- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380764
Większa wartość blokady nerwu potylicznego w leczeniu bólu głowy po nakłuciu podtwardówkowym
Większa blokada nerwu potylicznego na dwóch poziomach eliminuje potrzebę podawania krwi zewnątrzoponowej w celu leczenia bólu głowy po nakłuciu podtwardówkowym
Techniki neuroosiowe są dobrze tolerowaną i skuteczną metodą analgezji porodu i znieczulenia do cięcia cesarskiego, a także mogą chronić kobiety wysokiego ryzyka przed poważnymi powikłaniami u matki. Jednakże techniki neuroosiowe nadal mają wady, zwłaszcza postduralny ból głowy po nakłuciu (PDPH), i mogą być związane z przewlekłym bólem głowy, bólem pleców i depresją poporodową. PDPH jest stosunkowo częstym ostrym powikłaniem technik neuroosiowych, tradycyjnie uważanym za łagodne i samoograniczające się, ale znacząco wpływającym na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów.
Nerw potyliczny większy (GON) wywodzi się z segmentów C2-3 i poprzez swoje powiązania mięśniowe dzieli się na część bliższą i dalszą; najbardziej bliższa część leży pomiędzy mięśniem skośnym głowy dolnym a mięśniem półrdzeniowym, a następnie przechodzi przez mięsień półrdzeniowy i przebija mięsień czworoboczny. W dystalnym obszarze powięzi czworobocznej GON przecina tętnica potyliczna i wychodzi z powięzi czworobocznej do linii karkowej około 5 cm w bok od linii środkowej. Funkcjonalnie GON zapewnia zaopatrzenie motoryczne mięśniom podczas przechodzenia przez nie, a jego główne zaopatrzenie czuciowe znajduje się w okolicy potylicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem głowy związanym z nakłuciem podtwardówkowym;
- Pacjenci po leczeniu zachowawczym uzyskali częściową poprawę i wymagali ostatecznego leczenia przeciwbólowego;
- Pacjenci, którzy nie tolerowali konwencjonalnych leków przeciwbólowych;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia zachowawczego lub nie uzyskali poprawy po leczeniu zachowawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpieli na nakłuciowy ból głowy podtwardówkowy, a ich stan poprawiał się po leczeniu zachowawczym i odmawiali dalszej interwencji;
- Pacjenci, u których wystąpił ból głowy wtórny do choroby miejscowej lub ogólnoustrojowej, radikulopatia szyjki macicy, objawowa cukrzyca;
- Z badania wyłączono pacjentów zależnych od rutynowej analgezji z innych przyczyn;
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu i podpisania pisemnej zgody;
- Do badania nie włączono pacjentów pominiętych w trakcie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Lek placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa pierwszej linii
|
Tętnicę potyliczną zlokalizowano w pozycji leżącej ze zgiętą szyją, w miejscu styku jednej trzeciej przyśrodkowej i dwóch trzecich bocznych linii biegnącej od ipsilateralnego wyrostka sutkowatego do zewnętrznego guza potylicznego i zlokalizowano GON po przyśrodkowej stronie tętnicy, gdzie wychodzi ona z powięzi czworobocznej do linii karkowej, około 5 cm w bok od linii środkowej. Aby upewnić się o lokalizacji GON, zastosowano ucisk, a uzyskana tkliwość wskazywała lokalizację nerwu. Procedurę wstrzyknięcia wykonano jako wstrzyknięcie dystalne w miejscu lokalizacji nerwu, a wstrzyknięcie proksymalne wykonano 1,5 cm w bok od płaszczyzny strzałkowej i 3 cm poniżej poziomu guza potylicznego zewnętrznego.
Głównym lekiem stosowanym w interwencjach jest lidokaina, ponieważ wstrzykiwano ją w celu uzyskania obustronnej blokady lub nacieku domięśniowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa drugiej linii
|
Głównym lekiem stosowanym w interwencjach jest lidokaina, ponieważ wstrzykiwano ją w celu uzyskania obustronnej blokady lub nacieku domięśniowego
Wstrzyknięcie domięśniowe podpotyliczne przygotowanego roztworu przeprowadzono obustronnie, w pozycji leżącej z maksymalnym zgięciem szyi w celu odsłonięcia tych mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa trzeciej linii
|
Pacjenci wykazywali objawy niewydolności bloku w ciągu 24 godzin po bloku, otrzymali plaster krwi zewnątrzoponowej w odcinku lędźwiowym pod nieinwazyjnym monitorowaniem w sali operacyjnej.
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na boku, wysterylizowano okolicę lędźwiową i zidentyfikowano przestrzeń zewnątrzoponową, w której wcześniej podano znieczulenie neuroosiowe.
W warunkach aseptycznych pobrano 15 ml krwi żylnej i wstrzyknięto ją powoli, monitorując pacjenta pod kątem nasilenia bólu aż do całkowitego ustąpienia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji zużytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Konieczność blokady nerwu potylicznego większego jako postępowanie w leczeniu bólu głowy związanego z kłuciem ortostatycznym
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC.11.3.2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .