- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442956
Effect van snelle hittestress op het risico op letsel aan het bewegingsapparaat van brandweerlieden
De impact van snelle hittestress op de kracht, het dynamische evenwicht en de bewegingskwaliteit van brandweerlieden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een crossover-ontwerp, waarbij deelnemers optreden als hun eigen controles en deelnemen aan zowel de controleomstandigheden (geleidelijke, niet-compenseerbare hitte) als experimentele omstandigheden (snelle hittestress (RHS)). De onafhankelijke variabele is het type hittestress (niet-compenseerbaar of snel). De afhankelijke variabelen zijn: het maximale concentrische spierkoppel (heupabductoren, heupadductoren, kniebuigers, knie-extensoren), dynamisch evenwicht (Y-balanstest, brandweerspecifieke functionele balanstest (FFSFBT)) en bewegingskwaliteit in het frontale vlak (voorwaartse beweging). -Step-Down-test (FSDT)). Deze worden drie keer gemeten, één keer tijdens de pre-test en twee keer tijdens de post-test, zoals hieronder beschreven.
Het onderzoek zal bestaan uit vier bezoeken. Bezoek één zal de geïnformeerde toestemming zijn en vertrouwd raken met de uitkomstmaten. Deelnemers krijgen voorlichting over het invullen van het 24-uurs eet-/drinkdagboek en worden gevraagd om hun dieet de 24 uur vóór bezoek 2, 3 en 4 zo dicht mogelijk bij dit record te standaardiseren. Blessuregeschiedenis en demografische gegevens worden verzameld op bezoek 1.
Bezoek twee zal de pre-testdataverzameling zijn, die zal plaatsvinden bij ongeveer 22°C. Deelnemers voltooien alle uitkomstmaten (koppel, balans, bewegingskwaliteitsmetingen). De lichaamssamenstelling wordt op dit moment ook gemeten in de BodPod.
Vóór bezoek 2, 3 en 4 volgen de deelnemers de onderstaande veiligheidsrichtlijnen om een goede hydratatie te garanderen:
- 48 uur van tevoren: geen hittestress (neemt contact op met de deelnemer om te bepalen of hij of zij is opgeroepen voor een echte brand). Als dat het geval is, wordt de gegevensverzameling uitgesteld)
- 24 uur van tevoren: geen alcoholgebruik, geen energiedrankgebruik (gewone koffie/thee is toegestaan)
- 24 uur van tevoren: geen fysieke activiteit (sporten of krachtig spelen)
- 24 uur van tevoren: drink in totaal 3,7 liter water om ervoor te zorgen dat u goed gehydrateerd bent
- 2 uur ervoor: eet de laatste maaltijd
Bezoeken drie en vier zullen bestaan uit een steady-state loopbandprotocol in de klimaatkamer (37-38°C, 50% vochtigheid), gevolgd door metingen na de test. Tijdens sessie drie of vier trekt de deelnemer zijn/haar brandweeruitrusting aan (jas, broek, capuchon, laarzen, handschoenen) en voert de loopbandtest uit met de uitrusting aan. Dit is de RHS-proef en wordt GEAR genoemd. In de andere sessie draagt de deelnemer sportkleding (shirt en korte broek) plus een verzwaarde rugzak om het gewicht van de uitrusting te repliceren. Dit is de geleidelijke, niet-compenseerbare hittestressproef en zal NOGEAR worden genoemd. De volgorde van de GEAR- en NOGEAR-sessies wordt gerandomiseerd en gecompenseerd om crossover-effecten te voorkomen.
Bij aankomst voor het pre-testbezoek (sessie twee) worden de lengte van de deelnemers gemeten met behulp van een stadiometer en gewicht. De lichaamssamenstelling wordt eenmalig gemeten met de BodPod (Cosmed, USA). Ze warmen zich vijf minuten op op een hometrainer of loopband en gaan vervolgens verder met het nemen van de resultaatmetingen.
Bij aankomst voor bezoek drie en vier worden de deelnemers opnieuw gewogen. Er wordt een urinemonster verzameld om de hydratatiestatus te beoordelen. Ze zullen de kerntemperatuurcapsule (Tc) 40-45 minuten vóór aanvang van de sessie doorslikken met een kleine hoeveelheid water van 20°C, zonder verdere inname van water gedurende het hele protocol om te voorkomen dat de Tc kunstmatig wordt verlaagd. Deelnemers zullen geschikt zijn voor het Equivital EQLife Monitor (Equivital, NY)-systeem om hartslag (HR) en Tc te registreren. Vervolgens voeren ze het loopbandprotocol uit en de post-testmaatregelen worden onmiddellijk na het beëindigen van de loopbandtest uitgevoerd, waarbij de uitrusting wordt verwijderd. Ze worden na de training gewogen om veranderingen in lichaamsgewicht als gevolg van zweten te bepalen.
Sessies drie en vier worden met minimaal zeven dagen gescheiden om de invloed van hitteacclimatisatie en vermoeidheid te verminderen. Continue monitoring van Tc en HR zal de veiligheid van de deelnemers helpen garanderen.
Het trainingsprotocol op de loopband begint met een geleidelijke aanpak om een aërobe stabiele toestand te bereiken. Het loopbandprotocol omvat een eerste fase van vijf minuten met een snelheid van 5 km per uur en een helling van 0%, gevolgd door stijgingen van het procentuele hellingspercentage van 4% in minuut 5 en 8% in minuut 10, wat gedurende de hele test wordt voortgezet. Na de laatste geplande stapsgewijze verhoging van de helling van de loopband, zal de helling vervolgens worden aangepast om ervoor te zorgen dat de proefpersoon tijdens de duur van het protocol in een stabiele toestand blijft, gedefinieerd door een ademhalingsuitwisselingsratio tussen 0,9-0,99 met behulp van de metabolische kar van het laboratorium (Parvomedics). , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). HR, beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), thermisch comfort en thermische sensatie worden bij elk interval van 0,5°C geregistreerd. De loopbandtest wordt stopgezet wanneer de deelnemers een Tc van 39°C of een vrijwillig maximum bereiken (deelnemer kan niet doorgaan met trainen). De onderzoekers zullen de test ook stopzetten als er tekenen van overmatige hittestress aanwezig zijn (onvaste gang, verwarring, duizeligheid, onduidelijke spraak, enz.). Mocht de deelnemer niet aan een van beide beëindigingscriteria voldoen, dan geldt er een tijdslimiet van 50 minuten voor het loopbandprotocol. voor de GEAR-conditie en een limiet van 2 uur voor de NOGEAR-conditie. Zowel GEAR- als NOGEAR-sessies beginnen met dezelfde loopbandtest.
Na de loopbandtest voltooien de deelnemers de uitkomstmaten na de test. Deze bestaan uit het isokinetische koppel van de heupabductoren en -adductoren, het isokinetische koppel van de knieflexoren en -extensoren, de Y-Balance Test, de FFSFBT en FSDT. Deelnemers trekken hun uitrusting onmiddellijk uit na het beëindigen van de loopbandtest. Bij eenzijdige testen wordt het dominante been geregistreerd en voor deze testen gebruikt; dit is het been waarmee je een bal trapt. De volgorde van de uitkomstmetingen wordt voor elke deelnemer gestandaardiseerd, waarbij de testvolgorde gebaseerd is op de primaire uitkomsten en de moeilijkheidsgraad van elke test. De FSDT zal eerst worden uitgevoerd, omdat dit de primaire uitkomstmaat is en uit eerder onderzoek is gebleken dat herstel na een maximale inspanningsprikkel snel plaatsvindt. Vervolgens wordt de FFSFBT uitgevoerd, gevolgd door de Y-Balance Test. Isokinetische tests zullen de laatste zijn vanwege het vermoeiende karakter van deze tests. De heupspieren worden eerst getest, gevolgd door de dijspieren. Tussen elke uitkomstmaat wordt drie minuten gereserveerd voor rust en instructie. Er wordt vijf minuten rust gegeven tussen de isokinetische tests, zodat de machine kan worden ingesteld en instructies kunnen worden gegeven. Tussen elke isokinetische snelheid wordt één minuut rust gegeven, waarbij drie snelheden worden getest voor de heupspieren (30°, 60° en 120° per seconde) en kniespieren (60°, 180° en 300° per seconde).
Deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd, met follow-upgesprekken van 6 maanden om de letselstatus te volgen. Er worden details verzameld over het type letsel, de locatie van het letsel en de tijd die verloren gaat aan het werk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- professionele brandweerman
- gezond volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire+ screening
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om de kerntemperatuurcapsule door te slikken
- niet in staat om de hydratatiecriteria vooraf te testen
- letsel aan het bewegingsapparaat in de afgelopen drie maanden, waardoor het vermogen om uitkomstmaten uit te voeren wordt beperkt
- vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (risico op hyperthermie voor de foetus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle hittestress
Deelnemers aan de snelle hittestress-arm zullen een oefenprotocol uitvoeren op een loopband in een warme, vochtige omgeving terwijl ze beschermende kleding voor brandweerlieden dragen.
Dit resulteert in een niet-compenseerbare warmteomgeving met een snelle stijging van de kerntemperatuur.
|
De warmtetoestand is de interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van persoonlijke beschermingsmiddelen om de snelle hittestresssituatie te creëren, wat resulteert in een snelle stijging van de kerntemperatuur.
Dit zal in combinatie zijn met de fysiologische warmte die door het loopbandprotocol wordt geproduceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Geleidelijke hittestress
Deelnemers aan de snelle hittestress-arm voeren een oefenprotocol uit op een loopband in een warme, vochtige omgeving terwijl ze lichte trainingskleding dragen.
Dit resulteert in een niet-compenseerbare warmteomgeving, maar met een geleidelijke stijging van de kerntemperatuur.
|
De geleidelijke hitteconditie is de controle.
Fysiologische warmte wordt geproduceerd door inspanning op een loopband, en lichte trainingskleding zal de stijging van de kerntemperatuur helpen matigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwaartse stap-down-test
Tijdsspanne: Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
een step-down taak die wordt uitgevoerd vanaf een doos van 20 cm.
Er worden vijf herhalingen uitgevoerd om één score te verkrijgen (minimale score 0, maximale score 6).
Een hogere score is slechter.
|
Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
Een dynamische evenwichtstest die wordt uitgevoerd op het dominante been, reikend in de anterieure, posteromediale en posterolaterale richting.
De reikwijdte is gestandaardiseerd op basis van de beenlengte van de deelnemers.
Een hogere score is beter, waarbij 0 de minimale afstand is en de maximale afstand in anterieure reikwijdte 126 cm is, en de maximale posteromediale en posterolaterale richtingen 149 cm zijn.
|
Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
|
Brandweerspecifieke functionele evenwichtstest
Tijdsspanne: Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
Een dynamische balanstest die wordt uitgevoerd door uit een doos van 15 cm te stappen, over een dimbalk (4 cm hoog) te lopen en op een doos van 10 cm te stappen, zich om te draaien en terug te keren naar de oorspronkelijke doos.
Er worden 8 proeven uitgevoerd.
In 4 pogingen wordt een balk op 75% van de lengte van de deelnemer geplaatst, zodat hij of zij op de balk kan onderhandelen.
Een snellere tijd met minder fouten is beter.
|
Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
|
Isokinetische test van heupabductor/adductor
Tijdsspanne: Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
De kracht van de heupabductor/adductor wordt getest bij 30°, 60° en 120° per seconde vanuit staande positie.
Een hogere sterktemeting is beter.
|
Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
|
Knieflexor/extensor isokinetische test
Tijdsspanne: Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
De isokinetische kracht van de knieflexor/extensor wordt getest bij 60°, 180° en 300° per seconde vanuit de zittende positie met 5, 10 en 10 concentrische contracties voor elke snelheid.
Een hogere sterktemeting is beter.
|
Kennismakingsproeven (sessie 1, werving); pre-testen (basislijn, sessie 2 (ongeveer dag 7)); postcontrole- en postexperimentele sessies (sessie 3 (ongeveer dag 14) en 4 (ongeveer dag 21)).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letsel optreden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na sessie 4.
|
Na sessie 1-4 wordt met de deelnemers contact opgenomen om het optreden van letsels aan het bewegingsapparaat op te volgen, waarbij 0 staat voor geen letsel en numerieke waarden de aanwezigheid van letsel aangeven.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na sessie 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Park KM, Cynn HS, Choung SD. Musculoskeletal predictors of movement quality for the forward step-down test in asymptomatic women. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):504-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4073. Epub 2013 Jun 11.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Ftaiti F, Grelot L, Coudreuse JM, Nicol C. Combined effect of heat stress, dehydration and exercise on neuromuscular function in humans. Eur J Appl Physiol. 2001 Jan-Feb;84(1-2):87-94. doi: 10.1007/s004210000339.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Powers CM. The influence of abnormal hip mechanics on knee injury: a biomechanical perspective. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Feb;40(2):42-51. doi: 10.2519/jospt.2010.3337.
- Brown MN, Char RMML, Henry SO, Tanigawa J, Yasui S. The effect of firefighter personal protective equipment on static and dynamic balance. Ergonomics. 2019 Sep;62(9):1193-1201. doi: 10.1080/00140139.2019.1623422. Epub 2019 Jun 17.
- Cheung SS, McLellan TM. Influence of hydration status and fluid replacement on heat tolerance while wearing NBC protective clothing. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1998;77(1-2):139-48. doi: 10.1007/s004210050312.
- Cheung SS, McLellan TM. Comparison of short-term aerobic training and high aerobic power on tolerance to uncompensable heat stress. Aviat Space Environ Med. 1999 Jul;70(7):637-43.
- Cheung SS, McLellan TM, Tenaglia S. The thermophysiology of uncompensable heat stress. Physiological manipulations and individual characteristics. Sports Med. 2000 May;29(5):329-59. doi: 10.2165/00007256-200029050-00004.
- Coehoorn CJ, Neary JP, Krigolson OE, Service TW, Stuart-Hill LA. Firefighter salivary cortisol responses following rapid heat stress. J Therm Biol. 2022 Aug;108:103305. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103305. Epub 2022 Aug 7.
- Coehoorn CJ, Patrick Neary J, Krigolson OE, Stuart-Hill LA. Firefighter pre-frontal cortex oxygenation and hemodynamics during rapid heat stress. Brain Res. 2023 Jan 1;1798:148156. doi: 10.1016/j.brainres.2022.148156. Epub 2022 Nov 4.
- Colburn D, Russo L, Burkard R, Hostler D. Firefighter protective clothing and self contained breathing apparatus does not alter balance testing using a standard sensory organization test or motor control test in healthy, rested individuals. Appl Ergon. 2019 Oct;80:187-192. doi: 10.1016/j.apergo.2019.05.010. Epub 2019 Jun 18.
- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
- McCallister E, Flower D. Can the forward-step-down test be used reliably in the clinical setting to assess movement changes resulting from maximal exertion? A pilot study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice. 2020; 18(4).
- Nybo L, Nielsen B. Hyperthermia and central fatigue during prolonged exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1055-60. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1055.
- Orr R, Simas V, Canetti E, Schram B. A Profile of Injuries Sustained by Firefighters: A Critical Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3931. doi: 10.3390/ijerph16203931.
- Periard JD, Eijsvogels TMH, Daanen HAM. Exercise under heat stress: thermoregulation, hydration, performance implications, and mitigation strategies. Physiol Rev. 2021 Oct 1;101(4):1873-1979. doi: 10.1152/physrev.00038.2020. Epub 2021 Apr 8.
- Wohlgemuth K, Sekiguchi Y, Mota J. Overexertion and heat stress in the fire service: a new conceptual framework. Am J Ind Med. 2023 Aug;66(8):705-709. doi: 10.1002/ajim.23482. Epub 2023 Apr 16.
- Coehoorn, C. J., Stuart-Hill, L. A., Abimbola, W., Neary, J. P., & Krigolson, O. E. Firefighter neural function and decision-making following rapid heat stress. Fire Safety Journal, 2020; 118. https://doi.org/10.1016/j.firesaf.2020.103240
- Games, K. E., Winkelmann, Z. K., & Eberman, L. E. Physical Exertion Diminishes Static and Dynamic Balance in Firefighters. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2020; 25(6), 318-322. https://doi.org/10.1123/ijatt.2019-0063
- Claiborne TL, Timmons MK, Pincivero DM. Test-retest reliability of cardinal plane isokinetic hip torque and EMG. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):e345-52. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.07.005. Epub 2008 Oct 8.
- Brent JL, Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Hewett TE. The effect of sex and age on isokinetic hip-abduction torques. J Sport Rehabil. 2013 Feb;22(1):41-6. doi: 10.1123/jsr.22.1.41. Epub 2012 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .