- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382337
Øjeblikkelige tandimplantater i den øvre forreste region
Udskiftning af maksillære fortænder med øjeblikkelige tandimplantater ved hjælp af vestibulær socket-terapi versus iskegleteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtab er endepunktet for orale sygdomme, såsom caries og paradentose, og afspejler brugen af tandlægetjenester i løbet af et helt liv.
Forekomsten af tandtab er faldet betydeligt på verdensplan. Tandtab og orale sygdomme er dog stadig et stort folkesundhedsproblem på verdensplan.
I den forreste region er den almindelige årsag til tandtab på grund af traumatisk skade eller medfødt anomali, tab af en enkelt tand kan forårsage funktionelle og æstetiske mangler hos patienten. Tandekstraktion ledsager sædvanligvis alveolær rygresorption sammen med tab af allerede eksisterende vævsmorfologi.
Der er et nyudviklet et post-ekstraktion frisk socket klassifikationssystem som følger: Type 1: Det bløde ansigtsvæv og den bukkale plade af knogle er på normale niveauer i forhold til cementemaljeforbindelsen på den præ-ekstraherede tand og forbliver intakt efter ekstraktion .
Type 2: Blødt ansigtsvæv er til stede, men den bukkale plade mangler delvist efter udtrækning af tanden. Type 3: Det bløde ansigtsvæv og knoglens bukkale plade er begge markant reduceret efter tandudtrækning. Denne klassificering muliggjorde bestilling og klassificering af efterudsugningsstik.
En nyligt offentliggjort underklassifikation af type 2, giver nu endnu større klarhed til at planlægge regenerering: Type 2 A: Fravær af den koronale tredjedel af labial knogleplade i ekstraktionsskålen 5 mm til 6 mm fra den frie tandkødsmargin. Type 2 B: Fravær af den midterste til koronale to tredjedele af den labiale knogleplade i ekstraktionsskålen ca. 7 mm til 9 mm fra den frie tandkødsmargin.
Type 2 C: Fravær af den apikale en tredjedel af den labiale knogleplade i ekstraktionsskålen 10 mm eller mere fra den frie tandkødsrand. Til håndtering af fatningsdefekter efter ekstraktion er der udviklet adskillige teknikker for at give optimale æstetiske og funktionelle resultater. Blandt disse teknikker er iskone-teknikken beskrevet af Deniss Tarnow og de nyere introducerer vestibulær socket-terapi (VST) introduceret af Abd Salam Elaskary. Deniss Tarnow opfandt sin teknik (iskegle) til at forstærke soklen med bukkal dehiscens, i denne teknik blev sokkelkonservering udført ved hjælp af en kollagenmembran formet til en iskegle og anbragt den inde i ekstraktionssoklen for at dække dehicensstedet og fatning okklusalt på samme tid.
Regenereringen af den bukkale plade ved hjælp af "iskegle"-teknikken var mulig ved tandudtrækningen og ved det øjeblikkelige implantat på et inficeret sted i en case-rapport fra en 53 år gammel patient, og også i en klinisk case-serie. Men denne teknik anbefales kun til simpel dehicens og ikke en vægdefekt. Denne teknik er ikke anvendelig til en fuldstændig defekt eller manglende knoglevæg, medmindre en klap er hævet, og (GBR) procedure udføres. Besvær med at placere membranen, da den bliver blød, når den udsættes for væske. I 2020 introducerede Abd salam Elaskary vestibulær socket therapy (VST), en ny minimalt invasiv kirurgisk teknik, der tillod placering af øjeblikkeligt implantat i maksillære klasse I og klasse II friske ekstraktionssokler med eller uden infektionstegn.
Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit blev lavet under anvendelse af et 15 blade 5-6 mm apikalt til mucogingival forbindelsen af socket, hvilket blottede alveolær knogle. Det vestibulære væv blev dissekeret i en koronal retning for at løsne periosteum, hvilket dannede en sub-periosteal tunnel, der forbinder det vestibulære snit til socket-åbningen, knogletransplantat blev derefter indført gennem det vestibulære adgangssnit for at forstærke den labiale plade af knogle og udfylde ethvert spring hul. En fleksibel kortikal membran med en tykkelse på 0,6 mm blev indsat og placeret 1 mm apikalt i forhold til det bløde vævsmargin og fastgjort ved hjælp af to stifter apikalt. Et tilpasset healing abutment blev fremstillet til at dække implantatet og forsegle soklen.
Denne teknik har mange fordele: For det første forårsager karakteren af den vestibulære ekstraktionstilgang ikke noget traume, tryk eller flænge i bløddelsmarginen, hvilket igen har en positiv indvirkning på at øge niveauerne af blødt væv i midten af ansigtet, da roden blev kun skubbet i en incisal retning gennem den skabte 6 vestibulære pose, hvilket minimerer den osteoklastiske aktivitet omkring fatningskanten.
, så det overvinder remodeling-følgerne af tandudtrækning og for at minimere den midterste ansigts-peri-implantat gingival recession.
For det andet muliggjorde brugen af et langsomt resorberende fleksibelt labialskjold remodellering af den underliggende labiale knogleplade, mens sokkeldimensionerne og konturerne blev bibeholdt gennem opfølgningsperioden. For det tredje membranfikseringen, som er kendt for at være afgørende for GBR-stabiliteten og regenerative resultater. og endelig bindevævstransplantation kan udføres i type II-sokler, der udviser en tynd biotype. I disse tilfælde modvirkede bløddelstransplantatet den skadelige effekt af den tynde tandkødsfænotype på horisontalt knogletab og midfacial slimhinde recession.
VST kan håndtere både type I og II socket defekter og kan forkorte behandlingstiden med op til to tredjedele af det, der kræves til knogletransplantation og forsinket implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shoeib
- Telefonnummer: +20 1091950453
- E-mail: mohamedfaisal651@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ayman yassen, lecturer
- Telefonnummer: +20 111 070 3636
- E-mail: aymanyaseen11@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 7650001
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 050 2248512
- E-mail: dentfac@mans.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Fa Shoeib, demonstrator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 - 40 år.
- Patienter med manglende enkelttand eller tænder i den æstetiske zone.
- Patienter med bukkale vægdefekter Type 2 A, B-sokler (tynd labial knogleplade mindre end 0,5 mm, tilstedeværelse af dehiscens eller fenestration).
- God mundhygiejne.
- Patienter, der er villige til at være til stede under undersøgelsens opfølgningsintervaller.
- Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan kontraindicere implantatplacering.
- Kronehøjde rum på mindst 8 mm.
- Patienter uden nogen para-funktionelle vaner (bruxisme og clenching).
Ekskluderingskriterier:
- Rygende mennesker.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Graviditet.
- Patienter med dårlig mundhygiejne eller progressiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Øjeblikkelige tandimplantater med iskoldteknik i type 2 fatning
øjeblikkeligt placerede implantater, hvori socket-defekten vil blive behandlet ved hjælp af iskoldteknik af Dennis Tarnow ved hjælp af kollagenmembran, allograft knogletransplantat og brugerdefinerede healing abutments
|
kollagenmembran og allograft knogle til labial pladeforstørrelse samtidig med øjeblikkelig implantatplacering i maksillær forreste region i den defekte type 2-sokkel, tilpasset helende abutment til bløddelskonservering i iskeglegruppe
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: øjeblikkelige tandimplantater med vestibulær socket terapi i type 2 socket
8 umiddelbart placerede implantater, hvori socket-defekten vil blive behandlet ved brug af vestibulær socket-terapiteknik ved brug af kortikal lamina, allograft, knoglestifter til fiksering og tilpasset healing abutment
|
kortikal lamina fikseret med knoglestifter og allotransplantatknogle til labial pladeforstørrelse samtidigt med øjeblikkelig implantatplacering i maksillært forreste område i den defekte type 2-sokkel, tilpasset helende abutment til bløddelskonservering i iskeglegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
knogleændringer i volumen ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) radiografisk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i blødt væv
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af sonderingsdybde omkring implantater med en gradueret tandsonde, forskelle i volumenændringer med Standard Triangle Language(STL) filer overlejring af buerne digitalt ved osv.: Medit-software.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Th Elaskary A, Gaweesh YY, El Tantawi M, Maebed MA. Vestibular Socket Therapy: A Novel Approach for Implant Placement in Defective Fresh Extraction Sockets With or Without Active Socket Infection (One-Arm Cohort Study). Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jan-Feb;36(1):146-153. doi: 10.11607/jomi.8732.
- Ghallab NA, Elaskary A, Elsabagh H, Toukhy AE, Abdelrahman H, El-Kimary G. A novel atraumatic extraction technique using vestibular socket therapy for immediate implant placement: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2023 Sep;27(3):497-505. doi: 10.1007/s10006-022-01089-4. Epub 2022 Jun 20.
- Elaskary A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I. Vestibular socket therapy with immediate implant placement for managing compromised fresh extraction sockets: A prospective single-arm clinical study. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 Aug 20;14(3):307-320.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A03010240S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionEgypten
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Aya Adil SaeedAfsluttetTandtab | Tandudtrækning | Alveolar Ridge-resorption efter ekstraktionIrak
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionSpanien
-
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes...AfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofi | Sunde voksne deltagere | Edentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionRumænien
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten