Cluster RCT av et 2-sesjons foreldreopplæringsprogram for omsorgspersoner for barn i tidlig barndomsutvikling i Zimbabwe.
28. mai 2024 oppdatert av: Noreen Wini Dari, University of Cape Town
En pilotklynge, randomisert kontrollert utprøving av et to-sesjons foreldreopplæringsprogram for levering til omsorgspersoner for barn som er registrert i tidlig barndomsutvikling i Harare, Zimbabwe.
En pilot, utforskende klynge Randomized Controlled Trial (RCT) med to armer vil bli utført for å teste et to-sesjoner foreldreopplæringsprogram for omsorgspersoner til barn som er påmeldt tidlig barndomsutviklingsklasser i Harare Zimbabwe. Parenting for Lifelong Health-programmet for små barn sammen med Mikhulu Trust Book Sharing Program for Young Children vil bli tilpasset til et to-sesjonsprogram kalt Tabudirira Parent Training Intervention for Early Childhood Development.
CRCT tar sikte på å vurdere følgende mål:
Kan programmet redusere mishandling av barn? Forbedrer intervensjonen foreldre-barns engasjement med lesestoff? Hvordan kan 2-sesjonsprogramleveransen best optimaliseres?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pilot, utforskende klynge Randomized Controlled Trial (RCT) med to armer vil bli utført for å teste et to-sesjoner foreldreopplæringsprogram for omsorgspersoner til barn som er påmeldt tidlige barndomsutviklingsklasser i Harare, Zimbabwe. Parenting for Lifelong Health-programmet for små barn sammen med Mikhulu Trust Book Sharing Program for Young Children vil bli tilpasset til et to-sesjonsprogram kalt Tabudirira Parent Training Intervention for Early Childhood Development.
CRCT tar sikte på å vurdere følgende mål:
Kan programmet redusere mishandling av barn? Forbedrer intervensjonen foreldre-barns engasjement med lesestoff? Hvordan kan 2-sesjonsprogramleveransen best optimaliseres?
CRCt vil ha 2 armer med 120 omsorgspersoner/armer. Intervensjonen vil være et 2-sesjoner foreldreopplæringsprogram, mens kontrollen er et 2-sesjoner formidlingsverksted for ernæringskunnskap som leveres over 2 økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noreen Wini Dari, MSc
- Telefonnummer: +263 718 886340
- E-post: wndnor001@myuct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathrine Ward, PhD
- Telefonnummer: +27 21 650 3422
- E-post: Catherine.Ward@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Northen Central School District
-
Ta kontakt med:
- Marian Mazingi District Official: Ministry of Primary and secondary Education
- Telefonnummer: +263 772 864 277
- E-post: mmazingi@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Vær en omsorgsperson for et barn som er registrert i ECD A på en skole i Harare Northern Central School District.
- Bo sammen med barnet i minimum 5 dager/uke.
- Gi informert samtykke før eventuelle studieforløp.
Eksklusjonskriterier
- Er under 18 år
- Et barn meldte seg på en skole utenfor Harare Northern Central School District
- Barn som ikke er registrert i ECD A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldretreningsintervensjon
Tabudirira Parenting Intervention for Early Childhood Development vil bli levert til foreldre til barn i alderen 4-5 år i Harare, Zimbabwe.
Trente tilretteleggere vil levere programmet ansikt til ansikt, og en gruppe på 15 foreldre vil ha 3 tilretteleggere.
Tilretteleggerne består av lærere som jobber som veilednings- og rådgivningskoordinatorer og psykologiutdannede.
Programmet består av 2 økter som vil bli levert en gang i uken over 2 uker, hvor hver økt varer 2,5 til 3 timer.
Økten vil ha ulike aktiviteter som fokuserer på å lære av hverandre og praktisere positiv foreldreatferd.
På slutten av hver økt vil foreldre motta en hjemmeaktivitet som lar dem øve på innholdet som undervises i løpet av økten.
På slutten av økt 2 vil foreldre motta en foreldrehåndbok med oppsummering av de 2 øktene.
Skoler vil bli brukt som arenaer, og tilretteleggerne vil motta løpende veiledning og coaching under programmets levering.
|
2-øktersprogram levert ukentlig over 2 uker ved bruk av gruppebasert levering rettet mot å redusere mishandling av barn, forbedre foreldreadferd og foreldres mentale helse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen (8 grupper med 15 foreldre hver) vil få en times økt om ernæring med tilretteleggere opplært av en ernæringsfysiolog med fokus på barn i alderen 4-7 år.
Foreldrene får også en ernæringshåndbok.
Zimbabwe står overfor den tredoble byrden av underernæring: undervekt, mangel på mikronæringsstoffer og overvekt.
Det er et pågående behov for å beskytte og fremme dietter, tjenester og praksis gjennom en multisystemtilnærming som støtter optimal ernæring, vekst og utvikling for alle barn, og bruk av en foreldrestøttegruppe kan bidra til å nå målet.
Ernæringsprogrammet har ingen komponenter av positivt foreldreskap eller koblinger til reduksjon av vold mot barn, men vil tjene som en placebokontroll for oppmerksomheten foreldrene får.
|
2 øktsprogram levert ukentlig over 2 uker med sikte på å gi foreldrene ernæringsopplæring for å gi maksimal ernæring til det voksende barnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hyppigheten av mishandling av barn:
Tidsramme: 6 uker
|
International Child Abuse Screening Tool-Trial-versjonen (ICAST-T) måler forekomsten av respondentenes disiplinadferd overfor barnet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger til hardt foreldreskap
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i holdninger til hardt foreldreskap vil bli målt ved å bruke to elementer fra ICAST-T-målet som brukes til å måle primærresultatet.
Spørsmålene vil søke å forstå foreldrenes holdninger til hard disiplin, for eksempel: I løpet av de siste 6 ukene, hvor ofte virket fysisk disiplin som det eneste alternativet for å stoppe dårlig oppførsel?
|
6 uker
|
|
Endringer i å ikke vite hva de skal gjøre når et barn oppfører seg dårlig
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli målt med 1 element fra ICAST-T spørsmålet: I løpet av de siste 6 ukene, hvor ofte visste du ikke hva du skulle gjøre når barnet ditt oppførte seg dårlig
|
6 uker
|
|
Tilbringe tid med barn, rose, navngi følelser
Tidsramme: 6 uker
|
Parenting Young Children Questionnaire (PARYC) har 9 elementer som inneholder utsagn om foreldreatferd som omsorgspersoner vurderer på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (mesteparten av tiden).
To dimensjoner av PARYC vil bli målt: Støtte til god oppførsel (f.eks. "Legg merke til/ros god oppførsel") og sett grenser (f.eks. "Hold deg til reglene dine").
Elementene som er inkludert i det gjeldende spørreskjemaet (Cronbach alfa 0,86).
er informert av den metriske invariansanalysen av tiltaket gjort i en tidligere studie, i påvente av publisering.
Den forrige studien målte forekomsten av vold mot barn og dens korrelater.
Høyest mulig poengsum er 63 som indikerer mer foreldre-barn-engasjement sammenlignet med lavest mulig poengsum på 9 som indikerer færre foreldre-barn-engasjementer.
|
6 uker
|
|
Endringer i tid brukt på å engasjere barnet i bokdeling
Tidsramme: 6 uker
|
To elementer, lignende i struktur som de i PARYC, vil bli brukt for å vurdere dette, f.eks.
Hvor ofte bruker du tid på å dele bøker med barnet ditt?
|
6 uker
|
|
Endringer i omsorgspersonens psykiske helse
Tidsramme: 6 uker
|
Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) vil bli brukt til å vurdere foreldres psykiske helse før og etter programmet.
SSQ er et 14-elements screeningverktøy for vanlige psykiske lidelser og har en pålitelig intern konsistens (0,85).
Den spør om symptomer som å tenke for mye, ikke konsentrere seg, etterslep i arbeidet, søvnløshet, selvmordstanker, mistrivsel og så videre, over 1 uke.
Høyest mulig poengsum på 14 indikerer sviktende foreldres mentale helse, mens en poengsum på 0 indikerer blomstrende foreldres mentale helse
|
6 uker
|
|
Endringer i jobb-familiekonflikt
Tidsramme: 6 uker
|
Multidimensional Measure of Work-Family Conflict (MMWFC) måler jobb-familie konflikt på tre konstruksjoner: tid, belastning og atferd.
Skalaen har 12 elementer, med svar på en 7-punkts Likert-skala som spenner fra helt uenig til helt enig.
Følgende er eksempler på elementer i spørreskjemaet: arbeidet mitt holder meg fra familieaktiviteter mer enn jeg ønsker, jeg blir ofte stresset av familieansvaret, og jeg har vanskelig for å konsentrere meg om arbeidet.
Den interne påliteligheten var 0,92 i fase 1.
Høyest mulig skår er 84 som indikerer økt jobb-familiekonflikt sammenlignet med 12 som er lavest mulig skåre som indikerer bedre balanse mellom arbeid og familie.
|
6 uker
|
|
Endringer i kunnskap om barneernæring
Tidsramme: 6 uker
|
: Fire spørsmål vil bli tilpasset fra Food and Agriculture Organization of the United Nations retningslinjer for vurdering av ernæringsrelatert kunnskap, holdninger og praksis.
Spørsmålene vil vurdere praksisen for barnets inntak av sunne (2 stk) og usunne snacks (2 stk): Hvor mange ganger om dagen spiser barnet ditt godteri?
Elementene vil bli målt på en 6-punkts Likert-skala fra Aldri til 6 ganger om dagen.
Resultatene for sunt kosthold vil bli omvendt.
Den høyest mulige totalen er 24, noe som indikerer dårlig snacking praksis sammenlignet med lavest mulig poengsum på 4 for sunn snacking praksis.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 6 uker
|
Barrierer og muliggjører for levering Barrierer og muliggjører for foreldreengasjement (oppmøte, fullføring av lekser)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noreen Wini Dari, MSc, University of CapeTown
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WNDNOR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ziva Hub Anonymiserte individuelle deltakerdata
IPD-delingstidsramme
2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .