- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382337
Onmiddellijke tandheelkundige implantaten in het bovenste anterieure gebied
Vervanging van maxillaire anterieure tanden met onmiddellijke tandheelkundige implantaten met behulp van vestibulaire socket-therapie versus ijshoorntechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandverlies is het eindpunt van mondziekten, zoals cariës en parodontitis, en weerspiegelt het gebruik van tandheelkundige diensten gedurende het hele leven.
De incidentie van tandverlies is op mondiaal niveau aanzienlijk afgenomen. Tandverlies en mondziekten vormen echter wereldwijd nog steeds een groot probleem voor de volksgezondheid.
In het voorste gebied is de meest voorkomende reden voor tandverlies het gevolg van traumatisch letsel of een aangeboren afwijking. Het verlies van een enkele tand kan functionele en esthetische gebreken bij de patiënt veroorzaken. Tandextractie gaat meestal gepaard met resorptie van de alveolaire rand, samen met verlies van reeds bestaande weefselmorfologie.
Er is een nieuw ontwikkeld post-extractie-classificatiesysteem voor verse holtes, als volgt: Type 1: Het zachte gezichtsweefsel en de buccale botplaat bevinden zich op een normaal niveau in verhouding tot de cementglazuurverbinding van de voorgeëxtraheerde tand en blijven intact na extractie .
Type 2: Zacht gezichtsweefsel is aanwezig, maar de buccale plaat ontbreekt gedeeltelijk na extractie van de tand. Type 3: Het zachte gezichtsweefsel en de buccale plaat van het bot zijn beide aanzienlijk verminderd na tandextractie. Deze classificatie maakte het bestellen en classificeren van sockets na extractie mogelijk.
Een onlangs gepubliceerde subclassificatie van type 2 biedt nu nog meer duidelijkheid bij het plannen van regeneratie: Type 2 A: Afwezigheid van de coronale een derde van de labiale botplaat van de extractiemof 5 mm tot 6 mm van de vrije gingivarand. Type 2 B: Afwezigheid van het middelste tot coronale tweederde van de labiale botplaat van de extractiekoker, ongeveer 7 mm tot 9 mm van de vrije gingivarand.
Type 2 C: Afwezigheid van het apicale een derde van de labiale botplaat van de extractiekoker op 10 mm of meer van de vrije gingivarand. Voor de behandeling van kokerdefecten na extractie zijn talloze technieken ontwikkeld om optimale esthetische en functionele resultaten mogelijk te maken. Tot deze technieken behoren de ijshoorntechniek, beschreven door Deniss Tarnow, en de meer recentelijk geïntroduceerde vestibulaire socket-therapie (VST), geïntroduceerd door Abd Salam Elaskary. Deniss Tarnow vond zijn techniek (ijshoorntje) uit om de koker te vergroten met buccale dehiscentie. Bij deze techniek werd de koker geconserveerd met behulp van een collageenmembraan in de vorm van een ijshoorntje en dit in de extractiekoker geplaatst om de dehiscentieplaats en de occlusaal tegelijkertijd.
De regeneratie van de buccale plaat met behulp van de "ijshoorntje" -techniek was mogelijk bij tandextractie en door onmiddellijke implantatie op een geïnfecteerde plaats in een casusrapport van een 53-jarige patiënt, en ook in een klinische casusreeks. Maar deze techniek wordt alleen aanbevolen voor eenvoudige dehiscentie en niet voor wanddefecten. Deze techniek is niet toepasbaar voor een volledig defecte of ontbrekende botwand, tenzij een flap omhoog wordt gebracht en een (GBR) procedure wordt uitgevoerd. Moeilijkheden bij het plaatsen van het membraan omdat het zacht wordt bij blootstelling aan vloeistof. In 2020 introduceerde Abd Salam Elaskary vestibulaire kokertherapie (VST), een nieuwe minimaal invasieve chirurgische techniek die plaatsing van een onmiddellijk implantaat in verse extractiekokers van klasse I en klasse II mogelijk maakte, met of zonder infectieuze tekenen.
Er werd een 1 cm lange vestibulaire toegangsincisie gemaakt met behulp van een mes van 15, 5-6 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang van de koker, waardoor het alveolaire bot bloot kwam te liggen. De vestibulaire weefsels werden in coronale richting ontleed om het periosteum los te maken, waardoor een sub-periostale tunnel werd gevormd die de vestibulaire incisie met de opening van de koker verbond. Vervolgens werd het bottransplantaat door de vestibulaire toegangsincisie ingebracht om de labiale botplaat te vergroten en eventuele springende botten op te vullen. gat. Een flexibel corticaal membraan met een dikte van 0,6 mm werd ingebracht en 1 mm apicaal ten opzichte van de rand van het zachte weefsel gepositioneerd en apicaal vastgezet met behulp van twee spijkers. Er werd een op maat gemaakt healing abutment vervaardigd om het implantaat te bedekken en de koker af te dichten.
Deze techniek heeft veel voordelen: ten eerste veroorzaakt de aard van de vestibulaire extractie geen enkel trauma, druk of scheuring in de marge van zacht weefsel, wat op zijn beurt een positieve invloed heeft op het verbeteren van de niveaus van zacht weefsel in het midden van het gezicht, omdat de De wortel werd alleen in incisale richting door het gecreëerde vestibulaire zakje geduwd, waardoor de osteoclastische activiteit rond de rand van de koker werd geminimaliseerd.
, zodat het de remodellerende gevolgen van tandextractie overwint en de peri-implantaire gingivarecessie in het midden van het gezicht minimaliseert.
Ten tweede maakte het gebruik van een langzaam resorberend flexibel labiaal schild het mogelijk de onderliggende labiale botplaat te hermodelleren, terwijl de afmetingen en contouren van de koker gedurende de gehele follow-upperiode behouden bleven. Ten derde de membraanfixatie, waarvan bekend is dat deze cruciaal is voor de GBR-stabiliteit en regeneratieve resultaten. en ten slotte kan bindweefseltransplantatie worden uitgevoerd in type II-sokken die een dun biotype vertonen. In deze gevallen neutraliseerde het zachte weefseltransplantaat het schadelijke effect van het dunne gingivale fenotype op horizontaal botverlies en recessie van het middengezichtsslijmvlies.
VST kan zowel type I- als II-sokdefecten behandelen en kan de behandeltijd verkorten met wel tweederde van de tijd die nodig is voor bottransplantatie en vertraagde plaatsing van implantaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Shoeib
- Telefoonnummer: +20 1091950453
- E-mail: mohamedfaisal651@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: ayman yassen, lecturer
- Telefoonnummer: +20 111 070 3636
- E-mail: aymanyaseen11@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 7650001
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 050 2248512
- E-mail: dentfac@mans.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Fa Shoeib, demonstrator
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 - 40 jaar.
- Patiënten waarbij een enkele tand of tanden in de esthetische zone ontbreken.
- Patiënten met een mondwanddefect Type 2 A, B-moffen (dunne labiale botplaat van minder dan 0,5 mm, aanwezigheid van dehiscentie of fenestratie).
- Goede mondhygiëne.
- Patiënten die bereid zijn aanwezig te zijn tijdens de follow-upintervallen van het onderzoek.
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die de plaatsing van implantaten kunnen belemmeren.
- Kroonhoogte ruimte van minimaal 8 mm.
- Patiënten zonder enige parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen).
Uitsluitingscriteria:
- Rokende mensen.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangerschap.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of progressieve parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: onmiddellijke tandheelkundige implantaten met ijshoorntechniek in type 2-aansluiting
onmiddellijk geplaatste implantaten waarbij het kokerdefect wordt behandeld met behulp van de ijshoorntechniek van Dennis Tarnow met behulp van collageenmembraan, allograft bottransplantaat en op maat gemaakte healing abutments
|
collageenmembraan en allograftbot voor vergroting van de labiale plaat gelijktijdig met plaatsing van onmiddellijke implantaten in het voorste maxillaire gebied in de defecte type 2-aansluiting, op maat gemaakt genezend abutment voor behoud van zacht weefsel in de ijshoorngroep
|
|
Experimenteel: Groep B: gevallen van onmiddellijke tandheelkundige implantaten met de vestibulaire kokertherapie in type 2 koker
8 onmiddellijk geplaatste implantaten waarin het kokerdefect wordt behandeld met behulp van de vestibulaire kokertherapietechniek met behulp van corticale lamina, allograft, botspijkers voor fixatie en op maat gemaakte healing abutment
|
corticale lamina gefixeerd door botspijkers en allograftbot voor vergroting van de labiale plaat, gelijktijdig met plaatsing van onmiddellijke implantaten in het voorste maxillaire gebied in de defecte type 2-aansluiting, op maat gemaakt genezend abutment voor behoud van zacht weefsel in de ijshoorngroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
botveranderingen in volume door radiografische cone-beam computertomografie (CBCT).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van de diepte rond implantaten door een gegradueerde tandheelkundige sonde, verschillen in volumeveranderingen door Standard Triangle Language (STL) bestanden, superpositie van de bogen digitaal door etc: Medit-software.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Th Elaskary A, Gaweesh YY, El Tantawi M, Maebed MA. Vestibular Socket Therapy: A Novel Approach for Implant Placement in Defective Fresh Extraction Sockets With or Without Active Socket Infection (One-Arm Cohort Study). Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jan-Feb;36(1):146-153. doi: 10.11607/jomi.8732.
- Ghallab NA, Elaskary A, Elsabagh H, Toukhy AE, Abdelrahman H, El-Kimary G. A novel atraumatic extraction technique using vestibular socket therapy for immediate implant placement: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2023 Sep;27(3):497-505. doi: 10.1007/s10006-022-01089-4. Epub 2022 Jun 20.
- Elaskary A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I. Vestibular socket therapy with immediate implant placement for managing compromised fresh extraction sockets: A prospective single-arm clinical study. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 Aug 20;14(3):307-320.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A03010240S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .