- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350877
1:1 og gruppebaseret træningsintervention for post-sekundære studerendes mentale sundhed og trivsel
En-til-en og gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med en ventelistekontrol for post-sekundær studerendes mentale sundhed og trivsel: Et 3-arms parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Postsekundære studerende rapporterer om alarmerende frekvenser af at føle sig overvældet, håbløse, angste og deprimerede. For bedre at understøtte elevernes mentale sundhed er der et veldokumenteret behov for at forbedre udbuddet og kvaliteten af de mentale sundhedsydelser, der er tilgængelige for eleverne. Der er behov for at fokusere på formaliserede behandlingstilgange og strategier, der understøtter velvære i campussamfundet mere generelt. Fysisk aktivitet er en alternativ terapeutisk tilgang, der kunne implementeres som en evidensbaseret livsstilsintervention til støtte for mental sundhed og velvære på post-sekundære campusser.
På trods af den voksende evidens, der understøtter fysisk aktivitet for elevers mentale sundhed, er der betydelige videnshuller i litteraturen. For det første er der mangel på forskning, der undersøger virkningerne af forskellige leveringsstile (dvs. en-til-en (1:1) vs. gruppe) på primær (dvs. mental sundhed symptomologi, herunder angstsymptomer, depressionssymptomer, psykologisk lidelse) og sekundære (dvs. social støtte, social forbundethed) resultater. For det andet er vedligeholdelseseffekterne af et fysisk aktivitetsprogram på mental sundhed eller vedvarende fysisk aktivitetsadfærdsændring stort set ukendte. Endelig har begrænset forskning udforsket kontekstuelle implementeringsfaktorer (f.eks. interventionsrækkevidde, overholdelse og programtilfredshed), der kan påvirke bæredygtigheden og opskaleringen af fysisk aktivitetsprogrammer for elevers mentale sundhed. Undersøgelse af kontekstuelle implementeringsfaktorer er afgørende for at optimere levering af fysisk aktivitetsintervention og for at lette bredere formidling af forskningsresultater i praksis. Målet med dette 3-arms parallelle randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af 1:1 fysisk aktivitetsintervention og gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe til at understøtte post-sekundære elevers mentale sundhed. De vigtigste spørgsmål omfatter:
- Er der gruppeforskelle mellem 1:1, gruppebaseret levering og ventelistekontrol i de umiddelbare (post-intervention) og opfølgende (1 måned) vedligeholdelseseffekter på de primære og sekundære resultater?
- Med udgangspunkt i anbefalinger til procesevaluering af komplekse interventioner, hvad er kontekstuelle implementeringsfaktorer, der kan være forbundet med variation i primære og sekundære resultater, samtidig med at de tilbyder indsigt til bredere formidling?
Prøvedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper:
- 1:1 fysisk aktivitetstræning;
- Gruppebaseret fysisk aktivitetstræning bestående af små 5-8 personers grupper; eller
- Venteliste kontrol. Eleverne vil deltage i den fysiske aktivitetsintervention efter interventions- og opfølgningsperioden (10 uger); deres deltagelse vil dog ikke blive overvåget eller evalueret.
Den fysiske aktivitetstræning vil involvere en 6-ugers fysisk aktivitetsintervention bestående af ugentlige 1-timers sessioner. Hver session involverer: (1) 30 minutters coaching af adfærdsændringer (f.eks. målsætning, handlingsplanlægning, brainstorming-strategier for at overvinde barrierer for at deltage i fysisk aktivitet); og (2) 30 minutters overvåget og struktureret fysisk aktivitetstræning. For at imødekomme formålet med undersøgelsen vil deltagerne udfylde selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline, post-intervention (efter afslutning af 6-ugers fysisk aktivitetsintervention) og 1 måned efter afslutning af fysisk aktivitetsintervention. Spørgeskemaer vil vurdere demografiske karakteristika, primære resultater (dvs. psykiske sundhedssymptomer, herunder angstsymptomer, depressionssymptomer, psykiske lidelser), sekundære resultater (dvs. social støtte, social tilknytning, fysisk aktivitetsadfærd) og kontekstuelle implementeringsfaktorer (f.eks. interventionsrækkevidde, overholdelse og programtilfredshed), der kan være forbundet med variation i primære og sekundære resultater, samtidig med at det giver indsigt til bredere formidling. Det er en hypotese, at der ikke vil være gruppeforskelle mellem 1:1 levering og gruppebaseret levering på de primære resultater. Det er også en hypotese, at gruppebaseret levering i forhold til 1:1 levering vil opnå større forbedringer og mere gunstige vedligeholdelseseffekter i de sekundære resultater. Endelig antages det, at sammenlignet med kontrolgruppen vil 1:1 levering og gruppebaseret levering være mere effektive til at opnå ændring i de primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Postsekundære studerende rapporterer om alarmerende frekvenser af at føle sig overvældet, håbløse, angste og deprimerede. For bedre at understøtte elevernes mentale sundhed er der et veldokumenteret behov for at forbedre udbuddet og kvaliteten af de mentale sundhedsydelser, der er tilgængelige for eleverne. Der er behov for at fokusere på formaliserede behandlingstilgange og strategier, der understøtter velvære i campussamfundet mere generelt. Fysisk aktivitet er en alternativ terapeutisk tilgang, der kunne implementeres som en evidensbaseret livsstilsintervention til støtte for mental sundhed og velvære på post-sekundære campusser.
På trods af den voksende evidens, der understøtter fysisk aktivitet for elevers mentale sundhed, er der betydelige videnshuller i litteraturen. For det første har forskningen til dato overvejende været enkeltgruppedesign med manglende kontrolgruppe og randomisering. Dette bidrager til begrænsninger i tilliden til og kvaliteten af implikationerne fra de syntetiserede undersøgelser. Inden for en post-sekundær kontekst er de fleste undersøgelser faktisk noteret som dårlig kvalitet og mangler kritisk information om, hvordan de er designet, leveret og gjort tilgængelige for studerende. For det andet er der mangel på forskning, der undersøger virkningerne af forskellige leveringsstile (dvs. en-til-en (1:1) vs. gruppe) på primær (dvs. reduktion af mentale sundhedssymptomer) og sekundær (dvs. social støtte, social sammenhæng) resultater. Det er vigtigt, at gruppebaseret fysisk aktivitet sammenlignet med 1:1 leveret fysisk aktivitet kan give en mindre omkostningsfuld og mindre ressourcekrævende interventionsmulighed og kan have unikke fordele forbundet med træning med andre og peer-to-peer støtte (f.eks. social støtte, følelse af at høre til, udvidede sociale netværk). For det tredje er vedligeholdelseseffekterne af et fysisk aktivitetsprogram på mental sundhed eller vedvarende fysisk aktivitetsadfærdsændring stort set ukendte. Som sådan er konklusioner vedrørende opnåelse af varig ændring af mental sundhed og vedvarende fysisk aktivitetsinddragelse ikke mulige. Endelig har begrænset forskning udforsket kontekstuelle faktorer (f.eks. interventionsrækkevidde, overholdelse og programtilfredshed), der kan påvirke bæredygtigheden og opskaleringen af sådanne programmeringsmuligheder. Undersøgelse af kontekstuelle implementeringsfaktorer er afgørende for at optimere levering af fysisk aktivitetsintervention og for at lette bredere formidling af forskningsresultater i praksis.
Mål og hypoteser
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vurdere de umiddelbare (post-intervention, 6 uger) og opfølgende (4 uger efter post-intervention) vedligeholdelseseffekter af 1:1 superviseret fysisk aktivitet og gruppebaseret fysisk aktivitet sammenlignet med en 10- uges ventelistekontrolgruppe til at reducere symptomer på dårligt mentalt helbred, understøtte sociale velværeresultater og lette fysisk aktivitetsadfærd blandt efterskoleelever, der oplever dårligt mentalt helbred. De primære resultater vil være den umiddelbare ændring i symptomer på dårligt mentalt helbred (angstsymptomer, depressionssymptomer, psykiske lidelser). De sekundære resultater vil omfatte opfølgende ændring i symptomer på dårligt mentalt helbred (angstsymptomer, depressionssymptomer, psykiske lidelser) samt den umiddelbare og opfølgende ændring i sociale velværeresultater (social tilknytning, social støtte) og fysisk aktivitetsadfærd. Formålet med undersøgelsen omfatter: (1) at undersøge gruppeforskelle mellem 1:1 fysisk aktivitet levering, gruppe-baseret fysisk aktivitet levering, og 10-ugers venteliste kontrolgruppe på de primære og sekundære resultater; og (2) baseret på procesevalueringsanbefalinger for at udforske kontekstuelle faktorer (f.eks. interventionsrækkevidde, overholdelse og programtilfredshed), der kan være forbundet med variation i primære og sekundære resultater, samtidig med at der tilbydes indsigt til bredere formidling. Det er en hypotese, at der ikke vil være gruppeforskelle mellem 1:1 levering og gruppebaseret levering på de primære resultater. Det er også en hypotese, at gruppebaseret levering i forhold til 1:1 levering vil opnå større forbedringer og mere gunstige vedligeholdelseseffekter i de sekundære resultater. Endelig antages det, at sammenlignet med kontrolgruppen vil 1:1 levering og gruppebaseret levering være mere effektive til at opnå ændring i de primære og sekundære resultater.
Studiemiljø
Forsøget vil blive leveret i post-sekundære omgivelser på et stort hovedstadsuniversitet. Det er vigtigt, at postsekundære sammenhænge tilbyder naturlige fordele for storstilet implementering af fysiske aktivitetsprogrammer for studerendes mentale sundhed, fordi de tilbyder essentiel infrastruktur (f.eks. en integreret ramme med adgang til sports- og rekreationsfaciliteter og mentale sundhedstjenester) og praktisk støtte (f.eks. eksperter inden for forskellige områder) til at udvikle, evaluere og formidle bæredygtige og skalerbare programmer. I tråd med dette perspektiv vil den nuværende undersøgelse anvende en samarbejdsimplementeringstilgang, hvor forskerholdet vil arbejde med professionelle sports- og fritidsprofessionelle på campus (dvs. for at levere certificerede trænere med standardtræning i adfærdsændringscoaching og levering af fysisk aktivitet) og mentale sundhedsprofessionelle i det post-sekundære samfund (dvs. til programdesign, rekruttering og implementering og evaluering). Derudover vil der blive gjort en målrettet indsats (f.eks. gennem at slå til lyd for målrettede henvisninger til programmet og levere målrettede informationssessioner) for at fremme programmet blandt fagfolk (f. mental sundhed støtte eller henvisninger til on-campus støttetjenester - en vigtig tilgang til at lette samarbejde på tværs af discipliner og sektorer i campus samfund.
Tidslinje for deltagere
Universitetets forskningsetiske bestyrelse (REB) har godkendt denne undersøgelse (protokol # 00045228). Studerende, der opfylder berettigelse, og som har givet informeret samtykke, vil blive kontaktet for at planlægge en optagelsessession med en programkoordinator for forsøget. Studerende, der ikke opfylder berettigelsen, vil blive underrettet via e-mail af programkoordinatoren og vil blive forsynet med et ressourceark for mental sundhed, der beskriver alternative sundheds- og velværeprogrammer og ressourcer, der er tilgængelige for at deltage i. Optagelsessessioner vil blive planlagt personligt i et privat forskningsrum bekvemt placeret i campus atletik- og rekreationscenter. Under optagelsessessionen vil deltagerne gennemføre baseline-vurderingen (T1), og der vil blive udført randomisering. Efter afslutningen af indtagelsessessionen vil deltagerne i de eksperimentelle arme gennemføre det 6-ugers fysiske aktivitetsprogram (enten 1:1 fysisk aktivitet levering eller gruppebaseret fysisk aktivitet levering). I de eksperimentelle arme og kontroltilstanden vil undersøgelsens resultater blive vurderet ved baseline (T1), 6 uger efter baseline (T2) og ved 1-måneds opfølgning (T3).
Prøvestørrelse
Et design med 3 (gruppe, individuel, kontrol) gange 3 (T1, T2, T3) gentagne målinger ville kræve 25 deltagere pr. gruppe under antagelse af en moderat effektstørrelse på 0,30, et effektniveau på 0,80, en alfa på 0,05, og forventede korrelationer mellem tidspunkter på r = .50. For at tage højde for et tab til opfølgningsprocent på 25 % er den endelige målrettede stikprøvestørrelse 93 efterskoleelever. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i lige store grupper på cirka 31 elever.
Rekruttering
Formåls- og sneboldprøveudtagningsprocedurer vil blive brugt til at rekruttere efterskoleelever, som er fysisk inaktive og oplever dårligt mentalt helbred. Post-sekundære studerende vil blive rekrutteret og henvist til interventionen gennem teamets forsknings- og professionelle netværk (f.eks. sundhed og velvære og studerendes støttetjenester; elevlivslister; campus mental health listservs; forskerholdets sociale medieplatforme inklusive Twitter og Instagram) . Digitalt rekrutteringsmateriale (herunder e-mail-scripts og plakater), der beskriver formålet med interventionen, interventionsprocedurer, berettigelseskriterier og et link til screeningsspørgeskemaet vil blive delt. Screeningsspørgeskemaet vil blive administreret gennem REDCap og give deltagerne mulighed for at "tilmelde sig" til interventionen ved at angive deres e-mailadresse og udfylde flere screeningsspørgsmål for at bekræfte berettigelse. Programkoordinatoren vil kontakte kvalificerede deltagere via deres angivne e-mailadresse for at bekræfte involvering i undersøgelsen og for at planlægge et optagelsesmøde.
Dataindsamlingsmetoder
Statistiske metoder
Foreløbige analyser vil omfatte beskrivende statistikker (herunder middelscore for undersøgelsesvariabler, standardafvigelser, frekvenstællinger for kategoriske variable og bivariate korrelationer) for at undersøge sammenhænge mellem undersøgelsesvariabler og for at beskrive deltagerkarakteristika. En 3 (gruppe, individuel, kontrol) gange 3 (T1, T2, T3) gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at undersøge, om der er gruppeforskelle mellem 1:1 fysisk aktivitet levering, gruppebaseret fysisk aktivitet levering og 10- uge venteliste kontrolgruppe på de primære og sekundære resultater. Til sidst vil implementeringsprocessens evalueringsresultater blive vurderet ved at analysere svarene på de lukkede og åbne spørgsmål. Lukkede spørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og åbne spørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af induktiv tematisk analyse.
Metodeovervågning
Skader
Der er minimale risici eller skader forbundet med at deltage i forskningsforsøget. Ikke desto mindre repræsenterer den aktuelle prøve en population med relevant gruppesårbarhed på grund af selvrapporterede mentale helbredsproblemer. Der er også iboende risici forbundet med at deltage i fysisk aktivitet. For det første er det muligt, at selvrapporteringsvurderingerne kan fremkalde negative følelser eller kan fremkalde ubehagelige tanker og/eller følelser. For at mindske følelsesmæssige risici vil deltagerne blive informeret om deres ret til ikke at svare på spørgsmål, som de føler sig utilpas med at svare på, og alle deltagere vil blive forsynet med et ressourceark til mental sundhed efter afslutningen af optagelsesmødet. Deltagerne vil også blive informeret om deres ret til at trække sig fra forsøget uden nogen form for straf for deres involvering i den 6-ugers fysiske aktivitetsintervention. For det andet er fysiske risici sjældne, men omfatter hjertebegivenheder og muskel- og skeletskader. For at reducere risikoen for skader, vil de fysiske aktivitetssessioner blive leveret af certificerede sports- og fritidstrænere, som har modtaget standardtræning i adfærdsændringscoaching og levering af fysisk aktivitetsprogram. Deltagerne vil også modtage tilladelse til at deltage i fysisk aktivitet ved at bruge PAR-Q+ og vil blive informeret om at afstå fra at deltage i fysisk aktivitet, der forårsager skarp smerte, kvalme, svimmelhed eller svimmelhed. Der vil blive afholdt to ugentlige møder med forskerholdet og sports- og fritidstrænere for at afbøde eventuelle risici eller bekymringer for deltagernes sårbarhed under hele undersøgelsens varighed.
Etik og formidling
Protokolændringer
Protokolændringer, herunder men ikke begrænset til ændringer i undersøgelsens mål, berettigelseskriterierne, stikprøvestørrelsen, resultaterne eller statistiske analyser vil blive forelagt til passende REB-gennemgang. Væsentlige ændringer vil også blive dokumenteret som ændringer til den offentliggjorte undersøgelsesprotokol og til forsøgsregistret.
Fortrolighed
Alle oplysninger, der indsamles til denne retssag, vil blive holdt strengt fortrolige. Oplysningerne vil blive opbevaret elektronisk i sikre, adgangskodebeskyttede mapper, som kun er tilgængelige for medlemmer af forskerholdet. Alle data vil blive indsamlet gennem et sikkert online datafangstprogram (REDCap), hvor identificerende oplysninger (dvs. e-mailadresse, deltagernavn) vil blive fjernet før dataanalyse. Data vil blive kodet af deltager-id og præsenteret som data på aggregeret niveau for at bevare fortroligheden og anonymiteten af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Rekruttering
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
- Telefonnummer: 9059739414
- E-mail: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Telefonnummer: 416-978-5837
- E-mail: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Underforsker:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Underforsker:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Underforsker:
- Sandra Yeun, PhD
-
Underforsker:
- Luc Simard
-
Ledende efterforsker:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en post-sekundær bachelor- eller kandidatstuderende, der er tilmeldt enten deltid eller fuld tid på en canadisk post-sekundær institution
- taler flydende engelsk (f.eks. færdigheder i læsning og verbale udtryk - skriftligt og mundtligt)
- i stand til at deltage i fysiske aktivitetssessioner på campus atletik- og rekreationscenter
- moderat eller utilstrækkeligt aktiv (< 23 enheder ugentlig fritidsaktivitet) baseret på fortolkningsscore fra fritids-fysisk aktivitetsspørgeskemaet
- oplevet selvrapporteret 'dårlig', 'rimelig' eller 'god' mental sundhed inden for den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv (24 enheder eller mere af ugentlig fritidsaktivitet) baseret på fortolkningsresultater fra Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
- mislykket træningsgodkendelse ved hjælp af spørgeskemaet til fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
- selvrapporteret 'meget god' eller 'fremragende' mental sundhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1:1 Fysisk aktivitet Intervention Levering
Den fysiske aktivitetsintervention vil blive leveret ved hjælp af 1:1 coaching.
|
Den fysiske aktivitetsintervention vil være et 6-ugers superviseret program.
Deltagelse indebærer deltagelse i en ugentlig 1-times session, der leveres personligt på campus atletik- og rekreationscenter.
Hver 1-times session vil omfatte: (1) 30 minutters coaching af adfærdsændringer; og (2) 30 min. overvåget og struktureret fysisk aktivitetstræning.
Interventionsmaterialerne vil omfatte en arbejdsbog for adfærdsændringer til facilitering af de 30 min. af adfærdsændringscoaching.
Hver uge vil deltagerne udfylde arbejdsbogen for adfærdsændring i session med programtræneren, hvor det overordnede mål er at introducere og styrke engagementet i adfærdsændringsteknikker og at facilitere læringsmålene og oplevelserne for hver ugentlige session.
|
Eksperimentel: Gruppe Fysisk Aktivitet Intervention Levering
Gruppeindsatsen for fysisk aktivitet vil modtage den fysiske aktivitetsindsats leveret i små grupper af 3-8 elever ledet af en uddannet idræts- og fritidstræner.
|
Den fysiske aktivitetsintervention vil være et 6-ugers superviseret program.
Deltagelse indebærer deltagelse i en ugentlig 1-times session, der leveres personligt på campus atletik- og rekreationscenter.
Hver 1-times session vil omfatte: (1) 30 minutters coaching af adfærdsændringer; og (2) 30 min. overvåget og struktureret fysisk aktivitetstræning.
Interventionsmaterialerne vil omfatte en arbejdsbog for adfærdsændringer til facilitering af de 30 min. af adfærdsændringscoaching.
Hver uge vil deltagerne udfylde arbejdsbogen for adfærdsændring i session med programtræneren, hvor det overordnede mål er at introducere og styrke engagementet i adfærdsændringsteknikker og at facilitere læringsmålene og oplevelserne for hver ugentlige session.
|
Ingen indgriben: 10-ugers venteliste kontrolgruppe
Studerende, der er tildelt kontrolbetingelsen på 10 ugers venteliste, vil blive vurderet på primære og sekundære resultater ved baseline (T1), ved 6 uger (T2) og ved 1-måneders opfølgning (T3).
Ved afslutning af 1-måneders opfølgningsvurdering vil elever i ventelistekontroltilstand blive tilbudt deltagelse i den fysiske aktivitetsintervention; deres adfærd vil dog ikke blive overvåget eller evalueret.
Deltagerne kan vælge mellem at deltage i 1:1 fysisk aktivitetsintervention eller gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
For at måle depressionssymptomer vil deltagersundhedsspørgeskemaet blive brugt.
Spørgeskemaet med 9 punkter måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede summerede score fra 0-27 vil blive brugt i hovedanalyser
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Angst
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder vil blive brugt til at måle angstsymptomer.
Spørgeskemaet med 7 punkter vurderer hyppigheden af symptomer forbundet med angst i løbet af de sidste to uger fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede summerede score fra 0-27 vil blive brugt i hovedanalyser.
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Psykisk nød
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Psykologisk nød vil blive målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer.
Eleverne vil blive bedt om at angive, hvor ofte de i løbet af de sidste 30 dage har oplevet symptomer på psykiske lidelser fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Den samlede summerede score (spænder fra 10 - 50) vil blive brugt i analyser, hvor højere score afspejler mere psykisk lidelse.
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social støtte
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Til at måle social støtte vil den 5-punkts sociale forsørgelsesskala blive brugt.
Skalaen består af 5-punkter, på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En samlet opsummeret score (fra 4 - 16) vil blive brugt i hovedanalyser, hvor højere score indikerer mere gunstige opfattelser af social støtte.
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Social tilknytning
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Skalaen for social forbindelse med 8 punkter vil blive brugt til at måle social forbundethed.
Elementerne skildrer en generel følelsesmæssig afstand mellem sig selv og andre og afspejler adfærd, følelser eller begge dele forbundet med manglende forbundethed på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (enig) til 6 (uenig).
Scoringer vil blive omvendt kodet, så højere score vil afspejle en mere rapporteret følelse af social sammenhæng med et potentielt område på 8-48.
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form og rapporteret som summen af en 7-dages tilbagekaldelse af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af kraftig intensitet, moderat intensitet og fysisk aktivitetsadfærd til gående. .
En samlet fysisk aktivitetsscore vil blive beregnet ved hjælp af en sum af de rapporterede minutter pr. uge af kraftig, moderat og gå-intensitet fysisk aktivitet.
|
T1 (0 dage fra baseline), T2 (42 dage fra baseline) T3 (72 dage fra baseline).
|
Intervention rækkevidde
Tidsramme: T2 (42 dage fra baseline)
|
Interventionsrækkevidde vil blive målt ved hjælp af beskrivende data, herunder rekrutterings- og henvisningsprocesser, procentdelen af individer, der deltager, procenten ekskluderet, fuldførelsesrater og karakteristika for deltagere sammenlignet med ikke-deltagere.
|
T2 (42 dage fra baseline)
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: T2 (42 dage fra baseline)
|
Terapeutisk alliance vil blive vurderet ved hjælp af 12-elementet Working Alliance Inventory.
Working Alliance Inventory er overvejende blevet undersøgt og valideret til brug i psykoterapeutiske sammenhænge.
Forskere støtter imidlertid i stigende grad vigtigheden af at evaluere forholdet mellem coach og deltager for at opnå gunstige programresultater.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor en højere score (spænder fra 5 - 25) indikerer en mere positiv terapeutisk alliance.
|
T2 (42 dage fra baseline)
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: T2 (42 dage fra baseline)
|
For at vurdere interventionstilfredshed vil en blanding af lukkede og åbne spørgsmål blive brugt.
De åbne spørgsmål vil vurdere generelle sympatier og antipatier i forhold til programmet og vil blive brugt til at bekræfte de lukkede spørgsmål for at give en dybdegående forståelse af interventionstilfredshed.
Ved hjælp af lukkede spørgsmål vil eleverne blive bedt om selv at rapportere deres fysiske aktivitetssessionsopfattelser ved hjælp af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med højere score, der indikerer mere positive evalueringer .
Elementer vil blive behandlet som enkeltstående kontinuerte variable og analyseret beskrivende.
|
T2 (42 dage fra baseline)
|
Coach Perceptions
Tidsramme: T2 (42 dage fra baseline)
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare på 14 punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) ved at vurdere opfattelsen af den fysiske aktivitetscoachs evne til at integrere kernekomponenter i programmet, herunder at give et støttende miljø, under hensyntagen til individuelle behov og præferencer og fremme engagement i fornøjelige fysiske aktivitetsmuligheder.
Højere score fra 14 - 49 vil indikere mere gunstige træneropfattelser.
Elementer vil blive behandlet som enkeltstående kontinuerte variable og analyseret beskrivende.
|
T2 (42 dage fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PA RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien