Trening równowagi z użyciem TENS w przypadku spastycznego porażenia mózgowego
29 września 2024 zaktualizowane przez: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Trening równowagi Biodex z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów u dzieci z diplegią spastyczną: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Dzieci ze spastycznym diplegicznym porażeniem mózgowym (CP) często wykazują upośledzenie motoryczne z powodu szeregu deficytów; w tym słabą kontrolę mięśni, osłabienie, spastyczność i ograniczony zakres ruchu kończyn.
Wszystkie te czynniki wpływają na zdolność dzieci z MPD do utrzymywania równowagi i chodzenia, co jest głównym przedmiotem rehabilitacji rodziców i lekarzy.
Balance Trainer zapewnia bezpieczne środowisko równowagi i pomaga w aktywacji mięśni stawów skokowych i biodrowych. Przypuszcza się, że w celu promowania hamowania spastyczności, stosowanie TENS może zmniejszyć nadmierną pobudliwość, modulować wzajemne hamowanie i zwiększać hamowanie presynaptyczne.
Według najlepszej wiedzy autorów, niniejsze badanie jest pierwszym badaniem oceniającym wpływ stosowania treningu równowagi Biodex z TENS na poprawę dzieci z diplegią spastyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza spastycznego porażenia mózgowego z diplegią.
- Wiek od 10 do 12 lat.
- Stopień spastyczności 1 i 1+ według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Funkcja motoryczna poziomu II zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Silnika Wzrostu.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Ich wysokość wynosi ponad 100 cm, a waga przekracza 20 kg, co stanowi dolną granicę wzrostu i masy wymaganą przez system stabilizacji Biodex.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka.
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem według raportów medycznych (badanie audio-przedsionkowe i okulistyczne).
- Strukturalne lub utrwalone deformacje tkanek miękkich kończyn dolnych.
- Operacja neurologiczna lub ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wstrzyknięcie botoksu w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Złamanie, skręcenie lub uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
dzieci będą przez ten sam okres przechodzić trening równowagi Biodex z placebo TENS.
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
|
dzieci będą otrzymywać trening równowagi Biodex z TENS przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spastyczność mięśnia przywodziciela stawu biodrowego
Ramy czasowe: zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
|
spastyczność przywodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Zmodyfikowane stopnie spastyczności w skali Ashwortha są następujące: 0 = normalne napięcie mięśniowe; 1= nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu; 1+ = nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, po którym następuje minimalny opór przez cały czas; 2= bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego, ale kończyna łatwo zginana; 3= znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny; oraz 4 = kończyna sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu.
|
zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
|
|
czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
|
Przestrzenno-czasowe parametry chodu (prędkość chodu (WS) (m/s), długość kroku (SL) (cm) i czas postawy (ST) (%) na każdej kończynie) przy użyciu systemu GAITRite, który charakteryzuje się doskonałą niezawodnością w pomiarach większości czasoprzestrzennych parametry chodu.
GAITRite to elektroniczny chodnik o wymiarach 700 cm x 90 cm z aktywnym obszarem czujnika o długości 610 cm i szerokości 60 cm.
Obszar aktywny zawiera 23 040 wbudowanych czujników aktywowanych ciśnieniem o rozdzielczości przestrzennej 1,27 cm i częstotliwości próbkowania 120 Hz.
Wszystkie dane zostały przetworzone i zapisane na komputerze kompatybilnym z IBM przy użyciu oprogramowania GAITRite® gold, wersja 3.2b.
|
zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.
|
|
ocena równowagi
Ramy czasowe: zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
wskaźnik stabilności przednio-tylnej, wskaźnik stabilności środkowo-bocznej i ogólny wskaźnik stabilności będą mierzone przy użyciu systemu równowagi Biodex.
System stabilności Biodex ma międzytesterowy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) równy 0,70, a wewnątrztestowy ICC równy 0,82.
System stabilizacji Biodex składający się z dynamicznej platformy, która umożliwia jednoczesne wykonywanie ruchów wokół osi przednio-tylnej (AP) i przyśrodkowo-bocznej (ML).
System stabilizacji Biodex posiada ekran wyświetlający na nim pozycję dziecka oraz uchwyt podtrzymujący, który można dostosować do wzrostu każdego dziecka.
Ekran przekazuje wizualną informację o stopniu pochylenia, co pomaga dziecku utrzymać kursor na środku ekranu i uzyskać dobry wynik w zakresie równowagi.
Im wyższe wyniki, tym gorsza równowaga dziecka
|
zmienić w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- balancing with TENS for CP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .