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Delta GREENS La comida es la intervención de la medicina

8 de abril de 2024 actualizado por: Christina Economos, Tufts University

Delta GREENS Mississippi Intervención de alimentos es medicina

Aunque el delta del Mississippi tiene una rica historia agrícola y uno de los suelos más fértiles del país, los residentes han experimentado el legado de la esclavitud y la explotación económica a través de la inseguridad alimentaria y la pobreza durante generaciones. Este proyecto se centra en Bolívar, Washington y Girasol, condados contiguos del Delta que están designados como poblaciones con disparidad de salud. Más del 65% de los 100.000 residentes son negros/afroamericanos y ~30% vive en el nivel de pobreza o por debajo de él. Las tasas de obesidad son altas y la tasa de diabetes es casi el doble del promedio nacional. La Universidad de Tufts recibió una subvención del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud para desarrollar, probar y evaluar un programa de Alimentos es Medicina en Mississippi. El Proyecto Delta Cultivando un Sistema Alimentario Resiliente, Enriquecedor, Equitativo y Nutritivo (GREENS, por sus siglas en inglés), Alimentos es Medicina (FIM, por sus siglas en inglés), es un proyecto colaborativo en los condados de Bolívar, Washington y Girasol en Mississippi. La intervención implica la distribución regular de cajas de frutas y verduras, así como materiales de educación nutricional para el grupo de intervención. El grupo de control recibirá cajas de productos más tarde, después de completar las actividades del estudio. El objetivo principal del proyecto es mejorar los resultados de salud mediante la creación de una intervención FIM. El Proyecto Delta GREENS FIM tiene como objetivo convertirse en un modelo para promover la seguridad nutricional y el manejo de condiciones crónicas en diversas comunidades a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el delta del Mississippi tiene una rica historia agrícola y uno de los suelos más fértiles del país, los residentes han experimentado el legado de la esclavitud y la explotación económica a través de la inseguridad alimentaria y la pobreza durante generaciones. De hecho, alrededor del 77% de los condados de Mississippi cumplen con la definición de desiertos alimentarios del Departamento de Agricultura de EE. UU. Este proyecto se centra en Bolívar, Washington y Girasol, condados contiguos del Delta que están designados como poblaciones con disparidad de salud. Más del 65% de los 100.000 residentes son negros/afroamericanos y ~30% vive en el nivel de pobreza o por debajo de él. Las tasas de obesidad son altas y la tasa de diabetes es casi el doble del promedio nacional. Los programas de alimentos son medicinas (mercados móviles de clínicas de salud, programas de prescripción de productos y entrega de productos) son muy prometedores para abordar la alarmante crisis de las enfermedades relacionadas con la nutrición. En todo Estados Unidos, los programas de Alimentos son Medicina están en su infancia y se están acelerando a un ritmo rápido; Desde 2019, el USDA ha financiado 116 subvenciones para prescripción de productos agrícolas. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado el impacto de los programas de alimentos como medicina en un ensayo controlado aleatorio riguroso que mida los factores de riesgo cardiometabólico objetivos entre poblaciones minoritarias en comunidades con desventaja persistente. La Universidad de Tufts recibió una subvención del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud para desarrollar, probar y evaluar un programa de Alimentos es Medicina en Mississippi. Este estudio se centra en el proyecto Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing food System (GREENS) Food is Medicine (FIM). Delta GREENS Food is Medicine es un proyecto colaborativo en los condados de Bolívar, Washington y Girasol en Mississippi. La intervención implica la distribución regular de cajas de frutas y verduras, así como materiales de educación nutricional para el grupo de intervención. El grupo de control recibirá cajas de productos más tarde, después de completar las actividades del estudio. Los participantes serán pacientes de las clínicas del Delta Health Center (DHC) en Mississippi. El proyecto capitaliza el éxito pasado de los esfuerzos comunitarios y décadas de investigación con participación comunitaria en la Universidad de Tufts, incluido el trabajo previo sobre nutrición en la región del Delta. A pesar de sus antecedentes culturales y agrícolas únicos, el delta del Mississippi muestra disparidades de salud persistentes arraigadas en la desigualdad racial y la pobreza históricas. Al colaborar y aprovechar éxitos anteriores, el proyecto Delta GREENS FIM tiene como objetivo abordar estos desafíos y convertirse en un modelo para promover la seguridad nutricional y el manejo de enfermedades crónicas en diversas comunidades de todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en clínicas participantes de Delta Health Center (DHC)
  • IMC: ≥ 25
  • Hemoglobina A1C (HbA1c): >5,7 a 8,5%, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso actual de agonistas de incretina (p. ej., semaglutida, dulaglutida, liraglutida)
  • Hipertensión no controlada:

    • Presión arterial sistólica > 160 mmHg
    • Presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Enfermedad cardiovascular sintomática grave
  • Historia reciente (6 meses) de:

    • Infarto de miocardio
    • Intervención coronaria percutanea
    • Cirugía de revascularización coronaria
    • Enfermedad cerebrovascular
  • Participante en investigaciones sobre diabetes, nutrición o intervención de peso en los últimos 12 meses
  • Otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio.
  • Historial de cirugía bariátrica o consideración de cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa
  • Falta de residencia segura y estable y de capacidad para almacenar productos
  • falta de telefono
  • Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
  • Uso indebido de drogas o alcohol que afectaría la capacidad para completar las actividades del estudio.
  • Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica importante que impide la participación en actividades del estudio.
  • Cualquier otra razón que, a juicio de los investigadores, ponga a los participantes en riesgo o aumente la probabilidad de una mala adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención implica la distribución regular de cajas de frutas y verduras, así como materiales de educación nutricional para el grupo de intervención.
Distribución periódica de cajas de frutas y verduras y materiales educativos sobre nutrición.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá cajas de productos más tarde, después de completar las actividades del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en HbA1c en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Período de estudio de 12 meses para cada participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta del factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la puntuación compuesta del factor de riesgo cardiometabólico que se calcula utilizando medidas de colesterol LDL y no HDL, presión arterial y HbA1c), en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en los niveles de colesterol LDL en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en los niveles de colesterol no HDL en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la presión arterial en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la seguridad nutricional, evaluado mediante una encuesta
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la seguridad nutricional en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Esta medida de resultado se evaluará mediante una encuesta.
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la ingesta dietética de frutas y verduras, evaluado mediante una encuesta
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la ingesta dietética de frutas y verduras en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Esta medida de resultado se evaluará mediante una encuesta.
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la utilización de la atención médica, evaluado mediante la revisión de registros médicos electrónicos (EHR)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la utilización de la atención médica, incluidos los casos de hospitalización y visitas a la sala de emergencias, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Esta medida de resultado se evaluará mediante la revisión de registros médicos electrónicos (EHR).
Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la inseguridad alimentaria, evaluado mediante una encuesta
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses para cada participante.
Cambio en la inseguridad alimentaria en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Esta medida de resultado se evaluará mediante una encuesta.
Período de estudio de 12 meses para cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004203
  • 1R01MD018208-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La comida es medicina

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