Тренировка баланса с помощью TENS при спастическом диплегическом церебральном параличе
29 сентября 2024 г. обновлено: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Тренировка баланса Biodex с чрескожной электрической стимуляцией нервов для детей со спастической диплегией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
У детей со спастической диплегией детского церебрального паралича (ДЦП) часто наблюдаются двигательные нарушения из-за ряда нарушений; включая плохой контроль мышц, слабость, спастичность и уменьшение диапазона движений в конечностях.
Все эти факторы влияют на способность детей с ДЦП сохранять равновесие и ходить, что является основной проблемой реабилитации родителей и врачей.
Тренажер баланса обеспечивает безопасную среду равновесия и помогает активировать мышцы голеностопного и тазобедренного суставов. Предполагается, что для содействия торможению спастичности использование TENS может уменьшить гипервозбудимость, модулировать реципрокное торможение и усиливать пресинаптическое торможение.
Насколько известно авторам, настоящее исследование является первым исследованием, изучающим влияние использования тренировки баланса Biodex с TENS на улучшение состояния детей со спастической диплегией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: спастическая диплегия, детский церебральный паралич.
- Возраст от 10 до 12 лет.
- Спастичность 1 и 1+ степени по модифицированной шкале Эшворта.
- Двигательная функция II уровня согласно Системе классификации двигательных функций роста.
- Умеет понимать и следовать инструкциям.
- Их рост превышает 100 см, а вес — более 20 кг, что является нижним пределом роста и веса, необходимым для системы стабилизации Biodex.
Критерий исключения:
- Эпилепсия.
- Значительные нарушения зрения или слуха по данным медицинских заключений (аудио-вестибулярное и офтальмологическое обследование).
- Структурные или фиксированные деформации мягких тканей нижних конечностей.
- Неврологические или ортопедические операции за последние 12 месяцев.
- Инъекции ботокса в нижние конечности в течение последних 6 месяцев.
- Перелом, растяжение связок или растяжение связок нижних конечностей за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
дети будут проходить обучение балансу Biodex с плацебо TENS в течение того же периода.
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
дети будут проходить обучение балансу Biodex с помощью TENS по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спастичность приводящих мышц бедра
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 недели.
|
Спастичность приводящих мышц бедра будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта.
Степени спастичности по модифицированной шкале Эшворта следующие: 0 = нормальный мышечный тонус; 1 = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся при захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце; 1+ = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, за которым следует минимальное сопротивление на всем протяжении; 2 = более выраженное повышение мышечного тонуса, но конечность легко сгибается; 3 = значительное повышение мышечного тонуса, затруднение пассивных движений; и 4 = конечность ригидна при сгибании или разгибании.
|
изменение от исходного уровня через 4 недели.
|
|
пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 недели.
|
Параметры пространственно-временной походки (скорость ходьбы (WS) (м/с), длина шага (SL) (см) и время опоры (ST) (%) на каждой конечности) с использованием системы GAITRite, которая имеет превосходную надежность для измерения большинства пространственно-временных параметров ходьбы. параметры походки.
GAITRite представляет собой электронный проход размером 700 см × 90 см с активной сенсорной областью длиной 610 см и шириной 60 см.
Активная область содержит 23 040 встроенных датчиков, активируемых давлением, с пространственным разрешением 1,27 см и частотой дискретизации 120 Гц.
Все данные обрабатывались и сохранялись на IBM-совместимом компьютере с использованием программного обеспечения GAITRite® gold версии 3.2b.
|
изменение от исходного уровня через 4 недели.
|
|
оценка баланса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 недели
|
Индекс переднезадней стабильности, индекс медиолатеральной стабильности и индекс общей стабильности будут измеряться с использованием системы весов Biodex.
Система стабильности Biodex имеет межтестеровые коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC), равные 0,70, и внутритестовые ICC, равные 0,82.
Система стабилизации Biodex представляет собой динамическую платформу, которая позволяет одновременно совершать движения вокруг передне-задней (AP) и медиально-латеральной (ML) осей.
Система стабилизации Biodex имеет экран, отображающий положение ребенка на нем, и опорную ручку, которую можно регулировать в соответствии с ростом каждого ребенка.
Экран дает визуальную информацию о степени наклона, что помогает ребенку удерживать курсор в центре экрана и получать хорошие оценки за баланс.
Чем выше баллы, тем хуже баланс ребенка
|
изменение от исходного уровня через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- balancing with TENS for CP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .