痙性両麻痺脳性麻痺に対する TENS によるバランストレーニング
2024年5月17日 更新者：Marwa Shafiek Mustafa Saleh、Cairo University
けいれん性両麻痺の小児に対する経皮的電気神経刺激によるバイオデックスバランストレーニング：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
けいれん性両麻痺性脳性麻痺 (CP) の子供は、多くの場合、多くの欠陥により運動障害を示します。筋肉の制御不良、脱力感、痙性、四肢の可動域の減少など。
これらすべての要因は、親や臨床医のリハビリテーションの主な関心事である、CP を持つ子供のバランスを維持したり歩行したりする能力に影響を与えます。
バランス トレーナーは、安全なバランス環境を提供し、足首と股関節の筋肉の活性化を支援します。また、痙性抑制を促進するために、TENS の使用により過剰興奮性が低下し、相互抑制が調節され、シナプス前抑制が増加する可能性があると仮説が立てられています。
著者らの知る限り、今回の研究は、けいれん性両麻痺の小児の改善における、TENSを用いたバイオデックスバランストレーニングの効果を調査した最初の研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺脳性麻痺の診断。
- 年齢は10歳から12歳まで。
- 修正アシュワーススケールによる痙縮グレード 1 および 1+。
- 成長運動機能分類システムに基づくレベル II の運動機能。
- 指示を理解し、従うことができる。
- 身長は 100 cm を超え、体重は 20 kg を超えています。これは、Biodex 安定システムが必要とする身長と体重の下限です。
除外基準:
- てんかん。
- 医療報告書（前庭聴覚検査および眼科検査）によると、重大な視覚または聴覚の問題。
- 下肢の構造的または固定された軟組織の変形。
- 過去 12 か月以内に神経外科または整形外科の手術を受けたこと。
- 過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けている。
- 過去6か月以内に下肢に骨折、捻挫、または挫傷を負った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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子どもたちは同じ期間、プラセボTENSを使用したBiodexバランストレーニングを受けます。
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実験的：研究グループ
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子どもたちは、TENS を使用した Biodex バランス トレーニングを 1 日 30 分、週 5 日、4 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節内転筋の痙縮
時間枠：4週間でベースラインからの変化。
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股関節内転筋の痙性は、修正アッシュワース スケールによって測定されます。
修正されたアッシュワース スケールの痙縮のグレードは次のとおりです。 0 = 正常な筋緊張。 1= 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチ アンド リリースまたは最後の最小限の抵抗によって現れます。 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、その後全体的に最小限の抵抗が続きます。 2= 筋肉の緊張がより顕著に増加しますが、手足は簡単に曲がります。 3= 筋緊張がかなり増加し、他動的な動きが困難。 4 = 四肢の屈曲または伸展が硬直している。
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4週間でベースラインからの変化。
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時空間歩行パラメータ
時間枠：4週間でベースラインからの変化。
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ほとんどの時空間計測に優れた信頼性を誇るGAITRiteシステムを用いた時空間歩行パラメータ（各肢の歩行速度（WS）（m/s）、歩幅（SL）（cm）、立脚時間（ST）（％））歩行パラメータ。
GAITRite は、長さ 610 cm、幅 60 cm のアクティブ センサー領域を備えた 700 cm × 90 cm の電子歩道です。
アクティブ領域には、空間分解能 1.27 cm、サンプリング レート 120 Hz の 23,040 個の圧力作動センサーが埋め込まれています。
すべてのデータは、GAITRite® gold バージョン 3.2b ソフトウェアを使用する IBM 互換コンピューターによって処理および保存されました。
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4週間でベースラインからの変化。
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バランス評価
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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Biodex バランスシステムを使用して、前後安定性指数、内外側安定性指数、全体安定性指数を測定します。
Biodex Stability System のテスター間クラス内相関係数 (ICC) は 0.70、テスター内 ICC は 0.82 です。
Biodex Stability System は、前後 (AP) 軸と内側外側 (ML) 軸の周りで同時に動作できるようにする動的プラットフォームで構成されています。
Biodex スタビリティ システムには、お子様の位置を表示する画面と、各お子様の身長に応じて調整できるサポート ハンドルが付いています。
画面は、子供がバランスの良いスコアを取得するために画面の中央にカーソルを維持するのに役立つ傾きの程度に関する視覚的なフィードバックを提供します。
得点が高いほど、その子のバランスは悪くなります。
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4週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2024年7月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。