- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371781
Undersøkelse av forholdet mellom vektøkning under graviditet og Sfrp-5, Netrin-4 og Resistin-konsentrasjoner
Undersøkelse av forholdet mellom Sfrp-5, Netrin-4 og Resistin konsentrasjoner i mors blodprøver og vektøkning under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde forskere som mål å undersøke moderatorforholdet mellom molekyler som Netrin-4, Sfrp-5 og Resistin og vektøkning hos deltakere med vektøkning over de normale grensene bestemt under graviditet.
Gravide deltakere som ble født ved Cumhuriyet University Faculty of Medicine Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic mellom 1. juli 2021 og 1. juli 2022 og hvis graviditetsoppfølging ble utført på sykehuset vårt, ble inkludert i denne prospektivt utformede studien. Denne studien ble delt inn i to hovedgrupper, den første gruppen vil bestå av gravide med over normal vektøkning under svangerskapet (n = 44), og den andre gruppen vil bestå av gravide med normal vektøkning under svangerskapet (n = 46 ). I studien ble personer som gikk med på å delta i studien først bedt om å fylle ut et skjema som inneholder demografiske data som alder, utdanning, før- og postnatal høyde og vekt.
For å sikre konsistens i kvinners omsorg er disse nye retningslinjene for IOM 2009 basert på BMI-grenseverdier utviklet av Verdens helseorganisasjon og vedtatt av National Heart, Lung, and Blood Institute. Vektfordeling i henhold til BMI-områder: <18,5 kg/m2 (undervekt), 18,5-24,9 kg/m2 (normalvekt), 25-29,9 kg/m2 (overvekt) og ≥30 kg/m2 (fedme). I henhold til disse retningslinjene er det anbefalte vektøkningsområdet for undervektige (UW) kvinner 12,5-18 kg, for normalvektige (NW) kvinner 11,5-16 kg og overvektige kvinner (OW) 7-11,5 kg, overvektige (OB) kvinner er anbefales å gå opp kun 5-9 kg under graviditet. Disse verdiene i henhold til IOM-2009-retningslinjen er de mest aksepterte anbefalingene for vektøkning under graviditet. Vektøkning over disse verdiene forskerne har spesifisert vil bli betraktet som overdreven vektøkning for oss. Nivåene av disse molekylene i serumet til studiegruppene ble målt ved hjelp av et kommersielt ELISA-sett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Tyrkia, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton gravide kvinner over 37 uker
- Uten metabolske forstyrrelser
- Ikke bruk medisiner
- Friske fostre og mamma
Ekskluderingskriterier:
- pregestasjonell diabetes,
- svangerskapsdiabetes
- hypertensjon og relaterte metabolske sykdommer
- tvillingsvangerskap,
- svangerskap under 37 uker
- med store babyer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: diagnostisering av studiegruppen
Personer som gikk opp i overvekt under svangerskapet vil bli diagnostisert som en pasientgruppe ved å evaluere deres høyde, vekt og BMI før og etter graviditeten.
De med normal høyde, vekt og BMI-verdier før og etter graviditet vil bli inkludert i kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Serum Netrin-4, Resistin og Sfrp-5 nivåmåling
I denne studien vil 5 ml fullblod samles opp fra studiegruppen i et biokjemirør og sentrifugeres, og nivåene av Netrin-4, Resistin og Sfrp-5 i det separerte serumet vil bli målt med et ELISA-sett.
|
Målinger av nivåene av disse molekylene i serumprøvene til studiegruppen vil bli gjort med ELISA-settet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av blodserum for måling av serum Sfrp-5, Netrin-4 og Resistin
Tidsramme: en dag
|
Blod vil bli tatt fra individer bare én gang; derfor kan det oppstå mindre rødhet og hevelse på stedet der blodet tas; annet enn det er det ingen alvorlig risiko.
De målte molekylene vil bli målt i blodserum og det vil ikke være andre intervensjoner enn blodprøvetaking fra individer. Målinger av disse tre molekylene vil bli målt samtidig i en enkelt blodprøve.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av BMI (kg/m^2) fra høyde (m) og vekt (kg) måleverdier for diagnose.
Tidsramme: en dag
|
Målinger av høyde (m) og vekt (kg) før graviditet av gravide kvinner som deltar i studien vil bli lært, og disse verdiene vil bli brukt til å beregne BMI før graviditet.
Høyde (m) og vekt (kg) verdier vil bli målt så snart de er inkludert i studien og vil bli brukt til å beregne graviditets BMI.
Det er ingen risiko for enkeltpersoner.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: İlkin Seda CAN ÇAĞLAYAN, Asso.Prof., Cumhuriyet University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cumhuriyetobgyn
- 1919B012108892 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .