- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382337
Umiddelbare tannimplantater i den øvre fremre regionen
Maksillære fremre tenner med umiddelbare tannimplantater ved bruk av vestibulær socket-terapi versus iskremteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tanntap er endepunktet for orale sykdommer, som karies og periodontitt, og gjenspeiler bruken av tannhelsetjenester i løpet av livet.
Forekomsten av tanntap har gått betydelig ned på globalt nivå. Men tap av tenner og orale sykdommer er fortsatt et stort folkehelseproblem over hele verden.
I den fremre regionen er den vanlige årsaken til tanntap traumatisk skade eller medfødt anomali, tap av en enkelt tann kan forårsake funksjonelle og estetiske mangler hos pasienten. Tannekstraksjon følger vanligvis med alveolær ryggresorpsjon sammen med tap av eksisterende vevsmorfologi.
Det er et nyutviklet klassifiseringssystem etter ekstraksjon som følger: Type 1: Bløtvevet i ansiktet og beinplaten i ansiktet er på normale nivåer i forhold til sementemaljeforbindelsen til den forhåndsekstraherte tannen og forblir intakt etter ekstraksjon .
Type 2: Bløtvev i ansiktet er tilstede, men den bukkale platen mangler delvis etter uttrekking av tannen. Type 3: Bløtvevet i ansiktet og bukkalplaten i beinet er begge markert redusert etter tanntrekking. Denne klassifiseringen muliggjorde bestilling og klassifisering av stikkontakter etter ekstraksjon.
En nylig publisert underklassifisering av type 2, tillater nå enda større klarhet for å planlegge regenerering: Type 2 A: Fravær av den koronale en tredjedel av labial benplate av ekstraksjonshylsen 5 mm til 6 mm fra den frie gingivalmarginen. Type 2 B: Fravær av den midtre til koronale to tredjedeler av labialbenplaten til ekstraksjonshylsen ca. 7 mm til 9 mm fra den frie gingivalmarginen.
Type 2 C: Fravær av den apikale en tredjedel av labialbenplaten til ekstraksjonshylsen 10 mm eller mer fra den frie gingivalmarginen. For håndtering av stikkontaktdefekter etter ekstraksjon er det utviklet en rekke teknikker for å gi optimale estetiske og funksjonelle resultater. Blant disse teknikkene er iskremteknikk beskrevet av Deniss Tarnow og den nylig introduserte vestibulære socketterapi (VST) introdusert av Abd Salam Elaskary. Deniss Tarnow oppfant teknikken sin (iskrem) for å forsterke sokkelen med bukkal dehiscens, i denne teknikken ble socket-konservering gjort ved å bruke en kollagenmembran formet til en iskrem og plassere den inne i ekstraksjonshylsen for å dekke dehiscensstedet og stikkontakt okklusalt samtidig.
Regenerering av den bukkale platen ved bruk av "iskrem"-teknikken var mulig ved tannekstraksjon og ved umiddelbar implantasjon på et infisert sted i en kasusrapport fra en 53 år gammel pasient, og også i en klinisk kasusserie. Men denne teknikken anbefales kun for enkel dehiscens og ikke en veggdefekt. Denne teknikken er ikke anvendelig for en fullstendig defekt eller manglende benvegg med mindre en klaff heves og (GBR) prosedyre utføres. Vanskeligheter med å plassere membranen da den mykner når den utsettes for væske. I 2020 introduserte Abd salam Elaskary vestibulær socket therapy (VST), en ny minimalt invasiv kirurgisk teknikk som tillot plassering av umiddelbar implantat i maksillære klasse I og klasse II friske ekstraksjonssockets med eller uten infeksjonstegn.
Et 1 cm langt vestibulært tilgangssnitt ble laget ved bruk av et 15 blad 5-6 mm apikalt til mucogingival-krysset i socket, og eksponerte det alveolære beinet. Det vestibulære vevet ble dissekert i en koronal retning for å løsne periosteum, og dannet en sub-periosteal tunnel som forbinder det vestibulære snittet med socket-åpningen, bentransplantat ble deretter introdusert gjennom det vestibulære tilgangssnittet for å forsterke labialplaten med bein og fylle eventuelle hopp mellomrom. En fleksibel kortikal membran med 0,6 mm tykkelse ble satt inn og plassert 1 mm apikalt til bløtvevsmarginen og festet med to stifter apikalt. Et tilpasset helbredende abutment ble laget for å dekke implantatet og forsegle sokkelen.
Denne teknikken har mange fordeler: For det første forårsaker ikke naturen til den vestibulære ekstraksjonstilnærmingen noe traume, trykk eller rift i bløtvevsmarginen, noe som igjen har en positiv innvirkning på å øke nivåene av bløtvev i midten av ansiktet, ettersom roten ble bare skjøvet i en incisal retning gjennom den opprettede 6-vestibulære posen, og dermed minimerte den osteoklastiske aktiviteten rundt sokkelkanten.
, slik at den overvinner de remodellerende følgene av tannekstraksjon og for å minimere den midtre ansikts-peri-implantat-gingivalresesjonen.
For det andre tillot bruken av et sakte resorberende fleksibelt labialskjold remodellering av den underliggende labialbenplaten mens sokkeldimensjonene og konturene ble opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden. For det tredje, membranfikseringen, som er kjent for å være sentral for GBR-stabiliteten og regenerative utfall. og til slutt bindevevstransplantasjon kan gjøres i type II sockets som viser en tynn biotype. I disse tilfellene motvirket bløtvevstransplantatet den skadelige effekten av den tynne gingivalfenotypen på horisontalt bentap og midfacial slimhinneresesjon.
VST kan håndtere både type I og II socket defekter, og kan forkorte behandlingstiden med opptil to tredjedeler av det som kreves for beintransplantasjon og forsinket implantatplassering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shoeib
- Telefonnummer: +20 1091950453
- E-post: mohamedfaisal651@mans.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ayman yassen, lecturer
- Telefonnummer: +20 111 070 3636
- E-post: aymanyaseen11@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 7650001
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 050 2248512
- E-post: dentfac@mans.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Fa Shoeib, demonstrator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- Alder over 18 - 40 år.
- Pasienter med manglende enkelttann eller tenner i estetisk sone.
- Pasienter med bukkal veggdefekt Type 2 A, B sockets (tynn labial plate av bein mindre enn 0,5 mm, tilstedeværelse av dehiscens eller fenestration).
- God munnhygiene.
- Pasienter som er villige til å være tilstede under studiens oppfølgingsintervaller.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer som kan kontraindisere implantatplassering.
- Kronehøyde avstand på minst 8 mm.
- Pasienter uten noen para-funksjonelle vaner (bruksisme og clenching).
Ekskluderingskriterier:
- Røykende mennesker.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Svangerskap.
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller progressiv periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: umiddelbare tannimplantater med iskremteknikk i type 2-sokkel
umiddelbart plasserte implantater der socket-defekten vil bli behandlet ved bruk av iskremteknikk av Dennis Tarnow ved bruk av kollagenmembran, allograft-bentransplantat og tilpassede helbredende distanser
|
kollagenmembran og allograftbein for labial plateforstørrelse samtidig med umiddelbare implantatplasseringer i maksillær fremre region i den defekte type 2-sokkelen, tilpasset helbredende abutment for bevaring av bløtvev i iskremgruppe
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: umiddelbare tannimplantater med vestibulær socket terapi i type 2 socket
8 umiddelbart plasserte implantater der socket-defekten vil bli behandlet ved bruk av vestibulær socket-terapiteknikk ved bruk av kortikal lamina, allograft, benstifter for fiksering og tilpasset helbredende abutment
|
kortikal lamina festet med benstifter og allograftbein for labialplateforstørrelse samtidig med umiddelbare implantaterplasseringer i maksillær fremre region i den defekte type 2-sokkelen, tilpasset helbredende abutment for bevaring av bløtvev i iskremgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benforandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
beinendringer i volum ved kjeglestråle-computertomografi (CBCT) radiografisk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i bløtvev
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av Probing dybde rundt implantater med en gradert tannsonde, forskjeller i volumendringer av Standard Triangle Language (STL) filer overlagring av buene digitalt ved etc: Medit programvare.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Th Elaskary A, Gaweesh YY, El Tantawi M, Maebed MA. Vestibular Socket Therapy: A Novel Approach for Implant Placement in Defective Fresh Extraction Sockets With or Without Active Socket Infection (One-Arm Cohort Study). Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jan-Feb;36(1):146-153. doi: 10.11607/jomi.8732.
- Ghallab NA, Elaskary A, Elsabagh H, Toukhy AE, Abdelrahman H, El-Kimary G. A novel atraumatic extraction technique using vestibular socket therapy for immediate implant placement: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2023 Sep;27(3):497-505. doi: 10.1007/s10006-022-01089-4. Epub 2022 Jun 20.
- Elaskary A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I. Vestibular socket therapy with immediate implant placement for managing compromised fresh extraction sockets: A prospective single-arm clinical study. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 Aug 20;14(3):307-320.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A03010240S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .