Balansetrening med TENS for spastisk diplegisk cerebral parese
29. september 2024 oppdatert av: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Biodex balansetrening med transkutan elektrisk nervestimulering for barn med spastisk diplegi: en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Barn med spastisk diplegi Cerebral Parese (CP) viser ofte motorisk svekkelse på grunn av en rekke mangler; inkludert dårlig muskelkontroll, svakhet, spastisitet og redusert bevegelsesområde i ekstremitetene.
Alle disse faktorene påvirker evnen til barn med CP til å opprettholde balanse og gå, som er de primære rehabiliteringsproblemene til foreldre og klinikere.
Balansetreneren gir et trygt balansemiljø og hjelper til med muskelaktivering av ankel- og hofteledd, og det antas at for å fremme spastisitetshemming kan bruk av TENS redusere hypereksitabilitet, modulere gjensidig hemming og øke presynaptisk hemming.
Så vidt forfatterne vet, er denne studien den første forskningen som undersøker effekten av å bruke Biodex balansetrening med TENS for å forbedre barn med spastisk diplegi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av spastisk diplegi cerebral parese.
- Alder fra 10 til 12 år.
- Spastisitetsgrad 1 og 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
- Nivå II motorfunksjon i henhold til Growth Motor Function Classification System.
- Kunne forstå og følge instruksjoner.
- Høyden deres er mer enn 100 cm og vekten er mer enn 20 kg, som er de nedre grensene for høyde og vekt som kreves av Biodex stabilitetssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi.
- Betydelige visuelle eller auditive problemer i henhold til medisinske rapporter (audio-vestibulær og oftalmisk undersøkelse).
- Strukturelle eller faste bløtvevsdeformasjoner i underekstremitetene.
- Nevrologisk eller ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene.
- Botox-injeksjon i underekstremitetene de siste 6 månedene.
- Brudd, forstuing eller belastningsskade i underekstremitetene de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
barn vil få Biodex balansetrening med placebo TENS i samme periode.
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
barn vil få Biodex balansetrening med TENS i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hofteadduktor spastisitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker.
|
Spastisiteten til hofteadduktorer vil bli målt med Modified Ashworth-skalaen.
Modifiserte ashworth-skalagrader av spastisitet er som følger: 0 = normal muskeltonus; 1= svak økning i muskeltonus, manifestert ved catch and release eller ved minimal motstand på slutten; 1+ = svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand hele veien; 2= mer markert økning i muskeltonus, men lem lett bøyes; 3= betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; og 4 = lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
endre fra baseline ved 4 uker.
|
|
spatio-temporal gangparametere
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker.
|
Spatiotemporal gangparametere (Walking Speed (WS) (m/s), Step Length (SL) (cm) og Stance Time (ST) (%) på hver lem) ved bruk av GAITRite-systemet som har utmerket pålitelighet for måling av de fleste spatio-temporale gangparametere.
GAITRite er en elektronisk gangvei på 700 cm × 90 cm med et aktivt sensorområde på 610 cm langt og 60 cm bredt.
Det aktive området inneholder 23 040 innebygde trykkaktiverte sensorer med en romlig oppløsning på 1,27 cm og en samplingsfrekvens på 120 Hz.
Alle data ble behandlet og lagret av en IBM-kompatibel datamaskin ved bruk av GAITRite® gold, versjon 3.2b-programvare.
|
endre fra baseline ved 4 uker.
|
|
balansevurdering
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
anteroposterior stabilitetsindeks, mediolateral stabilitetsindeks og total stabilitetsindeks vil bli målt ved hjelp av Biodex balansesystem.
Biodex Stability System har en intertester intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) som er lik 0,70 og en intratester ICCs er lik 0,82.
Biodex stabilitetssystem dannet av en dynamisk plattform som lar bevegelser skje rundt anterior-posterior (AP) og mediallateral (ML) akser samtidig.
Biodex Stability System har en skjerm som viser barnets posisjon på den og et støttehåndtak som kan justeres etter hvert barns høyde.
Skjermen gir visuell tilbakemelding om graden av vipping som hjelper barnet til å holde markøren i midten av skjermen for å oppnå en god balanse.
Jo høyere skåre, jo dårligere balanse for barnet
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- balancing with TENS for CP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .