- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06350877
Interwencja 1:1 i ćwiczenia grupowe na rzecz zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uczniów szkół policealnych
Indywidualna i grupowa interwencja w zakresie aktywności fizycznej w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących pod kątem zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uczniów szkół policealnych: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z 3 ramionami
Uczniowie szkół policealnych zgłaszają alarmujący wskaźnik poczucia przytłoczenia, poczucia beznadziejności, niepokoju i depresji. Aby lepiej wspierać zdrowie psychiczne uczniów, istnieje dobrze udokumentowana potrzeba poprawy zakresu i jakości usług w zakresie zdrowia psychicznego dostępnych dla studentów. Konieczne jest skupienie się na sformalizowanych podejściach do leczenia i strategiach wspierających dobre samopoczucie w społeczności kampusowej, bardziej ogólnie. Aktywność fizyczna to alternatywne podejście terapeutyczne, które można wdrożyć jako opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia w celu wspierania zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia w kampusach policealnych.
Pomimo rosnącej liczby dowodów potwierdzających, że aktywność fizyczna wpływa na zdrowie psychiczne uczniów, w literaturze istnieją znaczne luki w wiedzy. Po pierwsze, istnieje niewiele badań oceniających wpływ różnych stylów porodu (tj. indywidualny (1:1) vs. grupowy) na pierwotne (tj. objawy zdrowia psychicznego, w tym objawy lękowe, objawy depresji, cierpienie psychiczne). oraz wyniki wtórne (tj. wsparcie społeczne, powiązania społeczne). Po drugie, wpływ programu aktywności fizycznej na zdrowie psychiczne lub trwałą zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną jest w dużej mierze nieznany. Wreszcie w ograniczonych badaniach analizowano kontekstowe czynniki wdrażania (np. zasięg interwencji, przestrzeganie zasad i satysfakcja z programu), które mogą wpływać na trwałość i zwiększanie skali programów aktywności fizycznej z myślą o zdrowiu psychicznym uczniów. Zbadanie kontekstowych czynników wdrażania ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji realizacji interwencji związanych z aktywnością fizyczną i ułatwienia szerszego rozpowszechniania wyników badań w praktyce. Celem tego 3-ramiennego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji w zakresie aktywności fizycznej w stosunku 1:1 i interwencji w zakresie aktywności fizycznej w oparciu o grupę w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących we wspieraniu zdrowia psychicznego uczniów szkół policealnych. Główne pytania to:
- Czy istnieją różnice grupowe pomiędzy dostawą 1:1, dostawą opartą na grupie i kontrolą listy oczekujących pod względem bezpośredniego (po interwencji) i obserwacji (1 miesiąc) wpływu podtrzymującego na pierwotne i wtórne wyniki?
- Jakie kontekstowe czynniki wdrażania, opierając się na zaleceniach dotyczących oceny procesu złożonych interwencji, można powiązać z różnicami w wynikach pierwotnych i wtórnych, zapewniając jednocześnie wgląd w szersze rozpowszechnianie?
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- trening aktywności fizycznej 1:1;
- Grupowy trening aktywności fizycznej składający się z małych 5-8 osobowych grup; Lub
- Kontrola listy oczekujących. Studenci wezmą udział w interwencji związanej z aktywnością fizyczną po zakończeniu interwencji i okresie kontrolnym (10 tygodni); jednakże ich udział nie będzie monitorowany ani oceniany.
Trening aktywności fizycznej będzie obejmował 6-tygodniową interwencję związaną z aktywnością fizyczną, składającą się z cotygodniowych 1-godzinnych sesji. Każda sesja obejmuje: (1) 30-minutowy coaching dotyczący zmiany zachowania (np. wyznaczanie celów, planowanie działań, strategie burzy mózgów w celu pokonania barier w angażowaniu się w aktywność fizyczną); oraz (2) 30-minutowy nadzorowany i zorganizowany trening aktywności fizycznej. Aby osiągnąć cele badania, uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe na początku badania, po interwencji (po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Kwestionariusze będą oceniać cechy demograficzne, pierwotne wyniki (tj. objawy zdrowia psychicznego, w tym objawy lękowe, objawy depresji, cierpienie psychiczne), wyniki wtórne (tj. wsparcie społeczne, powiązania społeczne, zachowania związane z aktywnością fizyczną) i kontekstowe czynniki wdrożenia (np. zasięg interwencji, przestrzeganie zasad programu i satysfakcja z programu), które można powiązać z różnicami w wynikach pierwotnych i wtórnych, zapewniając jednocześnie wgląd w szersze rozpowszechnianie. Zakłada się, że nie będzie różnic między grupami pomiędzy świadczeniem 1:1 a świadczeniem grupowym w zakresie głównych wyników. Postawiono również hipotezę, że świadczenie oparte na grupie, w porównaniu z świadczeniem 1:1, przyniesie większą poprawę i korzystniejsze efekty podtrzymujące w wtórnych wynikach. Na koniec wysuwa się hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną świadczenie 1:1 i świadczenie oparte na grupie będzie skuteczniejsze w osiąganiu zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Uczniowie szkół policealnych zgłaszają alarmujący wskaźnik poczucia przytłoczenia, poczucia beznadziejności, niepokoju i depresji. Aby lepiej wspierać zdrowie psychiczne uczniów, istnieje dobrze udokumentowana potrzeba poprawy zakresu i jakości usług w zakresie zdrowia psychicznego dostępnych dla studentów. Konieczne jest skupienie się na sformalizowanych podejściach do leczenia i strategiach wspierających dobre samopoczucie w społeczności kampusowej, bardziej ogólnie. Aktywność fizyczna to alternatywne podejście terapeutyczne, które można wdrożyć jako opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia w celu wspierania zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia w kampusach policealnych.
Pomimo rosnącej liczby dowodów potwierdzających, że aktywność fizyczna wpływa na zdrowie psychiczne uczniów, w literaturze istnieją znaczne luki w wiedzy. Po pierwsze, dotychczasowe badania miały głównie charakter jednogrupowy, bez grupy kontrolnej i randomizacji. Przyczynia się to do ograniczeń pewności i jakości wniosków wyciąganych z syntetycznych badań. Rzeczywiście, w kontekście szkół policealnych większość studiów jest uważana za niską jakość i brakuje w nich kluczowych informacji na temat sposobu ich projektowania, prowadzenia i udostępniania studentom. Po drugie, brakuje badań oceniających wpływ różnych stylów porodu (tj. indywidualny (1:1) vs. grupowy) na pierwotny (tj. zmniejszenie objawów zdrowia psychicznego) i wtórny (tj. wsparcie społeczne, wyniki w zakresie powiązań społecznych). Co ważne, aktywność fizyczna w grupie w porównaniu z aktywnością fizyczną realizowaną w proporcji 1:1 może stanowić mniej kosztowną i mniej zasobochłonną opcję interwencji oraz może wiązać się z wyjątkowymi korzyściami związanymi z ćwiczeniami z innymi i wsparciem rówieśniczym (np. wsparcie społeczne, poczucie przynależności, rozbudowane sieci społecznościowe). Po trzecie, wpływ programu aktywności fizycznej na zdrowie psychiczne lub trwałą zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną jest w dużej mierze nieznany. W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących osiągnięcia trwałej zmiany w zdrowiu psychicznym i trwałego zaangażowania w aktywność fizyczną. Wreszcie w ograniczonych badaniach analizowano czynniki kontekstowe (np. zasięg interwencji, przestrzeganie zasad i zadowolenie z programu), które mogą wpływać na trwałość i zwiększanie skali takich możliwości programowania. Zbadanie kontekstowych czynników wdrażania ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji realizacji interwencji związanych z aktywnością fizyczną i ułatwienia szerszego rozpowszechniania wyników badań w praktyce.
Cele i hipotezy
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni natychmiastowe (po interwencji, 6 tygodni) i dalsze (4 tygodnie po interwencji) efekty podtrzymujące aktywności fizycznej pod nadzorem w stosunku 1:1 i aktywności fizycznej w grupie w porównaniu z 10-tygodniowym grupy kontrolnej oczekujących na tydzień w celu zmniejszenia objawów złego stanu zdrowia psychicznego, wspierania dobrostanu społecznego i ułatwiania zachowań związanych z aktywnością fizyczną wśród uczniów szkół policealnych doświadczających złego stanu zdrowia psychicznego. Podstawowymi rezultatami będą natychmiastowa zmiana objawów złego stanu zdrowia psychicznego (objawy lękowe, objawy depresji, cierpienie psychiczne). Drugorzędne wyniki będą obejmować następczą zmianę objawów złego stanu zdrowia psychicznego (objawy lękowe, objawy depresji, cierpienie psychiczne), a także natychmiastową i następczą zmianę wyników w zakresie dobrostanu społecznego (powiązania społeczne, wsparcie społeczne) oraz zachowania związane z aktywnością fizyczną. Cele badania obejmują: (1) zbadanie różnic między grupami pomiędzy zapewnianiem aktywności fizycznej w stosunku 1:1, zapewnianiem aktywności fizycznej w oparciu o grupę oraz grupą kontrolną z 10-tygodniową listą oczekujących pod kątem głównych i drugorzędnych wyników; oraz (2) oparte na zaleceniach z oceny procesu, w celu zbadania czynników kontekstowych (np. zasięgu interwencji, przestrzegania zasad i satysfakcji z programu), które mogą być powiązane z różnicami w wynikach pierwotnych i wtórnych, zapewniając jednocześnie wgląd w szersze rozpowszechnianie. Zakłada się, że nie będzie różnic między grupami pomiędzy świadczeniem 1:1 a świadczeniem grupowym w zakresie głównych wyników. Postawiono również hipotezę, że świadczenie oparte na grupie, w porównaniu z świadczeniem 1:1, przyniesie większą poprawę i korzystniejsze efekty podtrzymujące w wtórnych wynikach. Na koniec wysuwa się hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną świadczenie 1:1 i świadczenie oparte na grupie będzie skuteczniejsze w osiąganiu zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Ustawienie nauki
Próba będzie prowadzona w szkole policealnej dużego uniwersytetu metropolitalnego. Co ważne, szkoły policealne oferują naturalne korzyści przy wdrażaniu na dużą skalę programów aktywności fizycznej na rzecz zdrowia psychicznego uczniów, ponieważ oferują niezbędną infrastrukturę (np. zintegrowaną placówkę z dostępem do obiektów sportowych i rekreacyjnych oraz usług w zakresie zdrowia psychicznego) i praktyczne wsparcie (np. , eksperci z różnych dziedzin) w celu opracowywania, oceny i rozpowszechniania zrównoważonych i skalowalnych programów. Dostosowując się do tej perspektywy, w bieżącym badaniu zastosowane zostanie podejście do wdrażania oparte na współpracy, zgodnie z którym zespół badawczy będzie współpracował ze specjalistami zajmującymi się sportem i rekreacją na terenie kampusu (tj. w celu zapewnienia certyfikowanym trenerom standardowego szkolenia w zakresie coachingu zmiany zachowania i prowadzenia aktywności fizycznej). oraz specjaliści ds. zdrowia psychicznego w społeczności policealnej (tj. za projektowanie programów, rekrutację i wdrażanie oraz ocenę). Ponadto zostaną podjęte celowe wysiłki (np. poprzez propagowanie ukierunkowanych skierowań do programu i organizowanie ukierunkowanych sesji informacyjnych) w celu promowania programu wśród specjalistów (np. usług związanych z dostępnością, usług związanych z życiem studenckim, usług zdrowotnych i dobrego samopoczucia) zaangażowanych w zapewnianie wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego lub skierowania do usług wsparcia na terenie kampusu – ważne podejście ułatwiające współpracę między dyscyplinami i sektorami w społeczności kampusu.
Harmonogram uczestnika
Uniwersytecka Rada ds. Etyki Badań Naukowych (REB) zatwierdziła to badanie (protokół nr 00045228). Z uczniami, którzy spełniają kryteria i którzy wyrazili świadomą zgodę, skontaktujemy się w celu umówienia sesji wstępnej z koordynatorem programu na potrzeby badania. Studenci, którzy nie spełniają kryteriów, zostaną powiadomieni pocztą elektroniczną przez koordynatora programu i otrzymają arkusz zasobów na temat zdrowia psychicznego przedstawiający alternatywne programy w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia oraz dostępne zasoby, w których można uczestniczyć. Sesje przyjęć będą zaplanowane osobiście w prywatnej przestrzeni badawczej dogodnie zlokalizowanej w centrum lekkoatletycznym i rekreacyjnym kampusu. Podczas sesji wstępnej uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową (T1) i zostanie przeprowadzona randomizacja. Po zakończeniu sesji wstępnej uczestnicy ramion eksperymentalnych ukończą 6-tygodniowy program aktywności fizycznej (aktywność fizyczna 1:1 lub aktywność fizyczna w grupie). W grupach eksperymentalnych i warunkach kontrolnych wyniki badania będą oceniane na początku badania (T1), 6 tygodni po rozpoczęciu badania (T2) i po 1 miesiącu obserwacji (T3).
Wielkość próbki
Projekt powtarzanych pomiarów 3 (grupa, jednostka, kontrola) na 3 (T1, T2, T3) wymagałby 25 uczestników na grupę, przy założeniu umiarkowanej wielkości efektu 0,30, poziomu mocy 0,80, alfa 0,05, i oczekiwane korelacje między punktami czasowymi r = 0,50. Aby uwzględnić odsetek strat w wynikach obserwacji wynoszący 25%, ostateczna docelowa wielkość próby wynosi 93 uczniów szkół policealnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do równych grup liczących około 31 uczniów.
Rekrutacja
Do rekrutacji uczniów szkół policealnych, którzy są nieaktywni fizycznie i doświadczają złego stanu zdrowia psychicznego, zostaną zastosowane procedury doboru celowego i metody kuli śnieżnej. Studenci szkół policealnych będą rekrutowani i kierowani do interwencji za pośrednictwem sieci badawczych i zawodowych zespołu (np. usług związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem oraz wsparcia dla studentów, serwisów z listami życia studenckiego, serwisów z listami zdrowia psychicznego na kampusie, platform mediów społecznościowych zespołu badawczego, w tym Twittera i Instagrama). . Udostępnione zostaną cyfrowe materiały rekrutacyjne (w tym skrypty e-mailowe i reklamy plakatowe) opisujące cel interwencji, procedury interwencji, kryteria kwalifikowalności oraz link do kwestionariusza przesiewowego. Kwestionariusz przesiewowy będzie prowadzony za pośrednictwem REDCap i umożliwi uczestnikom „zapisanie się” na interwencję poprzez podanie adresu e-mail i wypełnienie kilku pytań kontrolnych w celu potwierdzenia uprawnień. Koordynator programu skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami za pośrednictwem podanego przez nich adresu e-mail, aby potwierdzić udział w badaniu i umówić się na spotkanie wstępne.
Metody gromadzenia danych
Metody statystyczne
Wstępne analizy będą obejmować statystyki opisowe (w tym średnie wyniki dla zmiennych badania, odchylenia standardowe, zliczenia częstotliwości dla zmiennych kategorycznych i korelacje dwuwymiarowe) w celu zbadania związków między zmiennymi badania i opisania cech uczestników. ANOVA z powtarzanymi pomiarami 3 (grupa, osoba, kontrola) na 3 (T1, T2, T3) zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieją różnice między grupami pomiędzy dostarczaniem aktywności fizycznej w stosunku 1:1, dostarczaniem aktywności fizycznej w oparciu o grupę i 10- tygodniowa grupa kontrolna oczekujących na wyniki pierwotne i wtórne. Na zakończenie ocenie poddane zostaną wyniki ewaluacji procesu wdrażania, analizując odpowiedzi na pytania zamknięte i otwarte. Pytania zamknięte będą analizowane za pomocą statystyki opisowej, natomiast pytania otwarte będą analizowane za pomocą indukcyjnej analizy tematycznej.
Metody Monitorowania
Szkody
Udział w badaniu badawczym wiąże się z minimalnym ryzykiem lub szkodami. Niemniej jednak obecna próba reprezentuje populację o odpowiedniej grupie bezbronności ze względu na zgłaszane przez siebie problemy związane ze zdrowiem psychicznym. Istnieją również nieodłączne zagrożenia związane z podejmowaniem aktywności fizycznej. Po pierwsze, możliwe jest, że samoocena może wywołać negatywne emocje lub wywołać niewygodne myśli i/lub uczucia. Aby ograniczyć ryzyko emocjonalne, uczestnicy zostaną poinformowani o prawie do nieodpowiadania na pytania, na które czują się niekomfortowo, a po zakończeniu spotkania wstępnego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz materiałów na temat zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną również poinformowani o prawie do wycofania się z badania bez żadnych kar za udział w 6-tygodniowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej. Po drugie, zagrożenia fizyczne są rzadkie i obejmują zdarzenia sercowe i urazy układu mięśniowo-szkieletowego. Aby zmniejszyć ryzyko kontuzji, sesje aktywności fizycznej będą prowadzone przez certyfikowanych trenerów sportu i rekreacji, którzy przeszli standardowe szkolenie w zakresie coachingu zmiany zachowania i realizacji programów aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają również zgodę na podjęcie aktywności fizycznej za pomocą PAR-Q+ i zostaną poinformowani, aby powstrzymywali się od podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej powodującej ostry ból, nudności, zawroty głowy lub zawroty głowy. Organizowane będą co dwa tygodnie spotkania z zespołem badawczym oraz trenerami sportu i rekreacji w celu złagodzenia wszelkich zagrożeń lub obaw związanych z bezbronnością uczestników przez cały czas trwania badania.
Etyka i rozpowszechnianie
Poprawki do Protokołu
Zmiany protokołu, w tym między innymi zmiany celów badania, kryteriów kwalifikowalności, wielkości próby, wyników lub analiz statystycznych, zostaną przedłożone odpowiedniej ocenie REB. Zmiany merytoryczne będą również dokumentowane jako zmiany w opublikowanym protokole badania i rejestrze badań.
Poufność
Wszystkie informacje zebrane w ramach tego badania będą traktowane jako ściśle poufne. Informacje będą przechowywane w formie elektronicznej w bezpiecznych, chronionych hasłem folderach, do których dostęp będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego. Wszystkie dane będą gromadzone za pośrednictwem bezpiecznego programu do przechwytywania danych online (REDCap), w którym informacje identyfikujące (tj. adres e-mail, nazwa uczestnika) zostaną usunięte przed analizą danych. Dane będą kodowane według identyfikatora uczestnika i prezentowane jako dane zbiorcze, aby zachować poufność i anonimowość danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- Rekrutacyjny
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
- Numer telefonu: 9059739414
- E-mail: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Numer telefonu: 416-978-5837
- E-mail: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Kontakt:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Kontakt:
- Sandra Yeun, PhD
-
Kontakt:
- Luc Simard
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student studiów licencjackich lub magisterskich policealnych, zapisany w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin do kanadyjskiej instytucji policealnej
- biegła znajomość języka angielskiego (np. biegłość w czytaniu i wypowiedzi ustnej – pisemnej i ustnej)
- możliwość osobistego uczestniczenia w zajęciach aktywności fizycznej w ośrodku lekkoatletycznym i rekreacyjnym na terenie kampusu
- umiarkowanie lub niewystarczająco aktywny (< 23 jednostki tygodniowej aktywności w czasie wolnym) na podstawie wyników interpretacji z Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w czasie wolnym
- w ciągu ostatniego miesiąca stwierdziło, że stan zdrowia psychicznego jest „zły”, „przeciętny” lub „dobry”.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny fizycznie (24 lub więcej jednostek tygodniowej aktywności w czasie wolnym) na podstawie wyników interpretacji z Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym
- nieudane zaliczenie ćwiczeń za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- samoocena „bardzo dobrego” lub „doskonałego” zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa interwencji w zakresie aktywności fizycznej 1:1
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie prowadzona w formie coachingu 1:1.
|
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie nadzorowanym programem trwającym 6 tygodni.
Udział będzie obejmował udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach organizowanych osobiście w kampusowym centrum lekkoatletycznym i rekreacyjnym.
Każda 1-godzinna sesja będzie obejmować: (1) 30 minut coachingu zmiany zachowania; oraz (2) 30 minut nadzorowanego i zorganizowanego treningu aktywności fizycznej.
Materiały interwencyjne będą zawierać zeszyt ćwiczeń dotyczący zmiany zachowania, który ułatwi 30-minutowy coaching dotyczący zmiany zachowania.
Co tydzień uczestnicy będą uzupełniać zeszyt ćwiczeń dotyczący zmiany zachowania podczas sesji z trenerem programu, którego nadrzędnym celem jest wprowadzenie i wzmocnienie zaangażowania w techniki zmiany zachowania oraz ułatwienie realizacji celów uczenia się i zdobywania doświadczeń podczas każdej cotygodniowej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Grupowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej
Grupowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie obejmować interwencję związaną z aktywnością fizyczną, prowadzoną przez przeszkolonego trenera sportu i rekreacji w małych grupach składających się z 3–8 uczniów.
|
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie nadzorowanym programem trwającym 6 tygodni.
Udział będzie obejmował udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach organizowanych osobiście w kampusowym centrum lekkoatletycznym i rekreacyjnym.
Każda 1-godzinna sesja będzie obejmować: (1) 30 minut coachingu zmiany zachowania; oraz (2) 30 minut nadzorowanego i zorganizowanego treningu aktywności fizycznej.
Materiały interwencyjne będą zawierać zeszyt ćwiczeń dotyczący zmiany zachowania, który ułatwi 30-minutowy coaching dotyczący zmiany zachowania.
Co tydzień uczestnicy będą uzupełniać zeszyt ćwiczeń dotyczący zmiany zachowania podczas sesji z trenerem programu, którego nadrzędnym celem jest wprowadzenie i wzmocnienie zaangażowania w techniki zmiany zachowania oraz ułatwienie realizacji celów uczenia się i zdobywania doświadczeń podczas każdej cotygodniowej sesji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących na 10 tygodni
Studenci przydzieleni do warunku kontrolnego na 10-tygodniowej liście oczekujących będą oceniani na podstawie wyników pierwotnych i drugorzędnych na początku badania (T1), po 6 tygodniach (T2) i po 1 miesiącu obserwacji (T3).
Po zakończeniu 1-miesięcznej oceny uzupełniającej, uczniom znajdującym się na liście oczekujących na kontrolę zostanie zaoferowane uczestnictwo w interwencji związanej z aktywnością fizyczną; jednakże ich zachowanie nie będzie monitorowane ani oceniane.
Uczestnicy będą mieli do wyboru interwencję polegającą na aktywności fizycznej 1:1 lub grupową interwencję związaną z aktywnością fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Do pomiaru objawów depresji wykorzystany zostanie Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika.
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji mierzy obecność i nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
W głównych analizach zostanie wykorzystany całkowity sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 27
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Do pomiaru objawów lękowych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego.
7-elementowy kwestionariusz ocenia częstość występowania objawów związanych z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
W głównych analizach zostanie wykorzystany całkowity sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 27.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera.
Studenci zostaną poproszeni o wskazanie, jak często w ciągu ostatnich 30 dni doświadczyli objawów stresu psychicznego, od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
W analizach zostanie wykorzystany całkowity sumaryczny wynik (w zakresie 10–50), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe cierpienie psychiczne.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowej), T2 (42 dni od wartości wyjściowej) T3 (72 dni od wartości wyjściowej)
|
Zapasy zdrowia psychicznego-38 zostanie wykorzystane do pomiaru 14-elementowej podskali psychologicznego samopoczucia.
Studenci zostaną poproszeni o informowanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczali objawów samopoczucia psychicznego (np. Jak wiele czasu, w ciągu ostatniego miesiąca, czy czułeś się zrelaksowany i wolny od napięcia; w ciągu ostatniego miesiąca, ile, ile, ile w ciągu ostatniego miesiąca, ile w ciągu ostatniego miesiąca, ile w ciągu ostatniego miesiąca. Czy ogólnie podobało ci się to, co robisz?) W sześciopunktowej skali Likerta.
Całkowity sumowany wynik zostanie wykorzystany w głównych analizach, w których wyższe wyniki reprezentują bardziej pozytywne doświadczenia związane z samopoczuciem.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowej), T2 (42 dni od wartości wyjściowej) T3 (72 dni od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Do pomiaru wsparcia społecznego zostanie wykorzystana 5-pozycyjna Skala Zasiłków Społecznych.
Skala składa się z 5 pozycji, na 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
W głównych analizach wykorzystany zostanie całkowity sumaryczny wynik (w zakresie 4–16), gdzie wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie wsparcia społecznego.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
|
Połączenia społeczne
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Do pomiaru więzi społecznej zostanie wykorzystana 8-punktowa Skala Powiązań Społecznych.
Pozycje przedstawiają ogólny dystans emocjonalny między sobą a innymi i odzwierciedlają zachowania, uczucia lub jedno i drugie związane z brakiem więzi w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zgadzam się) do 6 (nie zgadzam się).
Wyniki zostaną odwrócone, zatem wyższe wyniki będą odzwierciedlać częściej zgłaszane poczucie więzi społecznej, z potencjalnym zakresem 8–48.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
Zasięg interwencji będzie mierzony na podstawie danych opisowych, w tym procesów rekrutacji i rekomendacji, odsetka osób, które uczestniczą, odsetka osób wykluczonych, wskaźników ukończenia i cech charakterystycznych uczestników w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi.
|
T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
Sojusz terapeutyczny zostanie oceniony przy użyciu 12-punktowego Inwentarza Roboczego Sojuszu.
Inwentarz Working Alliance został w przeważającej mierze zbadany i zatwierdzony do stosowania w kontekstach psychoterapeutycznych.
Badacze jednak coraz częściej potwierdzają znaczenie oceny relacji coach-uczestnik dla osiągnięcia korzystnych wyników programu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), gdzie wyższy wynik (w zakresie od 5 do 25) oznacza bardziej pozytywny sojusz terapeutyczny.
|
T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
Aby ocenić satysfakcję z interwencji, zostanie zastosowana kombinacja pytań zamkniętych i otwartych.
Pytania otwarte pozwolą ocenić ogólne sympatie i antypatie do programu i zostaną wykorzystane do potwierdzenia pytań zamkniętych, aby zapewnić dogłębne zrozumienie satysfakcji z interwencji.
Za pomocą pytań zamkniętych uczniowie zostaną poproszeni o samodzielne opisanie swoich wrażeń z sesji aktywności fizycznej, korzystając z 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne oceny .
Pozycje będą traktowane jako pojedyncze zmienne ciągłe i analizowane opisowo.
|
T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
|
Poglądy trenera
Ramy czasowe: T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 14 pozycji w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), oceniając postrzeganie zdolności trenera aktywności fizycznej do integrowania kluczowych elementów programu, w tym zapewniania wspierającego środowiska, uwzględniając indywidualne potrzeby i preferencje oraz promując angażowanie się w przyjemne formy aktywności fizycznej.
Wyższe wyniki w przedziale od 14 do 49 będą wskazywać na korzystniejszą percepcję trenera.
Pozycje będą traktowane jako pojedyncze zmienne ciągłe i analizowane opisowo.
|
T2 (42 dni od wartości wyjściowych)
|
|
Zachowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z aktywnością fizyczną będą mierzone za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina.
Uczniowie zostaną poproszeni o wskazanie, ile razy średnio wykonywali łagodne (np. joga, golf), umiarkowane (np. szybki marsz, baseball) i energiczne (np. bieganie, piłka nożna) ćwiczenia trwające dłużej niż 15 minut w ciągu dnia. typowy tydzień.
Uwzględniona zostanie powszechna modyfikacja oceny średniego czasu trwania (w godzinach i minutach) sesji każdej kategorii intensywności PA (63-65).
Studenci zostaną również poproszeni o podanie częstotliwości i średniego czasu trwania ćwiczeń oporowych (np. trening z wolnymi ciężarami, trening z wykorzystaniem masy ciała).
Całkowite wyniki za łagodną, umiarkowaną i energiczną aktywność oraz ćwiczenia oporowe zostaną obliczone poprzez pomnożenie podanej przez siebie liczby tygodniowych ćwiczeń przez średni czas trwania sesji dla każdego rodzaju.
|
T1 (0 dni od wartości wyjściowych), T2 (42 dni od wartości wyjściowych) T3 (72 dni od wartości wyjściowych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .