertificeerde coaches met een standaardtraining in gedragsveranderingscoaching en het aanbieden van fysieke activiteiten). en professionals in de geestelijke gezondheidszorg in de postsecundaire gemeenschap (d.w.z. voor programmaontwerp, werving en implementatie, en evaluatie). Daarnaast zullen doelbewuste inspanningen worden geleverd (bijvoorbeeld door te pleiten voor gerichte verwijzingen naar het programma en door gerichte informatiesessies te organiseren) om het programma te promoten onder professionals (bijvoorbeeld toegankelijkheidsdiensten, diensten voor studentenlevens, gezondheids- en welzijnsdiensten) die betrokken zijn bij het aanbieden van Ondersteuning in de geestelijke gezondheidszorg of verwijzingen naar ondersteunende diensten op de campus - een belangrijke aanpak om samenwerking tussen disciplines en sectoren in de campusgemeenschap te vergemakkelijken.
Tijdlijn van deelnemers
De universitaire onderzoeksethiekraad (REB) heeft dit onderzoek goedgekeurd (protocol nr. 00045228). Met studenten die voldoen aan de criteria en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt contact opgenomen voor het plannen van een intakegesprek met een programmacoördinator voor de proef. Studenten die niet in aanmerking komen, worden per e-mail op de hoogte gebracht door de programmacoördinator en ontvangen een informatieblad over de geestelijke gezondheidszorg met een overzicht van alternatieve gezondheids- en welzijnsprogramma's en de beschikbare middelen om aan deel te nemen. Intakesessies worden persoonlijk gepland in een privéonderzoeksruimte, gunstig gelegen in het atletiek- en recreatiecentrum op de campus. Tijdens het intakegesprek voltooien de deelnemers de nulmeting (T1) en vindt randomisatie plaats. Na voltooiing van de intakesessie voltooien deelnemers in de experimentele armen het 6 weken durende fysieke activiteitsprogramma (hetzij 1:1 fysieke activiteit of groepsgebaseerde fysieke activiteit). In de experimentele armen en de controlegroep zullen de onderzoeksresultaten worden beoordeeld bij baseline (T1), 6 weken na baseline (T2) en bij follow-up na 1 maand (T3).
Monstergrootte
Voor een ontwerp met herhaalde metingen van 3 (groep, individu, controle) bij 3 (T1, T2, T3) zijn 25 deelnemers per groep nodig, uitgaande van een gematigde effectgrootte van .30, een vermogensniveau van .80, een alfa van .05, en verwachte correlaties tussen tijdstippen van r = .50. Om rekening te houden met een verlies aan follow-uppercentage van 25%, bedraagt de uiteindelijke beoogde steekproefomvang 93 postsecundaire studenten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan gelijke groepen van ongeveer 31 studenten.
Werving
Er zullen doelgerichte en sneeuwbalsteekproefprocedures worden gebruikt om postsecundaire studenten te rekruteren die fysiek inactief zijn en een slechte geestelijke gezondheid ervaren. Postsecundaire studenten zullen worden gerekruteerd en doorverwezen naar de interventie via de onderzoeks- en professionele netwerken van het team (bijvoorbeeld gezondheids- en welzijns- en studentenondersteuningsdiensten; studentenlevenslijsten; campus geestelijke gezondheidszorglijsten; de sociale mediaplatforms van het onderzoeksteam, waaronder Twitter en Instagram) . Er zal digitaal wervingsmateriaal (waaronder e-mailscripts en posteradvertenties) worden gedeeld waarin het doel van de interventie, de interventieprocedures, de geschiktheidscriteria en een link naar de screeningvragenlijst worden uiteengezet. De screeningvragenlijst wordt afgenomen via REDCap en stelt deelnemers in staat zich aan te melden voor de interventie door hun e-mailadres op te geven en verschillende screeningvragen in te vullen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. De programmacoördinator neemt via het door hen opgegeven e-mailadres contact op met de in aanmerking komende deelnemers om hun betrokkenheid bij het onderzoek te bevestigen en een intakegesprek te plannen.
Methoden voor gegevensverzameling
Statistische methoden
Voorlopige analyses omvatten beschrijvende statistieken (waaronder gemiddelde scores voor studievariabelen, standaarddeviaties, frequentietellingen voor categorische variabelen en bivariate correlaties) om de relaties tussen studievariabelen te onderzoeken en de kenmerken van deelnemers te beschrijven. Er zal een ANOVA met herhaalde metingen van 3 (groep, individu, controle) bij 3 (T1, T2, T3) worden gebruikt om te onderzoeken of er groepsverschillen bestaan tussen de levering van 1:1 fysieke activiteit, de levering van fysieke activiteit op groepsniveau en de 10- weekwachtlijstcontrolegroep over de primaire en secundaire uitkomstmaten. Ten slotte zullen de evaluatieresultaten van het implementatieproces worden beoordeeld door de antwoorden op de gesloten en open vragen te analyseren. Gesloten vragen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en open vragen zullen worden geanalyseerd met behulp van inductieve thematische analyse.
Methoden monitoring
Schaadt
Er zijn minimale risico's of schade verbonden aan deelname aan het onderzoek. Niettemin vertegenwoordigt de huidige steekproef een populatie met een relevante groepskwetsbaarheid als gevolg van zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsproblemen. Er zijn ook inherente risico's verbonden aan het beoefenen van fysieke activiteit. Ten eerste is het mogelijk dat de zelfrapportagebeoordelingen negatieve emoties uitlokken of ongemakkelijke gedachten en/of gevoelens oproepen. Om emotionele risico's te beperken, worden de deelnemers geïnformeerd over hun recht om vragen die zij niet prettig vinden, niet te beantwoorden, en krijgen alle deelnemers na afloop van het intakegesprek een informatieblad met informatie over de geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers worden ook geïnformeerd over hun recht om zich terug te trekken uit de proef, zonder enige boete voor hun betrokkenheid bij de zes weken durende fysieke activiteitsinterventie. Ten tweede zijn fysieke risico's zeldzaam, maar omvatten deze ook hartproblemen en letsels aan het bewegingsapparaat. Om het risico op blessures te verminderen, worden de fysieke activiteitssessies gegeven door gecertificeerde sport- en recreatiecoaches die een standaardtraining hebben gevolgd in gedragsveranderingscoaching en het aanbieden van fysieke activiteitsprogramma's. Deelnemers krijgen ook toestemming voor fysieke activiteiten met behulp van de PAR-Q+ en worden geïnformeerd dat ze zich moeten onthouden van fysieke activiteiten die scherpe pijn, misselijkheid, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Er zullen tweewekelijkse bijeenkomsten plaatsvinden met het onderzoeksteam en sport- en recreatiecoaches om eventuele risico's of zorgen over de kwetsbaarheid van deelnemers tijdens de duur van het onderzoek te beperken.
Ethiek en verspreiding
Protocolwijzigingen
Protocolwijzigingen, inclusief maar niet beperkt tot wijzigingen in de onderzoeksdoelstellingen, de geschiktheidscriteria, de steekproefomvang, de uitkomsten of statistische analyses, zullen worden onderworpen aan een passende REB-beoordeling. Substantiële wijzigingen zullen ook worden gedocumenteerd als wijzigingen in het gepubliceerde onderzoeksprotocol en in het onderzoeksregister.
Vertrouwelijkheid
Alle informatie die voor dit onderzoek wordt verzameld, wordt strikt vertrouwelijk behandeld. De informatie wordt elektronisch opgeslagen in beveiligde, met een wachtwoord beveiligde mappen die alleen toegankelijk zijn voor leden van het onderzoeksteam. Alle gegevens worden verzameld via een veilig online gegevensverzamelingsprogramma (REDCap), waarbij identificerende informatie (d.w.z. e-mailadres en naam van de deelnemer) wordt verwijderd voorafgaand aan de gegevensanalyse. Gegevens worden gecodeerd op deelnemers-ID en gepresenteerd als gegevens op aggregatieniveau om de vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Werving
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Contact:
- Melissa L deJonge, Msc
- Telefoonnummer: 9059739414
- E-mail: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Contact:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Telefoonnummer: 416-978-5837
- E-mail: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Contact:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Contact:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Contact:
- Sandra Yeun, PhD
-
Contact:
- Luc Simard
-
Contact:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een postsecundaire bachelor- of masterstudent die deeltijds of voltijds is ingeschreven aan een Canadese postsecundaire instelling
- vloeiend Engels (bijvoorbeeld vaardigheid in lezen en verbale expressie - schriftelijk en mondeling)
- in staat zijn om persoonlijke fysieke activiteitssessies bij te wonen op het atletiek- en recreatiecentrum van de campus
- matig of onvoldoende actief (< 23 eenheden wekelijkse vrijetijdsbesteding) op basis van interpretatiescores uit de vragenlijst voor vrijetijdsbesteding
- zelfgerapporteerde ‘slechte’, ‘redelijke’ of ‘goede’ geestelijke gezondheid ervaren in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- fysiek actief (24 eenheden of meer wekelijkse vrijetijdsbesteding) op basis van interpretatiescores uit de vragenlijst over lichamelijke activiteit in de vrije tijd
- mislukte inspanningsvrijgave met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- zelfgerapporteerde ‘zeer goede’ of ‘uitstekende’ geestelijke gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1:1 Interventie voor fysieke activiteit
De fysieke activiteitsinterventie wordt geleverd met behulp van 1:1 coaching.
|
De fysieke activiteitsinterventie zal een begeleid programma van 6 weken zijn.
Deelname houdt in dat u deelneemt aan een wekelijkse sessie van 1 uur, die persoonlijk wordt gegeven op het atletiek- en recreatiecentrum op de campus.
Elke sessie van 1 uur omvat: (1) 30 minuten coaching op het gebied van gedragsverandering; en (2) 30 minuten begeleide en gestructureerde fysieke activiteitstraining.
Het interventiemateriaal omvat een werkboek voor gedragsverandering waarmee u de 30 minuten durende coaching op gedragsverandering kunt vergemakkelijken.
Elke week vullen de deelnemers het gedragsveranderingswerkboek in tijdens een sessie met de programmatrainer, waarbij het overkoepelende doel het introduceren en versterken van de betrokkenheid bij gedragsveranderingstechnieken is en het faciliteren van de leerdoelen en ervaringen voor elke wekelijkse sessie.
|
|
Experimenteel: Groepsinterventie voor fysieke activiteit
De groepsinterventie voor fysieke activiteit krijgt de fysieke activiteitsinterventie die wordt gegeven in kleine groepen van 3-8 studenten onder leiding van een getrainde sport- en recreatiecoach.
|
De fysieke activiteitsinterventie zal een begeleid programma van 6 weken zijn.
Deelname houdt in dat u deelneemt aan een wekelijkse sessie van 1 uur, die persoonlijk wordt gegeven op het atletiek- en recreatiecentrum op de campus.
Elke sessie van 1 uur omvat: (1) 30 minuten coaching op het gebied van gedragsverandering; en (2) 30 minuten begeleide en gestructureerde fysieke activiteitstraining.
Het interventiemateriaal omvat een werkboek voor gedragsverandering waarmee u de 30 minuten durende coaching op gedragsverandering kunt vergemakkelijken.
Elke week vullen de deelnemers het gedragsveranderingswerkboek in tijdens een sessie met de programmatrainer, waarbij het overkoepelende doel het introduceren en versterken van de betrokkenheid bij gedragsveranderingstechnieken is en het faciliteren van de leerdoelen en ervaringen voor elke wekelijkse sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep wachtlijst van 10 weken
Studenten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie van 10 weken worden beoordeeld op primaire en secundaire uitkomsten bij baseline (T1), na 6 weken (T2) en na 1 maand follow-up (T3).
Na voltooiing van de follow-upbeoordeling van één maand krijgen studenten in de wachtlijstcontroleconditie deelname aan de fysieke activiteitsinterventie aangeboden; hun gedrag wordt echter niet gecontroleerd of geëvalueerd.
Deelnemers hebben de keuze om deel te nemen aan een 1:1 fysieke activiteitsinterventie of een groepsgebaseerde fysieke activiteitsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Om depressiesymptomen te meten wordt gebruik gemaakt van de Participant Health Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 9 items en meet de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale opgetelde score, variërend van 0-27, zal worden gebruikt in de hoofdanalyses
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Om angstsymptomen te meten, wordt de Generalised Anxiety Disorder Questionnaire gebruikt.
De vragenlijst bestaat uit zeven items en beoordeelt de frequentie van symptomen die verband houden met angst gedurende de afgelopen twee weken, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale opgetelde score, variërend van 0-27, zal worden gebruikt in de hoofdanalyses.
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Psychische nood zal worden gemeten met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale met 10 items.
Er wordt aan de leerlingen gevraagd om aan te geven hoe vaak ze de afgelopen 30 dagen symptomen van psychische problemen hebben ervaren, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale opgetelde score (variërend van 10 - 50) zal worden gebruikt in analyses, waarbij hogere scores meer psychologische problemen weerspiegelen.
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf de basislijn), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf de basislijn)
|
De geestelijke gezondheidsinventaris-38 zal worden gebruikt om de subschaal van 14 items te meten.
Studenten zullen worden gevraagd om te rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen maand symptomen ervoeren van psychologisch welzijn (bijvoorbeeld hoeveel van de tijd, de afgelopen maand, voelde je je ontspannen en vrij van spanning; in de afgelopen maand, hoeveel, hoeveel, hoeveel van die tijd heb je over het algemeen genoten van de dingen die je doet?) Op een zespunts Likert-schaal.
Een totale opgeteld score zal worden gebruikt in hoofdanalyses, waarbij hogere scores meer positieve ervaringen van welzijn vertegenwoordigen.
|
T1 (0 dagen vanaf de basislijn), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Om de sociale steun te meten zal gebruik worden gemaakt van de 5-item Social Provision Scale.
De schaal bestaat uit 5 items, op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
In de hoofdanalyses zal een totale opgetelde score (variërend van 4 - 16) worden gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger perceptie van sociale steun.
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
De sociale verbondenheidsschaal met acht items zal worden gebruikt om sociale verbondenheid te meten.
De items portretteren een algemene emotionele afstand tussen zichzelf en anderen en weerspiegelen gedrag, gevoelens of beide die verband houden met een gebrek aan verbondenheid op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (mee eens) tot 6 (niet mee eens).
Scores worden omgekeerd gecodeerd, dus hogere scores weerspiegelen een meer gerapporteerd gevoel van sociale verbondenheid met een potentieel bereik van 8-48.
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
|
Interventiebereik
Tijdsspanne: T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
Het bereik van de interventie zal worden gemeten aan de hand van beschrijvende gegevens, waaronder rekruterings- en verwijzingsprocessen, het percentage individuen dat deelneemt, het percentage dat is uitgesloten, voltooiingspercentages en kenmerken van deelnemers vergeleken met niet-deelnemers.
|
T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
Therapeutische alliantie zal worden beoordeeld aan de hand van de 12-item Working Alliance Inventory.
De Working Alliance Inventory is voornamelijk bestudeerd en gevalideerd voor gebruik in psychotherapeutische contexten.
Onderzoekers onderschrijven echter steeds meer het belang van het evalueren van de coach-deelnemerrelatie voor het bereiken van gunstige programmaresultaten.
Deelnemers wordt gevraagd om op elk item te reageren op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij een hogere score (variërend van 5 - 25) duidt op een positievere therapeutische alliantie.
|
T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
Om de tevredenheid over de interventie te beoordelen, zal een mix van gesloten en open vragen worden gebruikt.
De open vragen zullen de algemene voorkeuren en antipathieën ten aanzien van het programma beoordelen en zullen worden gebruikt om de gesloten vragen te bevestigen om een diepgaand inzicht te verschaffen in de tevredenheid over de interventie.
Met behulp van gesloten vragen wordt aan de leerlingen gevraagd om zelf hun percepties van de fysieke activiteitssessie te rapporteren met behulp van 10 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op positievere evaluaties. .
Items worden behandeld als enkelvoudige continue variabelen en beschrijvend geanalyseerd.
|
T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
|
Coachpercepties
Tijdsspanne: T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op 14 items op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij de perceptie wordt beoordeeld van het vermogen van de fysieke activiteitscoach om kerncomponenten van het programma te integreren, inclusief het bieden van een ondersteunende omgeving, rekening houdend met individuele behoeften en voorkeuren, en het bevorderen van betrokkenheid bij plezierige fysieke activiteiten.
Hogere scores variërend van 14 tot 49 duiden op een gunstiger perceptie van de coach.
Items worden behandeld als enkelvoudige continue variabelen en beschrijvend geanalyseerd.
|
T2 (42 dagen vanaf baseline)
|
|
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Zelfgerapporteerd bewegingsgedrag zal worden gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Er wordt aan de leerlingen gevraagd om aan te geven hoe vaak ze gemiddeld meer dan 15 minuten lang milde (bijvoorbeeld yoga, golf), matige (bijvoorbeeld snel wandelen, honkbal) en zware (bijvoorbeeld hardlopen, voetbal) oefeningen hebben gedaan in een periode van meer dan 15 minuten. typische week.
Er zal een algemene aanpassing worden opgenomen voor het beoordelen van de gemiddelde duur (in uren en minuten) per sessie van elke intensiteitscategorie van PA (63-65).
Studenten wordt ook gevraagd de frequentie en gemiddelde duur van weerstandsoefeningen te rapporteren (bijvoorbeeld vrije gewichts-, lichaamsgewichttraining).
De totale scores voor milde, matige en krachtige activiteit en weerstandsoefeningen worden berekend door het zelfgerapporteerde aantal keren per week te vermenigvuldigen met de gemiddelde duur van de sessies voor elk type.
|
T1 (0 dagen vanaf baseline), T2 (42 dagen vanaf baseline) T3 (72 dagen vanaf baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PA RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .