Entraînement d'équilibre avec TENS pour la paralysie cérébrale diplégique spastique
17 mai 2024 mis à jour par: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Entraînement d'équilibre Biodex avec stimulation nerveuse électrique transcutanée pour les enfants atteints de diplégie spastique : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique (PC) présentent souvent des déficiences motrices dues à un certain nombre de déficits ; y compris un mauvais contrôle musculaire, une faiblesse, une spasticité et une amplitude de mouvement réduite dans les extrémités.
Tous ces facteurs affectent la capacité des enfants atteints de PC à maintenir l'équilibre et à marcher, qui sont les principales préoccupations de réadaptation des parents et des cliniciens.
Le Balance Trainer fournit un environnement d'équilibre sûr et aide à l'activation musculaire des articulations de la cheville et de la hanche, et on suppose que pour favoriser l'inhibition de la spasticité, l'utilisation du TENS peut diminuer l'hyperexcitabilité, moduler l'inhibition réciproque et augmenter l'inhibition présynaptique.
À la connaissance des auteurs, la présente étude est la première recherche à étudier l'effet de l'utilisation de l'entraînement à l'équilibre Biodex avec TENS pour améliorer les enfants atteints de diplégie spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de paralysie cérébrale diplégie spastique.
- Âge de 10 à 12 ans.
- Spasticité de grade 1 et 1+ selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Fonction motrice de niveau II selon le système de classification des fonctions motrices de croissance.
- Capable de comprendre et de suivre des instructions.
- Leurs hauteurs sont supérieures à 100 cm et leur poids est supérieur à 20 kg, ce qui correspond aux limites inférieures de taille et de poids requises par le système de stabilité Biodex.
Critère d'exclusion:
- Épilepsie.
- Problèmes visuels ou auditifs importants selon les rapports médicaux (examen audio-vestibulaire et ophtalmologique).
- Déformations structurelles ou fixes des tissus mous des membres inférieurs.
- Chirurgie neurologique ou orthopédique au cours des 12 derniers mois.
- Injection de Botox dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
- Fracture, entorse ou microtraumatisme des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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les enfants recevront un entraînement d'équilibre Biodex avec un placebo TENS pendant la même période.
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Expérimental: groupe d'étude
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les enfants recevront un entraînement d'équilibre Biodex avec TENS pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spasticité des adducteurs de la hanche
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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la spasticité des adducteurs de la hanche sera mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée.
Les degrés de spasticité modifiés sur l'échelle d'Ashworth sont les suivants : 0 = tonus musculaire normal ; 1= légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minime à la fin ; 1+ = légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long ; 2= augmentation plus marquée du tonus musculaire, mais membre facilement fléchi ; 3= augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; et 4 = membre rigide en flexion ou en extension.
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changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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paramètres spatio-temporels de la démarche
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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Paramètres de marche spatio-temporels (vitesse de marche (WS) (m/s), longueur de pas (SL) (cm) et temps de position (ST) (%) sur chaque membre) à l'aide du système GAITRite qui présente une excellente fiabilité pour mesurer la plupart des paramètres spatio-temporels paramètres de démarche.
Le GAITRite est une passerelle électronique de 700 cm × 90 cm avec une zone de capteur actif de 610 cm de long et 60 cm de large.
La zone active contient 23 040 capteurs activés par la pression intégrés avec une résolution spatiale de 1,27 cm et une fréquence d’échantillonnage de 120 Hz.
Toutes les données ont été traitées et stockées par un ordinateur compatible IBM à l'aide du logiciel GAITRite® gold, version 3.2b.
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changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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évaluation du solde
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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l'indice de stabilité antéropostérieure, l'indice de stabilité médiolatéral et l'indice de stabilité global seront mesurés à l'aide du système d'équilibre Biodex.
Le système de stabilité Biodex a des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) inter-testeurs égaux à 0,70 et des ICC intra-testeurs égaux à 0,82.
Système de stabilité Biodex formé d'une plate-forme dynamique qui permet aux mouvements de se produire simultanément autour des axes antéro-postérieur (AP) et médiallatéral (ML).
Le système de stabilité Biodex dispose d'un écran affichant la position de l'enfant et d'une poignée de support réglable en fonction de la taille de chaque enfant.
L'écran donne un retour visuel sur le degré d'inclinaison qui aide l'enfant à maintenir le curseur au centre de l'écran pour obtenir un bon score d'équilibre.
Plus les scores sont élevés, plus l'équilibre de l'enfant est mauvais
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changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- balancing with TENS for CP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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