Allenamento dell'equilibrio con TENS per paralisi cerebrale diplegica spastica
29 settembre 2024 aggiornato da: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Biodex Balance Training con stimolazione elettrica transcutanea dei nervi per bambini affetti da diplegia spastica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (CP) spesso mostrano disturbi motori dovuti a una serie di deficit; compreso scarso controllo muscolare, debolezza, spasticità e ridotta mobilità delle estremità.
Tutti questi fattori influenzano la capacità dei bambini con paralisi cerebrale di mantenere l'equilibrio e camminare, che rappresentano le principali preoccupazioni riabilitative di genitori e medici.
Il Balance Trainer fornisce un ambiente di equilibrio sicuro e assiste l'attivazione muscolare delle articolazioni della caviglia e dell'anca e si ipotizza che per promuovere l'inibizione della spasticità, l'uso della TENS possa diminuire l'ipereccitabilità, modulare l'inibizione reciproca e aumentare l'inibizione presinaptica.
Per quanto a conoscenza degli autori, lo studio attuale è la prima ricerca a indagare l’effetto dell’utilizzo del training dell’equilibrio Biodex con TENS nel miglioramento dei bambini con diplegia spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di paralisi cerebrale diplegia spastica.
- Età dai 10 ai 12 anni.
- Grado di spasticità 1 e 1+ secondo la scala Ashworth modificata.
- Funzione motoria di II livello secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie della crescita.
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- La loro altezza è superiore a 100 cm e il peso è superiore a 20 Kg, che rappresentano i limiti inferiori di altezza e peso richiesti dal sistema di stabilità Biodex.
Criteri di esclusione:
- Epilessia.
- Disturbi visivi o uditivi significativi secondo referto medico (esame audio-vestibolare e oftalmico).
- Deformità strutturali o fisse dei tessuti molli degli arti inferiori.
- Intervento chirurgico neurologico o ortopedico negli ultimi 12 mesi.
- Iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
- Frattura, distorsione o lesione da stiramento degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
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i bambini riceveranno un allenamento per l'equilibrio Biodex con TENS placebo per lo stesso periodo.
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Sperimentale: gruppo di studio
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i bambini riceveranno un allenamento sull'equilibrio Biodex con TENS per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spasticità degli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
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la spasticità degli adduttori dell'anca sarà misurata mediante la scala di Ashworth modificata.
I gradi di spasticità della scala Ashworth modificata sono i seguenti: 0 = tono muscolare normale; 1= leggero aumento del tono muscolare, manifestato con presa e rilascio o con minima resistenza all'estremità; 1+ = leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutta la durata; 2= aumento più marcato del tono muscolare, ma arto facilmente flesso; 3= aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile; e 4 = arto rigido in flessione o estensione.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
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parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
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Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità di camminata (WS) (m/s), lunghezza del passo (SL) (cm) e tempo di appoggio (ST) (%) su ciascun arto) utilizzando il sistema GAITRite che ha un'eccellente affidabilità per misurare la maggior parte dei parametri spazio-temporali parametri dell'andatura.
GAITRite è una passerella elettronica di 700 cm × 90 cm con un'area attiva del sensore lunga 610 cm e larga 60 cm.
L'area attiva contiene 23.040 sensori attivati dalla pressione incorporati con una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una frequenza di campionamento di 120 Hz.
Tutti i dati sono stati elaborati e archiviati da un computer compatibile IBM utilizzando il software GAITRite® gold, versione 3.2b.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
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valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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l'indice di stabilità anteroposteriore, l'indice di stabilità mediolaterale e l'indice di stabilità generale saranno misurati utilizzando il sistema di equilibrio Biodex.
Biodex Stability System ha coefficienti di correlazione intraclasse intertester (ICC) pari a 0,70 e ICC intratester pari a 0,82.
Biodex Stability System formato da una piattaforma dinamica che consente i movimenti simultanei attorno agli assi antero-posteriore (AP) e mediale laterale (ML).
Biodex Stability System è dotato di uno schermo che mostra la posizione del bambino e di una maniglia di sostegno che può essere regolata in base all'altezza di ogni bambino.
Lo schermo fornisce un feedback visivo sul grado di inclinazione che aiuta il bambino a mantenere il cursore al centro dello schermo per ottenere un buon punteggio di equilibrio.
Più alti sono i punteggi, più scarso è il bilancio del bambino
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- balancing with TENS for CP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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