- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358859
Delta GREENS Food – это лекарственное вмешательство
14 августа 2026 г. обновлено: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Миссисипи Еда – это лекарственное вмешательство
Хотя дельта Миссисипи имеет богатую сельскохозяйственную историю и одни из самых плодородных почв в стране, ее жители на протяжении поколений испытывали на себе наследие рабства и экономической эксплуатации из-за отсутствия продовольственной безопасности и бедности.
Этот проект сосредоточен на Боливаре, Вашингтоне и Санфлауэре, смежных округах в дельте, которые отнесены к группам населения с неравенством в состоянии здоровья.
Более 65% из 100 000 жителей составляют чернокожие / афроамериканцы, и ~ 30% живут на уровне бедности или ниже.
Уровень ожирения высок, а уровень диабета почти вдвое превышает средний показатель по стране.
Университет Тафтса получил грант от Национального института здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья на разработку, тестирование и оценку программы «Еда — это лекарство» в Миссисипи.
Проект «Дельта по созданию устойчивой, обогащающей, справедливой и питательной продовольственной системы» (GREENS) «Продовольствие – это лекарство» (FIM) – это совместный проект в округах Боливар, Вашингтон и Подсолнечник в штате Миссисипи.
Мероприятие включает в себя регулярное распространение коробок с фруктами и овощами, а также обучающих материалов по вопросам питания группе вмешательства.
Контрольная группа получит коробки с продуктами позже, после завершения учебной деятельности.
Основная цель проекта — улучшить показатели здоровья посредством вмешательства FIM.
Проект Delta GREENS FIM стремится стать моделью для обеспечения безопасности питания и борьбы с хроническими заболеваниями в различных сообществах по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя дельта Миссисипи имеет богатую сельскохозяйственную историю и одни из самых плодородных почв в стране, ее жители на протяжении поколений испытывали на себе наследие рабства и экономической эксплуатации из-за отсутствия продовольственной безопасности и бедности.
Фактически, около 77% округов Миссисипи соответствуют определению пищевых пустынь, данному Министерством сельского хозяйства США.
Этот проект сосредоточен на Боливаре, Вашингтоне и Санфлауэре, смежных округах в дельте, которые отнесены к группам населения с неравенством в состоянии здоровья.
Более 65% из 100 000 жителей составляют чернокожие / афроамериканцы, и ~ 30% живут на уровне бедности или ниже.
Уровень ожирения высок, а уровень диабета почти вдвое превышает средний показатель по стране.
Программы «Продовольствие – это лекарство» – мобильные рынки медицинских клиник, программы производства рецептов и доставки продукции – открывают значительные перспективы для решения тревожного кризиса заболеваний, связанных с питанием.
В США программы «Продовольствие – это лекарство» находятся в зачаточном состоянии и быстро развиваются; С 2019 года Министерство сельского хозяйства США профинансировало 116 грантов на рецепты на продукцию.
Тем не менее, ни в одном исследовании не оценивалось влияние программ «Продовольствие – лекарство» в строгом рандомизированном контролируемом исследовании, измеряющем объективные кардиометаболические факторы риска среди групп меньшинств в сообществах с постоянными неблагоприятными условиями.
Университет Тафтса получил грант от Национального института здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья на разработку, тестирование и оценку программы «Еда — это лекарство» в Миссисипи.
Это исследование сосредоточено на проекте Delta «Выращивание устойчивой, обогащающей, справедливой и питательной продовольственной системы» (GREENS) «Продовольствие – это лекарство» (FIM).
Delta GREENS Food is Medicine — это совместный проект в округах Боливар, Вашингтон и Санфлауэр в штате Миссисипи.
Мероприятие включает в себя регулярное распространение коробок с фруктами и овощами, а также обучающих материалов по вопросам питания группе вмешательства.
Контрольная группа получит коробки с продуктами позже, после завершения учебной деятельности.
Участниками станут пациенты клиник Delta Health Center (DHC) в Миссисипи.
Проект использует прошлый успех усилий сообщества и десятилетия исследований с участием сообщества в Университете Тафтса, включая предыдущую работу по питанию в регионе Дельты.
Несмотря на свое уникальное культурное и сельскохозяйственное происхождение, в дельте Миссисипи сохраняются различия в состоянии здоровья, коренящиеся в историческом расовом неравенстве и бедности.
Сотрудничая и опираясь на предыдущие успехи, проект Delta GREENS FIM стремится решить эти проблемы и стать моделью для обеспечения безопасности питания и управления хроническими заболеваниями в различных сообществах по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент в участвующих клиниках Delta Health Center (DHC)
- ИМТ: ≥ 25
- Гемоглобин A1C (HbA1c): от >5,7 до 8,5% включительно.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- Текущее использование агонистов инкретина (например, семаглутида, дулаглутида, лираглутида)
Неконтролируемая гипертония:
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- Тяжелые симптоматические сердечно-сосудистые заболевания
Недавняя (6 месяцев) история:
- Инфаркт миокарда
- Чрезкожное коронарное вмешательство
- Аортокоронарное шунтирование
- Цереброваскулярные заболевания
- Участник исследований диабета, питания или изменения веса за последние 12 месяцев.
- Другой член семьи или член домохозяйства является участником исследования
- История бариатрической хирургии или рассмотрение возможности бариатрической операции в следующем году или предшествующей бариатрической операции.
- Отсутствие безопасного, стабильного места жительства и возможности хранить продукцию.
- Отсутствие телефона
- Беременность/кормление грудью или предполагаемая беременность в следующем году
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на способность выполнять учебную деятельность
- Известный психоз или серьезное психическое заболевание, препятствующее участию в учебной деятельности
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователей, подвергает участников риску или увеличивает вероятность плохой приверженности лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Мероприятие включает в себя регулярное распространение коробок с фруктами и овощами, а также обучающих материалов по вопросам питания группе вмешательства.
|
Регулярно раздаются коробки с фруктами и овощами и обучающие материалы по вопросам питания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит коробки с продуктами позже, после завершения учебной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение HbA1c в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупного показателя кардиометаболических факторов риска
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение совокупного показателя кардиометаболических факторов риска, который рассчитывается с использованием показателей холестерина ЛПНП и не-ЛПВП, артериального давления и уровня HbA1c) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение артериального давления в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменения в продовольственной безопасности, оцененные с помощью опроса
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение продовольственной безопасности в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Этот показатель результата будет оцениваться посредством опроса.
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей с пищей, оцененное с помощью опроса
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение диетического потребления фруктов и овощей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Этот показатель результата будет оцениваться посредством опроса.
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение в использовании медицинских услуг, оцененное посредством проверки электронных медицинских карт (EHR)
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение использования медицинской помощи, включая случаи госпитализации и посещения отделений неотложной помощи, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Этот показатель результата будет оцениваться посредством проверки электронных медицинских карт (EHR).
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
|
Изменение ситуации с отсутствием продовольственной безопасности, оценка с помощью опроса
Временное ограничение: 12-месячный период обучения для каждого участника
|
Изменение отсутствия продовольственной безопасности в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Этот показатель результата будет оцениваться посредством опроса.
|
12-месячный период обучения для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .