- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382337
Natychmiastowe implanty dentystyczne w odcinku przednim górnym
Wymiana zębów przednich szczęki za pomocą natychmiastowych implantów dentystycznych z wykorzystaniem terapii zębodołu przedsionkowego w porównaniu z techniką rożka lodowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata zębów jest punktem końcowym chorób jamy ustnej, takich jak próchnica i zapalenie przyzębia, i odzwierciedla korzystanie z usług stomatologicznych przez całe życie.
Częstość utraty zębów znacznie spadła na poziomie globalnym. Jednakże utrata zębów i choroby jamy ustnej nadal stanowią poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie.
W odcinku przednim najczęstszą przyczyną utraty zębów są urazy lub wady wrodzone, utrata pojedynczego zęba może powodować u pacjenta deficyty funkcjonalne i estetyczne. Ekstrakcji zęba towarzyszy zwykle resorpcja wyrostka zębodołowego i utrata wcześniej istniejącej morfologii tkanek.
Opracowano nowy, następujący system klasyfikacji świeżego zębodołu po ekstrakcji: Typ 1: Tkanka miękka twarzy i płytka kostna policzkowa znajdują się na normalnym poziomie w stosunku do połączenia cementowo-emaliowanego wcześniej usuniętego zęba i pozostają nienaruszone po ekstrakcji .
Typ 2: Obecna jest tkanka miękka twarzy, ale po ekstrakcji zęba częściowo brakuje płytki policzkowej. Typ 3: Tkanka miękka twarzy i płytka policzkowa kości ulegają znacznemu zmniejszeniu po ekstrakcji zęba. Klasyfikacja ta umożliwiła uporządkowanie i klasyfikację zębodołu poekstrakcyjnego.
Niedawno opublikowana podklasyfikacja typu 2 pozwala obecnie na jeszcze większą przejrzystość planowania regeneracji: Typ 2 A: Brak koronowej jednej trzeciej płytki kostnej wargowej zębodołu poekstrakcyjnego w odległości 5–6 mm od wolnego brzegu dziąsła. Typ 2 B: Brak środkowych i koronowych dwóch trzecich płytki kostnej wargi zębodołu ekstrakcyjnego, w odległości około 7–9 mm od wolnego brzegu dziąsła.
Typ 2 C: Brak wierzchołkowej jednej trzeciej płytki kostnej wargowej zębodołu ekstrakcyjnego w odległości 10 mm lub więcej od wolnego brzegu dziąsła. Opracowano wiele technik leczenia ubytków zębodołu po ekstrakcji, pozwalających uzyskać optymalne rezultaty estetyczne i funkcjonalne. Do technik tych zalicza się technikę rożka lodowego opisaną przez Denissa Tarnowa oraz niedawno wprowadzoną terapię zębodołu przedsionkowego (VST) wprowadzoną przez Abd Salama Elaskarego. Deniss Tarnow wynalazł swoją technikę (rożek lodowy) w celu powiększenia zębodołu w przypadku rozejścia się policzka. W tej technice konserwację zębodołu przeprowadzono za pomocą membrany kolagenowej w kształcie rożka lodowego i umieszczając ją w zębodole ekstrakcyjnym, aby przykryć miejsce rozejścia się i jednocześnie w okluzyjnym miejscu zębodołu.
Regeneracja płytki policzkowej metodą „rożka lodowego” była możliwa w przypadku ekstrakcji zęba i bezpośredniego wszczepienia implantu w zakażonym miejscu w opisie przypadku 53-letniego pacjenta, a także w serii przypadków klinicznych. Jednak ta technika jest zalecana tylko w przypadku prostego rozejścia się, a nie w przypadku defektu ściany. Techniki tej nie można zastosować w przypadku całkowicie uszkodzonej lub brakującej ściany kości, chyba że zostanie uniesiony płat i zostanie wykonany zabieg (GBR). Trudności w umieszczeniu membrany, ponieważ mięknie ona pod wpływem płynu. W 2020 roku Abd salam Elaskary wprowadził terapię zębodołu przedsionkowego (VST), nowatorską, minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie implantu w świeżych zębodołach ekstrakcyjnych klasy I i II szczęki, z objawami infekcyjnymi lub bez nich.
Wykonano nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm przy użyciu 15 ostrzy o średnicy 5–6 mm, wierzchołkowo w stosunku do połączenia śluzowo-dziąsłowego zębodołu, odsłaniając kość wyrostka zębodołowego. Tkankę przedsionkową wypreparowano w kierunku czołowym, aby odłączyć okostną, tworząc tunel podokostnowy łączący nacięcie przedsionkowe z otworem zębodołowym, następnie przez nacięcie dostępu przedsionkowego wprowadzono przeszczep kostny, aby wzmocnić blaszkę wargową kości i wypełnić wszelkie skoki luka. Wprowadzono elastyczną błonę korową o grubości 0,6 mm, umieszczoną 1 mm wierzchołkowo w stosunku do brzegu tkanki miękkiej i zabezpieczono wierzchołkiem dwoma pinezkami. Wykonano dostosowany do indywidualnych potrzeb łącznik gojący, który zakrywa implant i uszczelnia lejek.
Technika ta ma wiele zalet: po pierwsze, charakter ekstrakcji przedsionkowej nie powoduje żadnego urazu, ucisku ani skaleczenia brzegów tkanek miękkich, co z kolei ma pozytywny wpływ na poprawę poziomu tkanek miękkich środkowej części twarzy, ponieważ korzeń został przepchnięty jedynie w kierunku siecznym przez utworzony kieszonkę przedsionkową, minimalizując w ten sposób aktywność osteoklastów wokół brzegu zębodołu.
, dzięki czemu przezwycięża następstwa przebudowy ekstrakcji zęba i minimalizuje recesję dziąsła wokół implantu w środkowej części twarzy.
Po drugie, zastosowanie wolno wchłaniającej się elastycznej osłony wargowej umożliwiło przebudowę znajdującej się pod nią blaszki kostnej wargowej, przy jednoczesnym zachowaniu wymiarów i konturów zębodołu przez cały okres obserwacji. Po trzecie, utrwalenie błony, o którym wiadomo, że ma kluczowe znaczenie dla stabilności GBR i wyników regeneracyjnych. i wreszcie przeszczep tkanki łącznej można wykonać w zębodołach typu II charakteryzujących się cienkim biotypem. W tych przypadkach przeszczep tkanki miękkiej przeciwdziałał szkodliwemu wpływowi fenotypu cienkiego dziąsła na poziomą utratę kości i recesję błony śluzowej środkowej części twarzy.
VST może leczyć wady zębodołu zarówno typu I, jak i II, i może skrócić czas leczenia nawet o dwie trzecie czasu wymaganego w przypadku przeszczepu kości i opóźnionego wszczepienia implantu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Shoeib
- Numer telefonu: +20 1091950453
- E-mail: mohamedfaisal651@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ayman yassen, lecturer
- Numer telefonu: +20 111 070 3636
- E-mail: aymanyaseen11@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 7650001
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 050 2248512
- E-mail: dentfac@mans.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mohamed Fa Shoeib, demonstrator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- Wiek powyżej 18 - 40 lat.
- Pacjenci z brakującym pojedynczym zębem lub zębami w strefie estetycznej.
- Pacjenci z ubytkiem ściany policzkowej zębodołu typu 2 A, B (cienka blaszka wargowa kości poniżej 0,5 mm, obecność rozejścia się lub fenestracji).
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjenci, którzy chcą być obecni podczas okresów obserwacji w badaniu.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych mogących stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
- Wysokość korony co najmniej 8 mm.
- Pacjenci bez nawyków parafunkcjonalnych (bruksizm i zaciskanie).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby palące.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Ciąża.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub postępującą chorobą przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: przypadki natychmiastowych implantów stomatologicznych techniką stożka lodowego w zębodole typu 2
natychmiastowe wszczepienie implantów, w których ubytek zębodołu będzie leczony techniką rożka lodowego Dennisa Tarnowa z użyciem membrany kolagenowej, alloprzeszczepu kostnego i niestandardowych łączników gojących
|
błona kolagenowa i kość alloprzeszczepu do augmentacji płytki wargowej jednocześnie z natychmiastowym umieszczeniem implantów w odcinku przednim szczęki w uszkodzonym zębodole typu 2, niestandardowy łącznik gojący do konserwacji tkanek miękkich w grupie rożków lodowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: przypadki natychmiastowych implantów stomatologicznych z terapią zębodołu przedsionkowego w zębodole typu 2
8 natychmiastowych implantów, w których ubytek zębodołu będzie leczony techniką terapii zębodołu przedsionkowego z wykorzystaniem blaszki korowej, alloprzeszczepu, pinezek kostnych do mocowania i niestandardowego łącznika gojącego
|
blaszka korowa umocowana za pomocą pinezek kostnych i kości alloprzeszczepowej w celu augmentacji płytki wargowej jednocześnie z natychmiastowym umieszczeniem implantów w odcinku przednim szczęki w uszkodzonym zębodole typu 2, niestandardowy łącznik gojący do konserwacji tkanek miękkich w grupie lodów w kształcie rożka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kostne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany objętości kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) radiograficznie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena głębokości sondowania wokół implantów za pomocą stopniowanej sondy dentystycznej, różnice w zmianach objętości za pomocą plików Standard Triangle Language (STL), cyfrowe nakładanie się łuków za pomocą oprogramowania itp.: oprogramowanie Medit.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- undefined
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Th Elaskary A, Gaweesh YY, El Tantawi M, Maebed MA. Vestibular Socket Therapy: A Novel Approach for Implant Placement in Defective Fresh Extraction Sockets With or Without Active Socket Infection (One-Arm Cohort Study). Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jan-Feb;36(1):146-153. doi: 10.11607/jomi.8732.
- Ghallab NA, Elaskary A, Elsabagh H, Toukhy AE, Abdelrahman H, El-Kimary G. A novel atraumatic extraction technique using vestibular socket therapy for immediate implant placement: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2023 Sep;27(3):497-505. doi: 10.1007/s10006-022-01089-4. Epub 2022 Jun 20.
- Elaskary A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I. Vestibular socket therapy with immediate implant placement for managing compromised fresh extraction sockets: A prospective single-arm clinical study. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 Aug 20;14(3):307-320.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A03010240S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .