- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371781
Esame della relazione tra aumento di peso durante la gravidanza e concentrazioni di Sfrp-5, netrina-4 e resistina
Esame della relazione tra le concentrazioni di Sfrp-5, netrina-4 e resistina nei campioni di sangue materno e aumento di peso durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare la relazione di moderazione tra molecole come Netrin-4, Sfrp-5 e Resistin e l'aumento di peso nei partecipanti con aumento di peso superiore ai limiti normali determinati durante la gravidanza.
Partecipanti incinte che hanno partorito presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'ospedale della Facoltà di medicina dell'Università di Cumhuriyet tra il 1 luglio 2021 e il 1 luglio 2022 e i cui follow-up della gravidanza sono stati eseguiti nel nostro ospedale sono stati inclusi in questo studio progettato in modo prospettico. Questo studio è stato diviso in due gruppi principali, il primo gruppo sarà composto da partecipanti incinte con aumento di peso superiore al normale durante la gravidanza (n = 44) e l'altro gruppo sarà composto da partecipanti incinte con aumento di peso normale durante la gravidanza (n = 46 ). Nello studio, alle persone che hanno accettato di partecipare è stato prima chiesto di compilare un modulo contenente dati demografici quali età, istruzione, altezza pre e postnatale e peso.
Per garantire coerenza nella cura delle donne, queste nuove linee guida IOM 2009 si basano sui valori limite del BMI sviluppati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e adottati dal National Heart, Lung, and Blood Institute. Distribuzione del peso in base agli intervalli BMI: <18,5 kg/m2 (sottopeso), 18,5-24,9 kg/m2 (peso normale), 25-29,9 kg/m2 (sovrappeso) e ≥30 kg/m2 (obesi). Secondo queste linee guida, l’intervallo di aumento di peso raccomandato per le donne sottopeso (UW) è di 12,5-18 kg, per le donne di peso normale (NW) 11,5-16 kg e per le donne in sovrappeso (OW) 7-11,5 kg, le donne obese (OB) sono raccomandato per guadagnare solo 5-9 kg durante la gravidanza. Questi valori secondo le linee guida IOM-2009 sono le raccomandazioni più ampiamente accettate per l’aumento di peso durante la gravidanza. Un aumento di peso superiore a questi valori, secondo i ricercatori, verrà considerato per noi un aumento di peso eccessivo. I livelli di queste molecole nel siero dei gruppi di studio sono stati misurati utilizzando un kit ELISA commerciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Centre
-
Sivas, Centre, Tacchino, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte single di oltre 37 settimane
- Senza disturbi metabolici
- Non usare farmaci
- Feti e mamme sani
Criteri di esclusione:
- diabete pregestazionale,
- Diabete gestazionale
- ipertensione e malattie metaboliche correlate
- gravidanze gemellari,
- gravidanze inferiori alle 37 settimane
- con bambini grandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: diagnosi del gruppo di studio
Gli individui che hanno guadagnato peso eccessivo durante la gravidanza verranno diagnosticati come gruppo di pazienti valutando i loro valori di altezza, peso e BMI pre e post-gravidanza.
Quelli con altezza, peso e valori di BMI normali prima e dopo la gravidanza saranno inclusi nel gruppo di controllo.
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Sperimentale: Misurazione del livello sierico di Netrina-4, Resistina e Sfrp-5
In questo studio, 5 ml di sangue intero verranno raccolti dal gruppo di studio in una provetta biochimica e centrifugati, e i livelli di Netrin-4, Resistin e Sfrp-5 nel siero separato saranno misurati con un kit ELISA.
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Le misurazioni dei livelli di queste molecole nei campioni di siero del gruppo di studio verranno effettuate con il kit ELISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenimento del siero sanguigno per la misurazione del siero Sfrp-5, Netrin-4 e Resistin
Lasso di tempo: un giorno
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Il sangue verrà prelevato dagli individui una sola volta; pertanto, nel punto in cui viene prelevato il sangue possono verificarsi lievi arrossamenti e gonfiori; a parte questo, non vi è alcun rischio serio.
Le molecole misurate verranno misurate nel siero del sangue e non ci sarà alcun intervento diverso dal prelievo di sangue dagli individui. Le misurazioni di queste tre molecole verranno misurate simultaneamente in un singolo campione di sangue.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo dell'IMC (kg/m^2) dai valori di misurazione dell'altezza (m) e del peso (kg) per la diagnosi.
Lasso di tempo: un giorno
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Verranno apprese le misurazioni dell'altezza (m) e del peso (kg) pre-gravidanza delle donne incinte partecipanti allo studio e questi valori verranno utilizzati per calcolare l'IMC pre-gravidanza.
I valori di altezza (m) e peso (kg) verranno misurati non appena saranno inclusi nello studio e verranno utilizzati per calcolare il BMI della gravidanza.
Non vi è alcun rischio per le persone.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İlkin Seda CAN ÇAĞLAYAN, Asso.Prof., Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cumhuriyetobgyn
- 1919B012108892 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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