- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358859
Delta GREEN Food er Medicin Intervention
9. april 2026 opdateret af: Christina Economos, Tufts University
Delta GREENS Mississippi Mad er Medicin Intervention
Selvom Mississippi-deltaet har en rig landbrugshistorie og noget af landets mest frugtbare jord, har indbyggerne oplevet arven fra slaveri og økonomisk udnyttelse gennem fødevareusikkerhed og fattigdom i generationer.
Dette projekt fokuserer på Bolivar, Washington og Sunflower, sammenhængende amter i deltaet, der er udpeget som befolkninger med ulige sundhedsmæssige forhold.
Over 65% af de 100.000 indbyggere er sorte/afroamerikanere og ~30% lever på eller under fattigdomsniveauet.
Fedmeraterne er høje, og antallet af diabetes er næsten det dobbelte af landsgennemsnittet.
Tufts University modtog et tilskud fra National Institute of Minority Health and Health Disparities til at udvikle, teste og evaluere et Food is Medicine-program i Mississippi.
Deltaget dyrker et robust, berigende, retfærdigt, nærende madsystem (GREENS) Food is Medicine (FIM) Project, er et samarbejdsprojekt i Bolivar, Washington og Sunflower counties i Mississippi.
Interventionen involverer regelmæssigt uddelte frugt- og grøntsagskasser samt ernæringsundervisningsmateriale til interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil modtage produktkasser senere, efter at de har afsluttet studieaktiviteter.
Projektets primære mål er at forbedre sundhedsresultater ved at skabe en FIM-intervention.
Delta GREENS FIM-projektet har til formål at blive en model til at fremme ernæringssikkerhed og håndtering af kroniske lidelser i forskellige samfund i hele landet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom Mississippi-deltaet har en rig landbrugshistorie og noget af landets mest frugtbare jord, har indbyggerne oplevet arven fra slaveri og økonomisk udnyttelse gennem fødevareusikkerhed og fattigdom i generationer.
Faktisk opfylder omkring 77% af Mississippi-amterne det amerikanske landbrugsministeriums definition af madørkener.
Dette projekt fokuserer på Bolivar, Washington og Sunflower, sammenhængende amter i deltaet, der er udpeget som befolkninger med ulige sundhedsmæssige forhold.
Over 65% af de 100.000 indbyggere er sorte/afroamerikanere og ~30% lever på eller under fattigdomsniveauet.
Fedmeraterne er høje, og antallet af diabetes er næsten det dobbelte af landsgennemsnittet.
Mad er medicin-programmer - sundhedsklinikkens mobile markeder, producerer receptpligtige programmer og producerer levering - har et betydeligt løfte om at imødegå den alarmerende krise med ernæringsrelaterede sygdomme.
På tværs af USA er Food is Medicine-programmer i deres vorden og accelererer i et hurtigt tempo; siden 2019 har USDA finansieret 116 receptpligtige tilskud.
Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret virkningen af fødevarer er medicin-programmer i et strengt, randomiseret kontrolleret forsøg, der måler objektive kardiometaboliske risikofaktorer blandt minoritetsbefolkninger i samfund med vedvarende ulempe.
Tufts University modtog et tilskud fra National Institute of Minority Health and Health Disparities til at udvikle, teste og evaluere et Food is Medicine-program i Mississippi.
Denne undersøgelse er fokuseret på Delta Growing a Resilient, Enriching, Equitable, Nourishing Food System (GREENS) Food is Medicine (FIM)-projekt.
Delta GREENS Food is Medicine er et samarbejdsprojekt i Bolivar, Washington og Sunflower counties i Mississippi.
Interventionen involverer regelmæssigt uddelte frugt- og grøntsagskasser samt ernæringsundervisningsmateriale til interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil modtage produktkasser senere, efter at de har afsluttet studieaktiviteter.
Deltagerne vil være patienter på Delta Health Center (DHC) klinikker i Mississippi.
Projektet udnytter den tidligere succes med samfundsbaserede indsatser og årtiers samfundsengageret forskning ved Tufts University, herunder tidligere ernæringsarbejde i Delta-regionen.
På trods af sin unikke kulturelle og landbrugsmæssige baggrund viser Mississippi-deltaet vedvarende sundhedsforskelle, der er rodfæstet i historisk racemæssig ulighed og fattigdom.
Ved at samarbejde og bygge videre på tidligere succeser, sigter Delta GREENS FIM-projektet på at løse disse udfordringer og blive en model til at fremme ernæringssikkerhed og håndtering af kroniske lidelser i forskellige samfund i hele landet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på deltagende Delta Health Center (DHC) klinikker
- BMI: ≥ 25
- Hæmoglobin A1C (HbA1c): >5,7 til 8,5 %, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nuværende brug af inkretinagonister (f.eks. semaglutid, dulaglutid, liraglutid)
Ukontrolleret hypertension:
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg
- Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Alvorlig symptomatisk hjerte-kar-sygdom
Seneste (6 måneder) historie om:
- Myokardieinfarkt
- Perkutan koronar intervention
- Koronararterie bypass graft
- Cerebrovaskulær sygdom
- Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtinterventionsforskning inden for de sidste 12 måneder
- Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager
- Anamnese med fedmekirurgi eller overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
- Manglende sikker, stabil bolig og evne til at opbevare produkter
- Mangel på telefon
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Stof- eller alkoholmisbrug, der ville forringe evnen til at gennemføre studieaktiviteter
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
- Enhver anden grund, der efter efterforskernes bedste skøn bringer deltagerne i fare eller øger sandsynligheden for dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen involverer regelmæssigt uddelte frugt- og grøntsagskasser samt ernæringsundervisningsmateriale til interventionsgruppen.
|
Regelmæssigt uddelt frugt- og grøntsagskasser og ernæringsundervisningsmaterialer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage produktkasser senere, efter at de har afsluttet studieaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i HbA1c i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat score for kardiometabolisk risikofaktor
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kardiometabolisk risikofaktor sammensat score, som er beregnet ved hjælp af LDL og non-HDL kolesterol, blodtryk og HbA1c målinger), i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i non-HDL-kolesterolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i blodtryk i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i ernæringssikkerhed, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i ernæringssikkerhed i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i kostens indtag af frugt og grønt, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kosten af frugt og grøntsager i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i sundhedsanvendelse, vurderet via gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen, herunder tilfælde af hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ).
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i fødevareusikkerhed, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i fødevareusikkerhed i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad er medicin
-
University of ChileUkendt
-
University of MinnesotaAfsluttetIrritation på injektionsstedet | Anæstesi; HypotermiForenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringTotal knæarthroplastikKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkendtNyrekræft | Nyresygdomme | Urologiske sygdomme | Kræft | Nedsat nyrefunktion | HypotermiCanada
-
Laval UniversityUkendt
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Creighton UniversityAfsluttet
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetFejlernæring | LårbensfragilitetsbrudDet Forenede Kongerige