Ultralydavbildning og kvantitativ vibro-akustisk vurdering av rakitt under ti år
12. desember 2024 oppdatert av: Thomas Thacher, Mayo Clinic
Ultralydavbildning og kvantitativ vibro-akustisk vurdering av rakitt hos barn
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av ultralydbilder av bein kan oppdage endringer i vekstområdene til barn med rakitt, en tilstand som påvirker hvordan bein herdes.
Forskere vil se om disse ultralydbildene kan hjelpe til med å fortelle forskjellen mellom barn som har rakitt og de som ikke har det.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål, formål eller mål:
- For å finne ut om ultralydavbildning av bein kan identifisere endringene av nedsatt mineralisering av vekstplatene ved håndleddene og knærne, lik de som er synlige på vanlige røntgenbilder.
- For å bestemme om kvantitative vibro-akustiske målinger av beinet hos personer med rakitt avviker signifikant fra kontrollpersoner, matchet for alder, kjønn og BMI.
- For å bestemme forholdet mellom ultralydbilder og kvantitativ vibro-akustisk vurdering med rickets severity score (RSS), basert på røntgenbilder av håndledd og knær.
- For å avgjøre om longitudinelle endringer i ultralydbilder og kvantitativ vibro-akustisk vurdering med behandling av rakitt er relatert til endringer i alvorlighetsgraden for rakitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Mary A Johnson
- Telefonnummer: 507-422-6823
- E-post: johnson.mary15@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tom D. Thacher, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prepubertale barn <10 år ved innmelding med aktiv ernæringsmessig eller genetisk rakitt rekruttert fra Mayo Clinic Pediatric Endocrinology Bone Clinic eller fra Mayo Clinic polikliniske eller polikliniske tjenester i Rochester, MN (tilfeller).
Sunne matchede kontrollbarn vil bli rekruttert fra barn som er deltatt i Mayo Clinic primærhelsetjenesten (familiemedisin eller fellesskapspediatri).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller: Prepubertale barn under 10 år med aktiv ernæringsmessig eller genetisk rakitt ved påmelding (RSS>1,5 basert på røntgenbilder av håndledd og knær utført innen 3 måneder før påmelding). Saker vil bli rekruttert fra Pediatric Endocrinology Bone Clinic eller fra Mayo Clinic polikliniske eller polikliniske tjenester i Rochester, MN. Saker som kommer tilbake for oppfølging og viser forbedring i RSS≥1.0 vil være kvalifisert for en enkelt gjentatt ultralydsevaluering.
- Kontroller: Friske barn deltatt i Mayo Clinic primærhelsetjenesten (familiemedisin eller samfunnsmedisin) matchet for alder (±3 måneder), kjønn og BMI (±0,5 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent brudd på bildestedet
- Rakitt av prematuritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med aktiv rakittgruppe
Barn under 10 år med diagnosen aktiv rakitt på røntgenbilder av håndledd og knær vil gjennomgå ultralydundersøkelse og kvantitativ vibro-akustisk vurdering.
|
Imaging med ikke-invasiv beinvurdering basert på et bredt spekter av frekvenser og fri for bløtvevsartefakter i håndledd og knær
|
|
Kontrollgruppe for sunne barn
Friske barn under 10 år som ikke er diagnostisert med rakitt, men samsvarer med alder, kjønn og vekt på barna med rakitt, vil gjennomgå ultralydundersøkelse og kvantitativ vibro-akustisk vurdering.
|
Imaging med ikke-invasiv beinvurdering basert på et bredt spekter av frekvenser og fri for bløtvevsartefakter i håndledd og knær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kvantitativ vibro-akustisk ultralyd og rickets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvantitative vibro-akustiske data vil bli sammenlignet med radiografisk rakitts alvorlighetsgrad for å vurdere om ultralydmålinger er pålitelig relatert til de radiografiske funnene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom ultralydbilder og radiografisk bevis på rakitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Finn ut om ultralydavbildning av bein kan identifisere endringene av nedsatt mineralisering av vekstplatene ved håndleddene og knærne, lik de som er synlige på vanlige røntgenbilder
|
Grunnlinje
|
|
Case-control sammenligning av kvantitative vibro-akustiske ultralydmålinger mellom barn med rakitt og kontrollpersoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
2. For å bestemme om kvantitative vibro-akustiske målinger av beinet hos personer med rakitt er signifikant forskjellig fra kontrollpersoner, matchet for alder, kjønn og BMI.
|
Grunnlinje
|
|
Langsgående endringer i vibro-akustiske ultralydmålinger med behandling av rakitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme om longitudinelle endringer i ultralydbilder og kvantitativ vibro-akustisk vurdering med behandling av rakitt er relatert til endringer i alvorlighetsgraden av rakitten.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-012048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .