Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balanstraining met TENS voor spastische diplegische hersenverlamming

17 mei 2024 bijgewerkt door: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex-balanstraining met transcutane elektrische zenuwstimulatie voor kinderen met spastische diplegie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Kinderen met spastische diplegische cerebrale parese (CP) vertonen vaak motorische beperkingen als gevolg van een aantal tekorten; waaronder slechte spiercontrole, zwakte, spasticiteit en verminderd bewegingsbereik in de ledematen. Al deze factoren beïnvloeden het vermogen van kinderen met CP om het evenwicht te bewaren en te lopen, wat de voornaamste revalidatiezorgen zijn van ouders en artsen. De Balance Trainer biedt een veilige balansomgeving en helpt bij spieractivatie van enkel- en heupgewrichten. Er wordt verondersteld dat het gebruik van TENS, om de spasticiteitsremming te bevorderen, de hyperprikkelbaarheid kan verminderen, de wederzijdse remming kan moduleren en de presynaptische remming kan vergroten. Voor zover de auteurs weten is de huidige studie het eerste onderzoek dat het effect onderzoekt van het gebruik van Biodex-balanstraining met TENS bij het verbeteren van kinderen met spastische diplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van spastische diplegie hersenverlamming.
  • Leeftijd van 10 tot 12 jaar.
  • Spasticiteit graad 1 en 1+ volgens de Modified Ashworth-schaal.
  • Motorische functie van niveau II volgens het Growth Motor Function Classification System.
  • Kan instructies begrijpen en opvolgen.
  • Hun hoogte is meer dan 100 cm en het gewicht is meer dan 20 kg, wat de ondergrenzen zijn van lengte en gewicht die nodig zijn voor het Biodex-stabiliteitssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie.
  • Aanzienlijke visuele of auditieve problemen volgens medische rapporten (audio-vestibulair en oogheelkundig onderzoek).
  • Structurele of vaste misvormingen van zacht weefsel van de onderste ledematen.
  • Neurologische of orthopedische chirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Botox-injectie in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
  • Breuk, verstuiking of verrekking van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Ander: Balanstraining met placebo TENS
kinderen krijgen gedurende dezelfde periode een Biodex-balanstraining met placebo TENS.
Experimenteel: studiegroep
Ander: balanstraining met TENS
kinderen krijgen gedurende 4 weken 30 minuten per dag, 5 dagen per week Biodex-balanstraining met TENS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spasticiteit van de heupadductor
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
spasticiteit van heupadductoren zal worden gemeten met de Modified Ashworth Scale. De aangepaste spasticiteitsgraden op de Ashworth-schaal zijn als volgt: 0 = normale spiertonus; 1= lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door vangen en loslaten of door minimale weerstand aan het einde; 1+ = lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door overal minimale weerstand; 2= ​​meer duidelijke toename van de spiertonus, maar ledematen kunnen gemakkelijk worden gebogen; 3= aanzienlijke toename van de spiertonus, passieve beweging moeilijk; en 4 = ledemaat stijf in flexie of extensie.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
spatio-temporele loopparameters
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
Spatiotemporele loopparameters (loopsnelheid (WS) (m/s), staplengte (SL) (cm) en de standtijd (ST) (%) op elke ledemaat) met behulp van het GAITRite-systeem dat een uitstekende betrouwbaarheid heeft voor het meten van de meeste spatio-temporele loopparameters. De GAITRite is een elektronische loopbrug van 700 cm x 90 cm met een actief sensorgebied van 610 cm lang en 60 cm breed. Het actieve gebied bevat 23.040 ingebedde drukgeactiveerde sensoren met een ruimtelijke resolutie van 1,27 cm en een bemonsteringssnelheid van 120 Hz. Alle gegevens werden verwerkt en opgeslagen door een IBM-compatibele computer met behulp van GAITRite® gold, versie 3.2b-software.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
balans beoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De anteroposterieure stabiliteitsindex, de mediolaterale stabiliteitsindex en de algehele stabiliteitsindex zullen worden gemeten met behulp van het Biodex-balanssysteem. Biodex Stability System heeft een intertester intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) van 0,70 en een intratester ICC's van 0,82. Biodex Stability System bestaat uit een dynamisch platform waarmee bewegingen tegelijkertijd rond de anterieur-posterieure (AP) en mediallaterale (ML) assen kunnen plaatsvinden. Biodex Stability System heeft een scherm waarop de positie van het kind wordt weergegeven en een steunhandgreep die kan worden aangepast aan de lengte van elk kind. Het scherm geeft visuele feedback over de mate van kanteling, waardoor het kind de cursor in het midden van het scherm kan houden om een ​​goede balansscore te verkrijgen. Hoe hoger de scores, hoe slechter het evenwicht van het kind
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • balancing with TENS for CP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diplegische hersenverlamming

Klinische onderzoeken op balanstraining met TENS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren