Ультразвуковая визуализация и количественная виброакустическая оценка рахита в возрасте до десяти лет
23 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Thacher, Mayo Clinic
Ультразвуковая визуализация и количественная виброакустическая оценка рахита у детей
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование ультразвуковых изображений костей выявить изменения в зонах роста детей с рахитом — состоянием, которое влияет на затвердевание костей.
Исследователи хотят увидеть, могут ли эти ультразвуковые снимки помочь отличить детей, страдающих рахитом, от детей, у которых его нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели, задачи или задачи:
- Определить, может ли ультразвуковая визуализация костей выявить изменения нарушения минерализации пластинок роста на запястьях и коленях, аналогичные тем, которые видны на обзорных рентгенограммах.
- Определить, достоверно ли отличаются количественные виброакустические измерения костей у больных рахитом от контрольных, сопоставимых по возрасту, полу и ИМТ.
- Определить связь ультразвуковых изображений и количественной виброакустической оценки с оценкой тяжести рахита (RSS) на основании рентгенограмм запястий и коленей.
- Определить, связаны ли продольные изменения ультразвуковых изображений и количественной виброакустической оценки при лечении рахита с изменением шкалы тяжести рахита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary A Johnson
- Номер телефона: 507-422-6823
- Электронная почта: johnson.mary15@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Mary A Johnson
- Номер телефона: 507-422-6823
- Электронная почта: johnson.mary15@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Tom D. Thacher, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети препубертатного возраста <10 лет при зачислении с активным алиментарным или генетическим рахитом, набранные из детской эндокринологической костной клиники клиники Мэйо или из амбулаторных или стационарных служб клиники Майо в Рочестере, Миннесота (случаи).
Здоровые дети из контрольной группы будут набраны из числа детей, находящихся в первичной медицинской помощи клиники Мэйо (семейная медицина или общественная педиатрия).
Описание
Критерии включения:
- Случаи: дети препубертатного возраста в возрасте до 10 лет с активным алиментарным или генетическим рахитом на момент включения (RSS>1,5 на основании рентгенограмм запястий и коленей, выполненных в течение 3 месяцев до включения в исследование). Случаи будут набираться в детской эндокринологической костной клинике или в амбулаторных или стационарных службах клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота. Пациенты, которые вернутся для последующего наблюдения и продемонстрируют улучшение RSS≥1,0, будут иметь право на однократное повторное ультразвуковое исследование.
- Контроль: Здоровые дети, эмпанированные в учреждениях первичной медико-санитарной помощи клиники Мэйо (семейная медицина или участковая педиатрия), соответствующего возраста (±3 месяца), пола и ИМТ (±0,5 кг/м2).
Критерий исключения:
- Известный перелом на месте визуализации
- Рахит недоношенных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа детей с активным рахитом
Детям до 10 лет с диагнозом активный рахит на рентгенограммах запястий и коленей проводится УЗИ и количественная виброакустическая оценка.
|
Визуализация с неинвазивной оценкой костей на основе широкого диапазона частот и без артефактов мягких тканей запястий и коленей
|
|
Контрольная группа здоровых детей
Здоровым детям до 10 лет, не имеющим диагноза рахит, но соответствующим по возрасту, полу и весу детям, больным рахитом, проводят ультразвуковое исследование и количественную виброакустическую оценку.
|
Визуализация с неинвазивной оценкой костей на основе широкого диапазона частот и без артефактов мягких тканей запястий и коленей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь количественного виброакустического УЗИ и степени тяжести рахита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественные виброакустические данные будут сравниваться с рентгенографической оценкой тяжести рахита, чтобы оценить, надежно ли связаны ультразвуковые измерения с рентгенологическими данными.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь ультразвуковых изображений с рентгенологическими признаками рахита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить, может ли ультразвуковая визуализация костей выявить изменения нарушенной минерализации пластинок роста на запястьях и коленях, аналогичные тем, которые видны на обычных рентгенограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение «случай-контроль» количественных виброакустических ультразвуковых измерений у детей с рахитом и контрольной группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
2. Определить, достоверно ли отличаются количественные виброакустические измерения костей у лиц, больных рахитом, от лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту, полу и ИМТ.
|
Базовый уровень
|
|
Продольные изменения показателей виброакустического УЗИ при лечении рахита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить, связаны ли продольные изменения ультразвуковых изображений и количественной виброакустической оценки при лечении рахита с изменением шкалы тяжести рахита.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-012048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .