- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358859
Delta GREENS Food je léková intervence
9. dubna 2026 aktualizováno: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Food je léková intervence
Ačkoli má delta Mississippi bohatou zemědělskou historii a některé z nejúrodnějších půd v zemi, obyvatelé zažili dědictví otroctví a ekonomického vykořisťování prostřednictvím nedostatku potravin a chudoby po celé generace.
Tento projekt se zaměřuje na Bolivar, Washington a Sunflower, sousedící okresy v deltě, které jsou označeny jako populace se zdravotními rozdíly.
Více než 65 % ze 100 000 obyvatel jsou černoši/Afroameričané a ~ 30 % žije na úrovni chudoby nebo pod ní.
Míra obezity je vysoká a míra cukrovky je téměř dvojnásobná než celostátní průměr.
Tufts University získala grant od Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů na vývoj, testování a hodnocení programu Food is Medicine v Mississippi.
Projekt Delta pěstování odolného, obohacujícího, spravedlivého a vyživujícího potravinového systému (GREENS) Food is Medicine (FIM) je společný projekt v okresech Bolivar, Washington a Sunflower v Mississippi.
Intervence zahrnuje pravidelně distribuované krabice s ovocem a zeleninou a také nutriční vzdělávací materiály intervenční skupině.
Kontrolní skupina obdrží krabice na výrobu později, až dokončí studijní aktivity.
Primárním cílem projektu je zlepšit zdravotní výsledky vytvořením intervence FIM.
Projekt Delta GREENS FIM má za cíl stát se modelem pro podporu bezpečnosti výživy a zvládání chronických onemocnění v různých komunitách po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli má delta Mississippi bohatou zemědělskou historii a některé z nejúrodnějších půd v zemi, obyvatelé zažili dědictví otroctví a ekonomického vykořisťování prostřednictvím nedostatku potravin a chudoby po celé generace.
Ve skutečnosti asi 77 % okresů Mississippi splňuje definici potravinových pouští Ministerstva zemědělství USA.
Tento projekt se zaměřuje na Bolivar, Washington a Sunflower, sousedící okresy v deltě, které jsou označeny jako populace se zdravotními rozdíly.
Více než 65 % ze 100 000 obyvatel jsou černoši/Afroameričané a ~ 30 % žije na úrovni chudoby nebo pod ní.
Míra obezity je vysoká a míra cukrovky je téměř dvojnásobná než celostátní průměr.
Programy Food is Medicine – mobilní trhy zdravotnických klinik, produkují programy na předpis a produkují dodávky – jsou významným příslibem pro řešení alarmující krize nemocí souvisejících s výživou.
Po celých USA jsou programy Food is Medicine v plenkách a rychlým tempem se zrychlují; od roku 2019 USDA financovala 116 grantů na předpis.
Žádné studie však nehodnotily dopad programů potravin a léků v přísné, randomizované kontrolované studii měřící objektivní kardiometabolické rizikové faktory mezi menšinovou populací v komunitách s přetrvávajícím znevýhodněním.
Tufts University získala grant od Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů na vývoj, testování a hodnocení programu Food is Medicine v Mississippi.
Tato studie je zaměřena na projekt Delta pěstující odolný, obohacující, spravedlivý a vyživující potravinový systém (GREENS) Food is Medicine (FIM).
Delta GREENS Food is Medicine je společný projekt v okresech Bolivar, Washington a Sunflower v Mississippi.
Intervence zahrnuje pravidelně distribuované krabice s ovocem a zeleninou a také nutriční vzdělávací materiály intervenční skupině.
Kontrolní skupina obdrží krabice na výrobu později, až dokončí studijní aktivity.
Účastníky budou pacienti na klinikách Delta Health Center (DHC) v Mississippi.
Projekt těží z minulých úspěchů komunitního úsilí a desetiletí komunitního výzkumu na Tufts University, včetně předchozí nutriční práce v regionu Delta.
Navzdory svému jedinečnému kulturnímu a zemědělskému zázemí vykazuje delta Mississippi přetrvávající zdravotní rozdíly, které mají kořeny v historické rasové nerovnosti a chudobě.
Díky spolupráci a navazování na předchozí úspěchy se projekt Delta GREENS FIM snaží tyto výzvy řešit a stát se modelem pro podporu bezpečnosti výživy a zvládání chronických onemocnění v různých komunitách po celé zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na zúčastněných klinikách Delta Health Center (DHC).
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobin A1C (HbA1c): >5,7 až 8,5 %, včetně
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Současné užívání inkretinových agonistů (např. semaglutid, dulaglutid, liraglutid)
Nekontrolovaná hypertenze:
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Závažné symptomatické kardiovaskulární onemocnění
Nedávná historie (6 měsíců):
- Infarkt myokardu
- Perkutánní koronární intervence
- Bypass koronární tepny
- Cerebrovaskulární choroby
- Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo intervenčního výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
- Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti
- Historie bariatrické operace nebo zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrická operace
- Nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat produkty
- Nedostatek telefonu
- Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
- Zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušilo schopnost dokončit studijní aktivity
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
- Jakýkoli jiný důvod, který podle nejlepšího úsudku vyšetřovatelů vystavuje účastníky riziku nebo zvyšuje pravděpodobnost špatné adherence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence zahrnuje pravidelně distribuované krabice s ovocem a zeleninou a také nutriční vzdělávací materiály intervenční skupině.
|
Pravidelně distribuované krabice na ovoce a zeleninu a nutriční vzdělávací materiály.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží krabice na výrobu později, až dokončí studijní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna HbA1c v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitního skóre kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna kompozitního skóre kardiometabolických rizikových faktorů, které je počítáno pomocí měření LDL a non-HDL cholesterolu, krevního tlaku a HbA1c) v intervenované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna BMI
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna hladin LDL cholesterolu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna hladin non-HDL cholesterolu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna krevního tlaku v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v zabezpečení výživy, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna zabezpečení výživy u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v dietním příjmu ovoce a zeleniny, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna v dietním příjmu ovoce a zeleniny v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče, posouzena kontrolou elektronických zdravotních záznamů (EHR)
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna ve využívání zdravotní péče, včetně případů hospitalizace a návštěvy pohotovosti, v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto výsledné měření bude posouzeno prostřednictvím revize elektronických zdravotních záznamů (EHR).
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v nedostatku potravin, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna potravinové nejistoty v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jídlo je lék
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationZatím nenabírámeChirurgická rána | Tlakové zranění
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy