Gleichgewichtstraining mit TENS bei spastischer diplegischer Zerebralparese
29. September 2024 aktualisiert von: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Biodex-Gleichgewichtstraining mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation für Kinder mit spastischer Diplegie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese (CP) weisen aufgrund einer Reihe von Defiziten häufig motorische Beeinträchtigungen auf; einschließlich schlechter Muskelkontrolle, Schwäche, Spastik und eingeschränkter Bewegungsfreiheit der Extremitäten.
All diese Faktoren wirken sich auf die Fähigkeit von Kindern mit CP aus, das Gleichgewicht zu halten und zu gehen, was für Eltern und Ärzte bei der Rehabilitation von größter Bedeutung ist.
Der Balance Trainer sorgt für eine sichere Gleichgewichtsumgebung und unterstützt die Muskelaktivierung der Knöchel- und Hüftgelenke. Es wird angenommen, dass die Verwendung von TENS zur Förderung der Hemmung der Spastik die Übererregbarkeit verringern, die reziproke Hemmung modulieren und die präsynaptische Hemmung verstärken kann.
Nach bestem Wissen der Autoren ist die aktuelle Studie die erste Studie, die die Wirkung des Biodex-Gleichgewichtstrainings mit TENS auf die Verbesserung von Kindern mit spastischer Diplegie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer spastischen Diplegie-Zerebralparese.
- Alter von 10 bis 12 Jahren.
- Spastik Grad 1 und 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Motorische Funktion der Stufe II gemäß dem Growth Motor Function Classification System.
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen.
- Ihre Körpergröße beträgt mehr als 100 cm und ihr Gewicht beträgt mehr als 20 kg. Dies sind die unteren Grenzwerte für Größe und Gewicht, die für das Biodex-Stabilitätssystem erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie.
- Erhebliche Seh- oder Hörprobleme gemäß medizinischem Gutachten (audiovestibuläre und ophthalmologische Untersuchung).
- Strukturelle oder festsitzende Weichteildeformitäten der unteren Extremitäten.
- Neurologische oder orthopädische Operation in den letzten 12 Monaten.
- Botox-Injektion in die unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.
- Bruch, Verstauchung oder Zerrungsverletzung der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Kinder erhalten im gleichen Zeitraum ein Biodex-Gleichgewichtstraining mit Placebo-TENS.
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Experimental: Studiengruppe
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Kinder erhalten 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage pro Woche, ein Biodex-Gleichgewichtstraining mit TENS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spastik der Hüftadduktoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
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Die Spastik der Hüftadduktoren wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Die Spastikgrade auf der modifizierten Ashworth-Skala lauten wie folgt: 0 = normaler Muskeltonus; 1= leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende äußert; 1+ = leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von durchgehend minimalem Widerstand; 2 = deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, aber Gliedmaße lässt sich leicht beugen; 3= erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert; und 4 = Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
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räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
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Raumzeitliche Gangparameter (Gehgeschwindigkeit (WS) (m/s), Schrittlänge (SL) (cm) und Standzeit (ST) (%) an jedem Glied) unter Verwendung des GAITRite-Systems, das eine hervorragende Zuverlässigkeit für die Messung der meisten räumlich-zeitlichen Parameter aufweist Gangparameter.
Der GAITRite ist ein 700 cm × 90 cm großer elektronischer Gehweg mit einer aktiven Sensorfläche von 610 cm Länge und 60 cm Breite.
Der aktive Bereich enthält 23.040 eingebettete druckaktivierte Sensoren mit einer räumlichen Auflösung von 1,27 cm und einer Abtastrate von 120 Hz.
Alle Daten wurden von einem IBM-kompatiblen Computer mit der Software GAITRite® Gold, Version 3.2b, verarbeitet und gespeichert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der anteroposteriore Stabilitätsindex, der mediolaterale Stabilitätsindex und der Gesamtstabilitätsindex werden mit dem Biodex-Balancesystem gemessen.
Das Biodex Stability System hat einen Intertester-Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) von 0,70 und einen Intratester-ICCs von 0,82.
Das Biodex-Stabilitätssystem besteht aus einer dynamischen Plattform, die gleichzeitige Bewegungen um die anterior-posteriore (AP) und mediallaterale (ML) Achse ermöglicht.
Das Biodex-Stabilitätssystem verfügt über einen Bildschirm, der die Position des Kindes darauf anzeigt, und einen Stützgriff, der an die Körpergröße jedes Kindes angepasst werden kann.
Der Bildschirm gibt eine visuelle Rückmeldung über den Grad der Neigung, was dem Kind hilft, den Cursor in der Mitte des Bildschirms zu halten, um eine gute Gleichgewichtsbewertung zu erzielen.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Gleichgewicht des Kindes
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- balancing with TENS for CP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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