- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442956
Effekten av rask varmestress på brannmenns risiko for muskel- og skjelettskade
Effekten av rask varmestress på brannmenns styrke, dynamiske balanse og bevegelseskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et crossover-design, med deltakere som fungerer som sine egne kontroller og deltar i både kontrollforhold (gradvis ukompenserbar varme) og eksperimentelle (rask varmestress (RHS)). Den uavhengige variabelen er typen varmestress (ukompenserbar eller rask). De avhengige variablene er: topp konsentrisk muskelmoment (hofteabduktorer, hofteadduktorer, knebøyere, kneekstensorer), dynamisk balanse (Y-balansetest, brannmannsspesifikk funksjonell balansetest (FFSFBT)), og frontalplanets bevegelseskvalitet (fremover). -Step-Down Test (FSDT)). Disse vil bli målt tre ganger, en gang under pre-testing og to ganger under post-testing som beskrevet nedenfor.
Studiet vil bestå av fire besøk. Besøk en vil være informert samtykke og kjennskap til utfallsmålene. Deltakerne vil få opplæring i å fylle ut den 24-timers mat-/drikkedagboken, og bedt om å standardisere kostholdet sitt så nært denne rekorden som mulig 24 timer før besøk 2, 3 og 4. Skadehistorikk og demografiske data vil bli samlet inn kl. besøk 1.
Besøk to vil være datainnsamlingen før test, som vil finne sted ved omtrent 22 °C. Deltakerne vil fullføre alle utfallsmål (moment, balanse, bevegelseskvalitetsmål). Kroppssammensetning vil også bli målt i BodPod på dette tidspunktet.
Før besøk 2, 3 og 4 vil deltakerne følge sikkerhetsretningslinjene som er skissert nedenfor for å sikre riktig hydrering:
- 48 timer før: ingen varmestress (vil kontakte deltakeren for å finne ut om de har blitt kalt ut til en levende brann. Datainnsamlingen vil i så fall bli utsatt)
- 24 timer før: ingen alkoholforbruk, ingen energidrikk (vanlig kaffe/te er tillatt)
- 24 timer før: ingen fysisk aktivitet (trening eller sterk lek)
- 24 timer før: drikk 3,7L totalt vann for å sørge for å være godt hydrert
- 2 timer før: spis siste måltid
Besøk tre og fire vil bestå av en steady-state tredemølleprotokoll inne i miljøkammeret (37-38°C, 50 % fuktighet) etterfulgt av mål etter test. Under enten økt tre eller fire vil deltakeren ta på seg brannslokkingsutstyret (jakke, bukser, hette, støvler, hansker) og utføre tredemølletesten med utstyret på. Dette er RHS-prøven og vil bli betegnet GEAR. I den andre økten vil deltakeren ha på seg treningsklær (skjorte og shorts) pluss en vektet ryggsekk for å gjenskape vekten på utstyret. Dette er den gradvise ukompenserbare varmestressprøven og vil bli betegnet NOGEAR. Rekkefølgen på GEAR- og NOGEAR-øktene vil bli randomisert og balansert for å forhindre crossover-effekter.
Ved ankomst til pre-testing-besøket (sesjon to), vil deltakerne bli målt for høyde ved hjelp av et stadiometer og vekt. Kroppssammensetningen vil bli målt én gang med BodPod (Cosmed, USA). De vil varme opp i fem minutter på en treningssykkel eller tredemølle og deretter fortsette med å ta resultatmålene.
Ved ankomst for besøk tre og fire vil deltakerne bli veid på nytt. En urinprøve vil bli samlet for å vurdere hydreringsstatus. De vil svelge kjernetemperaturkapselen (Tc) 40-45 minutter før starten av økten med en liten mengde 20°C vann, uten ytterligere vanninntak gjennom hele protokollen for å unngå kunstig senking av Tc. Deltakerne vil være i form med Equivital EQLife Monitor (Equivital, NY)-systemet for å registrere hjertefrekvens (HR) og Tc. De vil deretter utføre tredemølleprotokollen, og tiltak etter test vil bli fullført umiddelbart etter at tredemølletesten er avsluttet med fjerning av utstyret. De vil bli veid etter trening for å bestemme endringer i kroppsvekt på grunn av svette.
Økt tre og fire vil være atskilt med minst syv dager for å redusere påvirkningen av varmeakklimatisering og tretthet. Kontinuerlig overvåking av Tc og HR vil bidra til å sikre deltakernes sikkerhet.
Tredemølletreningsprotokollen begynner med en gradert tilnærming for å nå aerob steady state. Tredemølleprotokollen inkluderer en innledende fem-minutters etappe ved 3 miles per time og en 0%-grad, etterfulgt av økninger i prosentgrad på 4% ved minutt 5 og 8% ved minutt 10 og fortsatte gjennom hele testen. Etter den endelige planlagte inkrementelle økningen i tredemøllehellingen, vil stigningen deretter justeres for å sikre at forsøkspersonen forblir i steady-state under varigheten av protokollen, definert av et respirasjonsutvekslingsforhold mellom 0,9-0,99 ved bruk av laboratoriets metabolske vogn (Parvomedics , USA). HR, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), termisk komfort og termisk følelse vil bli registrert ved hvert 0,5°C-intervall. Tredemølletesten vil bli stoppet når deltakerne enten når en Tc på 39°C eller et frivillig maksimum (deltakeren kan ikke fortsette å trene). Etterforskerne vil også stanse testen hvis tegn på overdreven varmestress er tilstede (ustø gang, forvirring, svimmelhet, sløret tale, etc.) Dersom deltakeren ikke oppfyller noen av termineringskriteriene, vil det være en 50 minutters tidsbegrensning for tredemølleprotokollen for GEAR-tilstanden og 2 timers grense for NOGEAR-tilstanden. Både GEAR- og NOGEAR-øktene begynner med samme tredemølletest.
Etter tredemølletesten vil deltakerne fullføre utfallsmålene etter testen. Disse består av isokinetisk dreiemoment til hofteabduktorene og adduktorene, isokinetisk dreiemoment til knebøyerne og -ekstensorene, Y-Balance Test, FFSFBT og FSDT. Deltakerne vil ta av seg utstyret umiddelbart etter avsluttet tredemølletest. For ensidige tester vil det dominerende benet bli registrert og brukt til disse testene; dette er beinet som brukes til å sparke en ball. Rekkefølgen for resultatmål vil bli standardisert for hver deltaker med testrekkefølge basert på primære utfall og vanskelighetsgrad for hver test. FSDT vil bli utført først, da dette er det primære resultatet og tidligere forskning viste at restitusjon etter en maksimal anstrengelsesstimulus skjer raskt. FFSFBT vil bli utført neste gang, etterfulgt av Y-balansetesten. Isokinetisk testing vil være sist på grunn av den utmattende naturen til denne testingen. Hoftemuskulaturen testes først, etterfulgt av lårmusklene. Det vil bli satt av tre minutter til hvile og instruksjon mellom hvert utfallsmål. Fem minutters hvile vil bli gitt mellom isokinetiske tester for å tillate maskinoppsett og instruksjoner. Ett minutt hvile vil bli gitt mellom hver isokinetisk hastighet, med tre hastigheter testet for hoftemusklene (30°, 60° og 120° per sekund) og kne (60°, 180° og 300° per sekund).
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år, med 6 måneders oppfølgingssamtaler for å spore skadestatus. Detaljer om type skade, plassering av skade og tapt tid til arbeid vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- profesjonell brannmann
- frisk i henhold til fysisk aktivitetsberedskapsundersøkelse + screening
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å svelge kjernetemperaturkapsel
- ikke i stand til å følge pre-testing hydreringskriterier
- muskel- og skjelettskade siste 3 måneder som begrenser evnen til å utføre resultatmål
- kvinner med kjent graviditet (risiko for hypertermi til fosteret)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask varmestress
Deltakere i den raske varmestressarmen vil utføre en treningsprotokoll på en tredemølle i et varmt, fuktig miljø mens de har på seg verneutstyr for brannmenn.
Dette resulterer i et ukompensert varmemiljø med rask økning i kjernetemperatur.
|
Varmetilstanden er inngrepet.
Personlig verneutstyr vil bli brukt for å skape den raske varmestresstilstanden, som resulterer i en rask økning i kjernetemperaturen.
Dette vil være i kombinasjon med den fysiologiske varmen som produseres av tredemølleprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Gradvis varmestress
Deltakere i den raske varmestressarmen vil utføre en treningsprotokoll på en tredemølle i et varmt, fuktig miljø mens de har på seg lette treningsklær.
Dette resulterer i et ukompenserbart varmemiljø, men med en gradvis økning i kjernetemperaturen.
|
Den gradvise varmetilstanden er kontrollen.
Fysiologisk varme vil bli produsert ved trening på tredemølle, og lett treningstøy vil bidra til å moderere økningen i kjernetemperaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forover-Trinn-Ned-test
Tidsramme: Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
en nedtrappingsoppgave som utføres av en 20 cm boks.
Fem repetisjoner utføres for å gi én poengsum (minimumscore 0, maksimal poengsum 6).
En høyere score er dårligere.
|
Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
|
Y-balansetest
Tidsramme: Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
En dynamisk balansetest som utføres på det dominerende benet, og når i fremre, posteromediale og posterolaterale retninger.
Rekkevidden er standardisert til deltakernes benlengde.
En høyere poengsum er bedre, med 0 som minimumsavstand og maksimal avstand i fremre rekkevidde er 126 cm, og maksimale posteromediale og posterolaterale retninger er 149 cm.
|
Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
|
Brannmannsspesifikk funksjonell balansetest
Tidsramme: Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
En dynamisk balansetest utført ved å gå ned fra en 15 cm boks, gå over et nærlys (4 cm høy), og gå opp på en 10 cm boks, snu og gå tilbake til den originale boksen.
Det utføres 8 forsøk.
I 4 forsøk plasseres en stang i 75 % av deltakerens høyde slik at de kan forhandle mens de er på bjelken.
En raskere tid med færre feil er bedre.
|
Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
|
Hip Abductor / Adductor Isokinetic Test
Tidsramme: Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
Hofteabduktor/adduktorstyrke vil bli testet ved 30°, 60° og 120° per sekund fra stående stilling.
En høyere avlesning av styrke er bedre.
|
Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
|
Isokinetisk test for knefleksor/ekstensor
Tidsramme: Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
Isokinetisk styrke for knebøyer/ekstensor vil bli testet ved 60°, 180° og 300° per sekund fra sittende stilling med 5, 10 og 10 konsentriske sammentrekninger for hver hastighet.
En høyere avlesning av styrke er bedre.
|
Familiariseringsforsøk (økt 1, rekruttering); pre-testing (grunnlinje, økt 2 (ca. dag 7)); postkontroll og post-eksperimentelle økter (økt 3 (ca. dag 14) og 4 (ca. dag 21)).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeforekomst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter økt 4.
|
Deltakerne vil bli kontaktet etter økter 1-4 for å følge opp forekomst av muskel- og skjelettskader, med 0 som representerer ingen skade og numeriske verdier indikerer tilstedeværelse av skade.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder etter økt 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Park KM, Cynn HS, Choung SD. Musculoskeletal predictors of movement quality for the forward step-down test in asymptomatic women. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):504-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4073. Epub 2013 Jun 11.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Ftaiti F, Grelot L, Coudreuse JM, Nicol C. Combined effect of heat stress, dehydration and exercise on neuromuscular function in humans. Eur J Appl Physiol. 2001 Jan-Feb;84(1-2):87-94. doi: 10.1007/s004210000339.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Powers CM. The influence of abnormal hip mechanics on knee injury: a biomechanical perspective. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Feb;40(2):42-51. doi: 10.2519/jospt.2010.3337.
- Brown MN, Char RMML, Henry SO, Tanigawa J, Yasui S. The effect of firefighter personal protective equipment on static and dynamic balance. Ergonomics. 2019 Sep;62(9):1193-1201. doi: 10.1080/00140139.2019.1623422. Epub 2019 Jun 17.
- Cheung SS, McLellan TM. Influence of hydration status and fluid replacement on heat tolerance while wearing NBC protective clothing. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1998;77(1-2):139-48. doi: 10.1007/s004210050312.
- Cheung SS, McLellan TM. Comparison of short-term aerobic training and high aerobic power on tolerance to uncompensable heat stress. Aviat Space Environ Med. 1999 Jul;70(7):637-43.
- Cheung SS, McLellan TM, Tenaglia S. The thermophysiology of uncompensable heat stress. Physiological manipulations and individual characteristics. Sports Med. 2000 May;29(5):329-59. doi: 10.2165/00007256-200029050-00004.
- Coehoorn CJ, Neary JP, Krigolson OE, Service TW, Stuart-Hill LA. Firefighter salivary cortisol responses following rapid heat stress. J Therm Biol. 2022 Aug;108:103305. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103305. Epub 2022 Aug 7.
- Coehoorn CJ, Patrick Neary J, Krigolson OE, Stuart-Hill LA. Firefighter pre-frontal cortex oxygenation and hemodynamics during rapid heat stress. Brain Res. 2023 Jan 1;1798:148156. doi: 10.1016/j.brainres.2022.148156. Epub 2022 Nov 4.
- Colburn D, Russo L, Burkard R, Hostler D. Firefighter protective clothing and self contained breathing apparatus does not alter balance testing using a standard sensory organization test or motor control test in healthy, rested individuals. Appl Ergon. 2019 Oct;80:187-192. doi: 10.1016/j.apergo.2019.05.010. Epub 2019 Jun 18.
- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
- McCallister E, Flower D. Can the forward-step-down test be used reliably in the clinical setting to assess movement changes resulting from maximal exertion? A pilot study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice. 2020; 18(4).
- Nybo L, Nielsen B. Hyperthermia and central fatigue during prolonged exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1055-60. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1055.
- Orr R, Simas V, Canetti E, Schram B. A Profile of Injuries Sustained by Firefighters: A Critical Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3931. doi: 10.3390/ijerph16203931.
- Periard JD, Eijsvogels TMH, Daanen HAM. Exercise under heat stress: thermoregulation, hydration, performance implications, and mitigation strategies. Physiol Rev. 2021 Oct 1;101(4):1873-1979. doi: 10.1152/physrev.00038.2020. Epub 2021 Apr 8.
- Wohlgemuth K, Sekiguchi Y, Mota J. Overexertion and heat stress in the fire service: a new conceptual framework. Am J Ind Med. 2023 Aug;66(8):705-709. doi: 10.1002/ajim.23482. Epub 2023 Apr 16.
- Coehoorn, C. J., Stuart-Hill, L. A., Abimbola, W., Neary, J. P., & Krigolson, O. E. Firefighter neural function and decision-making following rapid heat stress. Fire Safety Journal, 2020; 118. https://doi.org/10.1016/j.firesaf.2020.103240
- Games, K. E., Winkelmann, Z. K., & Eberman, L. E. Physical Exertion Diminishes Static and Dynamic Balance in Firefighters. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2020; 25(6), 318-322. https://doi.org/10.1123/ijatt.2019-0063
- Claiborne TL, Timmons MK, Pincivero DM. Test-retest reliability of cardinal plane isokinetic hip torque and EMG. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):e345-52. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.07.005. Epub 2008 Oct 8.
- Brent JL, Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Hewett TE. The effect of sex and age on isokinetic hip-abduction torques. J Sport Rehabil. 2013 Feb;22(1):41-6. doi: 10.1123/jsr.22.1.41. Epub 2012 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .