- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382337
Okamžité zubní implantáty v horní přední oblasti
Náhrada předních čelistních zubů okamžitými zubními implantáty s využitím terapie vestibulárními zásuvkami versus technika zmrzlinového kornoutu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta zubů je koncovým bodem onemocnění dutiny ústní, jako je zubní kaz a parodontitida, a odráží využívání stomatologických služeb během celého života.
Výskyt ztráty zubů se na celosvětové úrovni výrazně snížil. Ztráta zubů a onemocnění ústní dutiny jsou však stále hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě.
V přední oblasti je častým důvodem ztráty zubu traumatické poranění nebo vrozená anomálie, ztráta jediného zubu může pacientovi způsobit funkční a estetické deficity. Extrakce zubu obvykle doprovází resorpci alveolárního výběžku spolu se ztrátou již existující morfologie tkáně.
Existuje nově vyvinutý systém klasifikace čerstvého lůžka po extrakci takto: Typ 1: Měkká tkáň obličeje a bukální dlaha kosti jsou na normálních úrovních ve vztahu k cementově sklovinnému spojení předem extrahovaného zubu a zůstávají po extrakci nedotčené .
Typ 2: Měkká tkáň obličeje je přítomna, ale po extrakci zubu částečně chybí bukální dlaha. Typ 3: Měkká tkáň obličeje a bukální ploténka kosti jsou po extrakci zubu výrazně redukovány. Tato klasifikace umožnila řazení a klasifikaci poextrakčních zásuvek.
Nedávno publikovaná subklasifikace typu 2 nyní umožňuje ještě větší přehlednost plánování regenerace: Typ 2 A: Absence koronální jedné třetiny labiální kostní dlahy extrakčního lůžka 5 mm až 6 mm od volného okraje dásně. Typ 2 B: Absence středních až koronálních dvou třetin labiální kostní dlahy extrakčního lůžka přibližně 7 mm až 9 mm od volného gingiválního okraje.
Typ 2 C: Absence apikální třetiny labiální kostní dlahy extrakčního lůžka 10 mm nebo více od volného gingiválního okraje. Pro léčbu defektů zásuvky po extrakci bylo vyvinuto mnoho technik, které umožňují optimální estetické a funkční výsledky. Mezi tyto techniky patří technika zmrzlinových kornoutů popsaná Denissem Tarnowem a nedávno zavedená terapie vestibulárních zásuvek (VST), kterou představil Abd Salam Elaskary. Deniss Tarnow vynalezl svou techniku (kornoutek na zmrzlinu) k rozšíření objímky o bukální dehiscenci, v této technice byla konzervace objímky provedena pomocí kolagenové membrány vytvarované do zmrzlinového kornoutu a umístěním do extrakčního hrdla, aby zakryla místo dehiscence a zásuvku okluzně současně.
Regenerace bukální ploténky technikou „ice cream cone“ byla možná v dentální extrakci a okamžitým implantátem v infikovaném místě na kazuistice 53leté pacientky a také na klinické kazuistice. Tato technika se však doporučuje pouze pro prosté sejmutí a ne pro defekt stěny. Tato technika není použitelná pro zcela defektní nebo chybějící kostní stěnu, pokud není zvednut lalok a není provedena procedura (GBR). Obtížné umístění membrány, protože při vystavení tekutině změkne. V roce 2020 Abd salam Elaskary zavedl terapii vestibulárních zásuvek (VST), novou minimálně invazivní chirurgickou techniku, která umožnila umístění okamžitého implantátu do čerstvých extrakčních zásuvek maxilární třídy I a třídy II s infekčními příznaky nebo bez nich.
1 cm dlouhá incize vestibulárního přístupu byla provedena pomocí 15 čepele 5-6 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení jamky, čímž byla obnažena alveolární kost. Vestibulární tkáně byly vypreparovány v koronálním směru, aby se oddělil periosteum, čímž se vytvořil subperiosteální tunel spojující vestibulární řez s otvorem zásuvky, poté byl skrz vestibulární přístupovou incizi zaveden kostní štěp, aby se zvětšila labiální ploténka kosti a vyplnil se případný skok. mezera. Byla vložena flexibilní kortikální membrána o tloušťce 0,6 mm a umístěna 1 mm apikálně k okraji měkké tkáně a zajištěna dvěma cvočky apikálně. K zakrytí implantátu a utěsnění objímky byl vyroben přizpůsobený hojivý abutment.
Tato technika má mnoho výhod: za prvé, povaha vestibulárního extrakčního přístupu nezpůsobuje žádné trauma, tlak nebo tržnou ránu na okraji měkkých tkání, což má zase pozitivní dopad na zvýšení úrovně měkkých tkání ve střední části obličeje. kořen byl protlačen pouze v incizálním směru přes vytvořený 6vestibulární váček, čímž se minimalizovala osteoklastická aktivita kolem okraje jamky.
, takže překonává remodelační následky extrakce zubu a minimalizuje periimplantátovou gingivální recesi střední části obličeje.
Za druhé, použití pomalu se vstřebávajícího flexibilního labiálního štítu umožnilo remodelaci spodní labiální kostní dlahy při zachování rozměrů a kontur jamky po celou dobu sledování. Za třetí, fixace membrány, o které je známo, že je klíčová pro stabilitu GBR a regenerační výsledky. a konečně roubování pojivové tkáně může být provedeno v jamkách typu II vykazujících tenký biotyp. V těchto případech štěp měkkých tkání působil proti škodlivému účinku fenotypu tenké gingivy na horizontální úbytek kostní hmoty a recesi sliznice střední části obličeje.
VST dokáže zvládnout defekty zásuvek typu I i II a může zkrátit dobu léčby až o dvě třetiny doby potřebné pro kostní štěpy a opožděné umístění implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Shoeib
- Telefonní číslo: +20 1091950453
- E-mail: mohamedfaisal651@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ayman yassen, lecturer
- Telefonní číslo: +20 111 070 3636
- E-mail: aymanyaseen11@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 7650001
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 050 2248512
- E-mail: dentfac@mans.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Fa Shoeib, demonstrator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- Věk více než 18 - 40 let.
- Pacienti s chybějícím jedním zubem nebo zuby v estetické zóně.
- Pacienti s defektem bukální stěny Typ 2 A, B jamky (tenká labiální kostní ploténka menší než 0,5 mm, přítomnost dehiscence nebo fenestrace).
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacienti ochotní být přítomni během intervalů sledování studie.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou kontraindikovat umístění implantátu.
- Výškový prostor korunky minimálně 8 mm.
- Pacienti bez jakýchkoli parafunkčních návyků (bruxismus a sevření).
Kritéria vyloučení:
- Kouření lidí.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotenství.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo progresivním onemocněním parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: pouzdra na okamžité zubní implantáty s technikou zmrzlinového kornoutu v zásuvce typu 2
okamžitě umístěné implantáty, ve kterých bude defekt jamky ošetřen pomocí techniky zmrzlinového kornoutu od Dennise Tarnowa s použitím kolagenové membrány, aloštěpu kostního štěpu a vlastních hojivých abutmentů
|
kolagenová membrána a aloštěp kost pro augmentaci labiální dlahy současně s okamžitým umístěním implantátů v přední oblasti maxilární oblasti v defektní jamce typu 2 , zakázkový hojivý pilíř pro uchování měkkých tkání ve skupině zmrzlinových kornoutů
|
|
Experimentální: Skupina B: případy okamžitých zubních implantátů s terapií vestibulární zásuvkou v zásuvce typu 2
8 okamžitě umístěných implantátů , u kterých bude defekt zásuvek ošetřen pomocí techniky terapie vestibulární zásuvkové části s použitím kortikální laminy , aloštěpu , kostních příchytků pro fixaci a vlastního hojivého abutmentu
|
kortikální lamina fixovaná kostními cvočky a alograftovou kostí pro augmentaci labiální dlahy současně s okamžitými implantáty umístění v přední oblasti maxilární oblasti v defektní jamce typu 2 , zakázkový hojivý abutment pro uchování měkkých tkání ve skupině zmrzlinových kornoutů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
kostní změny v objemu pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT) radiograficky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnocení hloubky sondování kolem implantátů pomocí odstupňované dentální sondy, rozdíly v objemových změnách pomocí souborů Standard Triangle Language (STL) překrývání oblouků digitálně pomocí softwaru Medit atd.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- undefined
- Sarnachiaro GO, Chu SJ, Sarnachiaro E, Gotta SL, Tarnow DP. Immediate Implant Placement into Extraction Sockets with Labial Plate Dehiscence Defects: A Clinical Case Series. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):821-9. doi: 10.1111/cid.12347. Epub 2015 Apr 27.
- Th Elaskary A, Gaweesh YY, El Tantawi M, Maebed MA. Vestibular Socket Therapy: A Novel Approach for Implant Placement in Defective Fresh Extraction Sockets With or Without Active Socket Infection (One-Arm Cohort Study). Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Jan-Feb;36(1):146-153. doi: 10.11607/jomi.8732.
- Ghallab NA, Elaskary A, Elsabagh H, Toukhy AE, Abdelrahman H, El-Kimary G. A novel atraumatic extraction technique using vestibular socket therapy for immediate implant placement: a randomized controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2023 Sep;27(3):497-505. doi: 10.1007/s10006-022-01089-4. Epub 2022 Jun 20.
- Elaskary A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I. Vestibular socket therapy with immediate implant placement for managing compromised fresh extraction sockets: A prospective single-arm clinical study. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 Aug 20;14(3):307-320.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A03010240S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A: technika zmrzlinových kornoutů
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos ProcesadosDokončenoRezistence na inzulín | Hyperglykémie | Nadváha (BMI > 25) | Rizikový faktor kardiovaskulárních onemocněníChile
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)DokončenoRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko