- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350877
1:1 a skupinová cvičební intervence pro duševní zdraví a pohodu studentů po střední škole
Individuální a skupinová intervence fyzické aktivity ve srovnání s kontrolou na čekací listině pro duševní zdraví a pohodu studentů po střední škole: 3-ramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Postsekundární studenti uvádějí alarmující četnost pocitů přetížení, beznaděje, úzkosti a deprese. Pro lepší podporu duševního zdraví studentů existuje dobře zdokumentovaná potřeba zlepšit rozsah a kvalitu služeb duševního zdraví, které jsou studentům k dispozici. Je potřeba se obecněji zaměřit na formalizované léčebné přístupy a strategie podporující pohodu v komunitě v kampusu. Fyzická aktivita je alternativním terapeutickým přístupem, který by mohl být implementován jako na důkazech podložený zásah do životního stylu pro podporu duševního zdraví a pohody na postsekundárních kampusech.
Navzdory rostoucím důkazům podporujícím fyzickou aktivitu pro duševní zdraví studentů existují v literatuře značné mezery ve znalostech. Za prvé, existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky různých stylů podávání (tj. jeden na jednoho (1:1) vs. skupina) na primární (tj. symptomologii duševního zdraví včetně symptomů úzkosti, symptomů deprese, psychického stresu) a sekundární (tj. sociální podpora, sociální propojení) výsledky. Za druhé, udržovací účinky programu fyzické aktivity na duševní zdraví nebo změny chování při trvalé fyzické aktivitě jsou z velké části neznámé. A konečně, omezený výzkum prozkoumal kontextové implementační faktory (např. dosah intervence, dodržování a spokojenost s programem), které mohou ovlivnit udržitelnost a rozšíření programů fyzické aktivity pro duševní zdraví studentů. Zkoumání kontextových implementačních faktorů je zásadní pro optimalizaci poskytování intervencí fyzické aktivity a pro usnadnění širšího šíření výsledků výzkumu do praxe. Cílem této tříramenné paralelní randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost intervence pohybové aktivity 1:1 a intervence fyzické aktivity založené na skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při podpoře duševního zdraví studentů po střední škole. Mezi hlavní otázky patří:
- Existují skupinové rozdíly mezi 1:1, skupinovým doručením a kontrolou na čekací listině v bezprostředním (po intervenci) a následném (1měsíčním) udržovacím účinku na primární a sekundární výsledky?
- Na základě doporučení pro procesní evaluaci komplexních intervencí, jaké jsou kontextové implementační faktory, které mohou souviset s variacemi v primárních a sekundárních výstupech a zároveň nabízejí náhled pro širší šíření?
Účastníci pokusu budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
- trénink fyzické aktivity 1:1;
- Skupinový trénink fyzické aktivity skládající se z malých skupin 5-8 osob; nebo
- Ovládání čekací listiny. Studenti se zúčastní intervence pohybové aktivity po intervenci a období sledování (10 týdnů); jejich účast však nebude sledována ani vyhodnocována.
Trénink pohybové aktivity bude zahrnovat 6týdenní pohybovou intervenci skládající se z týdenních 1-hodinových sezení. Každé sezení zahrnuje: (1) 30 minut koučování změny chování (např. stanovení cílů, plánování akcí, strategie brainstormingu k překonání překážek při zapojování se do fyzické aktivity); a (2) 30 minut řízeného a strukturovaného tréninku fyzické aktivity. Aby účastníci dosáhli cílů studie, vyplní dotazníky s vlastními údaji na začátku, po intervenci (po dokončení 6týdenní intervence fyzické aktivity) a 1 měsíc po dokončení intervence fyzické aktivity. Dotazníky budou posuzovat demografické charakteristiky, primární výsledky (tj. symptomologie duševního zdraví včetně symptomů úzkosti, symptomy deprese, psychické rozrušení), sekundární výsledky (tj. sociální podpora, sociální propojení, chování při fyzické aktivitě) a kontextové implementační faktory (např. dosah intervence, dodržování a spokojenost s programem), které mohou být spojeny s rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích a zároveň nabízejí náhled pro širší šíření. Předpokládá se, že u primárních výsledků nebudou žádné skupinové rozdíly mezi porodem 1:1 a skupinovým porodem. Předpokládá se také, že skupinové podávání ve srovnání s podáváním 1:1 dosáhne většího zlepšení a příznivějších udržovacích efektů v sekundárních výsledcích. A konečně se předpokládá, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude podávání 1:1 a skupinové podávání účinnější při dosahování změn v primárních a sekundárních výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Postsekundární studenti uvádějí alarmující četnost pocitů přetížení, beznaděje, úzkosti a deprese. Pro lepší podporu duševního zdraví studentů existuje dobře zdokumentovaná potřeba zlepšit rozsah a kvalitu služeb duševního zdraví, které jsou studentům k dispozici. Je potřeba se obecněji zaměřit na formalizované léčebné přístupy a strategie podporující pohodu v komunitě v kampusu. Fyzická aktivita je alternativním terapeutickým přístupem, který by mohl být implementován jako na důkazech podložený zásah do životního stylu pro podporu duševního zdraví a pohody na postsekundárních kampusech.
Navzdory rostoucím důkazům podporujícím fyzickou aktivitu pro duševní zdraví studentů existují v literatuře značné mezery ve znalostech. Zaprvé, dosavadní výzkum byl převážně jednoskupinový s chybějící kontrolní skupinou a randomizací. To přispívá k omezením spolehlivosti a kvality důsledků odvozených ze syntetizovaných studií. V postsekundárním kontextu je totiž většina studií označena jako nekvalitní a postrádají kritické informace o tom, jak jsou navrženy, poskytovány a zpřístupňovány studentům. Za druhé, existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky různých stylů podávání (tj. jeden na jednoho (1:1) vs. skupina) na primární (tj. snížení symptomologie duševního zdraví) a sekundární (tj. sociální podporu, sociální propojenost) výsledky. Důležité je, že skupinová fyzická aktivita ve srovnání s fyzickou aktivitou prováděnou v poměru 1:1 může poskytnout méně nákladnou a méně náročnou možnost intervence a může mít jedinečné výhody spojené s cvičením s ostatními a podporou mezi vrstevníky (např. sociální podpora, pocit sounáležitosti, rozšířené sociální sítě). Za třetí, udržovací účinky programu fyzické aktivity na duševní zdraví nebo změny chování při trvalé fyzické aktivitě jsou z velké části neznámé. Závěry týkající se dosažení trvalé změny duševního zdraví a trvalého zapojení do fyzické aktivity jako takové nejsou možné. A konečně, omezený výzkum prozkoumal kontextové faktory (např. dosah intervence, dodržování a spokojenost s programem), které mohou ovlivnit udržitelnost a rozšíření takových příležitostí k programování. Zkoumání kontextových implementačních faktorů je zásadní pro optimalizaci poskytování intervencí fyzické aktivity a pro usnadnění širšího šíření výsledků výzkumu do praxe.
Cíle a hypotézy
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí okamžité (po intervenci, 6 týdnů) a následné (4 týdny po intervenci) udržovací účinky 1:1 pod dohledem fyzické aktivity a skupinové fyzické aktivity ve srovnání s 10- týdenní kontrolní skupina při snižování příznaků špatného duševního zdraví, podpoře výsledků sociální pohody a usnadnění chování při fyzické aktivitě mezi studenty po střední škole se špatným duševním zdravím. Primárními výsledky bude okamžitá změna symptomů špatného duševního zdraví (příznaky úzkosti, symptomy deprese, psychické potíže). Sekundární výsledky budou zahrnovat následnou změnu příznaků špatného duševního zdraví (příznaky úzkosti, symptomy deprese, psychický stres) a také okamžitou a následnou změnu ve výsledcích sociální pohody (sociální propojení, sociální podpora) a chování při fyzické aktivitě. Cíle studie zahrnují: (1) zkoumání skupinových rozdílů mezi poskytováním fyzické aktivity 1:1, skupinovým poskytováním fyzické aktivity a 10týdenní kontrolní skupinou na čekací listině na primární a sekundární výsledky; a (2) založené na doporučeních pro hodnocení procesu, aby prozkoumala kontextové faktory (např. dosah intervence, dodržování a spokojenost s programem), které mohou souviset s variacemi v primárních a sekundárních výstupech, a zároveň nabízí náhled pro širší šíření. Předpokládá se, že u primárních výsledků nebudou žádné skupinové rozdíly mezi porodem 1:1 a skupinovým porodem. Předpokládá se také, že skupinové podávání ve srovnání s podáváním 1:1 dosáhne většího zlepšení a příznivějších udržovacích efektů v sekundárních výsledcích. A konečně se předpokládá, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude podávání 1:1 a skupinové podávání účinnější při dosahování změn v primárních a sekundárních výsledcích.
Studijní nastavení
Zkouška bude probíhat v postsekundárním prostředí velké metropolitní univerzity. Důležité je, že postsekundární kontext nabízí přirozené výhody pro rozsáhlou implementaci programů fyzické aktivity pro duševní zdraví studentů, protože nabízí základní infrastrukturu (např. integrované prostředí s přístupem ke sportovním a rekreačním zařízením a službám duševního zdraví) a praktickou podporu (např. , odborníci v různých oblastech) k vývoji, hodnocení a šíření udržitelných a škálovatelných programů. V souladu s touto perspektivou bude současná studie uplatňovat přístup založený na spolupráci, kdy výzkumný tým bude spolupracovat s profesionály v oblasti sportu a rekreace v areálu (tj. pro poskytování standardních školení certifikovaných trenérů v koučování změn chování a poskytování fyzické aktivity) a odborníci na duševní zdraví v postsekundární komunitě (tj. pro návrh programu, nábor a implementaci a hodnocení). Kromě toho bude vyvinuto cílevědomé úsilí (např. prosazováním cílených doporučení do programu a poskytováním cílených informačních setkání) na propagaci programu mezi profesionály (např. podpora duševního zdraví nebo doporučení k podpůrným službám v kampusu – důležitý přístup pro usnadnění spolupráce napříč obory a sektory v komunitě kampusu.
Časová osa účastníka
Univerzitní etická rada pro výzkum (REB) schválila tuto studii (protokol č. 00045228). Studenti, kteří splňují podmínky a poskytli informovaný souhlas, budou kontaktováni, aby naplánovali vstupní sezení s koordinátorem programu pro zkoušku. Studenti, kteří nesplňují způsobilost, budou informováni e-mailem od koordinátora programu a bude jim poskytnut list zdrojů duševního zdraví, který nastiňuje alternativní programy zdraví a wellness a zdroje dostupné k účasti. Vstupní schůzky budou naplánovány osobně v soukromém výzkumném prostoru příhodně umístěném v atletickém a rekreačním středisku kampusu. Během vstupního sezení účastníci dokončí základní hodnocení (T1) a provede se randomizace. Po dokončení vstupního sezení účastníci experimentálních větví dokončí 6týdenní program fyzické aktivity (buď poskytování fyzické aktivity 1:1 nebo skupinové poskytování fyzické aktivity). V experimentálních větvích a kontrolních podmínkách budou výsledky studie hodnoceny na začátku (T1), 6 týdnů po výchozím stavu (T2) a po 1 měsíci sledování (T3).
Velikost vzorku
Návrh opakovaných měření 3 (skupina, jednotlivec, kontrola) na 3 (T1, T2, T3) by vyžadoval 25 účastníků na skupinu za předpokladu střední velikosti účinku 0,30, úrovně výkonu 0,80, alfa 0,05, a očekávané korelace mezi časovými body r = 0,50. Abychom zohlednili ztrátu 25% míry sledování, konečná cílová velikost vzorku je 93 studentů postsekundárního vzdělávání. Účastníci budou náhodně rozděleni do stejných skupin po přibližně 31 studentech.
Nábor
K náboru postsekundárních studentů, kteří jsou fyzicky neaktivní a mají špatné duševní zdraví, budou použity účelové postupy a postupy odběru vzorků sněhové koule. Postsekundární studenti budou náborováni a odkázáni na intervenci prostřednictvím výzkumných a profesních sítí týmu (např. zdravotní a wellness a podpůrné služby pro studenty; seznamy studentských životů; seznamy pro duševní zdraví v kampusu; platformy sociálních médií výzkumného týmu včetně Twitteru a Instagramu) . Budou sdíleny digitální náborové materiály (včetně e-mailových skriptů a plakátových reklam) popisující účel intervence, intervenční postupy, kritéria způsobilosti a odkaz na screeningový dotazník. Screeningový dotazník bude administrován prostřednictvím REDCap a umožní účastníkům „zaregistrovat se“ k intervenci poskytnutím jejich e-mailové adresy a vyplněním několika screeningových otázek k potvrzení způsobilosti. Koordinátor programu bude kontaktovat způsobilé účastníky prostřednictvím jejich poskytnuté e-mailové adresy, aby potvrdil zapojení do studie a naplánoval vstupní schůzku.
Metody sběru dat
Statistické metody
Předběžné analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiky (včetně průměrného skóre pro studijní proměnné, standardní odchylky, počty četností pro kategorické proměnné a bivariační korelace), aby se prozkoumaly vztahy mezi proměnnými studie a popsaly se charakteristiky účastníků. ANOVA opakovaných měření 3 (skupina, jednotlivec, kontrola) na 3 (T1, T2, T3) se použije ke zkoumání, zda existují skupinové rozdíly mezi poskytováním fyzické aktivity 1:1, skupinovým poskytováním fyzické aktivity a 10- týdenní čekací skupina na primární a sekundární výsledky. Nakonec budou posouzeny výsledky hodnocení procesu implementace analýzou odpovědí na uzavřené a otevřené otázky. Uzavřené otázky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a otevřené otázky budou analyzovány pomocí induktivní tematické analýzy.
Metody monitorování
Škodí
S účastí ve výzkumné studii jsou spojena minimální rizika nebo škody. Současný vzorek nicméně představuje populaci s příslušnou skupinovou zranitelností kvůli obavám o duševní zdraví, které sami uvedli. S provozováním fyzické aktivity jsou také spojena rizika. Za prvé, je možné, že sebehodnocení může vyvolat negativní emoce nebo může vyvolat nepříjemné myšlenky a/nebo pocity. Aby se zmírnila emocionální rizika, budou účastníci informováni o svém právu neodpovídat na otázky, na které se necítí odpovídat, a všem účastníkům bude po dokončení vstupní schůzky poskytnut list zdrojů duševního zdraví. Účastníci budou také informováni o svém právu odstoupit ze studie bez jakéhokoli postihu za jejich zapojení do 6týdenní intervence fyzické aktivity. Za druhé, fyzická rizika jsou vzácná, ale zahrnují srdeční příhody a muskuloskeletální poranění. Aby se snížilo riziko zranění, budou lekce fyzické aktivity zajišťovat certifikovaní sportovní a rekreační trenéři, kteří absolvovali standardní školení v koučování změn chování a poskytování programů fyzické aktivity. Účastníci také obdrží povolení k fyzické aktivitě pomocí PAR-Q+ a budou informováni, aby se zdrželi jakékoli fyzické aktivity způsobující ostrou bolest, nevolnost, závratě nebo točení hlavy. Po dobu trvání studie se budou konat dvoutýdenní setkání s výzkumným týmem a sportovními a rekreačními trenéry, aby se zmírnila jakákoli rizika nebo obavy týkající se zranitelnosti účastníků.
Etika a šíření
Změny protokolu
Dodatky protokolu, mimo jiné včetně změn cílů studie, kritérií způsobilosti, velikosti vzorků, výsledků nebo statistických analýz, budou předloženy k příslušnému přezkoumání REB. Podstatné změny budou rovněž dokumentovány jako dodatky ke zveřejněnému protokolu studie a registru studií.
Důvěrnost
Všechny informace shromážděné pro tuto zkoušku budou přísně důvěrné. Informace budou uloženy v elektronické podobě v zabezpečených, heslem chráněných složkách přístupných pouze členům výzkumného týmu. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečeného online programu pro sběr dat (REDCap), kde budou před analýzou dat odstraněny identifikační informace (tj. e-mailová adresa, jméno účastníka). Data budou kódována ID účastníka a prezentována jako souhrnná data, aby byla zachována důvěrnost a anonymita dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- Nábor
- University of Toronto, Mental Health and Physical Activity Research Centre
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
- Telefonní číslo: 9059739414
- E-mail: melissa.dejonge@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
- Telefonní číslo: 416-978-5837
- E-mail: catherine.sabiston@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Melissa L deJonge, Msc
-
Kontakt:
- Delaney E Thibodeau, Msc
-
Kontakt:
- Sandra Yeun, PhD
-
Kontakt:
- Luc Simard
-
Kontakt:
- Catherine M Sabiston, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postsekundární vysokoškolák nebo postgraduální student zapsaný buď na částečný úvazek nebo na plný úvazek na kanadské postsekundární instituci
- plynně anglicky (např. znalost čtení a verbálního vyjadřování – písemné i ústní)
- možnost osobně navštěvovat lekce fyzické aktivity v atletickém a rekreačním středisku kampusu
- středně nebo nedostatečně aktivní (< 23 jednotek týdenní volnočasové aktivity) na základě interpretačních skóre z dotazníku volnočasové fyzické aktivity
- zažívá v posledním měsíci sám sebe „špatné“, „spravedlivé“ nebo „dobré“ duševní zdraví.
Kritéria vyloučení:
- fyzicky aktivní (24 jednotek nebo více týdenní volnočasové aktivity) na základě interpretačních skóre z dotazníku pro volnočasové fyzické aktivity
- neúspěšné odstranění cvičení pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- sám o sobě uvedl, že „velmi dobré“ nebo „výborné“ duševní zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doručování intervencí při fyzické aktivitě 1:1
Intervence pohybové aktivity bude poskytnuta pomocí koučování 1:1.
|
Intervence pohybové aktivity bude 6týdenní řízený program.
Účast bude zahrnovat účast na týdenním 1-hodinovém sezení poskytovaném osobně v atletickém a rekreačním středisku kampusu.
Každé hodinové sezení bude zahrnovat: (1) 30 minut koučování změny chování; a (2) 30 minut řízeného a strukturovaného tréninku fyzické aktivity.
Intervenční materiály budou zahrnovat pracovní sešit pro změnu chování, který usnadní 30minutový koučink pro změnu chování.
Každý týden účastníci vyplní pracovní sešit o změně chování při setkání s programovým školitelem, přičemž hlavním cílem je představit a posílit zapojení do technik změny chování a usnadnit vzdělávací cíle a zkušenosti pro každé týdenní sezení.
|
|
Experimentální: Skupinová intervence při fyzické aktivitě
Skupinová pohybová intervence obdrží pohybovou aktivitu poskytovanou v malých skupinách 3-8 studentů pod vedením vyškoleného sportovního a rekreačního trenéra.
|
Intervence pohybové aktivity bude 6týdenní řízený program.
Účast bude zahrnovat účast na týdenním 1-hodinovém sezení poskytovaném osobně v atletickém a rekreačním středisku kampusu.
Každé hodinové sezení bude zahrnovat: (1) 30 minut koučování změny chování; a (2) 30 minut řízeného a strukturovaného tréninku fyzické aktivity.
Intervenční materiály budou zahrnovat pracovní sešit pro změnu chování, který usnadní 30minutový koučink pro změnu chování.
Každý týden účastníci vyplní pracovní sešit o změně chování při setkání s programovým školitelem, přičemž hlavním cílem je představit a posílit zapojení do technik změny chování a usnadnit vzdělávací cíle a zkušenosti pro každé týdenní sezení.
|
|
Žádný zásah: 10týdenní kontrolní skupina pořadníku
Studenti, kteří jsou zařazeni do 10týdenního kontrolního seznamu, budou hodnoceni na základě primárních a sekundárních výsledků na začátku (T1), po 6 týdnech (T2) a po 1 měsíci sledování (T3).
Po dokončení 1měsíčního následného hodnocení bude studentům ve stavu čekací listiny nabídnuta účast na intervenci pohybové aktivity; jejich chování však nebude sledováno ani vyhodnocováno.
Účastníci budou mít na výběr, zda se zapojí do poskytování intervence fyzické aktivity 1:1 nebo skupinové intervence fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
K měření příznaků deprese bude použit dotazník zdraví účastníků.
Dotazník o 9 položkách měří přítomnost a závažnost symptomů deprese za poslední 2 týdny v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
V hlavních analýzách bude použito celkové součtové skóre v rozmezí 0-27
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
|
Úzkost
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
K měření příznaků úzkosti bude použit dotazník Generalized Anxiety Disorder Questionnaire.
Dotazník o 7 položkách hodnotí frekvenci symptomů spojených s úzkostí během posledních dvou týdnů v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
V hlavních analýzách bude použito celkové součtové skóre v rozmezí 0-27.
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí 10-položkové Kesslerovy škály psychologické tísně.
Studenti budou požádáni, aby uvedli, jak často za posledních 30 dní pociťovali symptomy psychické tísně v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu).
V analýzách bude použito celkové součtové skóre (v rozmezí 10 - 50), přičemž vyšší skóre odráží větší psychickou zátěž.
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
|
Pohoda
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu)
|
K měření 14položkové subškály psychické pohody bude použit inventář duševního zdraví-38.
Studenti budou požádáni, aby uvedli, jak často během posledního měsíce pociťovali příznaky psychické pohody (např. kolik času během posledního měsíce jste se cítili uvolněně a bez napětí; kolik za poslední měsíc v té době tě obecně bavily věci, které děláš?) na šestistupňové Likertově škále.
V hlavních analýzách bude použito celkové součtové skóre, kde vyšší skóre představuje pozitivnější zážitky z pohody.
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
Pro měření sociální podpory bude použita 5-položková stupnice sociálního zabezpečení.
Škála se skládá z 5 položek na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Celkové součet skóre (v rozmezí 4 - 16) bude použit v hlavních analýzách, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější vnímání sociální opory.
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
K měření sociální propojenosti bude použita 8-položková škála sociální propojenosti.
Položky zobrazují obecnou emocionální vzdálenost mezi já a ostatními a odrážejí chování, pocity nebo obojí spojené s nedostatkem propojení na 6bodové Likertově škále od 1 (souhlasím) do 6 (nesouhlasím).
Skóre bude reverzně kódováno, takže vyšší skóre bude odrážet více uváděný pocit sociální propojenosti s potenciálním rozsahem 8-48.
|
T1 (0 dní od výchozího stavu), T2 (42 dní od výchozího stavu) T3 (72 dní od výchozího stavu).
|
|
Zásah zásahu
Časové okno: T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
Dosah intervence bude měřen popisnými údaji včetně procesů náboru a doporučení, procenta jednotlivců, kteří se účastní, procenta vyloučených, míry dokončení a charakteristik účastníků ve srovnání s neúčastníky.
|
T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
Terapeutická aliance bude hodnocena pomocí 12-položkového inventáře Working Alliance.
Working Alliance Inventory byl převážně studován a ověřen pro použití v psychoterapeutických kontextech.
Výzkumníci však stále více podporují důležitost hodnocení vztahu trenér-účastník pro dosažení příznivých výsledků programu.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre (v rozmezí 5 – 25) ukazuje na pozitivnější terapeutickou alianci.
|
T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
K posouzení spokojenosti s intervencí bude použita kombinace uzavřených a otevřených otázek.
Otevřené otázky budou hodnotit obecné sympatie a nelibosti vůči programu a budou použity k potvrzení uzavřených otázek, aby bylo možné do hloubky porozumět spokojenosti s intervencí.
Pomocí uzavřených otázek budou studenti požádáni, aby sami uvedli své vnímání fyzické aktivity pomocí 10 položek na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí pozitivnější hodnocení. .
Položky budou považovány za singulární spojité proměnné a budou popisně analyzovány.
|
T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
|
Postřehy trenéra
Časové okno: T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 14 položek na 7bodové Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím), která hodnotí vnímání schopnosti trenéra fyzické aktivity integrovat základní složky programu, včetně poskytování podpůrného prostředí, zohlednění individuálních potřeb a preferencí a podpora zapojení do možností příjemné fyzické aktivity.
Vyšší skóre v rozmezí 14 - 49 bude znamenat příznivější vnímání trenéra.
Položky budou považovány za singulární spojité proměnné a budou popisně analyzovány.
|
T2 (42 dní od výchozího stavu)
|
|
Chování fyzické aktivity
Časové okno: T1 (0 dnů od výchozího hodnoty), T2 (42 dní od výchozí hodnoty) T3 (72 dní od výchozí hodnoty).
|
Chování fyzické aktivity nahlášené samostatně se měří pomocí dotazníku pro cvičení Godin.
Studenti budou požádáni, aby uvedli, kolikrát se v průměru zapojili do mírného (např. Jógy, golfu), mírného (např. Rychlého chůze, baseballu) a energického (např. Běžícího) cvičení na více než 15 minut v a Typický týden.
Bude zahrnuta společná modifikace průměrného trvání (v hodinách a minutách) na relaci každé kategorie intenzity PA (63-65).
Studenti budou také požádáni, aby nahlásili frekvenci a průměrnou dobu cvičení odporu (např. Volná hmotnost, trénink tělesné hmotnosti).
Celkové skóre pro mírnou, střední a intenzivní aktivitu a cvičení o odporu se vypočítá vynásobením časů hlášených samostatně týdně průměrnou dobou relací pro každý typ.
|
T1 (0 dnů od výchozího hodnoty), T2 (42 dní od výchozí hodnoty) T3 (72 dní od výchozí hodnoty).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Ward PB, Richards J, Soundy A, Veronese N, Solmi M, Schuch FB. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with depression: A meta-analysis and meta regression. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:457-466. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.019. Epub 2015 Oct 29.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Jeftic I, Furzer B, Dimmock JA, Wright K, Budden T, Boyd C, Simpson A, Rosenberg M, Sabiston CM, deJonge M, Jackson B. The Stride program: Feasibility and pre-to-post program change of an exercise service for university students experiencing mental distress. Psychol Sport Exerc. 2023 Nov;69:102507. doi: 10.1016/j.psychsport.2023.102507. Epub 2023 Aug 16.
- American College Health Association. American College Health Association-National College Health Assessment II: Canadian Consortium Executive Summary Spring 2019. 2019. https://www.cacuss.ca/files/Research/NCHA-II%20SPRING%202019%20CANADIAN%20REFERENCE%20GROUP%20EXECUTIVE%20SUMMARY.pdf
- Andermo S, Hallgren M, Nguyen TT, Jonsson S, Petersen S, Friberg M, Romqvist A, Stubbs B, Elinder LS. School-related physical activity interventions and mental health among children: a systematic review and meta-analysis. Sports Med Open. 2020 Jun 16;6(1):25. doi: 10.1186/s40798-020-00254-x.
- Ashdown-Franks G, deJonge M, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM. Exploring the feasibility and acceptability of a physical activity programme for individuals with serious mental illness: A case study. Qualitative Research in Sport, Exercise, and health. 2022; 14(6): 933-955. doi:10.1080/2159676X.2021.2019098
- Barnett P, Saunders R, Buckman JEJ, Cardoso A, Cirkovic M, Leibowitz J, Main N, Naqvi SA, Singh S, Stott J, Varsani L, Wheatly J, Pilling S. Are students less likely to respond to routinely delivered psychological treatment? A retrospective cohort analysis. Compr Psychiatry. 2022 Nov;119:152348. doi: 10.1016/j.comppsych.2022.152348. Epub 2022 Sep 29.
- Braun V, Clarke, V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006; 3(2): 77-101.
- Carter T, Guo B, Turner D, Morres I, Khalil E, Brighton E, Armstrong M, Callaghan P. Preferred intensity exercise for adolescents receiving treatment for depression: a pragmatic randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:247. doi: 10.1186/s12888-015-0638-z.
- Cornish PA, Berry G, Benton S, Barros-Gomes P, Johnson D, Ginsburg R, Whelan B, Fawcett E, Romano V. Meeting the mental health needs of today's college student: Reinventing services through Stepped Care 2.0. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):428-442. doi: 10.1037/ser0000158.
- deJonge ML, Omran J, Faulkner GE, Sabiston CM. University students' and clinicians' beliefs and attitudes towards physical activity for mental health. Mental Health and Physical Activity. 2020; 18. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100316
- deJonge ML., Jain S, Faulkner GE, Sabiston CM. On campus physical activity programming for post-secondary student mental health: Examining effectiveness and acceptability. Mental Health and Physical Activity. 2021; 20. doi: 10.1016/j.mhpa.2021.100391
- Godin G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(1): 18-22. doi: 10.4288/hfjc.v4i1.82
- Jeftic I, Furzer BJ, Dimmock JA, Wright K, Boyd C, Budden T, Rosenberg M, Kramer B, Buist B, Fitzpatrick I, Sabiston C, de Jonge M, Jackson B. Structured exercise programs for higher education students experiencing mental health challenges: background, significance, and implementation. Front Public Health. 2023 Apr 25;11:1104918. doi: 10.3389/fpubh.2023.1104918. eCollection 2023.
- Jetten J, Haslam C, von Hippel C, Bentley SV, Cruwys T, Steffens NK, Haslam SA. "Let's get physical" - or social: The role of physical activity versus social group memberships in predicting depression and anxiety over time. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.027. Epub 2022 Mar 14.
- Litwiller F, White C, Hamilton-Hinch B, Gilbert R. The impacts of recreation programs on the mental health of postsecondary students in North America: An integrative review. Leisure Sciences. 2021; 44(1). doi: 10.1080/01490400.2018.1483851
- Lee RM, Robbins SB. Measuring belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance scales. Journal of Counseling Psychology. 1995; 42(2):232-241. doi: 10.1037/0022-0167.42.2.232
- Muir IL., Munroe-Chandler KJ, Loughead TM, Sutherland CA, & Hawksley KG.The uworkitout uwin program: Improving university students' psychological distress through physical activity. International Journal of Kinesiology and Sports Science. 2020; 8(3). doi: 10.7575/AIAC.IJKSS.V.8N.3P.36
- Nesbitt AE, Collins KJ, Nalder E, Sabiston CM. Occupational Outcomes of a Physical Activity Intervention for Post-Secondary Student Mental Health. Can J Occup Ther. 2021 Sep;88(3):254-265. doi: 10.1177/00084174211021708. Epub 2021 Jun 16.
- Okanagan Charter. Okanagan Charter: An International Charter for Health Promoting Universities & Colleges. 2015. https://wellbeing.ubc.ca/okanagan-charter
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Pascoe M, Bailey AP, Craike M, Carter T, Patten R, Stepto N, Parker A. Physical activity and exercise in youth mental health promotion: a scoping review. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jan 23;6(1):e000677. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000677. eCollection 2020.
- Rebar AL, Stanton R, Geard D, Short C, Duncan MJ, Vandelanotte C. A meta-meta-analysis of the effect of physical activity on depression and anxiety in non-clinical adult populations. Health Psychol Rev. 2015;9(3):366-78. doi: 10.1080/17437199.2015.1022901. Epub 2015 Jul 3.
- Sampson K, Priestley M, Dodd AL, Broglia E, Wykes T, Robotham D, Tyrrell K, Ortega Vega M, Byrom NC. Key questions: research priorities for student mental health. BJPsych Open. 2022 May 10;8(3):e90. doi: 10.1192/bjo.2022.61.
- Stubbs B, Vancampfort D, Hallgren M, Firth J, Veronese N, Solmi M, Brand S, Cordes J, Malchow B, Gerber M, Schmitt A, Correll CU, De Hert M, Gaughran F, Schneider F, Kinnafick F, Falkai P, Moller HJ, Kahl KG. EPA guidance on physical activity as a treatment for severe mental illness: a meta-review of the evidence and Position Statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by the International Organization of Physical Therapists in Mental Health (IOPTMH). Eur Psychiatry. 2018 Oct;54:124-144. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.07.004.
- Teychenne M, White RL, Richards J, Schuch FB, Rosenbaum S, Bennie JA. Do we need physical activity guidelines for mental health: What does the evidence tell us? Mental Health and Physical Activity. 202; 18: 100315. doi: 10.1016/j.mhpa.2019.100315
- Tracey TJ, Kokotovic AM. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment. 1989; 1(3): 207-210. doi: 10.1037/1040-3590.1.3.207
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health and Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PA RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme