Entrenamiento de equilibrio con TENS para la parálisis cerebral dipléjica espástica
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Entrenamiento de equilibrio Biodex con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para niños con diplejía espástica: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los niños con parálisis cerebral (PC) dipléjica espástica a menudo muestran deterioro motor debido a una serie de déficits; incluyendo control muscular deficiente, debilidad, espasticidad y rango de movimiento reducido en las extremidades.
Todos estos factores afectan la capacidad de los niños con parálisis cerebral para mantener el equilibrio y caminar, que son las principales preocupaciones de rehabilitación de padres y médicos.
El Balance Trainer proporciona un entorno de equilibrio seguro y ayuda con la activación muscular de las articulaciones del tobillo y la cadera, y se plantea la hipótesis de que para promover la inhibición de la espasticidad, el uso de TENS puede disminuir la hiperexcitabilidad, modular la inhibición recíproca y aumentar la inhibición presináptica.
Hasta donde saben los autores, el estudio actual es la primera investigación que investiga el efecto del uso del entrenamiento de equilibrio Biodex con TENS para mejorar a los niños con diplejía espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de parálisis cerebral por diplejía espástica.
- Edad de 10 a 12 años.
- Espasticidad grado 1 y 1+ según la escala de Ashworth Modificada.
- Función motora de nivel II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora de Crecimiento.
- Capaz de comprender y seguir instrucciones.
- Sus alturas superan los 100 cm y sus pesos superan los 20 Kg, que son los límites inferiores de altura y peso que necesita el sistema de estabilidad Biodex.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia.
- Problemas visuales o auditivos importantes según informes médicos (examen audio-vestibular y oftálmico).
- Deformidades estructurales o fijas de tejidos blandos de las extremidades inferiores.
- Cirugía neurológica u ortopédica en los últimos 12 meses.
- Inyección de Botox en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
- Fractura, esguince o distensión de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Los niños recibirán entrenamiento de equilibrio Biodex con TENS placebo durante el mismo período.
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Experimental: grupo de estudio
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los niños recibirán entrenamiento de equilibrio Biodex con TENS durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espasticidad de los aductores de la cadera
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas.
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La espasticidad de los aductores de la cadera se medirá mediante la escala de Ashworth modificada.
Los grados de espasticidad de la escala de Ashworth modificada son los siguientes: 0 = tono muscular normal; 1= ligero aumento del tono muscular, manifestado por captura y liberación o por mínima resistencia al final; 1+ = ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en todo momento; 2 = aumento más marcado en el tono muscular, pero la extremidad se flexiona con facilidad; 3= aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo; y 4 = miembro rígido en flexión o extensión.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas.
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parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas.
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Parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad al caminar (WS) (m/s), longitud del paso (SL) (cm) y tiempo de postura (ST) (%) en cada extremidad) utilizando el sistema GAITRite que tiene una excelente confiabilidad para medir la mayoría de los parámetros espaciotemporales. Parámetros de la marcha.
GAITRite es una pasarela electrónica de 700 cm × 90 cm con un área de sensor activo de 610 cm de largo y 60 cm de ancho.
El área activa contiene 23.040 sensores integrados activados por presión con una resolución espacial de 1,27 cm y una frecuencia de muestreo de 120 Hz.
Todos los datos fueron procesados y almacenados en una computadora compatible con IBM utilizando el software GAITRite® gold, versión 3.2b.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas.
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evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El índice de estabilidad anteroposterior, el índice de estabilidad mediolateral y el índice de estabilidad general se medirán utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
El sistema de estabilidad Biodex tiene un coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre evaluadores igual a 0,70 y un ICC entre evaluadores equivalente a 0,82.
Sistema de Estabilidad Biodex formado por una plataforma dinámica que permite que se produzcan movimientos alrededor de los ejes anteroposterior (AP) y mediallateral (ML) simultáneamente.
Biodex Stability System cuenta con una pantalla que muestra la posición del niño sobre él y un mango de apoyo que se puede ajustar según la altura de cada niño.
La pantalla brinda información visual sobre el grado de inclinación que ayuda al niño a mantener el cursor en el centro de la pantalla para obtener una buena puntuación de equilibrio.
Cuanto mayores son las puntuaciones, peor es el equilibrio del niño
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- balancing with TENS for CP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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