- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358859
Delta GREENS Voedsel is medicijninterventie
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Voedsel is medicijninterventie
Hoewel de Mississippidelta een rijke landbouwgeschiedenis heeft en enkele van de meest vruchtbare gronden van het land, hebben de bewoners al generaties lang de erfenis van slavernij en economische uitbuiting als gevolg van voedselonzekerheid en armoede ervaren.
Dit project richt zich op Bolivar, Washington en Sunflower, aangrenzende provincies in de Delta die zijn aangewezen als populaties met gezondheidsverschillen.
Ruim 65% van de 100.000 inwoners is zwart/Afro-Amerikaans en ~30% leeft op of onder de armoedegrens.
De obesitascijfers zijn hoog en het diabetespercentage is bijna het dubbele van het nationale gemiddelde.
Tufts University ontving een subsidie van het National Institute of Minority Health and Health Disparities om een Food is Medicine-programma in Mississippi te ontwikkelen, testen en evalueren.
Het Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing food System (GREENS) Food is Medicine (FIM) Project is een samenwerkingsproject in de provincies Bolivar, Washington en Sunflower in Mississippi.
De interventie omvat het regelmatig uitdelen van dozen met fruit- en groenteproducten en materialen voor voedingsvoorlichting aan de interventiegroep.
De controlegroep ontvangt later, nadat zij de studieactiviteiten hebben afgerond, productdozen.
Het primaire doel van het project is het verbeteren van de gezondheidsresultaten door het creëren van een FIM-interventie.
Het Delta GREENS FIM-project heeft tot doel een model te worden voor het bevorderen van de voedingszekerheid en het beheer van chronische aandoeningen in uiteenlopende gemeenschappen in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de Mississippi Delta een rijke landbouwgeschiedenis heeft en enkele van de meest vruchtbare gronden van het land, hebben de bewoners al generaties lang de erfenis van slavernij en economische uitbuiting als gevolg van voedselonzekerheid en armoede ervaren.
In feite voldoet ongeveer 77% van de provincies in Mississippi aan de definitie van voedselwoestijnen van het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Dit project richt zich op Bolivar, Washington en Sunflower, aangrenzende provincies in de Delta die zijn aangewezen als populaties met gezondheidsverschillen.
Ruim 65% van de 100.000 inwoners is zwart/Afro-Amerikaans en ~30% leeft op of onder de armoedegrens.
De obesitascijfers zijn hoog en het diabetespercentage is bijna het dubbele van het nationale gemiddelde.
Programma's voor voedsel zijn medicijnen - mobiele markten voor gezondheidsklinieken, programma's voor het produceren van recepten en het leveren van producten - houden een grote belofte in voor het aanpakken van de alarmerende crisis van voedingsgerelateerde ziekten.
In de hele VS staan Food is Medicine-programma’s nog in de kinderschoenen en versnellen ze in een snel tempo; sinds 2019 heeft USDA 116 receptsubsidies voor producten gefinancierd.
Er zijn echter geen studies die de impact van voedsel- en medicijnprogramma's hebben geëvalueerd in een rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die objectieve cardiometabolische risicofactoren meet onder minderheidspopulaties in gemeenschappen met aanhoudende achterstand.
Tufts University ontving een subsidie van het National Institute of Minority Health and Health Disparities om een Food is Medicine-programma in Mississippi te ontwikkelen, testen en evalueren.
Deze studie is gericht op het Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing food System (GREENS) Food is Medicine (FIM)-project.
Delta GREENS Food is Medicine is een samenwerkingsproject in de provincies Bolivar, Washington en Sunflower in Mississippi.
De interventie omvat het regelmatig uitdelen van dozen met fruit- en groenteproducten en materialen voor voedingsvoorlichting aan de interventiegroep.
De controlegroep ontvangt later, nadat zij de studieactiviteiten hebben afgerond, productdozen.
Deelnemers zijn patiënten in de klinieken van het Delta Health Center (DHC) in Mississippi.
Het project bouwt voort op het succes uit het verleden van gemeenschapsgerichte inspanningen en tientallen jaren van gemeenschapsgericht onderzoek aan de Tufts University, inclusief eerder voedingswerk in de Deltaregio.
Ondanks de unieke culturele en agrarische achtergrond vertoont de Mississippi Delta aanhoudende ongelijkheid op gezondheidsgebied, die geworteld is in historische raciale ongelijkheid en armoede.
Door samen te werken en voort te bouwen op eerdere successen wil het Delta GREENS FIM Project deze uitdagingen aangaan en een model worden voor het bevorderen van de voedingszekerheid en het beheer van chronische aandoeningen in uiteenlopende gemeenschappen in het hele land.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij deelnemende Delta Health Center (DHC) klinieken
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobine A1C (HbA1c): >5,7 tot 8,5%, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes
- Huidig gebruik van incretine-agonisten (bijv. semaglutide, dulaglutide, liraglutide)
Ongecontroleerde hypertensie:
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Ernstige symptomatische hart- en vaatziekten
Recente (6 maanden) geschiedenis van:
- Myocardinfarct
- Percutane coronaire interventie
- Coronaire bypass-transplantatie
- Cerebrovasculaire aandoening
- Deelnemer aan onderzoek naar diabetes, voeding of gewichtsinterventie in de afgelopen 12 maanden
- Een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of het overwegen van bariatrische chirurgie in het komende jaar of eerdere bariatrische chirurgie
- Gebrek aan veilige, stabiele woonplaats en mogelijkheid om producten op te slaan
- Gebrek aan telefoon
- Zwangerschap/borstvoeding of beoogde zwangerschap in het komende jaar
- Drugs- of alcoholmisbruik dat het vermogen om studieactiviteiten te voltooien zou belemmeren
- Bekende psychose of ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan studieactiviteiten verhindert
- Elke andere reden die naar het beste oordeel van de onderzoekers de deelnemers in gevaar brengt of de kans op slechte therapietrouw vergroot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie omvat het regelmatig uitdelen van dozen met fruit- en groenteproducten en materialen voor voedingsvoorlichting aan de interventiegroep.
|
Regelmatig gedistribueerde fruit- en groentedozen en voorlichtingsmateriaal over voeding.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt later, nadat zij de studieactiviteiten hebben afgerond, productdozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in HbA1c in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde score voor cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in de samengestelde score van de cardiometabolische risicofactoren (die wordt berekend met behulp van LDL- en niet-HDL-cholesterol, bloeddruk en HbA1c-metingen) in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in body mass index (BMI) in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in niet-HDL-cholesterolwaarden in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in bloeddruk in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in de voedingszekerheid, beoordeeld via een enquête
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in voedingszekerheid in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via een enquête.
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in de inname van fruit en groenten via de voeding, beoordeeld via een enquête
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in de inname van fruit en groenten via de voeding in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via een enquête.
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg, beoordeeld via beoordeling van elektronische patiëntendossiers (EPD)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg, inclusief gevallen van ziekenhuisopname en bezoek aan de eerste hulp, in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via beoordeling van elektronische patiëntendossiers (EPD).
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
|
Verandering in de voedselonzekerheid, beoordeeld via een enquête
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Verandering in voedselonzekerheid in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via een enquête.
|
Studieperiode van 12 maanden voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Suikerziekte
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .