- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358859
Delta GREEN Food is Medicine Intervention
14. august 2026 oppdatert av: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Food is Medicine Intervention
Selv om Mississippi-deltaet har en rik landbrukshistorie og noe av landets mest fruktbare jord, har innbyggerne opplevd arven etter slaveri og økonomisk utnyttelse gjennom matusikkerhet og fattigdom i generasjoner.
Dette prosjektet fokuserer på Bolivar, Washington og Sunflower, sammenhengende fylker i deltaet som er utpekt som helseforskjellsbefolkninger.
Over 65 % av de 100 000 innbyggerne er svarte/afroamerikanere og ~30 % lever på eller under fattigdomsnivået.
Overvektstallene er høye og diabetesfrekvensen er nesten det dobbelte av landsgjennomsnittet.
Tufts University mottok et stipend fra National Institute of Minority Health and Health Disparities for å utvikle, teste og evaluere et Food is Medicine-program i Mississippi.
Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM) Project, er et samarbeidsprosjekt i Bolivar, Washington og Sunflower fylker i Mississippi.
Intervensjonen innebærer regelmessig utdelte frukt- og grønnsaksbokser samt ernæringsundervisningsmateriell til intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil motta produksjonsbokser senere, etter at de har fullført studieaktiviteter.
Prosjektets primære mål er å forbedre helseresultater ved å lage en FIM-intervensjon.
Delta GREENS FIM-prosjektet har som mål å bli en modell for å fremme ernæringssikkerhet og håndtering av kroniske lidelser i varierte lokalsamfunn over hele landet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om Mississippi-deltaet har en rik landbrukshistorie og noe av landets mest fruktbare jord, har innbyggerne opplevd arven etter slaveri og økonomisk utnyttelse gjennom matusikkerhet og fattigdom i generasjoner.
Faktisk oppfyller omtrent 77 % av Mississippi-fylkene det amerikanske landbruksdepartementets definisjon av matørkener.
Dette prosjektet fokuserer på Bolivar, Washington og Sunflower, sammenhengende fylker i deltaet som er utpekt som helseforskjellsbefolkninger.
Over 65 % av de 100 000 innbyggerne er svarte/afroamerikanere og ~30 % lever på eller under fattigdomsnivået.
Overvektstallene er høye og diabetesfrekvensen er nesten det dobbelte av landsgjennomsnittet.
Mat er medisin-programmer – helseklinikkermobilmarkeder, produserer reseptbelagte programmer og produserer levering – har et betydelig løfte om å takle den alarmerende krisen med ernæringsrelaterte sykdommer.
Over hele USA er Food is Medicine-programmene i sin spede begynnelse og akselererer i raskt tempo; siden 2019 har USDA finansiert 116 reseptbeløp.
Imidlertid har ingen studier evaluert effekten av mat- og medisinprogrammer i en streng, randomisert kontrollert studie som måler objektive kardiometabolske risikofaktorer blant minoritetsbefolkninger i samfunn med vedvarende vanskeligheter.
Tufts University mottok et stipend fra National Institute of Minority Health and Health Disparities for å utvikle, teste og evaluere et Food is Medicine-program i Mississippi.
Denne studien er fokusert på Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM) Project.
Delta GREENS Food is Medicine er et samarbeidsprosjekt i Bolivar, Washington og Sunflower fylker i Mississippi.
Intervensjonen innebærer regelmessig utdelte frukt- og grønnsaksbokser samt ernæringsundervisningsmateriell til intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil motta produksjonsbokser senere, etter at de har fullført studieaktiviteter.
Deltakerne vil være pasienter ved Delta Health Center (DHC) klinikker i Mississippi.
Prosjektet kapitaliserer på den tidligere suksessen med samfunnsbasert innsats og tiår med samfunnsengasjert forskning ved Tufts University, inkludert tidligere ernæringsarbeid i Delta-regionen.
Til tross for sin unike kulturelle og landbruksmessige bakgrunn, viser Mississippi-deltaet pågående helseforskjeller forankret i historisk rasemessig ulikhet og fattigdom.
Ved å samarbeide og bygge på tidligere suksesser, har Delta GREENS FIM-prosjektet som mål å møte disse utfordringene, og bli en modell for å fremme ernæringssikkerhet og håndtering av kroniske lidelser i varierte lokalsamfunn over hele landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved deltakende Delta Health Center (DHC) klinikker
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobin A1C (HbA1c): >5,7 til 8,5 %, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nåværende bruk av inkretinagonister (f.eks. semaglutid, dulaglutid, liraglutid)
Ukontrollert hypertensjon:
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Alvorlig symptomatisk kardiovaskulær sykdom
Nylig (6 måneder) historie med:
- Hjerteinfarkt
- Perkutan koronar intervensjon
- Koronar bypass graft
- Cerebrovaskulær sykdom
- Deltaker i diabetes-, ernærings- eller vektintervensjonsforskning de siste 12 månedene
- Et annet familiemedlem eller husstandsmedlem er en studiedeltaker
- Historie om fedmekirurgi eller vurderer fedmekirurgi i det neste året eller tidligere fedmekirurgi
- Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre produkter
- Mangel på telefon
- Graviditet/amming eller planlagt graviditet neste år
- Misbruk av narkotika eller alkohol som vil svekke evnen til å gjennomføre studieaktiviteter
- Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter
- Enhver annen grunn som etter etterforskernes beste skjønn setter deltakerne i fare eller øker sannsynligheten for dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen innebærer regelmessig utdelte frukt- og grønnsaksbokser samt ernæringsundervisningsmateriell til intervensjonsgruppen.
|
Regelmessig distribuerte frukt- og grønnsaksbokser og ernæringsundervisningsmateriell.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta produksjonsbokser senere, etter at de har fullført studieaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i HbA1c i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolsk risikofaktor sammensatt poengsum
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i kardiometabolsk risikofaktor sammensatt score som er beregnet ved hjelp av LDL og ikke-HDL kolesterol, blodtrykk og HbA1c mål), i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i LDL-kolesterolnivåer i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i ikke-HDL-kolesterolnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i blodtrykk i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i ernæringssikkerhet, vurdert via en spørreundersøkelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i ernæringssikkerhet i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via en spørreundersøkelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i kostinntaket av frukt og grønnsaker, vurdert via en undersøkelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i kostinntaket av frukt og grønnsaker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via en spørreundersøkelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i bruk av helsetjenester, vurdert via gjennomgang av elektroniske helsejournaler (EPJ)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse, inkludert tilfeller av sykehusinnleggelse og legevaktbesøk, i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via gjennomgang av elektroniske helsejournaler (EPJ).
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
|
Endring i matusikkerhet, vurdert via en spørreundersøkelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Endring i matusikkerhet i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via en spørreundersøkelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .