- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358859
Delta GREENS Żywność to interwencja medycyny
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Żywność to interwencja medyczna
Chociaż Delta Missisipi ma bogatą historię rolniczą i jedne z najbardziej żyznych gleb w kraju, mieszkańcy od pokoleń doświadczyli dziedzictwa niewolnictwa i wyzysku gospodarczego wynikającego z braku bezpieczeństwa żywnościowego i ubóstwa.
Projekt ten koncentruje się na Bolivar, Washington i Sunflower, sąsiadujących hrabstwach Delty, które uznano za populacje wykazujące różnice w stanie zdrowia.
Ponad 65% ze 100 000 mieszkańców to osoby rasy czarnej/Afroamerykanie, a ~30% żyje na granicy ubóstwa lub poniżej.
Wskaźniki otyłości są wysokie, a zachorowalność na cukrzycę jest prawie dwukrotnie większa niż średnia krajowa.
Uniwersytet Tufts otrzymał grant od Narodowego Instytutu Zdrowia Mniejszości i Różnic Zdrowotnych na opracowanie, testowanie i ocenę programu „Żywność to medycyna” w Mississippi.
Projekt Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM) to wspólny projekt w hrabstwach Bolivar w stanie Waszyngton i Sunflower w stanie Mississippi.
Interwencja obejmuje regularnie rozdawane grupie interwencyjnej pudełka z owocami i warzywami oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
Grupa kontrolna otrzyma pudełka z produktami później, po zakończeniu działań badawczych.
Podstawowym celem projektu jest poprawa wyników zdrowotnych poprzez stworzenie interwencji FIM.
Projekt Delta GREENS FIM ma na celu stać się modelem promującym bezpieczeństwo żywieniowe i zarządzanie chorobami przewlekłymi w różnych społecznościach w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż Delta Missisipi ma bogatą historię rolniczą i jedne z najbardziej żyznych gleb w kraju, mieszkańcy od pokoleń doświadczyli dziedzictwa niewolnictwa i wyzysku gospodarczego wynikającego z braku bezpieczeństwa żywnościowego i ubóstwa.
W rzeczywistości około 77% hrabstw stanu Mississippi spełnia definicję pustyni spożywczej przygotowaną przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
Projekt ten koncentruje się na Bolivar, Washington i Sunflower, sąsiadujących hrabstwach Delty, które uznano za populacje wykazujące różnice w stanie zdrowia.
Ponad 65% ze 100 000 mieszkańców to osoby rasy czarnej/Afroamerykanie, a ~30% żyje na granicy ubóstwa lub poniżej.
Wskaźniki otyłości są wysokie, a zachorowalność na cukrzycę jest prawie dwukrotnie większa niż średnia krajowa.
Programy „Żywność to medycyna” – mobilne rynki przychodni zdrowia, tworzenie programów na receptę i dostarczanie produktów – niosą ze sobą duże nadzieje w zakresie przeciwdziałania alarmującemu kryzysowi chorób związanych z odżywianiem.
W całych Stanach Zjednoczonych programy „Żywność to medycyna” są w powijakach i rozwijają się w szybkim tempie; od 2019 r. USDA sfinansowała 116 dotacji na receptę.
Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano wpływu programów żywności na leki w rygorystycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu mierzącym obiektywne czynniki ryzyka kardiometabolicznego wśród populacji mniejszościowych w społecznościach o utrzymującej się niekorzystnej sytuacji.
Uniwersytet Tufts otrzymał grant od Narodowego Instytutu Zdrowia Mniejszości i Różnic Zdrowotnych na opracowanie, testowanie i ocenę programu „Żywność to medycyna” w Mississippi.
Niniejsze badanie koncentruje się na projekcie Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM).
Delta GREENS Food is Medicine to wspólny projekt w hrabstwach Bolivar, Waszyngton i Sunflower w stanie Mississippi.
Interwencja obejmuje regularnie rozdawane grupie interwencyjnej pudełka z owocami i warzywami oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
Grupa kontrolna otrzyma pudełka z produktami później, po zakończeniu działań badawczych.
Uczestnikami będą pacjenci klinik Delta Health Center (DHC) w Mississippi.
Projekt wykorzystuje dotychczasowe sukcesy wysiłków społeczności i dziesięcioleci badań angażowanych przez społeczność na Uniwersytecie Tufts, w tym wcześniejszych prac związanych z żywieniem w regionie Delty.
Pomimo swojego wyjątkowego pochodzenia kulturowego i rolniczego, w Delcie Missisipi występują ciągłe dysproporcje w stanie zdrowia, mające swoje źródło w historycznych nierównościach rasowych i biedzie.
Dzięki współpracy i opierając się na wcześniejszych sukcesach, projekt Delta GREENS FIM ma na celu stawienie czoła tym wyzwaniom i stanie się modelem promowania bezpieczeństwa żywienia i zarządzania chorobami przewlekłymi w różnych społecznościach w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczących klinik Delta Health Center (DHC).
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobina A1C (HbA1c): >5,7 do 8,5% włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Obecne stosowanie agonistów inkretyn (np. semaglutyd, dulaglutyd, liraglutyd)
Niekontrolowane nadciśnienie:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Ciężka objawowa choroba układu krążenia
Najnowsza (6 miesięcy) historia:
- Zawał mięśnia sercowego
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Choroba naczyń mózgowych
- Uczestnik badań dotyczących interwencji w zakresie cukrzycy, odżywiania lub wagi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnikiem badania jest inny członek rodziny lub domownik
- Historia operacji bariatrycznej lub rozważanie operacji bariatrycznej w następnym roku lub wcześniejsza operacja bariatryczna
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania produktów
- Brak telefonu
- Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby upośledzić zdolność do ukończenia studiów
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach
- Każdy inny powód, który według najlepszej oceny badaczy naraża uczestników na ryzyko lub zwiększa prawdopodobieństwo słabego przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje regularnie rozdawane grupie interwencyjnej pudełka z owocami i warzywami oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
|
Regularnie dystrybuowane pudełka po owocach i warzywach oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pudełka z produktami później, po zakończeniu działań badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana HbA1c w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonego wyniku kardiometabolicznego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana złożonego wyniku kardiometabolicznego czynnika ryzyka, obliczanego na podstawie pomiarów cholesterolu LDL i nie-HDL, ciśnienia krwi i HbA1c), w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy kontrolnej.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw oceniana metodą ankietową
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej, oceniana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć, w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR).
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .