- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06380764
Større occipital nerveblokkverdi ved behandling av postdural punkteringshodepine
Større occipital nerveblokk på to nivåer skåner behovet for epidural blodplaster for behandling av postdural punkteringshodepine
Nevraksielle teknikker tolereres godt og er effektive alternativer for arbeidsanalgesi og anestesi for keisersnitt, og kan beskytte kvinner med høy risiko mot alvorlig morbiditet. Nevraksielle teknikker har imidlertid fortsatt ulemper, spesielt postdural punkteringshodepine (PDPH) og kan være assosiert med kronisk hodepine, ryggsmerter og postnatal depresjon. PDPH er en relativt vanlig akutt komplikasjon av nevraksiale teknikker som tradisjonelt ble ansett som godartet og selvbegrensende, men det påvirker pasientenes generelle helse og livskvalitet betydelig.
Greater Occipital Nerve (GON) stammer fra C2-3-segmenter og gjennom sine muskulære relasjoner er den delt inn som proksimale og distale deler; den mest proksimale delen ligger mellom obliquus capitis inferior og semispinalis og passerer deretter gjennom semispinalis for å gjennombore trapezius-muskelen. I den distale regionen av trapezius fascia, krysses GON av occipital arterien og går ut av trapezius fascia inn i nakkelinjen omtrent 5 cm lateralt til midtlinjen. Funksjonelt gir GON motoriske forsyninger til musklene mens de passerer gjennom den, og dens viktigste sensoriske forsyning er i den occipitale regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med postdural punkteringshodepine;
- Pasientene forbedret seg delvis på konservativ behandling og krevde en definitiv smertelindrende behandling;
- Pasienter som var intolerante overfor konvensjonelle analgetika;
- Pasienter som ikke fikk eller ikke ble bedre på konservative terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde postdural punkteringshodepine som ble bedre etter konservativ behandling og nektet ytterligere intervensjoner;
- Pasienter som hadde hodepine sekundært til lokal eller systemisk sykdom, cervikal radikulopati, manifest diabetes mellitus;
- Pasienter som var avhengige av rutinemessig analgesi av andre årsaker ble ekskludert fra studien;
- Pasienter nektet å delta i studien eller å signere det skriftlige samtykket;
- Pasienter som ble savnet under oppfølging ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo medikament
|
|
Aktiv komparator: Første linje gruppe
|
Den occipitale arterien ble lokalisert, mens pasienten satt med bøyd nakke, ved møtepunktet mellom den mediale tredjedelen og de laterale to tredjedeler av en linje trukket fra den ipsilaterale mastoidprosessen til den eksterne occipitale protuberansen og GON ble lokalisert på den mediale siden av arterien hvor den går ut av trapezius fascia inn i nakkelinjen omtrent 5 cm lateralt til midtlinjen. For å sikre GON-lokalisering ble det påført trykk og den resulterende ømheten indikerte stedet for nerven. Injeksjonsprosedyre ble utført som distal injeksjon på stedet for nervelokalisering og proksimal injeksjon ble utført 1,5 cm lateralt til sagittalplanet og 3 cm under nivået til den ytre oksipitale protuberansen.
Lidokain er hovedstoffet som brukes i intervensjonene da det ble injisert for å oppnå bilateral blokkering eller intramuskulær infiltrasjon
|
|
Aktiv komparator: Andre linje gruppe
|
Lidokain er hovedstoffet som brukes i intervensjonene da det ble injisert for å oppnå bilateral blokkering eller intramuskulær infiltrasjon
Sub-occipital intramuskulær injeksjon av den tilberedte løsningen ble utført på begge sider mens pasienten satte seg med maksimal bøying av nakken for å eksponere disse musklene.
|
|
Aktiv komparator: Tredje linje gruppe
|
Pasienter viste manifestasjoner av blokkeringssvikt innen 24 timer etter blokkering, fikk lumbal epidural blodplaster under ikke-invasiv overvåking i teatret.
Pasienten ble plassert i lateral decubitusposisjon, lumbalområdet ble sterilisert og det epidurale rommet som tidligere ble brukt for å motta den forrige nevraksiale anestesi ble identifisert.
Femten ml venøst blod ble oppnådd aseptisk og sakte injisert mens pasienten ble overvåket for omfanget av smertens alvorlighetsgrad inntil fullstendig smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av reduksjon av konsumert analgesi
Tidsramme: 7 måneder
|
Nødvendigheten av større occipital nerveblokk som en behandlingsprosedyre for postural punkteringshodepine
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- RC.11.3.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .