- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358859
Delta GREENS Il cibo è un intervento medico
9 aprile 2026 aggiornato da: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Il cibo è un intervento medico
Sebbene il delta del Mississippi abbia una ricca storia agricola e uno dei terreni più fertili della nazione, i residenti hanno sperimentato per generazioni l’eredità della schiavitù e dello sfruttamento economico attraverso l’insicurezza alimentare e la povertà.
Questo progetto si concentra su Bolivar, Washington e Sunflower, contee contigue del Delta designate come popolazioni con disparità sanitaria.
Oltre il 65% dei 100.000 residenti sono neri/afroamericani e circa il 30% vive al livello di povertà o al di sotto.
I tassi di obesità sono elevati e il tasso di diabete è quasi il doppio della media nazionale.
La Tufts University ha ricevuto una sovvenzione dal National Institute of Minority Health and Health Disparities per sviluppare, testare e valutare un programma Food is Medicine nel Mississippi.
Il progetto Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing food System (GREENS) Food is Medicine (FIM) è un progetto di collaborazione nelle contee di Bolivar, Washington e Sunflower nel Mississippi.
L'intervento prevede la distribuzione regolare di cassette di frutta e verdura e materiali di educazione alimentare al gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà scatole di prodotti in seguito, dopo aver completato le attività di studio.
L'obiettivo principale del progetto è migliorare i risultati sanitari creando un intervento FIM.
Il progetto Delta GREENS FIM mira a diventare un modello per promuovere la sicurezza nutrizionale e la gestione delle condizioni croniche in varie comunità a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il delta del Mississippi abbia una ricca storia agricola e uno dei terreni più fertili della nazione, i residenti hanno sperimentato per generazioni l’eredità della schiavitù e dello sfruttamento economico attraverso l’insicurezza alimentare e la povertà.
In effetti, circa il 77% delle contee del Mississippi soddisfa la definizione di deserto alimentare del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti.
Questo progetto si concentra su Bolivar, Washington e Sunflower, contee contigue del Delta designate come popolazioni con disparità sanitaria.
Oltre il 65% dei 100.000 residenti sono neri/afroamericani e circa il 30% vive al livello di povertà o al di sotto.
I tassi di obesità sono elevati e il tasso di diabete è quasi il doppio della media nazionale.
I programmi “Il cibo è medicina” – mercati mobili delle cliniche sanitarie, programmi di prescrizione di prodotti e consegna di prodotti – rappresentano una promessa significativa per affrontare l’allarmante crisi delle malattie legate alla nutrizione.
Negli Stati Uniti, i programmi Food is Medicine sono agli inizi e stanno accelerando rapidamente; dal 2019, l'USDA ha finanziato 116 borse di studio per la prescrizione di prodotti.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato l’impatto dei programmi alimentari e medici in un rigoroso studio randomizzato e controllato che misurasse i fattori di rischio cardiometabolico oggettivi tra le popolazioni minoritarie in comunità con svantaggio persistente.
La Tufts University ha ricevuto una sovvenzione dal National Institute of Minority Health and Health Disparities per sviluppare, testare e valutare un programma Food is Medicine nel Mississippi.
Questo studio è focalizzato sul progetto Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing food System (GREENS) Food is Medicine (FIM).
Delta GREENS Food is Medicine è un progetto di collaborazione nelle contee di Bolivar, Washington e Sunflower nel Mississippi.
L'intervento prevede la distribuzione regolare di cassette di frutta e verdura e materiali di educazione alimentare al gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà scatole di prodotti in seguito, dopo aver completato le attività di studio.
I partecipanti saranno pazienti presso le cliniche del Delta Health Center (DHC) nel Mississippi.
Il progetto sfrutta il successo passato degli sforzi a livello comunitario e decenni di ricerca impegnata nella comunità presso la Tufts University, compreso il precedente lavoro sulla nutrizione nella regione del Delta.
Nonostante il suo background culturale e agricolo unico, il delta del Mississippi mostra continue disparità sanitarie radicate nella storica disuguaglianza razziale e nella povertà.
Collaborando e basandosi sui successi precedenti, il progetto Delta GREENS FIM mira ad affrontare queste sfide e diventare un modello per promuovere la sicurezza nutrizionale e la gestione delle condizioni croniche in varie comunità a livello nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso le cliniche partecipanti del Delta Health Center (DHC).
- IMC: ≥ 25
- Emoglobina A1C (HbA1c): da >5,7 a 8,5%, compreso
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uso attuale di agonisti delle incretine (ad es. semaglutide, dulaglutide, liraglutide)
Ipertensione incontrollata:
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Grave malattia cardiovascolare sintomatica
Storia recente (6 mesi) di:
- Infarto miocardico
- Intervento coronarico percutaneo
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria
- Malattia cerebrovascolare
- Partecipante a ricerche su diabete, nutrizione o interventi sul peso negli ultimi 12 mesi
- Un altro membro della famiglia o della famiglia è un partecipante allo studio
- Storia di chirurgia bariatrica o considerazione di un intervento di chirurgia bariatrica nel prossimo anno o precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di immagazzinare i prodotti
- Mancanza di telefono
- Gravidanza/allattamento o gravidanza prevista nell'anno successivo
- Abuso di droghe o alcol che comprometterebbe la capacità di completare le attività di studio
- Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio
- Qualsiasi altro motivo che, secondo il miglior giudizio degli investigatori, mette a rischio i partecipanti o aumenta la probabilità di scarsa aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento prevede la distribuzione regolare di cassette di frutta e verdura e materiali di educazione alimentare al gruppo di intervento.
|
Distribuiti regolarmente cassette di prodotti ortofrutticoli e materiali di educazione alimentare.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà scatole di prodotti in seguito, dopo aver completato le attività di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dell'HbA1c nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio composito del fattore di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione del punteggio composito del fattore di rischio cardiometabolico, calcolato utilizzando le misurazioni del colesterolo LDL e non HDL, della pressione arteriosa e dell'HbA1c), nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
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Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dei livelli di colesterolo non HDL nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione della pressione sanguigna nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Cambiamento nella sicurezza nutrizionale, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nella sicurezza nutrizionale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare di frutta e verdura, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare di frutta e verdura nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
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Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
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Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, valutato tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, compresi i casi di ricovero e visita al pronto soccorso, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
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Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Cambiamento nell'insicurezza alimentare, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
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Cambiamento nell'insicurezza alimentare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il cibo è medicina
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