- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358859
Delta GREENS Food is Medicine Intervenção
14 de agosto de 2026 atualizado por: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Food is Medicine Intervenção
Embora o Delta do Mississippi tenha uma rica história agrícola e alguns dos solos mais férteis do país, os residentes têm experimentado o legado da escravatura e da exploração económica através da insegurança alimentar e da pobreza durante gerações.
Este projeto concentra-se em Bolívar, Washington e Girassol, condados contíguos no Delta que são designados como populações com disparidade de saúde.
Mais de 65% dos 100.000 residentes são negros/afro-americanos e cerca de 30% vivem no nível de pobreza ou abaixo dele.
As taxas de obesidade são altas e a taxa de diabetes é quase o dobro da média nacional.
A Tufts University recebeu uma bolsa do Instituto Nacional de Saúde de Minorias e Disparidades de Saúde para desenvolver, testar e avaliar um programa Comida é Medicina no Mississippi.
O Projeto Delta Cultivando um Sistema Alimentar Resiliente, Enriquecedor, Equitativo e Nutritivo (GREENS) Food is Medicine (FIM) é um projeto colaborativo nos condados de Bolívar, Washington, e Sunflower, no Mississippi.
A intervenção envolve a distribuição regular de caixas de frutas e vegetais, bem como materiais de educação nutricional ao grupo de intervenção.
O grupo controle receberá caixas de produtos posteriormente, após a conclusão das atividades de estudo.
O objetivo principal do projeto é melhorar os resultados de saúde através da criação de uma intervenção MIF.
O Projeto Delta GREENS FIM pretende tornar-se um modelo para a promoção da segurança nutricional e gestão de condições crónicas em diversas comunidades em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o Delta do Mississippi tenha uma rica história agrícola e alguns dos solos mais férteis do país, os residentes têm experimentado o legado da escravatura e da exploração económica através da insegurança alimentar e da pobreza durante gerações.
Na verdade, cerca de 77% dos condados do Mississippi atendem à definição de desertos alimentares do Departamento de Agricultura dos EUA.
Este projeto concentra-se em Bolívar, Washington e Girassol, condados contíguos no Delta que são designados como populações com disparidade de saúde.
Mais de 65% dos 100.000 residentes são negros/afro-americanos e cerca de 30% vivem no nível de pobreza ou abaixo dele.
As taxas de obesidade são altas e a taxa de diabetes é quase o dobro da média nacional.
Os programas Comida é Medicamento – mercados móveis de clínicas de saúde, programas de prescrição de produtos e entrega de produtos – são uma promessa significativa para enfrentar a crise alarmante das doenças relacionadas com a nutrição.
Nos EUA, os programas Comida é Medicina estão na sua infância e aceleram a um ritmo rápido; desde 2019, o USDA financiou 116 bolsas de prescrição de produtos.
No entanto, nenhum estudo avaliou o impacto dos programas de alimentos e medicamentos num ensaio rigoroso, randomizado e controlado, medindo factores de risco cardiometabólicos objectivos entre populações minoritárias em comunidades com desvantagem persistente.
A Tufts University recebeu uma bolsa do Instituto Nacional de Saúde de Minorias e Disparidades de Saúde para desenvolver, testar e avaliar um programa Comida é Medicina no Mississippi.
Este estudo está focado no projeto Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM).
Delta GREENS Food is Medicine é um projeto colaborativo nos condados de Bolívar, Washington, e Sunflower, no Mississippi.
A intervenção envolve a distribuição regular de caixas de frutas e vegetais, bem como materiais de educação nutricional ao grupo de intervenção.
O grupo controle receberá caixas de produtos posteriormente, após a conclusão das atividades de estudo.
Os participantes serão pacientes das clínicas Delta Health Center (DHC) no Mississippi.
O projecto capitaliza o sucesso passado de esforços comunitários e décadas de investigação envolvida na comunidade na Universidade Tufts, incluindo trabalho anterior de nutrição na região do Delta.
Apesar do seu contexto cultural e agrícola único, o Delta do Mississipi apresenta disparidades contínuas na saúde, enraizadas na histórica desigualdade racial e na pobreza.
Ao colaborar e aproveitar sucessos anteriores, o Projecto Delta GREENS FIM pretende enfrentar estes desafios e tornar-se um modelo para promover a segurança nutricional e a gestão de condições crónicas em diversas comunidades em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente nas clínicas participantes do Delta Health Center (DHC)
- IMC: ≥ 25
- Hemoglobina A1C (HbA1c): >5,7 a 8,5%, inclusive
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Uso atual de agonistas de incretina (por exemplo, semaglutida, dulaglutida, liraglutida)
Hipertensão não controlada:
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Doença cardiovascular sintomática grave
Histórico recente (6 meses) de:
- Infarto do miocárdio
- Intervenção coronária percutânea
- Ponte de safena
- Doença cerebrovascular
- Participante de pesquisa sobre diabetes, nutrição ou intervenção de peso nos últimos 12 meses
- Outro membro da família ou membro da família é participante do estudo
- História de cirurgia bariátrica ou considerando cirurgia bariátrica no próximo ano ou cirurgia bariátrica anterior
- Falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar produtos
- Falta de telefone
- Gravidez/amamentação ou gravidez prevista para o próximo ano
- Uso indevido de drogas ou álcool que prejudicaria a capacidade de concluir as atividades de estudo
- Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo
- Qualquer outro motivo que, no melhor julgamento dos investigadores, coloque os participantes em risco ou aumente a probabilidade de baixa adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A intervenção envolve a distribuição regular de caixas de frutas e vegetais, bem como materiais de educação nutricional ao grupo de intervenção.
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Caixas de frutas e vegetais distribuídas regularmente e materiais de educação nutricional.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá caixas de produtos posteriormente, após a conclusão das atividades de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração na HbA1c no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação composta do fator de risco cardiometabólico
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração na pontuação composta do fator de risco cardiometabólico que é calculada usando medidas de colesterol LDL e não HDL, pressão arterial e HbA1c), no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança no IMC
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração nos níveis de colesterol LDL no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração no colesterol não HDL
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Alteração nos níveis de colesterol não HDL no grupo intervenção em comparação com o grupo controle
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na pressão arterial no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na segurança nutricional, avaliada através de um inquérito
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na segurança nutricional no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
Esta medida de resultado será avaliada por meio de uma pesquisa.
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na ingestão alimentar de frutas e vegetais, avaliada por meio de uma pesquisa
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na ingestão alimentar de frutas e vegetais no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
Esta medida de resultado será avaliada por meio de uma pesquisa.
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na utilização de cuidados de saúde, avaliada através da revisão dos registros eletrônicos de saúde (EHR)
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na utilização de cuidados de saúde, incluindo casos de hospitalização e atendimento de emergência, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Esta medida de resultado será avaliada por meio da revisão dos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR).
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na insegurança alimentar, avaliada através de um inquérito
Prazo: Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Mudança na insegurança alimentar no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
Esta medida de resultado será avaliada por meio de uma pesquisa.
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Período de estudo de 12 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .