- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380764
Maior valor do bloqueio do nervo occipital no tratamento da cefaleia pós-punção dural
Bloqueio do nervo occipital maior em dois níveis poupa a necessidade de tampão sanguíneo epidural para tratamento da cefaleia pós-punção dural
As técnicas neuroaxiais são opções bem toleradas e eficazes para analgesia de parto e anestesia para cesariana, e podem proteger mulheres de alto risco contra morbidade materna grave. No entanto, as técnicas neuroaxiais ainda apresentam desvantagens, especialmente cefaleia pós-punção dural (CPPD) e podem estar associadas a cefaleia crônica, dor nas costas e depressão pós-parto. A CPPD é uma complicação aguda relativamente comum das técnicas neuroaxiais, tradicionalmente considerada benigna e autolimitada, mas que afeta significativamente a saúde geral e a qualidade de vida dos pacientes.
O Nervo Occipital Maior (NOM) origina-se dos segmentos C2-3 e através de suas relações musculares é dividido em partes proximal e distal; a parte mais proximal fica entre o oblíquo da cabeça inferior e o semiespinal e depois passa pelo semiespinal para perfurar o músculo trapézio. Na região distal da fáscia do trapézio, o NOM é atravessado pela artéria occipital e sai da fáscia do trapézio na linha nucal cerca de 5 cm lateral à linha média. Funcionalmente, o GON fornece suprimento motor aos músculos ao passar por ele e seu principal suprimento sensorial está na região occipital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cefaleia pós-punção dural;
- Os pacientes melhoraram parcialmente com o tratamento conservador e necessitaram de tratamento definitivo para alívio da dor;
- Pacientes intolerantes aos analgésicos convencionais;
- Pacientes que não receberam ou não melhoraram com terapias conservadoras.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam cefaleia pós-punção dural, melhorando com o tratamento conservador e recusando novas intervenções;
- Pacientes que apresentaram cefaleia secundária a doença local ou sistêmica, radiculopatia cervical, manifestam diabetes mellitus;
- Foram excluídos do estudo pacientes dependentes de analgesia de rotina por outras causas;
- Os pacientes recusaram-se a participar do estudo ou a assinar o consentimento por escrito;
- Pacientes perdidos durante o acompanhamento não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
|
Droga placebo
|
Comparador Ativo: Grupo de primeira linha
|
A artéria occipital foi localizada, enquanto o paciente estava posicionado com o pescoço fletido, no ponto de encontro do terço medial e dos dois terços laterais de uma linha traçada que se estendia do processo mastoide ipsilateral até a protuberância occipital externa e o NOM foi localizado no lado medial da artéria, onde ela sai da fáscia do trapézio para a linha nucal, cerca de 5 cm lateral à linha média. Para garantir a localização do NOM, foi aplicada pressão e a sensibilidade resultante indicou o local do nervo. O procedimento de injeção foi realizado como injeção distal no local de localização do nervo e a injeção proximal foi realizada 1,5 cm lateral ao plano sagital e 3 cm abaixo do nível da protuberância occipital externa.
A lidocaína é o principal medicamento utilizado nas intervenções, pois foi injetada para obter bloqueio bilateral ou infiltração intramuscular
|
Comparador Ativo: Grupo de segunda linha
|
A lidocaína é o principal medicamento utilizado nas intervenções, pois foi injetada para obter bloqueio bilateral ou infiltração intramuscular
A injeção intramuscular suboccipital da solução preparada foi realizada em ambos os lados enquanto o paciente flexionava ao máximo o pescoço para expor esses músculos.
|
Comparador Ativo: Grupo de terceira linha
|
Os pacientes apresentaram manifestações de falha do bloqueio dentro de 24 horas após o bloqueio, receberam tampão sanguíneo peridural lombar sob monitoramento não invasivo na sala de cirurgia.
O paciente foi posicionado em decúbito lateral, a região lombar foi esterilizada e o espaço peridural previamente utilizado para receber a anestesia neuroaxial prévia foi identificado.
Quinze ml de sangue venoso foram obtidos assepticamente e injetados lentamente enquanto o paciente era monitorado quanto à intensidade da dor até o alívio completo da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A extensão da redução da analgesia consumida
Prazo: 7 meses
|
Necessidade de bloqueio maior do nervo occipital como procedimento de manejo da cefaléia por punção postural
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- RC.11.3.2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .