- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442956
Efecto del estrés por calor rápido en el riesgo de lesiones musculoesqueléticas de los bomberos
El impacto del estrés por calor rápido en la fuerza, el equilibrio dinámico y la calidad del movimiento de los bomberos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño cruzado, en el que los participantes actúan como sus propios controles y participan tanto en las condiciones de control (calor gradual no compensable) como experimentales (estrés por calor rápido (RHS)). La variable independiente es el tipo de estrés por calor (incompensable o rápido). Las variables dependientes son: torsión muscular concéntrica máxima (abductores de la cadera, aductores de la cadera, flexores de la rodilla, extensores de la rodilla), equilibrio dinámico (prueba de equilibrio Y, prueba de equilibrio funcional específica del bombero (FFSFBT)) y calidad del movimiento del plano frontal (hacia adelante). -Prueba reductora (FSDT)). Estos se medirán tres veces, una vez durante la prueba previa y dos veces durante la prueba posterior, como se describe a continuación.
El estudio constará de cuatro visitas. La primera visita será el consentimiento informado y la familiarización con las medidas de resultado. Se educará a los participantes sobre cómo completar el diario de alimentos y bebidas de 24 horas y se les pedirá que estandaricen su dieta lo más cerca posible de este registro las 24 horas antes de las visitas 2, 3 y 4. El historial de lesiones y los datos demográficos se recopilarán en visita 1.
La visita dos será la recopilación de datos previa a la prueba, que se producirá aproximadamente a 22 °C. Los participantes completarán todas las medidas de resultado (par, equilibrio, medidas de calidad del movimiento). La composición corporal también se medirá en el BodPod en este momento.
Antes de las visitas 2, 3 y 4, los participantes seguirán las pautas de seguridad que se describen a continuación para garantizar una hidratación adecuada:
- 48 horas antes: sin estrés por calor (se comunicará con el participante para determinar si ha sido llamado a un incendio real). La recopilación de datos se pospondrá si es así)
- 24 horas antes: no consumo de alcohol, no consumo de bebidas energéticas (se permite café/té normal)
- 24 horas antes: ninguna actividad física (ejercicio o juego vigoroso)
- 24 horas antes: bebe 3,7L de agua total para asegurarte de estar bien hidratado
- 2 horas antes: comer la última comida
Las visitas tres y cuatro consistirán en un protocolo en cinta rodante en estado estacionario dentro de la cámara ambiental (37-38 ° C, 50 % de humedad) seguido de medidas posteriores a la prueba. Durante la sesión tres o cuatro, el participante se pondrá su equipo de extinción de incendios (chaqueta, pantalón, capucha, botas, guantes) y realizará la prueba en cinta rodante con el equipo puesto. Esta es la prueba de RHS y se denominará GEAR. En la otra sesión, el participante usará ropa de ejercicio (camiseta y pantalón corto) más una mochila con peso para replicar el peso del equipo. Esta es la prueba gradual de estrés por calor no compensable y se denominará NOGEAR. El orden de las sesiones GEAR y NOGEAR será aleatorio y contrarrestado para evitar efectos cruzados.
A su llegada para la visita previa a la prueba (sesión dos), se medirá la altura y el peso de los participantes con un estadiómetro. La composición corporal se medirá una vez con el BodPod (Cosmed, EE. UU.). Calentarán durante cinco minutos en una bicicleta estática o cinta de correr y luego procederán a tomar las medidas de resultado.
A su llegada para las visitas tres y cuatro, se pesará nuevamente a los participantes. Se recolectará una muestra de orina para evaluar el estado de hidratación. Tragarán la cápsula de temperatura central (Tc) 40-45 minutos antes del inicio de la sesión utilizando una pequeña cantidad de agua a 20 °C, sin más ingestión de agua durante todo el protocolo para evitar reducir artificialmente la Tc. A los participantes se les colocará el sistema Equivital EQLife Monitor (Equivital, NY) para registrar la frecuencia cardíaca (FC) y Tc. Luego realizarán el protocolo en la cinta rodante y las medidas posteriores a la prueba se completarán inmediatamente después del cese de la prueba en la cinta rodante con la retirada del equipo. Se pesarán después del ejercicio para determinar los cambios en el peso corporal debido a la sudoración.
Las sesiones tres y cuatro estarán separadas por al menos siete días para reducir la influencia de la aclimatación al calor y la fatiga. El monitoreo continuo de Tc y HR ayudará a garantizar la seguridad de los participantes.
El protocolo de ejercicio en cinta rodante comienza con un enfoque gradual para alcanzar el estado aeróbico estable. El protocolo en cinta rodante incluye una etapa inicial de cinco minutos a 3 millas por hora y una pendiente del 0 %, seguida de aumentos en la pendiente porcentual del 4 % en el minuto 5 y del 8 % en el minuto 10 y continuó durante toda la prueba. Después del aumento incremental final planificado en la inclinación de la cinta, la inclinación se ajustará para garantizar que el sujeto permanezca en estado estable durante la duración del protocolo, definido por una relación de intercambio respiratorio entre 0,9 y 0,99 utilizando el carro metabólico del laboratorio (Parvomedics , EE.UU). La frecuencia cardíaca, la calificación de esfuerzo percibido (RPE), el confort térmico y la sensación térmica se registrarán en cada intervalo de 0,5 °C. La prueba en cinta rodante se detendrá cuando los participantes alcancen una Tc de 39 ° C o un máximo volitivo (el participante no puede continuar con el ejercicio). Los investigadores también detendrán la prueba si hay signos de estrés por calor excesivo (marcha inestable, confusión, mareos, dificultad para hablar, etc.) Si el participante no cumple con ninguno de los criterios de terminación, habrá un límite de tiempo de 50 minutos para el protocolo de la cinta rodante para la condición GEAR y límite de 2 horas para la condición NOGEAR. Tanto las sesiones de GEAR como de NOGEAR comenzarán con la misma prueba en cinta rodante.
Después de la prueba en cinta rodante, los participantes completarán las medidas de resultado posteriores a la prueba. Estos consisten en el torque isocinético de los abductores y aductores de la cadera, el torque isocinético de los flexores y extensores de la rodilla, la prueba de equilibrio Y, la FFSFBT y la FSDT. Los participantes se quitarán el equipo inmediatamente después de finalizar la prueba en cinta rodante. Para las pruebas unilaterales, se registrará y utilizará la pierna dominante para estas pruebas; esta es la pierna que se usa para patear una pelota. El orden de las medidas de resultado se estandarizará para cada participante con el orden de las pruebas según los resultados primarios y la dificultad de cada prueba. Primero se realizará la FSDT, ya que este es el resultado principal e investigaciones anteriores mostraron que la recuperación después de un estímulo de esfuerzo máximo ocurre rápidamente. A continuación se realizará la FFSFBT, seguida de la prueba de equilibrio Y. Las pruebas isocinéticas serán las últimas debido a la naturaleza fatigante de estas pruebas. Primero se evaluarán los músculos de la cadera, seguidos de los músculos del muslo. Se asignarán tres minutos para descanso e instrucción entre cada medida de resultado. Se darán cinco minutos de descanso entre pruebas isocinéticas para permitir la configuración y las instrucciones de la máquina. Se dará un minuto de descanso entre cada velocidad isocinética, con tres velocidades probadas para los músculos de la cadera (30°, 60° y 120° por segundo) y la rodilla (60°, 180° y 300° por segundo).
Los participantes serán seguidos durante 2 años, con llamadas de seguimiento cada 6 meses para rastrear el estado de la lesión. Se recopilarán detalles sobre el tipo de lesión, la ubicación de la lesión y el tiempo perdido en el trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bombero profesional
- saludable según el Cuestionario de preparación para la actividad física + evaluación
Criterio de exclusión:
- incapaz de tragar la cápsula de temperatura central
- incapaz de seguir los criterios de hidratación previos a la prueba
- Lesión musculoesquelética en los últimos 3 meses que limita la capacidad para realizar medidas de resultado.
- Mujeres con embarazo conocido (riesgo de hipertermia para el feto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés por calor rápido
Los participantes en el brazo de estrés por calor rápido realizarán un protocolo de ejercicio en una cinta rodante en un ambiente cálido y húmedo mientras usan equipo de protección de bombero.
Esto da como resultado un ambiente de calor incompensable con un rápido aumento de la temperatura central.
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La condición de calor es la intervención.
Se utilizará equipo de protección personal para crear una condición de estrés por calor rápido, lo que resultará en un rápido aumento de la temperatura central.
Esto será en combinación con el calor fisiológico producido por el protocolo de la cinta rodante.
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Comparador activo: Estrés por calor gradual
Los participantes en el brazo de estrés por calor rápido realizarán un protocolo de ejercicio en una cinta rodante en un ambiente cálido y húmedo mientras usan ropa ligera para hacer ejercicio.
Esto da como resultado un ambiente de calor incompensable pero con un aumento gradual de la temperatura central.
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La condición de calor gradual es el control.
El calor fisiológico se producirá mediante el ejercicio en una cinta rodante, y la ropa ligera para hacer ejercicio ayudará a moderar el aumento de la temperatura central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de avance-reducción
Periodo de tiempo: Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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una tarea de descenso que se realiza desde una caja de 20 cm.
Se realizan cinco repeticiones para obtener una puntuación (puntuación mínima 0, puntuación máxima 6).
Una puntuación más alta es peor.
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Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Una prueba de equilibrio dinámico que se realiza en la pierna dominante, alcanzando las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
La longitud del alcance está estandarizada según la longitud de las piernas de los participantes.
Una puntuación más alta es mejor, siendo 0 la distancia mínima y la distancia máxima en alcance anterior de 126 cm, y las direcciones posteromedial y posterolateral máximas de 149 cm.
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Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Prueba de equilibrio funcional específica para bomberos
Periodo de tiempo: Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Una prueba de equilibrio dinámico realizada bajando de una caja de 15 cm, caminando sobre una viga baja (4 cm de altura) y subiendo a una caja de 10 cm, dando la vuelta y regresando a la caja original.
Se realizan 8 pruebas.
En 4 pruebas, se coloca una barra al 75% de la altura del participante para que pueda negociar mientras está sobre la viga.
Un tiempo más rápido y con menos errores es mejor.
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Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Prueba isocinética de abductores/aductores de cadera
Periodo de tiempo: Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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La fuerza del abductor/aductor de la cadera se probará a 30 °, 60 ° y 120 ° por segundo desde la posición de pie.
Una lectura más alta de fuerza es mejor.
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Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Prueba isocinética de flexor/extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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La fuerza isocinética del flexor/extensor de la rodilla se probará a 60 °, 180 ° y 300 ° por segundo desde la posición sentada con 5, 10 y 10 contracciones concéntricas para cada velocidad.
Una lectura más alta de fuerza es mejor.
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Ensayos de familiarización (sesión 1, reclutamiento); prueba previa (línea de base, sesión 2 (aproximadamente el día 7)); sesiones post-control y post-experimental (sesión 3 (aproximadamente el día 14) y 4 (aproximadamente el día 21)).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la sesión 4.
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Se contactará a los participantes después de las sesiones 1 a 4 para realizar un seguimiento de la aparición de lesiones musculoesqueléticas, donde 0 representa ninguna lesión y los valores numéricos indican la presencia de lesión.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la sesión 4.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- STUDY00002549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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